Ортез острых травматических переломов ребер с помощью ремня RibFx для облегчения боли и улучшения функции легких (RibFx)

Цель этого исследования — выяснить, может ли использование реберных ортезных ремней нового поколения (таких как RibFx) улучшить результаты лечения пациентов после травматических переломов ребер в нашей популяции, будь то улучшение контроля боли, уменьшение респираторных осложнений или увеличение числа пациентов. удовлетворение. Исследователи предполагают, что использование эластичных реберных ремней улучшит контроль над болью при переломах ребер без ущерба для функции легких (статистически значимое улучшение контроля боли без значительного ухудшения дыхательной функции или увеличения респираторных осложнений). Исследователи считают, что ответ на этот вопрос может помочь нам как поставщикам улучшить качество обслуживания пациентов в нашем отделении.

Переломы ребер являются распространенной травмой и могут вызывать значительную заболеваемость и смертность в популяции травм. Поскольку переломы ребер чаще всего не лечат хирургическим вмешательством, существует потребность в неоперативных стратегиях, способствующих заживлению, уменьшению боли и механической/скелетной поддержке. Это также может помочь уменьшить прием потенциально вредных обезболивающих, таких как опиоидные или наркотические обезболивающие. Кроме того, поскольку боль при переломах ребер часто может быть длительной, это действительно может повысить качество жизни пациентов, пока они восстанавливаются после этих травм.

Цели клинического исследования заключаются в том, чтобы определить, может ли реберный ортез с использованием пояса RibFx улучшить состояние пациентов после травматических переломов ребер за счет улучшения контроля боли без нарушения дыхательной функции или увеличить респираторные осложнения перелома ребер.

По данным Института качественных данных Джеффордса Университета Вермонта, в 2016 году в отделение неотложной хирургии (травматологии) Медицинского центра Университета Вермонта поступило 190 пациентов. Предполагая, что эти цифры остаются довольно постоянными с течением времени, как и в прошлом, исследователи ожидают примерно 16 госпитализаций пациентов в месяц с диагнозом перелома ребра (сезонные колебания существуют с более травматичными госпитализациями в летние месяцы). Целевой период времени для испытания будет состоять в том, чтобы провести это испытание в течение лета, с целью всего 50 пациентов. Таким образом, исследователи ожидают, что период регистрации (фаза сбора данных) составит примерно 3 месяца.

Во время исследования соответствующие пациенты будут набраны как в контрольную группу исследования, так и в группу вмешательства/сравнения в определенной / нерандомизированной последовательности, как показано на схеме ниже (первые 5 пациентов контрольные, следующие пять пациентов, вмешательство, следующие пять пациентов). контроль пациентов, вмешательство следующих пяти пациентов, контроль следующих пяти пациентов, последнее вмешательство 25 пациентов). Контрольная группа будет включать 15 пациентов. Все будут давать согласие на участие в исследовании при поступлении (первые 24 часа индексной госпитализации по поводу травмы) с полным пониманием того, что они либо не будут подвергаться никакому вмешательству, кроме получения текущего стандарта лечения переломов ребер в соответствии со стандартом нашего учреждения, и если назначено к группе реберных ремней, которые, как ожидается, будут носить ребристые ремни во время их восстановления.

Текущий стандарт лечения переломов ребер в нашем учреждении следующий: включает пероральную и внутривенную анальгезию и другие мультимодальные обезболивающие, в зависимости от ситуации, включая миорелаксанты, такие как метокарбамол (робаксин), если нет противопоказаний, легочную гигиену/туалет и респираторную помощь (включая частые осмотры врачами, респираторными терапевтами и медицинским персоналом, раннюю мобилизацию и мониторинг легочных осложнений (по показателям жизненно важных функций, пульсоксиметрии, потребности в кислороде, визуализации органов грудной клетки, если это необходимо).

Все пациенты будут проходить начальное «предтестовое» тестирование, которое будет включать в себя базовые показатели боли (1-10 по традиционной шкале боли, оцениваемые каждые 8 ​​часов, затем усредненные за 24-часовой период), начальное потребление наркотиков (в MME) в течение первых 24 часов лечения. госпитализации, максимальный балл стимулирующей спирометрии за первые 24 часа госпитализации и результат опросника перед тестом (см. прилагаемый опросник № 1). По мере продолжения исследования будут собираться их соответствующие данные, включая как объективные (оценки стимулирующей спирометрии, потребление опиоидных обезболивающих, частота ателектаза и пневмонии), так и субъективные (баллы боли, результаты опроса) клинические данные. Одновременно исследователи завершат исследование фазой вмешательства (пояс RibFx), в которой участники будут включены в интервенционную группу исследования. Объективные и субъективные данные будут собираться одинаковым образом — единственная разница между группами будет заключаться в том, что эта группа будет оснащена поясом RibFx для их госпитализации и выписки.

Участников (как в контрольной, так и в интервенционной группах) снова попросят пройти практически те же краткие опросы после тестирования в два заданных момента времени: через 24–48 часов после первоначального включения в исследование (вопросник № 2). (если пациент был выписан в этот момент, он будет отправлен домой с этим опросом и проинструктирован, когда его заполнить), и через 3 недели после травмы (это будет сделано во время визита в клинику, при условии, что он еще не госпитализирован). больнице на данный момент).

Пациенты также будут отправлены домой с рабочей тетрадью для записи своих показателей стимулирующей спирометрии и оценки боли (все пациенты будут отправлены домой с стимулирующим спирометром, а все пациенты в группе вмешательства будут отправлены домой со своим поясом Ribfx).

Следующие дополнительные данные также будут количественно определены из медицинской карты путем ручного извлечения данных: продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, продолжительность пребывания в больнице, показатели пульсоксиметрии и частоты дыхания (берутся из уже собранных основных показателей жизнедеятельности каждые четыре часа), индекс массы тела (ИМТ). ), использование бронходилататоров (таких как альбутерол или другие ингаляционные бета-агонисты), возраст, пол/гендерный анамнез, количество дней на ИВЛ, потребность в наркотиках (в среднем эквиваленте морфина или эквивалентной дозе морфина в день).

Кроме того, независимый врач-радиолог проанализирует рентгенограммы грудной клетки, КТ грудной клетки пациентов, включенных в исследование, и оценит их слепым методом по шкале следующих характеристик: степень и количество переломов ребер, наличие и степень ателектаз, наличие ХОБЛ/эмфизематозных изменений или другого паренхиматозного заболевания легких, наличие и степень пневмоторакса, двустороннее или одностороннее заболевание, наличие внутриплевральной жидкости, признаки сегмента «цепляющейся грудной клетки», наличие ушиба легкого и другой отмеченной патологии ( см. прилагаемый документ Форма оценки радиологии). Исследователи будут измерять степень радиологической тяжести и сравнивать контрольную и экспериментальную группу, чтобы определить, какие существуют различия в исходной тяжести заболевания (чтобы их можно было учесть).

Каждый пациент в интервенционной руке будет оснащен ортезным поясом RibFx, который следует носить в течение большей части дня (за исключением душа/купания). Рекомендуется (хотя и не обязательно) носить их ночью. Ожидается, что пациенты как в контрольной, так и в интервенционной группе будут участвовать в упражнениях по гигиене легких / туалету с управляемой и независимой стимулирующей спирометрией в соответствии с нашей обычной рутиной и стандартом лечения. Нет никаких других вмешательств или процедур, которым пациенты будут подвергаться в рамках исследовательского испытания — другие процедуры/вмешательства будут выполняться только в том случае, если команда клинической помощи сочтет, что они показаны.

Пациенты будут оцениваться с помощью трех коротких вопросников в предварительном и послетестовом режиме как в начале исследования, через 24-48 часов после включения, так и при последующем назначении через 3 недели после (2 опросника после тестирования). Первоначальная оценка будет проводиться при первоначальной оценке до наложения реберного ремня (или, для контрольной группы/группы без вмешательства, в начале/первых 24 часа исследования).

Каждый из вопросников по существу одинаков, за исключением лишь кратких изменений, внесенных в первые два вопроса, чтобы сделать их подходящими для времени в течение клинического курса. Однако все они прилагаются (см. Анкеты 1,2 и 3).

Пациенты как в экспериментальной, так и в контрольной группах будут наблюдаться после госпитализации через 3 недели после травмы (диапазон 2-4 недели) после поступления в больницу, и им будет предложено заполнить краткий опрос относительно их функции дыхания и контроля боли. В этом опросе также будет выяснено соблюдение правил использования стимулирующего спирометра и соблюдения правил использования пояса RibFx (для пациентов в группе вмешательства).

Опросы представляют собой новую серию анкет с использованием ранее проверенных инструментов, таких как тест оценки ХОБЛ или CAT (Jones PW, Harding G, Berry P et al 2009) и краткий опросник боли (BPI), чтобы субъективно оценить собственное дыхание каждого пациента. / респираторные и болевые симптомы. В опросах также есть дополнительные вопросы, касающиеся использования ими обезболивающих препаратов, соблюдения их методов лечения (включая использование IS и реберного ремня, когда это применимо). Опрос рассчитан на десять минут. Опрос был составлен при содействии профессора-психолога, специализирующегося на построении опросов (автор ACB). Финансовая компенсация за завершение опроса не предусмотрена.

Все обследования будут адаптированы для применения к уникальной обследуемой популяции – посттравматической популяции. Это может включать удаление некоторых вопросов, которые не применимы к пациентам с переломами ребер. В анкете есть несколько вопросов, которые могут быть неприменимы к контрольной группе — им просто приказано не заполнять эти четыре вопроса.

Опросы были изменены, чтобы их было легче понять среднему пациенту и чтобы они требовали минимальных дополнительных инструкций (чтобы пациент мог выполнять их самостоятельно без дополнительных подсказок).

В этом исследовании исследователи будут использовать квазиэкспериментальный дизайн для сравнения 35 субъектов с самими собой до и после испытаний. Кроме того, у исследователей будет еще 15 неинтервенционных контрольных пациентов для наблюдения за временными изменениями симптомов пациента, не вторичными по отношению к самому вмешательству. Однако важно отметить, что исследование не способно выявить различия между контрольной группой и группой вмешательства. Целью контрольной группы является наблюдение за различиями, которые происходят в этой популяции с течением времени, независимо от вмешательства (следует предположить, что боль будет уменьшаться по мере увеличения времени от установленной точки повреждения, независимо от вмешательства). Кроме того, эти предварительные данные потенциально могут быть использованы для расчета точного расчета мощности для окончательного рандомизированного контролируемого исследования.

Группы будут сравниваться по демографическим и клиническим данным, чтобы определить, какие потенциально смешанные различия существуют между группами исследования. Соответствующие объективные данные, которые будут использоваться для определения групповых различий, включают (но не ограничиваются): возраст, пол, статус употребления табака (активный/бывший/отсутствует), наличие астмы, наличие ХОБЛ или наличие рестриктивного заболевания легких, дом использование кислорода, обструктивное апноэ во сне / использование CPAP, частота хронических болей, потребление наркотических / опиоидных препаратов, ожирение / ИМТ. Исследователи также будут измерять соответствующие переменные их клинического течения, такие как регионарная блокада/анестезия/эпидуральное введение. Рентгенологический вид представленного изображения (либо КТ грудной клетки, либо рентген грудной клетки) будет сравниваться специальным слепым рентгенологом, который будет оценивать исходное изображение на основе тяжести, включая следующие переменные: количество переломов, двусторонних или односторонних, степень смещения. , наличие ушиба легкого, наличие пневмоторакса, наличие внутреннего заболевания легких, плевральный выпот или кровь.

Результаты опроса (как предварительного, так и посттестового) будут сравниваться с использованием соответствующих статистических методов в зависимости от конструкции вопросов: с использованием критерия Хи-квадрат для категориальных переменных (таких как множественный выбор) и непарного t-критерия для непрерывных переменных (таких как ранжирование по шкале Лайкерта).

Исследователи выполнили расчет мощности, чтобы определить, можно ли обоснованно ответить на следующую гипотезу с помощью исследования такого размера: исследователи предполагают, что пояс RibFx может улучшить контроль боли у пациентов после перелома ребра без нарушения функции легких. Исследователи ожидают увидеть улучшение показателей боли и/или потребления наркотиков в группе с реберным ремнем, не обнаружив существенных различий в легочной функции (хотя и ожидают незначительной тенденции к улучшению легочной функции).

Чтобы выполнить нашу функцию мощности, исследователи изучили литературу, чтобы определить предшествующие образцы, аналогичные нашей ожидаемой когорте. Исследователи выполнили наш расчет мощности с целью мощности 80% (с двусторонней альфой = 0,05). Исследователи предполагают, основываясь на предыдущих исследованиях (Fabricant et al.), что исходная оценка боли в грудной стенке (MPQ PPI и MPQ PRI) составляла в среднем 3 (диапазон 0-5) и среднее значение 28 +/- 16 (диапазон 0-70). ) соответственно1. Глядя на исследование Bugaev et al., исследователи также могут прогнозировать потребности в обезболивающих препаратах в виде средней эквианальгетической дозы (СЭД) опиоидных обезболивающих препаратов. В этом исследовании MED для пациентов с переломом ребер составил 135,8. (50,83-440,0 икр). Наконец, Butts CA и соавт. 3 изучили показатели стимулирующего объема спирометрии (ISV) в этой популяции пациентов и обнаружили, что их медиана ISV (в мл) составила 1250 (IQR 750-1250).

Для одногруппового плана до и после проведения выборка из 30 субъектов обеспечит мощность 83 % для выявления 20-процентного снижения MPQ PRI, предполагая внутрисубъектную корреляцию 0,8 для показателей MPQ PRI и используя двусторонний тип I. частота ошибок 0,05. Размер выборки 35 (запланированный размер группы вмешательства) обеспечивает мощность 88% для обнаружения снижения на 20%.