Ortéza akutních traumatických zlomenin žeber prostřednictvím pásu RibFx pro zmírnění bolesti a zlepšení funkce plic (RibFx)

Účelem této studie je zjistit, zda použití žeberních ortézových pásů nové generace (jako je RibFx) může zlepšit výsledky pacientů po traumatických zlomeninách žeber v naší populaci, ať už zlepšením kontroly bolesti, snížením respiračních komplikací nebo zvýšením počtu pacientů. spokojenost. Vyšetřovatelé předpokládají, že použití elastických žeberních pásů zlepší kontrolu bolesti při zlomenině žeber, aniž by to ohrozilo plicní funkce (statisticky významné zlepšení kontroly bolesti bez významného poškození respiračních funkcí nebo zvýšení respiračních komplikací). Vyšetřovatelé mají pocit, že zodpovězení této otázky nám jako poskytovatelům může pomoci zlepšit kvalitu péče o naše pacienty na našem oddělení.

Zlomeniny žeber jsou běžným traumatickým poraněním a mohou způsobit značnou morbiditu a mortalitu v populaci traumat. Vzhledem k tomu, že zlomeniny žeber se nejčastěji neléčí chirurgickým zákrokem, existuje požadavek na neoperativní strategie na podporu hojení, kontroly bolesti a mechanické/muskuloskeletální podpory. To může také pomoci snížit podávání potenciálně škodlivých léků proti bolesti, jako jsou opioidní nebo narkotické léky proti bolesti. Navíc, protože bolest při zlomenině žeber může být často dlouhodobá, může to skutečně zvýšit kvalitu života pacientů, když se zotavují z těchto zranění.

Cílem klinické studie je zjistit, zda ortéza žeber pomocí pásu RibFx může zlepšit pacienty po traumatických zlomeninách žeber zlepšením kontroly bolesti bez ohrožení respirační funkce nebo zvýšení respiračních komplikací zlomeniny žeber.

Podle Jeffords Institute for Quality Data na University of Vermont bylo v roce 2016 přijato 190 pacientů do služby akutní péče (trauma) na University of Vermont Medical Center. Za předpokladu, že tato čísla zůstanou poměrně statická, jako tomu bylo v minulosti, by vyšetřovatelé očekávali přibližně 16 přijetí pacientů za měsíc s diagnózou zlomeniny žeber (sezónní výkyvy existují s traumatičtějšími příjmy v letních měsících). Cílovým časovým obdobím studie by bylo provést tuto studii během léta s cílem celkem 50 pacientů. Vyšetřovatelé by proto očekávali dobu zápisu (fáze sběru dat) přibližně 3 měsíce.

Během studie budou vhodní pacienti zařazeni jak do kontrolní větve studie, tak do intervenční/srovnávací větve ve specifikované/nerandomizované sekvenci, jak je vidět na schématu níže (prvních 5 pacientů kontrola, dalších pět pacientů intervence, dalších pět kontrola pacientů, intervence dalších pěti pacientů, kontrola dalších pěti pacientů, konečná intervence 25 pacientů). Kontrolní skupina bude zahrnovat celkem 15 pacientů. Všichni budou souhlasit se studií při přijetí (prvních 24 hodin indexové hospitalizace pro zranění) s plným vědomím toho, že buď nepodstoupí žádnou jinou intervenci, než že jim bude poskytnut aktuální standard péče o zlomeniny žeber podle standardu naší instituce, a pokud budou přiděleni do skupiny žeberních pásů, u kterých se očekává, že budou během zotavování nosit žeberní pás.

Současný standard péče o zlomeniny žeber v naší instituci je následující: zahrnuje orální a IV analgezii a další multimodální tlumení bolesti podle potřeby, včetně svalových relaxancií, jako je methokarbamol (robaxin), pokud neexistuje kontraindikace, plicní hygiena/toaleta a respirační péče (včetně častých hodnocení lékaři, respiračními terapeuty a ošetřujícím personálem, včasné mobilizace a monitorování plicních komplikací (pomocí vitálních funkcí, pulzní oxymetrie, potřeby kyslíku, případně zobrazení hrudníku).

Všichni pacienti podstoupí počáteční „předtestovací“ testování, které bude zahrnovat základní skóre bolesti (1-10 tradiční stupnice bolesti hodnocené každých 8 hodin, poté zprůměrováno za 24 hodin), počáteční spotřebu narkotik (v MME) po dobu prvních 24 hodin hospitalizace, maximální skóre motivační spirometrie za prvních 24 hodin hospitalizace a výsledek dotazníku před testem (viz přiložený dotazník č. 1). Jak studie pokračuje, budou shromažďována jejich relevantní data, včetně objektivních (skóre stimulační spirometrie, spotřeba opioidních léků proti bolesti, výskyt atelektázy a pneumonie) a subjektivních (skóre bolesti, výsledek průzkumu) klinických dat. Současně vyšetřovatelé dokončí studii s fází intervence (pás RibFx), ve které budou účastníci zařazeni do intervenční větve studie. Objektivní a subjektivní data budou shromažďována identickým způsobem – jediný rozdíl mezi skupinami bude v tom, že tato skupina bude mít během hospitalizace a propuštění z nemocnice pás RibFx.

Účastníci (v kontrolní i intervenční skupině) budou opět požádáni, aby vyplnili v podstatě stejné krátké průzkumy způsobem po testu ve dvou stanovených časových bodech: mezi 24-48 hodinami po počátečním zařazení do studie (Dotazník č. 2) (pokud byl pacient v tomto okamžiku propuštěn, bude poslán domů s tímto průzkumem a bude mu instruováno, kdy jej má dokončit), a 3 týdny po zranění (toto bude provedeno při návštěvě jeho kliniky, za předpokladu, že ještě nebyl přijat do nemocnice v tomto okamžiku).

Pacienti budou také posláni domů s pracovním sešitem, kde budou zaznamenána jejich skóre motivační spirometrie a skóre bolesti (všichni pacienti budou posláni domů s motivačním spirometrem a všichni pacienti v intervenční skupině budou posláni domů s pásem Ribfx).

Manuální extrakcí dat budou z lékařského záznamu také kvantifikovány následující dodatečné údaje: délka pobytu na JIP, délka pobytu v nemocnici, skóre pulzní oxymetrie a dechové frekvence (převzaté z již shromážděných vitálních funkcí každé čtyři hodiny), index tělesné hmotnosti (BMI ), užívání bronchodilatancií (jako je albuterol nebo jiný inhalační beta agonista), věk, pohlaví/pohlaví, historie tabáku/roky balení, dny na mechanickém ventilátoru, potřeba narkotik (ve středních ekvivalentech morfinu nebo morfinové ekvianalgetické dávce za den).

Kromě toho bude nezávislý radiologický lékař analyzovat rentgenové snímky hrudníku, CT hrudníky pacientů zařazených do studie a klasifikovat je naslepo) na stupnici pro následující charakteristiky: Stupeň a množství zlomeniny žeber, přítomnost a stupeň atelektázy, přítomnost CHOPN/emfyzematózní změny nebo jiného parenchymálního onemocnění plic, přítomnost a stupeň pneumotoraxu, bilaterální vs. unilaterální onemocnění, přítomnost intrapleurální tekutiny, známky segmentu „flail chest“ a přítomnost plicní kontuze a jiné známé patologie ( viz přiložený dokument Radiologického klasifikačního formuláře). Vyšetřovatelé změří stupeň radiologické závažnosti a porovnají kontrolní a intervenční skupinu, aby určili, jaké rozdíly v počáteční závažnosti onemocnění existují (takže je lze zohlednit).

Každý pacient v intervenční paži bude vybaven ortézovým pásem RibFx, který bude nosit po většinu dne (kromě sprchování/koupání). Bude doporučeno (i když to není povinné) nosit v noci. Od pacientů v kontrolní i intervenční větvi se očekává účast na plicní hygieně / cvičení na toaletě s řízenou a nezávislou motivační spirometrií podle naší běžné rutiny a standardní péče. Neexistují žádné další intervence nebo procedury, kterým budou pacienti podrobeni pro výzkumnou studii – jiné procedury/intervence budou provedeny pouze v případě, že tým klinické péče bude mít pocit, že jsou indikovány.

Pacienti budou hodnoceni pomocí tří krátkých dotazníků v pretestu, posttestu způsobem jak na začátku studie, 24-48 hodin po zařazení, tak při jejich následné schůzce 3 týdny poté (2 posttestové dotazníky). Počáteční hodnocení proběhne při počátečním hodnocení před umístěním žeberního pásu (nebo u kontrolní/neintervenční skupiny na začátku/prvních 24 hodinách studie).

Každý z dotazníků je v podstatě stejný s pouze krátkými úpravami provedenými v prvních dvou otázkách, aby byly vhodné pro načasování během klinického průběhu. Všechny jsou však přiloženy (viz dotazník 1, 2 a 3).

Pacienti v intervenční i kontrolní větvi budou po přijetí do nemocnice sledováni v časovém období 3 týdnů po úrazu (rozmezí 2–4 týdnů) po přijetí do nemocnice a budou požádáni o vyplnění krátkého průzkumu týkajícího se jejich respirační funkce a kontrola bolesti. Tento průzkum bude také zjišťovat dodržování používání motivačního spirometru a dodržování používání pásu RibFx (u pacientů v intervenčním rameni).

Průzkumy jsou novou sérií dotazníků využívajících dříve ověřené nástroje, jako je COPD Assessment Test nebo CAT (Jones PW, Harding G, Berry P et al 2009) a Brief Pain Inventory (BPI), aby bylo možné subjektivně posoudit vlastní dýchání každého pacienta. / respirační a bolestivé příznaky. Průzkumy také obsahují další otázky týkající se jejich užívání léků proti bolesti, dodržování jejich léčebných terapií (včetně IS a používání žeberních pásů, pokud je to vhodné). Průzkum je navržen tak, aby byl dokončen do deseti minut. Průzkum byl konstruován za asistence profesora psychologa, který se specializuje na konstrukci průzkumu (autor ACB). Za dokončení průzkumu nebude poskytnuta žádná finanční kompenzace.

Všechny průzkumy budou přizpůsobeny tak, aby se vztahovaly na jedinečnou zkoumanou populaci – populaci po traumatu. To může zahrnovat odstranění některých otázek, které se nevztahují na pacienty se zlomeninou žeber. V dotazníku je několik otázek, které nemusí být použitelné pro kontrolní skupinu – jsou jednoduše instruováni, aby tyto čtyři otázky nevyplňovali.

Průzkumy byly upraveny tak, aby byly snáze srozumitelné průměrnému pacientovi a vyžadovaly minimální další instruktáž (takže je pacient může vyplnit samostatně bez dalšího nabádání).

V této studii budou vyšetřovatelé používat kvazi-experimentální design k porovnání 35 subjektů se sebou samým způsobem před testem a po testu. Kromě toho budou mít vyšetřovatelé k dispozici dalších 15 neintervenčních kontrolních pacientů, kteří budou pozorovat dočasné změny pacientových symptomů, které nejsou sekundární k intervenci samotné. Je však důležité poznamenat, že studie není zaměřena na zjištění rozdílů mezi kontrolní skupinou a intervenční skupinou. Účelem kontrolní skupiny je pozorovat rozdíly, které se v této populaci vyskytují v průběhu času bez ohledu na intervenci (mělo by se předpokládat, že bolest se bude zlepšovat s prodlužujícím se časem od nastaveného bodu zranění, bez ohledu na intervenci). Dále by tato předběžná data mohla být potenciálně použita k výpočtu přesného výpočtu síly pro definitivní randomizovanou kontrolovanou studii.

Skupiny budou porovnány podle demografických a klinických dat, aby se určilo, jaké potenciálně matoucí rozdíly existují mezi rameny studie. Relevantní objektivní údaje, které se použijí ke stanovení rozdílů mezi skupinami, zahrnují (mimo jiné): věk, pohlaví, stav užívání tabáku (aktivní/bývalý/žádný), přítomnost astmatu, přítomnost CHOPN nebo přítomnost restriktivního onemocnění plic, domov užívání kyslíku, obstrukční spánková apnoe/ užívání CPAP, výskyt chronické bolesti, spotřeba narkotik/opioidů, obezita/ BMI. Zkoušející budou také měřit relevantní proměnné jejich klinického průběhu, jako je regionální blok/anestezie/epidurální podání. Radiologický vzhled prezentovaného zobrazení (buď CT hrudníku nebo rentgen hrudníku) bude porovnán specializovaným a zaslepeným radiologem, který bude hodnotit počáteční zobrazení na základě závažnosti včetně následujících proměnných: počet zlomenin, bilaterální vs. jednostranný, stupeň posunutí , přítomnost plicní kontuze, přítomnost pneumotoraxu, přítomnost vnitřního plicního onemocnění, pleurální výpotek nebo krev.

Výsledky průzkumu (jak před testem, tak po testu) budou porovnány pomocí vhodných statistických metod v závislosti na konstrukci otázek: s chí kvadrátem provedeným pro kategorické proměnné (jako je výběr z více možností) a nepárovým t testem pro spojité proměnné (jako je hodnocení Likertovy škály).

Vyšetřovatelé provedli výpočet síly, aby určili, zda lze následující hypotézu přiměřeně zodpovědět zkouškou této velikosti: vyšetřovatelé předpokládají, že pás RibFx může pacientům zlepšit kontrolu bolesti v poloze po zlomenině žebra, aniž by narušil funkci plic. Vyšetřovatelé očekávají zlepšení skóre bolesti a/nebo konzumace narkotik ve skupině s žebrovým pásem, aniž by viděli významné rozdíly v plicní funkci (ačkoli očekávají nevýznamný trend ke zlepšení plicní funkce).

Aby bylo možné provést naši mocenskou funkci, vyšetřovatelé prozkoumali literaturu, aby určili předchozí podobné vzorky jako u naší očekávané kohorty. Vyšetřovatelé provedli náš výpočet síly s cílem 80% výkonu (s 2-stranným alfa = 0,05). Vyšetřovatelé na základě předchozích studií (Fabricant et al.) předpokládají, že výchozí skóre bolesti hrudní stěny (MPQ PPI a MPQ PRI) bylo mediánem 3 (rozsah 0-5) a průměrem 28 +/- 16 (rozsah 0-70 ) respektive 1. Při pohledu na studii pro Bugaeva a kol. mohou výzkumníci také předvídat požadavky na léky proti bolesti ve formě střední ekvianalgetické dávky (MED) opioidních léků proti bolesti. V této studii bylo zjištěno, že MED u pacientů se zlomeninou žeber je 135,8 (IQR 50,83-440,0). Nakonec Butts CA et al 3 studovali skóre incentivní spirometrie (ISV) v této populaci pacientů a zjistili, že jejich medián ISV (v ml) byl 1250 (IQR 750-1250).

Pro jednoskupinový pre-post design by velikost vzorku 30 subjektů poskytla 83% schopnost detekovat 20% pokles MPQ PRI, za předpokladu korelace v rámci subjektu 0,8 pro MPQ PRI skóre a použitím oboustranného typu I chybovost 0,05. Velikost vzorku 35 (plánovaná velikost intervenční skupiny) poskytuje 88% schopnost detekovat 20% pokles.