Akuuttien traumaattisten kylkiluiden murtumien ortoosi RibFx-vyön kautta kivun lievitykseen ja keuhkojen toiminnan parantamiseen (RibFx)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko seuraavan sukupolven kylkiluuortoosivöiden (kuten RibFx) käyttö parantaa potilaiden tuloksia traumaattisten kylkiluiden murtumien jälkeen väestössämme, olipa kyse sitten kivunhallinnan parantamisesta, hengityskomplikaatioiden vähenemisestä tai potilaiden lisääntymisestä. tyytyväisyys. Tutkijat olettavat, että elastisten kylkiluiden käyttö parantaa kylkiluiden murtuman kivun hallintaa vaarantamatta keuhkojen toimintaa (tilastollisesti merkittävä parannus kivunhallinnassa ilman merkittävää hengitystoiminnan heikkenemistä tai hengityskomplikaatioiden lisääntymistä). Tutkijoiden mielestä tähän kysymykseen vastaaminen voi auttaa meitä palveluntarjoajina parantamaan potilaidemme hoidon laatua osastollamme.

Kylkiluumurtumat ovat yleinen traumaattinen vamma, ja ne voivat aiheuttaa huomattavaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta traumapopulaatiossa. Koska kylkiluiden murtumia ei useimmiten käsitellä kirurgisesti, tarvitaan ei-operatiivisia strategioita, joilla edistetään paranemista, kivunhallintaa ja mekaanista / tuki- ja liikuntaelimistön tukea. Tämä voi myös auttaa vähentämään mahdollisesti haitallisten kipulääkkeiden, kuten opioidien tai huumeiden kipulääkkeiden, antamista. Lisäksi, koska kylkiluiden murtuman kipu voi usein olla pitkäkestoista, tämä voi todella parantaa potilaiden elämänlaatua, kun he toipuvat näistä vammoista.

Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko kylkiluun ortoosi RibFx-vyön avulla parantaa potilaiden traumaattisten kylkiluiden murtumien jälkeistä kipua parantamalla kivunhallintaa vaarantamatta hengitystoimintaa tai lisäämällä kylkiluumurtuman hengityskomplikaatioita.

Vermontin yliopiston Jeffords Institute for Quality Datan mukaan vuoden 2016 aikana Vermontin yliopiston lääketieteellisen keskuksen Acute Care Surgery (Trauma) -palveluun otettiin 190 potilasta. Olettaen, että nämä luvut pysyvät melko staattisina ylityönä kuten aiemminkin, tutkijat odottavat noin 16 potilasta kuukaudessa kylkiluun murtuman diagnoosilla (kausivaihteluita esiintyy traumaattisempien vastaanottojen kanssa kesäkuukausina). Kokeen tavoiteaikana olisi suorittaa tämä tutkimus kesän aikana ja tavoitteena on yhteensä 50 potilasta. Siksi tutkijat odottavat ilmoittautumisajan (tiedonkeruuvaihe) olevan noin 3 kuukautta.

Tutkimuksen aikana asianmukaiset potilaat rekrytoidaan sekä tutkimuksen kontrolliryhmään että interventio-/vertailuhaaraan määritellyssä / ei-satunnaistetussa järjestyksessä alla olevan kaavion mukaisesti (ensimmäiset 5 potilasta kontrolli, seuraavat viisi potilasta interventio, seuraavat viisi potilaat kontrolloivat, seuraavat viisi potilasta interventio, seuraavat viisi potilasta kontrolli, viimeiset 25 potilasta interventio). Kontrolliryhmään kuuluu yhteensä 15 potilasta. Kaikki hyväksytään tutkimukseen saapumisen yhteydessä (ensimmäiset 24 tuntia sairaalahoitoa vamman vuoksi) täysin tietoisina siitä, että heille joko ei tehdä muita toimenpiteitä kuin että he saavat laitoksemme standardien mukaista kylkiluumurtumien hoitoa, ja jos heille määrätään. kylkiluvyöryhmään, joiden odotetaan käyttävän kylkiluovyötä palautumisensa aikana.

Nykyinen kylkiluiden murtumien hoidon taso laitoksessamme on seuraava: sisältää suun ja laskimonsisäisen kivunlievityksen ja muun multimodaalisen kivun hallinnan tarpeen mukaan, mukaan lukien lihasrelaksantit, kuten metokarbamoli (robaksiini), ellei vasta-aihe ole, keuhkohygienia/wc ja hengityshoito (mukaan lukien lääkäreiden, hengitysterapeuttien ja hoitohenkilökunnan suorittamat säännölliset arvioinnit, varhainen mobilisaatio ja keuhkokomplikaatioiden seuranta (elintoimintojen, pulssioksimetrian, hapentarpeen, rintakehän kuvantamisen avulla).

Kaikille potilaille tehdään alustava "esitesti", joka sisältää lähtötason kipupisteet (1-10 perinteinen kipuasteikko, joka arvioidaan 8 tunnin välein, sitten lasketaan keskiarvo 24 tunnin jakson ajalta), huumeiden alkuperäinen käyttö (MME:ssä) ensimmäisen 24 tunnin aikana. sairaalahoito, spirometrian enimmäispistemäärä ensimmäisten 24 tunnin aikana sairaalahoidosta ja testiä edeltävän kyselylomakkeen tulos (katso liitteenä oleva kyselylomake 1). Tutkimuksen edetessä heidän asiaankuuluvia tietoja kerätään, mukaan lukien sekä objektiiviset (kannustinspirometriapisteet, opioidikipulääkkeiden käyttö, atelektaasin ja keuhkokuumeen ilmaantuvuus) että subjektiiviset (kipupisteet, tutkimuksen tulos) kliiniset tiedot. Samanaikaisesti tutkijat suorittavat tutkimuksen interventiovaiheella (RibFx-vyö), jossa osallistujat kirjataan tutkimuksen interventiohaaraan. Objektiiviset ja subjektiiviset tiedot kerätään samalla tavalla – ainoa ero ryhmien välillä on, että tämä ryhmä on varustettu RibFx-vyöllä sairaalan kulkua ja kotiutusta varten.

Osallistujia (sekä kontrolli- että interventioryhmissä) pyydetään jälleen suorittamaan olennaisesti samat lyhyet kyselyt testin jälkeen kahdessa määrättynä ajankohtana: 24-48 tuntia tutkimukseen ensimmäisestä ilmoittautumisesta (Kysymys #2) (jos potilas on kotiutettu tässä vaiheessa, hänet lähetetään kotiin tämän kyselyn kera ja opastetaan, milloin se on suoritettava) ja 3 viikkoa vamman sattumisen jälkeen (tämä tehdään heidän klinikalla, olettaen, että häntä ei vielä päästetä hoitoon) sairaalassa tällä hetkellä).

Potilaat lähetetään myös kotiin työkirjalla, johon kirjataan kannustinspirometria- ja kipupisteet (kaikki potilaat lähetetään kotiin kannustinspirometrin kanssa ja kaikki interventioryhmän potilaat lähetetään kotiin Ribfx-vyönsä kanssa).

Myös seuraavat lisätiedot kvantifioidaan lääketieteellisestä tiedoista manuaalisen tiedonpoiminnan avulla: teho-osastolla oleskelun kesto, sairaalahoidon kesto, pulssioksimetria ja hengitystiheyspisteet (otettu jo kerätyistä elintoiminnoista neljän tunnin välein), painoindeksi (BMI) ), keuhkoputkia laajentavan lääkkeen (kuten albuterolin tai muun inhaloitavan beeta-agonistin) käyttö, ikä, sukupuoli/sukupuoli, tupakkahistoria/pakkausvuodet, mekaanisen hengityslaitteen päivät, huumausaineiden tarve (keskimääräisinä morfiiniekvivalentteina tai morfiinikipulääkeannoksena päivässä).

Lisäksi riippumaton radiologian lääkäri analysoi tutkimukseen osallistuneiden potilaiden rintakehän röntgenkuvat, TT-rintakuvat ja arvostelee ne sokkoutettuna) seuraavien ominaisuuksien perusteella: kylkiluumurtuman aste ja määrä, esiintyminen ja aste. atelektaasin esiintyminen, keuhkoahtaumatauti, keuhkoahtaumatauti tai muu parenkymaalinen keuhkosairaus, ilmarinta ja sen aste, molemminpuolinen vs. yksipuolinen sairaus, keuhkopussinsisäisen nesteen esiintyminen, todisteet "keuhkorintakehän" segmentistä sekä keuhkojen ruhje ja muu havaittu patologia ( katso liitteenä oleva radiologian arviointilomake). Tutkijat mittaavat radiologisen vaikeusasteen ja vertaavat kontrolli- ja interventioryhmää määrittääkseen, mitä eroja taudin alkuperäisessä vaikeusasteessa on (jotta ne voidaan ottaa huomioon).

Jokainen interventiokäsivarren potilas varustetaan RibFx-ortoosivyöllä, jota tulee käyttää suurimman osan päivästä (suihkussa/kylvyssä käymistä lukuun ottamatta). Sitä kannustetaan (vaikkakaan ei pakollista) käyttämään yöllä. Sekä kontrolli- että interventiohaarassa olevien potilaiden odotetaan osallistuvan keuhkohygienia-/wc-harjoituksiin ohjatulla ja riippumattomalla kannustavalla spirometrialla normaalin rutiinimme ja hoitostandardimme mukaisesti. Muita toimenpiteitä tai toimenpiteitä, joille potilaat joutuvat tutkimuskokeeseen, ei ole - muut toimenpiteet/interventiot suoritetaan vain, jos hoitotiimi kokee niiden olevan aiheellisia.

Potilaat arvioidaan kolmella lyhyellä kyselylomakkeella ennen testiä, testin jälkeen sekä tutkimuksen alussa, 24-48 tuntia ilmoittautumisen jälkeen, että heidän seurantakäynnissään 3 viikkoa sen jälkeen (2 testin jälkeistä kyselylomaketta). Alkuarviointi suoritetaan alustavassa arvioinnissa ennen kylkiluuvyön asettamista (tai kontrolli-/ei-interventioryhmässä tutkimuksen alkaessa/ensimmäisten 24 tunnin aikana).

Kukin kyselylomake on olennaisesti sama, ja kahteen ensimmäiseen kysymykseen on tehty vain lyhyitä muutoksia, jotta ne sopivat kliinisen kurssin ajoitukseen. Nämä ovat kuitenkin kaikki liitteenä (katso kyselylomake 1, 2 ja 3).

Sekä interventio- että kontrollihaaran potilaat saapuvat hoidon jälkeiseen seurantaan 3 viikon kuluttua vamman sattumisesta (vaihteluväli 2–4 viikkoa) sairaalaan saapumisensa jälkeen, ja heitä pyydetään täyttämään lyhyt kysely heidän tilanteestaan. hengitystoimintaa ja kivunhallintaa. Tässä tutkimuksessa selvitetään myös kannustinspirometrin käytön noudattamista ja RibFx-vyön käytön noudattamista (potilaille interventiohaarassa).

Kyselyt ovat uusi sarja kyselylomakkeita, joissa käytetään aiemmin validoituja työkaluja, kuten COPD Assessment Test tai CAT (Jones PW, Harding G, Berry P et al 2009) ja Brief Pain Inventory (BPI), joiden avulla voidaan subjektiivisesti arvioida kunkin potilaan omaa hengitystä. / hengitystie- ja kipuoireet. Kyselyissä on myös lisäkysymyksiä, jotka mittaavat heidän kipulääkkeiden käyttöä, hoitojen noudattamista (mukaan lukien IS ja kylkiluiden käyttö tarvittaessa). Kysely on suunniteltu täytettäväksi kymmenessä minuutissa. Kysely on rakennettu kyselyn rakentamiseen erikoistuneen professoripsykologin (Kirjoittaja ACB) avustuksella. Tutkimuksen suorittamisesta ei makseta taloudellista korvausta.

Kaikki tutkimukset mukautetaan soveltumaan yksilölliseen tutkittavaan väestöön – trauman jälkeiseen väestöön. Tämä saattaa sisältää joidenkin kysymysten poistamisen, jotka eivät koske kylkiluiden murtumia sairastavia potilaita. Kyselylomakkeessa on useita kysymyksiä, jotka eivät ehkä sovellu kontrolliryhmään – heitä yksinkertaisesti kehotetaan olemaan täyttämättä näitä neljää kysymystä.

Kyselyjä on muokattu, jotta ne olisivat tavallista helpommin ymmärrettäviä ja vaativat mahdollisimman vähän lisäopastusta (jotta potilas voi suorittaa ne itsenäisesti ilman lisäkehotuksia).

Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät näennäisen kokeellista suunnittelua vertaillakseen 35 koehenkilöä itseensä ennen testiä ja sen jälkeen. Lisäksi tutkijoilla on 15 ylimääräistä ei-interventiokontrollipotilasta tarkkailemaan potilaan oireiden ajallisia muutoksia, jotka eivät liity itse interventioon. On kuitenkin tärkeää huomata, että tutkimus ei ole tehokas havaitsemaan eroja kontrolliryhmän ja interventioryhmän välillä. Kontrolliryhmän tarkoituksena on tarkkailla eroja, joita esiintyy tässä populaatiossa ajan kuluessa interventiosta riippumatta (tulee olettaa, että kipu paranee ajan kuluessa asetetusta vauriopisteestä riippumatta interventiosta). Lisäksi näitä alustavia tietoja voitaisiin mahdollisesti käyttää laskettaessa tarkka teholaskelma lopulliselle satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle.

Ryhmiä verrataan demografisilla ja kliinisillä tiedoilla sen määrittämiseksi, mitä mahdollisesti hämmentäviä eroja tutkimuksen osien välillä on. Asiaankuuluvia objektiivisia tietoja, joita käytetään ryhmien erojen määrittämiseen, ovat (mutta ei rajoittuen): ikä, sukupuoli, tupakankäytön tila (aktiivinen/entinen/ei mitään), astma, keuhkoahtaumatauti tai rajoittavan keuhkosairauden esiintyminen, koti hapen käyttö, obstruktiivinen uniapnea/CPAP-käyttö, kroonisen kivun ilmaantuvuus, huume-/opioidilääkkeiden käyttö, liikalihavuus/painoindeksi. Tutkijat mittaavat myös kliinisen kulunsa oleellisia muuttujia, kuten alueellisen blokauksen/puudutuksen/epiduraaliannon. Esittelevän kuvantamisen (joko TT-rintakehän tai rintakehän röntgenkuvauksen) radiologista ulkonäköä vertailee omistettu ja sokeutunut radiologi, joka arvioi alkuperäisen kuvantamisen vakavuuden perusteella, mukaan lukien seuraavat muuttujat: murtumien määrä, molemminpuolinen vs. yksipuolinen, siirtymän aste. , keuhkojen ruhje, ilmarinta, sisäinen keuhkosairaus, pleuraeffuusio tai veri.

Kyselyn tuloksia (sekä esi- että jälkitestejä) verrataan sopivilla tilastollisilla menetelmillä kysymyskonstruktiosta riippuen: Chi-neliöllä suoritetaan kategorisille muuttujille (kuten monivalinta) ja parittomalla t-testillä jatkuville muuttujille (kuten likert-asteikon ranking).

Tutkijat ovat suorittaneet teholaskelman selvittääkseen, voidaanko tämän kokoisella tutkimuksella vastata seuraavaan hypoteesiin: tutkijat olettavat, että RibFx-vyö voi parantaa potilaiden kivunhallintaa kylkiluumurtuman jälkeisessä tilanteessa ilman, että keuhkojen toiminta häiriintyy. Tutkijat odottavat näkevänsä parannusta kipupisteissä ja/tai huumeiden kulutuksessa kylkiluiden vyön ryhmässä näkemättä merkittäviä eroja keuhkojen toiminnassa (vaikka he odottavatkin merkityksetöntä suuntausta keuhkojen toiminnan paranemiseen).

Tehotehtävämme suorittamiseksi tutkijat tarkastelivat kirjallisuutta määrittääkseen aikaisemmat samanlaiset näytteet kuin odotettu kohortti. Tutkijat suorittivat teholaskelmamme tavoitteena 80 % teho (kaksipuolisella alfa = 0,05). Tutkijat arvioivat aikaisempien tutkimusten perusteella (Fabricant et al, että lähtötason rintakipupisteet (MPQ PPI ja MPQ PRI) olivat mediaani 3 (vaihteluväli 0-5) ja keskiarvo 28 +/- 16 (alue 0-70). ) vastaavasti1. Tarkasteltaessa Bugaevin et al.:n tutkimusta, tutkijat voivat myös ennakoida kipulääketarpeita opioidikipulääkityksen keskimääräisen ekvianalgeettisen annoksen (MED) muodossa. Tässä tutkimuksessa kylkiluiden murtumapotilaiden MED-arvoksi todettiin 135,8 (IQR 50,83-440,0). Lopuksi Butts CA et al 3 tutkivat incentive spirometry volume (ISV) pisteitä tässä potilaspopulaatiossa ja havaitsivat, että niiden mediaani ISV (ml) oli 1250 (IQR 750-1250).

Yhden ryhmän pre-post -suunnittelussa 30 koehenkilön otoskoko antaisi 83 % tehon MPQ PRI:n 20 %:n laskun havaitsemiseen olettaen, että MPQ PRI -pisteiden sisäinen korrelaatio on 0,8 ja käytettäessä kaksipuolista tyyppiä I. virheprosentti 0,05. Otoskoko 35 (interventioryhmän suunniteltu koko) tarjoaa 88 %:n tehon havaita 20 %:n lasku.