Ortos av akuta traumatiska revbensfrakturer via RibFx-bälte för smärtlindring och förbättrad lungfunktion (RibFx)

Syftet med denna studie är att fastställa om användningen av nästa generations revbensortosbälten (som RibFx) kan förbättra patientresultaten efter traumatiska revbensfrakturer inom vår befolkning, oavsett om det är genom att förbättra smärtkontroll, minskade andningskomplikationer eller ökad patient tillfredsställelse. Utredarna antar att användningen av elastiska revbensbälten kommer att förbättra smärtkontrollen i revbensfraktur utan att kompromissa med lungfunktionen (statistiskt signifikant förbättring av smärtkontroll utan signifikant försämring av andningsfunktionen eller ökning av respiratorisk komplikation). Utredarna känner att svaret på denna fråga kan hjälpa oss som leverantörer att förbättra kvaliteten på vården för våra patienter på vår avdelning.

Revbensfrakturer är en vanlig traumatisk skada och kan orsaka betydande sjuklighet och dödlighet i traumapopulationen. Eftersom revbensfrakturer oftast inte behandlas med kirurgisk ingrepp finns det efterfrågan på icke-operativa strategier för att främja läkning, smärtkontroll och mekaniskt/muskuloskeletalt stöd. Detta kan också bidra till att minska administreringen av potentiellt skadliga smärtstillande läkemedel som opioid eller narkotiska smärtstillande läkemedel. Dessutom, eftersom smärta i revbensfraktur ofta kan vara långvarig, kan detta verkligen öka livskvaliteten för patienter när de återhämtar sig från dessa skador.

Syftet med den kliniska prövningen är att avgöra om revbensortos genom användning av RibFx-bältet kan förbättra patienter efter traumatiska revbensfrakturer genom att förbättra smärtkontrollen utan att kompromissa med andningsfunktionen eller öka respiratoriska komplikationer av revbensfraktur.

Enligt Jeffords Institute for Quality Data vid University of Vermont var det 190 patienter som togs in på akutvårdskirurgi (trauma) vid University of Vermont Medical Center under år 2016. Om man antar att dessa siffror förblir ganska statiska övertid som de har gjort tidigare, skulle utredarna förvänta sig cirka 16 patientinläggningar per månad med diagnosen revbensfraktur (säsongsvariationer finns med mer traumatiska inläggningar under sommarmånaderna). Målperioden för försöket skulle vara att genomföra denna studie under sommaren, med ett mål på totalt 50 patienter. Utredarna förväntar sig därför en registreringsperiod (datainsamlingsfas) på cirka 3 månader.

Under studien kommer lämpliga patienter att rekryteras både till kontrollarmen i studien och interventions-/jämförelsearmen i en specificerad/icke-randomiserad sekvens som ses i schemat nedan (första 5 patientkontroll, nästa fem patientintervention, nästa fem patientkontroll, nästa fem patienters intervention, nästa fem patienters kontroll, sista 25 patienters intervention). Kontrollarmen kommer att omfatta totalt 15 patienter. Alla kommer att ge sitt samtycke till studien vid inläggning (första 24 timmarna av index sjukhusvistelse för skada) med full kunskap om att de antingen inte kommer att genomgå någon annan intervention än att få den nuvarande standarden för vård för revbensfrakturvård enligt vår institutions standard, och om de tilldelas till revbensbältesgruppen, förväntas bära revbensbältet under sin återhämtning.

Den nuvarande standarden för vård av revbensfrakturer på vår institution är följande: inkluderar oral och IV analgesi och annan multimodal smärtkontroll efter behov, inklusive muskelavslappnande medel som metokarbamol (robaxin) om det inte finns en kontraindikation, lunghygien/toalett och andningsvård (inklusive frekventa utvärderingar av läkare, andningsterapeuter och omvårdnadspersonal, tidig mobilisering och övervakning av lungkomplikationer (via vitala tecken, pulsoximetri, syrebehov, bildtagning av bröstet om så är lämpligt).

Alla patienter kommer att genomgå ett första "förtest"-test som kommer att inkludera baslinjesmärtpoäng (1-10 traditionell smärtskala bedömd var 8:e timme, sedan i genomsnitt över 24-timmarsperioden), initial narkotikakonsumtion (i MME) under de första 24 timmarna av sjukhusvistelse, maximal incitamentsspirometripoäng för de första 24 timmarna av sjukhusvistelsen och resultat från frågeformuläret före testet (se bifogat frågeformulär #1). När studien fortsätter kommer deras relevanta data att samlas in, inklusive både objektiva (incitamentspirometripoäng, konsumtion av opioidsmärtmedicin, förekomst av atelektaser och lunginflammation) och subjektiva (smärtpoäng, undersökningsresultat) kliniska data. Samtidigt kommer utredarna att slutföra studien med interventionsfasen (RibFx-bälte) där deltagarna kommer att registreras i den interventionella delen av studien. Den objektiva och subjektiva informationen kommer att samlas in på ett identiskt sätt - den enda skillnaden mellan grupperna kommer att vara att denna grupp kommer att ha utrustats med RibFx-bältet för sin sjukhusgång och utskrivning.

Deltagarna (både i kontroll- och interventionsgrupperna) kommer återigen att uppmanas att fylla i huvudsak samma korta undersökningar på ett sätt efter testet vid två fastställda tidpunkter: mellan 24-48 timmar efter den första registreringen i studien (enkät #2) (om patienten har skrivits ut vid denna tidpunkt kommer de att skickas hem med denna undersökning och instrueras när de ska fylla i), och 3 veckor efter skadan (detta kommer att göras vid deras klinikbesök, förutsatt att de inte fortfarande är inlagda på sjukhus vid denna tidpunkt).

Patienterna kommer också att skickas hem med en arbetsbok för att registrera sina incitamentsspirometripoäng och smärtpoäng (alla patienter kommer att skickas hem med en incitamentspirometer, och alla patienter i interventionsgruppen kommer att skickas hem med sitt Ribfx-bälte).

Följande ytterligare data kommer också att kvantifieras från journalen via manuell dataextraktion: ICU:s vårdtid, sjukhusvistelse, pulsoximetri och andningsfrekvenspoäng (tagna från redan insamlade vitala tecken var fjärde timme), body mass index (BMI) ), användning av luftrörsvidgande medel (som albuterol eller annan inhalerad beta-agonist), ålder, kön/kön, tobakshistoria/förpackningsår, dagar på mekanisk ventilator, narkotiska behov (i genomsnittliga morfinekvivalenter eller ekvianalgetisk morfindos per dag).

Dessutom kommer en oberoende röntgenläkare att analysera lungröntgen, CT-kistor hos de patienter som ingick i studien och gradera dem på ett förblindat sätt) på en skala för följande egenskaper: Grad och kvantitet av revbensfraktur, närvaro och grad av atelektas, förekomst av KOL/emfysematös förändring eller annan parenkymal lungsjukdom, förekomst och grad av pneumothorax, bilateral vs. unilateral sjukdom, närvaro av intrapleural vätska, tecken på segmentet "flagelbröst" och närvaro av lungkontusion och annan noterad patologi ( se det bifogade dokumentet för röntgenbedömningsformuläret). Utredarna kommer att mäta graden av radiologisk svårighetsgrad och jämföra kontrollgruppen och interventionsgruppen för att avgöra vilka skillnader i initial sjukdoms svårighetsgrad som finns (så att de kan förklaras).

Varje patient i interventionsarmen kommer att utrustas med ett RibFx-ortosbälte, som ska bäras under större delen av dagen (exklusive duschning/badning). Det kommer att uppmuntras (men inte obligatoriskt) att bära på natten. Patienter i både kontroll- och interventionsarmen förväntas delta i lunghygien/toalettövningar med guidad och oberoende incitamentspirometri enligt vår normala rutin och vår standard. Det finns inga andra ingrepp eller ingrepp som patienterna kommer att utsättas för för forskningsprövningen - andra ingrepp/interventioner kommer att utföras endast om det kliniska vårdteamet anser att de är indicerade.

Patienterna kommer att bedömas med tre korta frågeformulär i ett förtest, posttest-sätt både i början av studien, 24-48 timmar efter inskrivningen och vid deras uppföljningsbesök 3 veckor efter (2 post-test frågeformulär). Den initiala utvärderingen kommer att ske vid den första bedömningen före placeringen av revbensbältet (eller, för kontrollgruppen/icke-interventionsgruppen, vid början/första 24 timmarna av studien).

Vart och ett av frågeformulären är i huvudsak densamma med endast korta ändringar som gjorts i de två första frågorna för att göra dem lämpliga för tidpunkten under den kliniska kursen. Dessa bifogas dock alla (se frågeformulär 1, 2 och 3).

Patienter i både interventions- och kontrollarmarna kommer att delta i uppföljning efter intagningen vid en tidsperiod på 3 veckor efter skadan (intervall, 2-4 veckor) efter deras sjukhusinläggning, och kommer att bli ombedda att fylla i en kort undersökning angående deras andningsfunktion och smärtkontroll. Denna undersökning kommer också att undersöka överensstämmelse med användningen av incitamentspirometer och överensstämmelse med användningen av RibFx-bältet (för patienter i interventionsarmen).

Undersökningarna är en ny serie frågeformulär som använder tidigare validerade verktyg som COPD Assessment Test eller CAT (Jones PW, Harding G, Berry P et al 2009) och Brief Pain Inventory (BPI) för att subjektivt bedöma varje patients egen andning / andnings- och smärtsymtom. Undersökningarna har också ytterligare frågor om deras användning av smärtstillande medicin, överensstämmelse med deras behandlingsterapier (inklusive IS och användning av revbensbälten, när tillämpligt). Enkäten är utformad för att slutföras på tio minuter. Undersökningen konstruerades med hjälp av en professor i psykolog som är specialiserad på undersökningskonstruktion (Author ACB). Det kommer inte att utgå någon ekonomisk ersättning för genomförda undersökningar.

Alla undersökningar kommer att anpassas för att gälla den unika population som undersöks – posttraumapopulationen. Detta kan innebära borttagande av vissa frågor som inte är tillämpliga på revbensfrakturpatienter. Det finns flera frågor på frågeformuläret som kanske inte är tillämpliga på kontrollgruppen - de uppmanas helt enkelt att inte fylla i dessa fyra frågor.

Undersökningarna har modifierats för att vara lättare att förstå för den genomsnittliga patienten och för att kräva minimal ytterligare instruktion (så att patienten kan fylla i dem självständigt utan ytterligare uppmaning).

I den här studien kommer utredarna att använda en kvasi-experimentell design för att jämföra 35 försökspersoner med sig själva på ett sätt före och efter testet. Dessutom kommer utredarna att ha ytterligare 15 icke-interventionella kontrollpatienter att observera för tidsmässiga förändringar i patientens symtom som inte är sekundära till själva interventionen. Det är dock viktigt att notera att studien inte är driven för att upptäcka skillnader mellan kontrollgruppen och interventionsgruppen. Syftet med kontrollgruppen är att observera för skillnader som uppstår i denna population över tid oavsett intervention (det bör antas att smärtan kommer att förbättras när tiden ökar från den inställda skadepunkten, oavsett intervention). Vidare kan dessa preliminära data potentiellt användas för att beräkna en korrekt effektberäkning för en definitiv randomiserad kontrollerad studie.

Grupper kommer att jämföras med demografiska och kliniska data för att avgöra vilka potentiellt förvirrande skillnader som finns mellan studiens armar. Relevanta objektiva data som kommer att användas för att fastställa gruppskillnader inkluderar (men inte begränsat till): ålder, kön, tobaksanvändningsstatus (aktiv/tidigare/ingen), förekomst av astma, förekomst av KOL eller förekomst av restriktiv lungsjukdom, hem syrgasanvändning, obstruktiv sömnapné/CPAP-användning, kronisk smärtincidens, konsumtion av narkotiska/opioidläkemedel, fetma/BMI. Utredarna kommer också att mäta relevanta variabler för deras kliniska förlopp, såsom regional blockering/anestesi/epidural administrering. Radiologiskt utseende av presenterande bildbehandling (antingen CT-bröst- eller lungröntgen) kommer att jämföras av en dedikerad och förblindad radiolog som kommer att gradera den initiala avbildningen baserat på svårighetsgrad inklusive följande variabler: antal frakturer, bilaterala vs. unilaterala, grad av förskjutning , närvaro av lungkontusion, närvaro av pneumothorax, närvaro av inneboende lungsjukdom, pleural effusion eller blod.

Undersökningsresultat (både för- och eftertest) kommer att jämföras med hjälp av lämpliga statistiska metoder beroende på frågekonstruktionen: med Chi-kvadrat utförd för kategoriska variabler (såsom multiple choice) och oparat t-test för kontinuerliga variabler (såsom likert-skalarankningar).

Utredarna har utfört en effektberäkning för att avgöra om följande hypotes rimligtvis kan besvaras med försöket av denna storlek: utredarna antar att RibFx-bältet kan förbättra smärtkontrollen i efter revbensfrakturen för patienter utan att hindra lungfunktionen. Utredarna förväntar sig att se en förbättring av smärtpoäng och/eller narkotikakonsumtion inom revbensbältesgruppen, utan att se signifikanta skillnader i lungfunktion (även om man förväntar sig en icke-signifikant trend mot förbättrad lungfunktion).

För att utföra vår maktfunktion granskade utredarna litteraturen för att bestämma tidigare liknande prover till vår förväntade kohort. Utredarna utförde vår effektberäkning med målet om 80 % effekt (med 2-sidig alfa= 0,05). Utredarna förutser baserat på tidigare studier (Fabricant et al att utgångsvärdet för bröstväggssmärta (MPQ PPI och MPQ PRI) var en median på 3 (intervall 0-5) och ett medelvärde av 28 +/- 16 (intervall 0-70) ) respektive1. Om man tittar på en studie för Bugaev et al, kan utredarna också förutse krav på smärtmedicin i form av medelvärdesdos (MED) av opioid smärtstillande medicin. I denna studie visade sig MED för patienter med revbensfraktur vara 135,8 (IQR 50,83-440,0). Slutligen studerade Butts CA et al 3 poäng för incitamentsspirometrivolym (ISV) i denna patientpopulation och fann att deras median ISV (i ml) var 1250 (IQR 750-1250).

För en pre-post-design med en grupp, skulle en provstorlek på 30 försökspersoner ge 83 % kraft för att upptäcka en 20 % minskning av MPQ PRI, under antagande av en inom ämneskorrelation på 0,8 för MPQ PRI-poäng och att använda en dubbelsidig typ I felfrekvens på 0,05. En urvalsstorlek på 35 (den planerade storleken på interventionsgruppen) ger en 88 % kraft att upptäcka en 20 % minskning.