Orthèse des fractures costales traumatiques aiguës via la ceinture RibFx pour le soulagement de la douleur et l'amélioration de la fonction pulmonaire (RibFx)

Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation de ceintures d'orthèse costale de nouvelle génération (telles que le RibFx) peut améliorer les résultats des patients suite à des fractures traumatiques des côtes au sein de notre population, que ce soit en améliorant le contrôle de la douleur, en diminuant les complications respiratoires ou en augmentant la satisfaction. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de ceintures costales élastiques améliorera le contrôle de la douleur des fractures costales sans compromettre la fonction pulmonaire (amélioration statistiquement significative du contrôle de la douleur sans altération significative de la fonction respiratoire ni augmentation des complications respiratoires). Les enquêteurs ont le sentiment que répondre à cette question peut nous aider, en tant que prestataires, à améliorer la qualité des soins prodigués à nos patients dans notre service.

Les fractures des côtes sont une blessure traumatique courante et peuvent entraîner une morbidité et une mortalité importantes dans la population traumatisée. Comme les fractures de côtes ne sont le plus souvent pas traitées par une intervention chirurgicale, il existe une demande pour des stratégies non opératoires pour favoriser la guérison, le contrôle de la douleur et le soutien mécanique/musculo-squelettique. Cela peut également aider à réduire l'administration d'analgésiques potentiellement nocifs tels que les analgésiques opioïdes ou narcotiques. De plus, comme la douleur causée par une fracture costale peut souvent durer longtemps, cela peut réellement améliorer la qualité de vie des patients lorsqu'ils se remettent de ces blessures.

Les objectifs de l'essai clinique sont de déterminer si l'orthèse costale via l'utilisation de la ceinture RibFx peut améliorer les patients après des fractures costales traumatiques en améliorant le contrôle de la douleur sans compromettre la fonction respiratoire ou augmenter les complications respiratoires de la fracture costale.

Selon le Jeffords Institute for Quality Data de l'Université du Vermont, 190 patients ont été admis au service de chirurgie de soins aigus (traumatologie) du centre médical de l'Université du Vermont au cours de l'année 2016. En supposant que ces chiffres restent assez statiques au fil du temps comme par le passé, les enquêteurs s'attendraient à environ 16 admissions de patients par mois avec le diagnostic de fracture des côtes (des fluctuations saisonnières existent avec des admissions plus traumatisantes pendant les mois d'été). La période de temps de but pour l'essai serait de conduire cet essai pendant l'été, avec un but de 50 patients totaux. Les enquêteurs s'attendraient donc à une période d'inscription (phase de collecte de données) d'environ 3 mois.

Au cours de l'étude, les patients appropriés seront recrutés à la fois dans le bras de contrôle de l'étude et dans le bras d'intervention/comparaison dans une séquence spécifiée/non randomisée comme indiqué dans le schéma ci-dessous (5 premiers patients témoins, 5 prochains patients d'intervention, 5 prochains contrôle des patients, intervention des cinq patients suivants, contrôle des cinq patients suivants, intervention des 25 patients finaux). Le bras de contrôle comprendra 15 patients au total. Tous seront consentis à l'étude lors de l'admission (premières 24 heures d'hospitalisation index pour blessure) en sachant parfaitement qu'ils ne subiront aucune intervention autre que de recevoir la norme de soins actuelle pour les soins de fracture des côtes selon la norme de notre établissement, et si assigné au groupe de la ceinture thoracique, censés porter la ceinture thoracique lors de leur récupération.

La norme actuelle de soins pour les fractures de côtes dans notre établissement est la suivante : inclut l'analgésie orale et IV et d'autres analgésiques multimodaux, le cas échéant, y compris les relaxants musculaires tels que le méthocarbamol (robaxin) sauf contre-indication, l'hygiène pulmonaire/toilettes et les soins respiratoires (y compris des évaluations fréquentes par des médecins, des inhalothérapeutes et du personnel infirmier, une mobilisation précoce et une surveillance des complications pulmonaires (via les signes vitaux, l'oxymétrie de pouls, les besoins en oxygène, l'imagerie thoracique le cas échéant).

Tous les patients subiront des tests initiaux de "pré-test" qui comprendront des scores de douleur de base (échelle de douleur traditionnelle de 1 à 10 évaluée toutes les 8 heures, puis moyennée sur la période de 24 heures), la consommation initiale de narcotiques (en MME) pendant les 24 premières heures de hospitalisation, score maximum de spirométrie incitative pour les 24 premières heures d'hospitalisation et résultat du questionnaire pré-test (voir questionnaire #1 ci-joint). Au fur et à mesure que l'étude se poursuit, leurs données pertinentes seront recueillies, y compris des données cliniques objectives (scores de spirométrie incitative, consommation d'analgésiques opioïdes, incidence d'atélectasie et de pneumonie) et subjectives (scores de douleur, résultat d'enquête). Parallèlement, les chercheurs termineront l'essai avec la phase d'intervention (ceinture RibFx) au cours de laquelle les participants seront inscrits dans le bras interventionnel de l'étude. Les données objectives et subjectives seront collectées de manière identique - la seule différence entre les groupes sera que ce groupe aura été équipé de la ceinture RibFx pour son parcours hospitalier et sa sortie.

Les participants (à la fois dans les groupes de contrôle et d'intervention) seront à nouveau invités à remplir essentiellement les mêmes brèves enquêtes de manière post-test à deux moments précis : entre 24 et 48 heures après l'inscription initiale à l'étude (Questionnaire 2) (si le patient a obtenu son congé à ce stade, il sera renvoyé chez lui avec ce sondage et on lui indiquera quand le remplir) et 3 semaines après la blessure (cela sera fait lors de sa visite à la clinique, en supposant qu'il n'est pas encore admis au l'hôpital à ce moment-là).

Les patients seront également renvoyés chez eux avec un cahier de travail pour enregistrer leurs scores de spirométrie incitative et leurs scores de douleur (tous les patients seront renvoyés chez eux avec un spiromètre incitatif, et tous les patients du groupe interventionnel seront renvoyés chez eux avec leur ceinture Ribfx).

Les données supplémentaires suivantes seront également quantifiées à partir du dossier médical via une extraction manuelle des données : durée du séjour en USI, durée du séjour à l'hôpital, oxymétrie de pouls et scores de fréquence respiratoire (tirés des signes vitaux déjà collectés toutes les quatre heures), indice de masse corporelle (IMC ), utilisation de bronchodilatateurs (tels que l'albutérol ou un autre bêta-agoniste inhalé), âge, sexe/genre, antécédents de tabagisme/années d'emballage, jours sous ventilateur mécanique, besoin en narcotiques (en équivalents morphine moyens ou en dose équianalgésique de morphine par jour).

De plus, un médecin radiologue indépendant analysera les radiographies thoraciques, les tomodensitogrammes thoraciques des patients inscrits à l'étude et les évaluera en aveugle) sur une échelle pour les caractéristiques suivantes : Degré et quantité de fracture des côtes, présence et degré d'atélectasie, présence de BPCO/modification emphysémateuse ou d'une autre maladie pulmonaire parenchymateuse, présence et degré de pneumothorax, maladie bilatérale ou unilatérale, présence de liquide intrapleural, preuve d'un segment de « fléau thoracique » et présence de contusion pulmonaire et d'autres pathologies notées ( voir le document Formulaire d'évaluation radiologique ci-joint). Les enquêteurs mesureront le degré de gravité radiologique et compareront le groupe témoin et le groupe interventionnel pour déterminer quelles différences existent dans la gravité initiale de la maladie (afin qu'elles puissent être prises en compte).

Chaque patient du bras interventionnel sera équipé d'une ceinture d'orthèse RibFx, qui doit être portée pendant la majeure partie de sa journée (hors douche/bain). Il sera encouragé (mais pas obligatoire) à porter la nuit. Les patients des groupes de contrôle et d'intervention devront participer à des exercices d'hygiène pulmonaire / de toilette avec une spirométrie incitative guidée et indépendante conformément à notre routine normale et à nos normes de soins. Il n'y a pas d'autres interventions ou procédures auxquelles les patients seront soumis pour l'essai de recherche - d'autres procédures/interventions ne seront effectuées que si l'équipe de soins cliniques estime qu'elles sont indiquées.

Les patients seront évalués avec trois courts questionnaires de manière pré-test et post-test au début de l'étude, 24 à 48 heures après l'inscription, et lors de leur rendez-vous de suivi 3 semaines après (2 questionnaires post-test). L'évaluation initiale aura lieu lors de l'évaluation initiale avant la mise en place de la ceinture thoracique (ou, pour le groupe témoin/sans intervention, au début/les premières 24 heures de l'étude).

Chacun des questionnaires est essentiellement le même avec seulement de brèves modifications apportées aux deux premières questions pour les rendre appropriées au moment de l'évolution clinique. Cependant, ceux-ci sont tous joints (voir Questionnaire 1, 2 et 3).

Les patients des groupes d'intervention et de contrôle se présenteront au suivi post-admission à une période de 3 semaines après la blessure (plage, 2-4 semaines) après leur admission à l'hôpital, et seront invités à remplir un bref questionnaire concernant leur fonction respiratoire et contrôle de la douleur. Cette enquête portera également sur la conformité à l'utilisation du spiromètre incitatif et la conformité à l'utilisation de la ceinture RibFx (pour les patients du groupe d'intervention).

Les enquêtes sont une nouvelle série de questionnaires utilisant des outils précédemment validés tels que le COPD Assessment Test ou CAT (Jones PW, Harding G, Berry P et al 2009) et le Brief Pain Inventory (BPI) afin d'évaluer subjectivement la propre respiration de chaque patient. / symptômes respiratoires et douloureux. Les enquêtes comportent également des questions supplémentaires sur l'utilisation d'analgésiques, la conformité à leurs thérapies de traitement (y compris l'IS et l'utilisation de la ceinture thoracique, le cas échéant). L'enquête est conçue pour être complétée en dix minutes. L'enquête a été construite avec l'aide d'un professeur psychologue spécialisé dans la construction d'enquêtes (Auteur ACB). Il n'y aura aucune compensation financière pour les questionnaires remplis.

Toutes les enquêtes seront adaptées pour s'appliquer à la population unique interrogée - la population post-traumatique. Cela peut impliquer la suppression de certaines questions qui ne s'appliquent pas aux patients ayant subi une fracture des côtes. Il y a plusieurs questions sur le questionnaire qui pourraient ne pas s'appliquer au groupe témoin - on leur demande simplement de ne pas répondre à ces quatre questions.

Les sondages ont été modifiés afin d'être plus facilement compris par le patient moyen et de nécessiter un minimum d'instructions supplémentaires (afin que le patient puisse les remplir de manière indépendante sans aucune incitation supplémentaire).

Dans cette étude, les enquêteurs utiliseront une conception quasi-expérimentale pour comparer 35 sujets à eux-mêmes de manière pré-test et post-test. De plus, les enquêteurs auront 15 patients témoins non interventionnels supplémentaires à observer pour les changements temporels des symptômes du patient non secondaires à l'intervention elle-même. Cependant, il est important de noter que l'étude n'a pas la puissance nécessaire pour détecter les différences entre le groupe témoin et le groupe d'intervention. Le but du groupe témoin est d'observer les différences qui se produisent dans cette population au fil du temps, quelle que soit l'intervention (il faut supposer que la douleur s'améliorera à mesure que le temps augmente à partir du point de blessure défini, quelle que soit l'intervention). De plus, ces données préliminaires pourraient potentiellement être utilisées pour calculer un calcul de puissance précis pour un essai contrôlé randomisé définitif.

Les groupes seront comparés par des données démographiques et cliniques pour déterminer quelles différences potentiellement confusionnelles existent entre les bras de l'étude. Les données objectives pertinentes qui seront utilisées pour déterminer les différences entre les groupes comprennent (mais sans s'y limiter) : l'âge, le sexe, le statut tabagique (actif/ancien/aucun), la présence d'asthme, la présence de MPOC ou la présence d'une maladie pulmonaire restrictive, le domicile utilisation d'oxygène, apnée obstructive du sommeil/utilisation de CPAP, incidence de la douleur chronique, consommation de médicaments narcotiques/opioïdes, obésité/IMC. Les enquêteurs mesureront également les variables pertinentes de leur évolution clinique telles que le bloc régional/l'anesthésie/l'administration péridurale. L'aspect radiologique de l'imagerie présentée (soit CT thoracique ou radiographie thoracique) sera comparé par un radiologue dédié et en aveugle qui évaluera l'imagerie initiale en fonction de la gravité, y compris les variables suivantes : nombre de fractures, bilatérales ou unilatérales, degré de déplacement , présence d'une contusion pulmonaire, présence d'un pneumothorax, présence d'une maladie pulmonaire intrinsèque, d'un épanchement pleural ou de sang.

Les résultats de l'enquête (pré-test et post-test) seront comparés à l'aide des méthodes statistiques appropriées en fonction de la construction des questions : avec le chi carré effectué pour les variables catégorielles (telles que les choix multiples) et le test t non apparié pour les variables continues (telles que les classements sur l'échelle de Likert).

Les enquêteurs ont effectué un calcul de puissance pour déterminer si l'hypothèse suivante peut être raisonnablement répondue avec l'essai de cette taille : les enquêteurs émettent l'hypothèse que la ceinture RibFx peut améliorer le contrôle de la douleur dans le cadre d'une fracture post-côte pour les patients sans entraver le fonctionnement pulmonaire. Les chercheurs s'attendent à voir une amélioration des scores de douleur et/ou de la consommation de narcotiques dans le groupe de la ceinture thoracique, sans voir de différences significatives dans la fonction pulmonaire (bien qu'ils s'attendent à une tendance non significative à l'amélioration de la fonction pulmonaire).

Afin d'effectuer notre fonction de puissance, les enquêteurs ont examiné la littérature pour déterminer les échantillons similaires antérieurs à notre cohorte attendue. Les enquêteurs ont effectué notre calcul de puissance avec l'objectif de 80 % de puissance (avec alpha bilatéral = 0,05). Les enquêteurs anticipent sur la base d'études antérieures (Fabricant et al que le score de base de la douleur de la paroi thoracique (MPQ PPI et MPQ PRI) était une médiane de 3 (gamme 0-5) et une moyenne de 28 +/- 16 (gamme 0-70 ) respectivement1. En examinant une étude de Bugaev et al, les enquêteurs peuvent également anticiper les besoins en analgésiques sous la forme d'une dose équianalgésique moyenne (DEM) d'analgésiques opioïdes. Dans cette étude, la MED pour les patients ayant subi une fracture des côtes s'est avérée être de 135,8 (IQR 50.83-440.0). Enfin, Butts CA et al 3 ont étudié les scores de volume de spirométrie incitative (ISV) dans cette population de patients et ont trouvé que leur ISV médian (en ml) était de 1250 (IQR 750-1250).

Pour une conception pré-post à un groupe, une taille d'échantillon de 30 sujets fournirait une puissance de 83 % pour détecter une diminution de 20 % du MPQ PRI, en supposant une corrélation intra-sujet de 0,8 pour les scores MPQ PRI et en utilisant un type I bilatéral taux d'erreur de 0,05. Une taille d'échantillon de 35 (la taille prévue du groupe d'intervention) fournit une puissance de 88 % pour détecter une diminution de 20 %.