Akut traumás bordatörések ortézise RibFx övvel a fájdalomcsillapítás és a tüdőfunkció javítása érdekében (RibFx)

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a következő generációs borda-ortézis övek (például a RibFx) használata javíthatja-e a betegek kimenetelét a traumás bordatöréseket követően populációnkon belül, akár a fájdalomcsillapítás javításával, akár a légúti szövődmények csökkenésével, akár a betegek számának növekedésével. elégedettség. A kutatók azt feltételezik, hogy az elasztikus bordaövek használata javítja a bordatörés fájdalomcsillapítását a tüdőfunkció veszélyeztetése nélkül (statisztikailag szignifikáns javulás a fájdalomcsillapításban a légzésfunkció jelentős károsodása vagy a légzési szövődmények növekedése nélkül). A kutatók úgy érzik, hogy ennek a kérdésnek a megválaszolása segíthet nekünk, mint szolgáltatóknak, hogy javítsuk osztályunkon az ellátás minőségét.

A bordatörések gyakori traumás sérülések, és jelentős morbiditást és mortalitást okozhatnak a traumás populációban. Mivel a bordatöréseket legtöbbször nem sebészi beavatkozással kezelik, szükség van nem műtéti stratégiákra a gyógyulás elősegítésére, a fájdalomcsillapításra és a mechanikai/izom-csontrendszeri támogatásra. Ez segíthet csökkenteni a potenciálisan ártalmas fájdalomcsillapítók, például opioid vagy kábítószeres fájdalomcsillapítók beadását is. Továbbá, mivel a bordatörés fájdalma gyakran hosszan tartó lehet, ez valóban javíthatja a betegek életminőségét, amint felépülnek ezekből a sérülésekből.

A klinikai vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a RibFx öv használatával végzett bordaortézis javíthatja-e a traumás bordatörések utáni betegeket azáltal, hogy javítja a fájdalomcsillapítást a légzési funkció károsodása nélkül, vagy növeli a bordatörés légúti szövődményeit.

A Vermonti Egyetem Jeffords Institute for Quality Data adatai szerint 2016-ban 190 beteget vettek fel a Vermonti Egyetem Orvosi Központjának Acute Care Surgery (Trauma) szolgálatára. Feltételezve, hogy ezek a számok a múlthoz hasonlóan meglehetősen statikusak maradnak a túlórák miatt, a vizsgálók körülbelül havi 16 beteg felvételére számítanak bordatörés diagnosztizálásával (szezonális ingadozások előfordulnak a nyári hónapokban traumatikusabb felvételeknél). A vizsgálat célja az lenne, hogy ezt a vizsgálatot a nyár folyamán lefolytatják, összesen 50 beteg bevonásával. A nyomozók ezért körülbelül 3 hónapos felvételi időszakra (adatgyűjtési szakaszra) számítanak.

A vizsgálat során a megfelelő betegeket a vizsgálat kontroll ágába és a beavatkozási/összehasonlító ágba is besorozzák egy meghatározott/nem véletlenszerű sorrendben, ahogy az az alábbi vázlaton látható (első 5 beteg kontroll, következő öt beteg beavatkozása, következő öt betegek kontrollja, következő öt beteg beavatkozása, következő öt beteg kontrollja, utolsó 25 beteg beavatkozása). A kontroll kar összesen 15 betegből áll. Mindenki beleegyezését kapja a vizsgálatba a felvételkor (a sérülés miatti kórházi kezelés első 24 órájában), annak teljes tudatában, hogy vagy nem esnek át más beavatkozáson, mint az intézményünk szabványa szerinti bordatörések ellátásának jelenlegi színvonalán, és ha kijelölik. bordásöv-csoportba, akik várhatóan viselni fogják a bordaövet gyógyulásuk során.

Intézményünkben a bordatörések ellátásának jelenlegi színvonala a következő: magában foglalja az orális és IV fájdalomcsillapítást és egyéb multimodális fájdalomcsillapítást, beleértve az izomrelaxánsokat, mint a metokarbamol (robaxin), hacsak nincs ellenjavallat, tüdőhigiéniát/wc-t és légzőszervi ellátást. (beleértve az orvosok, a légzésterapeuták és az ápolószemélyzet gyakori értékelését, a korai mobilizálást és a tüdőszövődmények megfigyelését (életjelek, pulzoximetria, oxigénigény, mellkasi képalkotás, ha szükséges).

Minden beteget kezdeti "előteszt" tesztnek vetnek alá, amely magában foglalja a kiindulási fájdalompontszámokat (1-10 hagyományos fájdalomskála 8 óránként értékelve, majd a 24 órás periódus átlaga), a kezdeti kábítószer-fogyasztás (MME-ben) a kezelés első 24 órájában. kórházi kezelés, maximális ösztönző spirometria pontszám a kórházi kezelés első 24 órájában, és a teszt előtti kérdőív eredménye (lásd a mellékelt 1. kérdőívet). Amint a vizsgálat folytatódik, összegyűjtik a releváns adatokat, beleértve az objektív (ösztönző spirometria pontszámok, opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek fogyasztása, az atelektázia és tüdőgyulladás előfordulása), valamint a szubjektív (fájdalompontszámok, felmérés eredménye) klinikai adatokat. Ezzel egyidejűleg A vizsgálók befejezik a vizsgálatot az intervenciós (RibFx öv) fázissal, amelyben a résztvevők a vizsgálat intervenciós ágába kerülnek. Az objektív és szubjektív adatok gyűjtése azonos módon történik – az egyetlen különbség a csoportok között az lesz, hogy ez a csoport RibFx övvel volt felszerelve a kórházi kezelés és az elbocsátás idejére.

A résztvevőket (mind a kontroll-, mind az intervenciós csoportban) ismét arra kérik, hogy lényegében ugyanazokat a rövid kérdőíveket töltsék ki a teszt után, két meghatározott időpontban: a vizsgálatba való kezdeti beiratkozást követő 24-48 órában (2. kérdőív) (ha a beteget ezen a ponton hazaengedték, ezzel a felméréssel hazaküldik, és tájékoztatják, hogy mikor kell elvégezni), és 3 héttel a sérülés után (ezt a klinikalátogatás alkalmával teszik meg, feltéve, hogy még mindig nem kerülnek be a kórház ebben az időpontban).

A betegeket egy munkafüzettel is hazaküldik, amelyben rögzítik az ösztönző spirometriás pontszámaikat és a fájdalompontszámaikat (minden beteget ösztönző spirométerrel, az intervenciós csoportba tartozó összes beteget pedig Ribfx övvel küldik haza).

A következő további adatok is számszerűsítésre kerülnek a kórlapból manuális adatkinyeréssel: intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, kórházi tartózkodás időtartama, pulzoximetria és légzésszám pontszámok (a már összegyűjtött életjelekből négy óránként), testtömeg-index (BMI) ), hörgőtágító (például albuterol vagy más inhalációs béta-agonista) használat, életkor, nem/nem, dohányzási előzmények/csomagévek, gépi lélegeztetőgépen töltött napok, kábítószer-szükséglet (átlagos morfium-ekvivalensben vagy morfium ekvianalgetikus dózisban naponta).

Ezenkívül egy független radiológus orvos elemzi a vizsgálatba bevont betegek mellkasröntgenét, CT-mellkasát, és vakon osztályozza) egy skálán a következő jellemzők szerint: Bordatörés mértéke és mennyisége, jelenléte és mértéke. atelektázia, COPD/emphysematous elváltozás vagy más parenchymalis tüdőbetegség jelenléte, pneumothorax jelenléte és mértéke, kétoldali vagy egyoldali betegség, intrapleurális folyadék jelenléte, a "flail chest" szegmens bizonyítéka, valamint a tüdő zúzódása és egyéb megfigyelt patológia ( lásd a csatolt Radiológiai Osztályozási Forma dokumentumot). A kutatók megmérik a radiológiai súlyosság mértékét, és összehasonlítják a kontroll- és az intervenciós csoportot, hogy megállapítsák, milyen különbségek vannak a betegség kezdeti súlyosságában (tehát ezek számonkérhetők).

Az intervenciós kar minden páciense fel lesz szerelve RibFx ortézisövvel, amelyet a nap nagy részében viselni kell (kivéve a zuhanyozást/fürdést). Ösztönözni fogják (bár nem kötelező) az éjszakai viselést. Mind a kontroll, mind az intervenciós karban lévő betegektől elvárható, hogy a szokásos rutinunknak és az ellátási színvonalunknak megfelelően irányított és független ösztönző spirometriával vegyenek részt pulmonális higiéniai/vécé gyakorlatokon. Nincsenek más beavatkozások vagy eljárások, amelyeknek a betegeket a kutatási kísérlet során alávetik, más eljárásokat/beavatkozásokat csak akkor hajtanak végre, ha a klinikai ellátó csapat úgy érzi, hogy indokolt.

A betegeket három rövid kérdőívvel értékelik előteszt és teszt utáni módon, mind a vizsgálat kezdetén, 24-48 órával a beiratkozás után, mind pedig a 3 héttel követő utóellenőrzési időpontjukon (2 teszt utáni kérdőív). A kezdeti értékelés a bordaöv felhelyezése előtti kezdeti értékeléskor történik (vagy a kontroll/beavatkozás nélküli csoport esetében a vizsgálat kezdetekor/első 24 órájában).

A kérdőívek mindegyike lényegében megegyezik, az első két kérdésben csak rövid módosításokat végeztek, hogy azok megfeleljenek a klinikai tanfolyam időzítésének. Ezek azonban mind csatolva vannak (lásd az 1., 2. és 3. kérdőívet).

Az intervenciós és a kontroll karban lévő betegek a sérülés után 3 héttel (2-4 héttel) jelentkeznek a felvétel utáni nyomon követésen, és felkérik őket, hogy töltsenek ki egy rövid kérdőívet légzésfunkció és fájdalomcsillapítás. Ez a felmérés az ösztönző spirométer használatának és a RibFx öv használatának megfelelőségét is vizsgálja (az intervenciós karban lévő betegek esetében).

A felmérések egy új kérdőív-sorozat, amely olyan korábban validált eszközöket használ, mint a COPD Assessment Test vagy CAT (Jones PW, Harding G, Berry P et al 2009) és a Brief Pain Inventory (BPI), hogy szubjektíven értékeljék minden egyes páciens saját légzését. / légúti és fájdalom tünetei. A felmérések további kérdéseket is tartalmaznak a fájdalomcsillapítók használatára, a kezelési terápiáik betartására (beleértve az IS és a bordaöv használatát, ha van ilyen). A kérdőívet úgy tervezték, hogy tíz perc alatt kitölthető legyen. A felmérést egy felméréskészítésre szakosodott pszichológus professzor segítségével készítették el (Szerző ACB). A felmérések elvégzéséért anyagi ellentételezés nem jár.

Minden felmérést a vizsgált egyedi populációra – a trauma utáni populációra – alkalmaznak. Ez magában foglalhat néhány olyan kérdés eltávolítását, amelyek nem vonatkoznak a bordatöréses betegekre. A kérdőívben több olyan kérdés is található, amelyek nem feltétlenül alkalmazhatók a kontrollcsoportra – egyszerűen azt az utasítást kapják, hogy ne töltsék ki ezt a négy kérdést.

A kérdőíveket úgy módosítottuk, hogy az átlagbeteg számára könnyebben érthetőek legyenek, és minimális további instrukciót igényeljenek (hogy a páciens önállóan, további felszólítás nélkül tudja kitölteni).

Ebben a tanulmányban a kutatók egy kvázi-kísérleti elrendezést alkalmaznak, hogy 35 alanyt összehasonlítsanak önmagukkal a teszt előtti, teszt utáni módon. Ezen túlmenően, a vizsgálók további 15 nem-beavatkozású kontrollbeteggel figyelhetik meg a beteg tüneteinek időbeli változásait, amelyek nem a beavatkozás miatt másodlagosak. Fontos azonban megjegyezni, hogy a vizsgálat nem alkalmas a kontrollcsoport és az intervenciós csoport közötti különbségek kimutatására. A kontrollcsoport célja, hogy megfigyelje az ebben a populációban előforduló különbségeket az idő múlásával, függetlenül a beavatkozástól (feltételezhető, hogy a fájdalom enyhül, ahogy az idő növekszik a beállított sérülési ponthoz képest, függetlenül a beavatkozástól). Ezenkívül ezek az előzetes adatok potenciálisan felhasználhatók egy végleges, randomizált, kontrollált vizsgálat pontos teljesítményszámítására.

A csoportokat demográfiai és klinikai adatok alapján hasonlítják össze, hogy meghatározzák, milyen potenciálisan zavaró különbségek vannak a vizsgálat ágai között. A csoportok közötti különbségek meghatározásához felhasználandó releváns objektív adatok a következők (de nem kizárólagosan): életkor, nem, dohányzási állapot (aktív/volt/nincs), asztma jelenléte, COPD jelenléte vagy korlátozó tüdőbetegség jelenléte, otthon oxigénhasználat, obstruktív alvási apnoe/CPAP használat, krónikus fájdalom előfordulása, kábítószer/opioid gyógyszerek fogyasztása, elhízás/BMI. A vizsgálók mérni fogják a klinikai lefolyásuk releváns változóit is, mint például a regionális blokk/anesztézia/epidurális beadás. A bemutatott képalkotás radiológiai megjelenését (akár CT mellkas, akár mellkasröntgen) egy dedikált és vak radiológus fogja összehasonlítani, aki a kezdeti képalkotást a súlyosság alapján minősíti, beleértve a következő változókat: törések száma, kétoldali vs. egyoldali, elmozdulás mértéke , tüdőzúzódás jelenléte, pneumothorax jelenléte, belső tüdőbetegség jelenléte, pleurális folyadékgyülem vagy vér.

A felmérés eredményeit (mind az elő-, mind az utóteszteket) a megfelelő statisztikai módszerekkel hasonlítjuk össze a kérdéskonstrukciótól függően: kategorikus változókra (például feleletválasztós) végzett Chi-négyzetre, folytonos változókra pedig páratlan t-próbára (például likert-skála rangsorolása).

A kutatók teljesítményszámítást végeztek annak megállapítására, hogy a következő hipotézis ésszerűen megválaszolható-e egy ekkora méretű kísérlettel: a kutatók azt feltételezik, hogy a RibFx öv javíthatja a fájdalomcsillapítást bordatörés utáni környezetben a betegeknél anélkül, hogy akadályozná a tüdő működését. A vizsgálók azt várják, hogy a bordaöv-csoporton belül javulni fog a fájdalompontszám és/vagy a kábítószer-fogyasztás, anélkül, hogy szignifikáns különbségeket észlelnének a tüdőfunkcióban (bár nem jelentős tendenciára számítanak a javuló tüdőfunkció irányában).

A hatalmi funkciónk teljesítése érdekében a kutatók áttekintették a szakirodalmat, hogy meghatározzák a várható kohorszunkhoz hasonló korábbi mintákat. A vizsgálók teljesítményszámításunkat 80%-os teljesítmény céljával végezték el (kétoldali alfa=0,05-tel). A kutatók korábbi tanulmányok alapján azt várják (Fabricant és munkatársai, hogy a kiindulási mellkasfali fájdalom pontszám (MPQ PPI és MPQ PRI) a medián 3 volt (0-5 tartomány) és az átlag 28 +/- 16 (0-70 tartomány). ) illetve1. A Bugaev és munkatársai tanulmányát tekintve a kutatók előre jelezhetik a fájdalomcsillapító szükségleteket az opioid fájdalomcsillapítók átlagos ekvianalgetikus dózisa (MED) formájában. Ebben a vizsgálatban a bordatöréses betegek MED értéke 135,8 volt (IQR 50,83-440,0). Végül Butts CA és munkatársai 3 az incentive spirometry volume (ISV) pontszámait tanulmányozták ebben a betegpopulációban, és azt találták, hogy a medián ISV (ml-ben) 1250 (IQR 750-1250).

Egycsoportos pre-post tervezés esetén a 30 alanyból álló minta 83%-os teljesítményt biztosít az MPQ PRI 20%-os csökkenésének kimutatására, feltételezve, hogy az alanyon belüli korreláció 0,8 az MPQ PRI pontszámoknál, és kétoldalú I. típusú módszert használnak. hibaarány 0,05. A 35 fős mintanagyság (a beavatkozási csoport tervezett mérete) 88%-os teljesítményt biztosít a 20%-os csökkenés kimutatására.