Orthese af akutte traumatiske ribbensfrakturer via RibFx-bælte til smertelindring og forbedret lungefunktion (RibFx)

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, om brugen af ​​næste generations ribbenortosebælter (såsom RibFx) kan forbedre patientresultater efter traumatiske ribbensbrud i vores befolkning, hvad enten det er ved at forbedre smertekontrol, nedsatte respiratoriske komplikationer eller øget patient tilfredshed. Forskerne antager, at brugen af ​​elastiske ribbensbælter vil forbedre smertekontrollen i ribbensbrud uden at kompromittere lungefunktionen (statistisk signifikant forbedring af smertekontrol uden signifikant svækkelse af respiratorisk funktion eller stigning i respiratorisk komplikation). Efterforskerne føler, at besvarelsen af ​​dette spørgsmål kan hjælpe os som udbydere med at forbedre kvaliteten af ​​plejen til vores patienter i vores afdeling.

Ribbebensbrud er en almindelig traumatisk skade og kan forårsage betydelig morbiditet og dødelighed i traumepopulationen. Da ribbensbrud oftest ikke behandles med kirurgisk indgreb, er der efterspørgsel efter ikke-operative strategier for at fremme heling, smertekontrol og mekanisk/muskuloskeletal støtte. Dette kan også hjælpe med at reducere administrationen af ​​potentielt skadelige smertestillende medicin såsom opioid eller narkotisk smertestillende medicin. Ydermere, da smerter i ribbensbrud ofte kan være langvarige, kan dette virkelig øge livskvaliteten for patienter, når de kommer sig fra disse skader.

Formålet med det kliniske forsøg er at afgøre, om ribbensortose via brug af RibFx-bæltet kan forbedre patienter efter traumatiske ribbensfrakturer ved at forbedre smertekontrol uden at gå på kompromis med respiratorisk funktion eller øge respiratoriske komplikationer ved ribbensfraktur.

Ifølge Jeffords Institute for Quality Data fra University of Vermont var der 190 patienter, der blev indlagt i Acute Care Surgery (Trauma) service ved University of Vermont Medical Center i løbet af året 2016. Hvis vi antager, at disse tal forbliver ret statiske overarbejde, som de har gjort tidligere, ville efterforskerne forvente cirka 16 patientindlæggelser om måneden med diagnosen ribbensbrud (sæsonbestemte udsving eksisterer med mere traumatiske indlæggelser i sommermånederne). Målperioden for forsøget ville være at gennemføre dette forsøg i løbet af sommeren med et mål om 50 patienter i alt. Efterforskerne ville derfor forvente en tilmeldingsperiode (dataindsamlingsfase) på ca. 3 måneder.

I løbet af undersøgelsen vil passende patienter blive rekrutteret både til undersøgelsens kontrolarm og interventions-/sammenligningsarmen i en specificeret/ikke-randomiseret sekvens som ses i skemaet nedenfor (første 5 patientkontrol, næste fem patienters intervention, næste fem patientkontrol, næste fem patienters intervention, næste fem patienters kontrol, sidste 25 patienters intervention). Kontrolarmen vil omfatte i alt 15 patienter. Alle vil blive givet samtykke til undersøgelsen ved indlæggelse (første 24 timers indeksindlæggelse for skade) med fuld viden om, at de enten ikke vil gennemgå nogen anden intervention end at modtage den nuværende standard for behandling af ribbensbrud i henhold til vores institutions standard, og hvis tildelt til ribbenbæltegruppen, forventes at bære ribbenbælte under deres genopretning.

Den nuværende standard for pleje af ribbensbrud på vores institution er som følger: omfatter oral og IV analgesi og anden multimodal smertekontrol efter behov, herunder muskelafslappende midler såsom methocarbamol (robaxin), medmindre der er kontraindikation, lungehygiejne/toilet- og åndedrætspleje (herunder hyppige evalueringer af læger, respiratorer og plejepersonale, tidlig mobilisering og monitorering for lungekomplikationer (via vitale tegn, pulsoximetri, iltbehov, brystbilleddannelse, hvis det er relevant).

Alle patienter vil gennemgå indledende "Pre-test" test, som vil omfatte baseline smertescore (1-10 traditionel smerteskala vurderet hver 8. time, derefter gennemsnit over 24 timers perioden), indledende narkotiske forbrug (i MME) i de første 24 timer af hospitalsindlæggelse, maksimal incitamentsspirometriscore for de første 24 timers indlæggelse og præ-test spørgeskemaresultat (se vedlagte spørgeskema #1). Efterhånden som undersøgelsen fortsætter, vil deres relevante data blive indsamlet, herunder både objektive (incitamentsspirometriscores, forbrug af opioid smertestillende medicin, forekomsten af ​​atelektase og lungebetændelse) og subjektive (smertescores, undersøgelsesresultat) kliniske data. Sideløbende vil efterforskerne fuldføre forsøget med interventionsfasen (RibFx bælte), hvor deltagerne vil blive tilmeldt den interventionelle del af undersøgelsen. De objektive og subjektive data vil blive indsamlet på en identisk måde - den eneste forskel mellem grupperne vil være, at denne gruppe vil være blevet udstyret med RibFx bæltet til deres hospitalsforløb og udskrivelse.

Deltagerne (både i kontrol- og interventionsgrupperne) vil igen blive bedt om at gennemføre i det væsentlige de samme korte undersøgelser på en post-test-måde på to fastsatte tidspunkter: mellem 24-48 timer efter den første tilmelding til undersøgelsen (Spørgeskema #2) (hvis patienten er blevet udskrevet på dette tidspunkt, vil de blive sendt hjem med denne undersøgelse og instrueret i, hvornår de skal udfylde), og 3 uger efter skaden (dette vil blive gjort ved deres klinikbesøg, forudsat at de ikke stadig er indlagt på hospital på dette tidspunkt).

Patienter vil også blive sendt hjem med en arbejdsbog for at registrere deres incitamentsspirometri-score og smertescore (alle patienter vil blive sendt hjem med et incitamentspirometer, og alle patienter i interventionsgruppen vil blive sendt hjem med deres Ribfx-bælte).

Følgende yderligere data vil også blive kvantificeret fra journalen via manuel dataudtræk: ICU-opholdslængde, hospitalsopholdslængde, pulsoximetri og respirationsfrekvensscore (taget fra allerede indsamlede vitale tegn hver fjerde time), body mass index (BMI) ), brug af bronkodilatator (såsom albuterol eller anden inhaleret beta-agonist), alder, køn/køn, tobakshistorie/pakkeår, dage i mekanisk ventilator, behov for narkotiske midler (i gennemsnitlig morfinækvivalent eller morfinækvianalgetisk dosis pr. dag).

Derudover vil en uafhængig røntgenlæge analysere røntgenbilleder af thorax, CT-kister af de patienter, der er indskrevet i undersøgelsen og bedømme dem på en blindet måde) på en skala for følgende karakteristika: Grad og mængde af ribbensbrud, tilstedeværelse og grad af atelektase, tilstedeværelse af KOL/emfysematøs forandring eller anden parenkymal lungesygdom, tilstedeværelse og grad af pneumothorax, bilateral vs. unilateral sygdom, tilstedeværelse af intrapleural væske, tegn på "flail chest" segment og tilstedeværelse af lungekontusion og anden bemærket patologi ( se vedhæftede radiologikarakterskemadokument). Efterforskerne vil måle graden af ​​radiologisk sværhedsgrad og sammenligne kontrolgruppen og interventionsgruppen for at bestemme, hvilke forskelle i den initiale sygdoms sværhedsgrad der findes (så der kan redegøres for dem).

Hver patient i interventionsarmen vil blive udstyret med et RibFx-ortosebælte, som skal bæres det meste af dagen (ekskl. brusebad/badning). Det vil blive opfordret (dog ikke obligatorisk) at bære om natten. Patienter i både kontrol- og interventionsarmen forventes at deltage i lungehygiejne/toiletøvelser med guidet og uafhængig incitamentspirometri i henhold til vores normale rutine og standard for pleje. Der er ingen andre interventioner eller procedurer, som patienterne vil blive udsat for til forskningsforsøget - andre procedurer/interventioner vil kun blive udført, hvis det kliniske plejeteam føler, de er indiceret.

Patienterne vil blive vurderet med tre korte spørgeskemaer i en prætest, posttest-måde både ved begyndelsen af ​​undersøgelsen, 24-48 timer efter tilmelding, og ved deres opfølgningsaftale 3 uger efter (2 post-test spørgeskemaer). Den indledende evaluering vil finde sted ved den indledende vurdering forud for anbringelse af ribbenbæltet (eller, for kontrol-/ikke-interventionsgruppen, ved begyndelsen/de første 24 timer af undersøgelsen).

Hvert af spørgeskemaerne er i det væsentlige det samme med kun korte ændringer foretaget i de to første spørgsmål for at gøre dem passende til timingen under det kliniske forløb. Disse er dog alle vedhæftet (se spørgeskema 1, 2 og 3).

Patienter i både interventions- og kontrolarme vil deltage i opfølgning efter indlæggelse i et tidsrum på 3 uger efter skade (interval, 2-4 uger) efter deres hospitalsindlæggelse, og vil blive bedt om at udfylde en kort undersøgelse vedrørende deres åndedrætsfunktion og smertekontrol. Denne undersøgelse vil også undersøge overensstemmelse med brugen af ​​incitamentspirometer og overensstemmelse med brugen af ​​RibFx-bæltet (for patienter i interventionsarmen).

Undersøgelserne er en ny serie af spørgeskemaer, der bruger tidligere validerede værktøjer såsom COPD Assessment Test eller CAT (Jones PW, Harding G, Berry P et al 2009) og Brief Pain Inventory (BPI) for subjektivt at vurdere hver patients egen vejrtrækning / luftvejs- og smertesymptomer. Undersøgelserne har også yderligere spørgsmål om deres brug af smertestillende medicin, overholdelse af deres behandlingsterapier (herunder IS og brug af ribbenbælte, når det er relevant). Undersøgelsen er designet til at blive gennemført på ti minutter. Undersøgelsen blev konstrueret med bistand fra en professor psykolog med speciale i undersøgelseskonstruktion (Author ACB). Der ydes ingen økonomisk kompensation for undersøgelsesudførelser.

Alle undersøgelser vil blive tilpasset til at gælde for den unikke befolkning, der undersøges - posttraumebefolkningen. Dette kan indebære fjernelse af nogle spørgsmål, som ikke er relevante for patienter med ribbensbrud. Der er flere spørgsmål på spørgeskemaet, som måske ikke er relevante for kontrolgruppen - de bliver blot instrueret i ikke at udfylde disse fire spørgsmål.

Undersøgelserne er blevet ændret for at være nemmere at forstå for den gennemsnitlige patient og for at kræve minimal yderligere instruktion (så patienten kan udfylde dem uafhængigt uden yderligere tilskyndelse).

I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge et kvasi-eksperimentelt design til at sammenligne 35 forsøgspersoner med sig selv på en pre-test, post-test måde. Derudover vil efterforskerne have yderligere 15 ikke-interventionelle kontrolpatienter til at observere for tidsmæssige ændringer i patientens symptomer, der ikke er sekundære i forhold til selve interventionen. Det er dog vigtigt at bemærke, at undersøgelsen ikke er drevet til at opdage forskelle mellem kontrolgruppen og interventionsgruppen. Formålet med kontrolgruppen er at observere for forskelle, der opstår i denne population over tid uanset indgreb (det bør antages, at smerten vil forbedres i takt med, at tiden stiger fra det fastsatte skadespunkt, uanset indgreb). Yderligere kan disse foreløbige data potentielt bruges til at beregne en nøjagtig effektberegning for et endeligt randomiseret kontrolleret forsøg.

Grupper vil blive sammenlignet ved hjælp af demografiske og kliniske data for at bestemme, hvilke potentielt forvirrende forskelle der findes mellem undersøgelsens arme. Relevante objektive data, der vil blive brugt til at bestemme gruppeforskelle omfatter (men ikke begrænset til): alder, køn, tobaksbrugsstatus (aktiv/tidligere/ingen), tilstedeværelse af astma, tilstedeværelse af KOL eller tilstedeværelse af restriktiv lungesygdom, hjem iltforbrug, obstruktiv søvnapnø/CPAP-brug, kronisk smerteforekomst, forbrug af narkotiske/opioidmedicin, fedme/BMI. Efterforskerne vil også måle relevante variabler for deres kliniske forløb, såsom regional blokering/bedøvelse/epidural administration. Radiologisk udseende af præsenterende billeddannelse (enten CT-thorax eller røntgen af ​​thorax) vil blive sammenlignet af en dedikeret og blindet radiolog, som vil gradere den indledende billeddannelse baseret på sværhedsgraden, herunder følgende variabler: antal frakturer, bilateral vs. unilateral, grad af forskydning , tilstedeværelse af lungekontusion, tilstedeværelse af pneumothorax, tilstedeværelse af iboende lungesygdom, pleural effusion eller blod.

Undersøgelsesresultater (både prætest og posttest) vil blive sammenlignet ved hjælp af de passende statistiske metoder afhængigt af spørgsmålskonstruktionen: med Chi-kvadrat udført for kategoriske variabler (såsom multiple choice) og uparret t-test for kontinuerte variable (såsom likert-skalaplaceringer).

Forskerne har udført en effektberegning for at afgøre, om følgende hypotese med rimelighed kan besvares med forsøget af denne størrelse: Forskerne antager, at RibFx-bæltet kan forbedre smertekontrol i post-ribbensfraktur-indstillingen for patienter uden at hæmme lungefunktionen. Forskerne forventer at se en forbedring i smertescore og/eller narkotiske forbrug i ribbenbæltegruppen uden at se signifikante forskelle i lungefunktionen (selvom man forventer en ikke-signifikant tendens i retning af forbedret lungefunktion).

For at udføre vores magtfunktion gennemgik efterforskerne litteraturen for at bestemme tidligere lignende prøver til vores forventede kohorte. Efterforskerne udførte vores effektberegning med målet om 80 % effekt (med 2-sidet alfa= 0,05). Forskerne forventer baseret på tidligere undersøgelser (Fabricant et al., at baseline brystvægssmerte-score (MPQ PPI og MPQ PRI) var en median på 3 (interval 0-5) og et gennemsnit på 28 +/- 16 (interval 0-70) ) henholdsvis 1. Ser man på en undersøgelse for Bugaev et al., kan efterforskerne også forudse krav til smertemedicin i form af gennemsnitlig ækvianalgetisk dosis (MED) af opioid smertestillende medicin. I denne undersøgelse blev MED for patienter med ribbensbrud fundet at være 135,8 (IQR 50,83-440,0). Endelig undersøgte Butts CA et al 3 scorer for incitamentsspirometrivolumen (ISV) i denne population af patienter og fandt, at deres median ISV (i ml) var 1250 (IQR 750-1250).

For et en-gruppe pre-post design ville en stikprøvestørrelse på 30 forsøgspersoner give 83 % kraft til at detektere et 20 % fald i MPQ PRI, idet man antager en inden for emnet korrelation på 0,8 for MPQ PRI-scoringer og ved brug af en tosidet type I fejlrate på 0,05. En stikprøvestørrelse på 35 (den planlagte størrelse af interventionsgruppen) giver en effekt på 88 % til at opdage et fald på 20 %.