Ortesis de fracturas costales traumáticas agudas a través del cinturón RibFx para aliviar el dolor y mejorar la función pulmonar (RibFx)

El propósito de este estudio es determinar si el uso de cinturones de ortesis costal de última generación (como el RibFx) puede mejorar los resultados de los pacientes después de fracturas costales traumáticas dentro de nuestra población, ya sea mejorando el control del dolor, disminuyendo las complicaciones respiratorias o aumentando el paciente. satisfacción. Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de cinturones costales elásticos mejorará el control del dolor por fractura de costilla sin comprometer la función pulmonar (mejoría estadísticamente significativa en el control del dolor sin deterioro significativo de la función respiratoria ni aumento de las complicaciones respiratorias). Los investigadores sienten que responder a esta pregunta puede ayudarnos como proveedores a mejorar la calidad de la atención a nuestros pacientes en nuestro departamento.

Las fracturas de costillas son una lesión traumática común y pueden causar una morbilidad y mortalidad sustanciales en la población traumatizada. Dado que las fracturas de costillas no suelen tratarse con intervención quirúrgica, existe una demanda de estrategias no quirúrgicas para promover la curación, el control del dolor y el apoyo mecánico/musculoesquelético. Esto también puede ayudar a disminuir la administración de analgésicos potencialmente dañinos, como analgésicos opioides o narcóticos. Además, dado que el dolor de la fractura de costilla a menudo puede ser duradero, esto realmente puede aumentar la calidad de vida de los pacientes a medida que se recuperan de estas lesiones.

Los objetivos del ensayo clínico son determinar si la órtesis costal mediante el uso del cinturón RibFx puede mejorar a los pacientes después de fracturas costales traumáticas al mejorar el control del dolor sin comprometer la función respiratoria o aumentar las complicaciones respiratorias de la fractura costal.

Según el Instituto Jeffords para Datos de Calidad de la Universidad de Vermont, hubo 190 pacientes admitidos en el servicio de Cirugía de Cuidados Intensivos (Trauma) en el Centro Médico de la Universidad de Vermont durante el año 2016. Suponiendo que estos números se mantengan bastante estables con el paso del tiempo, como lo han hecho en el pasado, los investigadores esperarían aproximadamente 16 admisiones de pacientes por mes con el diagnóstico de fractura de costilla (existen fluctuaciones estacionales con admisiones más traumáticas durante los meses de verano). El período de tiempo objetivo para el ensayo sería realizar este ensayo durante el verano, con un objetivo de 50 pacientes en total. Por lo tanto, los investigadores esperarían un período de inscripción (fase de recopilación de datos) de aproximadamente 3 meses.

Durante el estudio, los pacientes apropiados serán reclutados tanto para el brazo de control del estudio como para el brazo de intervención/comparación en una secuencia específica/no aleatoria como se ve en el siguiente esquema (los primeros 5 pacientes control, los siguientes cinco pacientes intervención, los siguientes cinco control de pacientes, intervención de cinco pacientes siguientes, control de cinco pacientes siguientes, intervención final de 25 pacientes). El brazo de control incluirá 15 pacientes en total. Todos darán su consentimiento para el estudio al momento de la admisión (primeras 24 horas de la hospitalización índice por lesión) con pleno conocimiento de que no se someterán a ninguna intervención más que recibir el estándar de atención actual para la atención de fracturas costales según el estándar de nuestra institución, y si se les asigna al grupo del cinturón torácico, se espera que usen el cinturón torácico durante su recuperación.

El estándar de atención actual para las fracturas de costillas en nuestra institución es el siguiente: incluye analgesia oral e intravenosa y otro control del dolor multimodal según corresponda, incluidos relajantes musculares como metocarbamol (robaxin), a menos que haya una contraindicación, higiene pulmonar/inodoro y cuidados respiratorios. (incluyendo evaluaciones frecuentes por parte de médicos, terapeutas respiratorios y personal de enfermería, movilización temprana y monitoreo de complicaciones pulmonares (a través de signos vitales, oximetría de pulso, requerimiento de oxígeno, imágenes del tórax, si corresponde).

Todos los pacientes se someterán a pruebas iniciales de "prueba previa" que incluirán puntajes de dolor de referencia (escala de dolor tradicional de 1 a 10 evaluada cada 8 horas, luego se promediará durante el período de 24 horas), consumo inicial de narcóticos (en MME) durante las primeras 24 horas de hospitalización, puntaje máximo de espirometría de incentivo para las primeras 24 horas de hospitalización y resultado del cuestionario previo a la prueba (ver cuestionario adjunto #1). A medida que el estudio continúe, se recopilarán datos relevantes, incluidos datos clínicos objetivos (puntuaciones de espirometría de incentivo, consumo de analgésicos opioides, incidencia de atelectasia y neumonía) y datos clínicos subjetivos (puntuaciones de dolor, resultado de la encuesta). Al mismo tiempo, los investigadores completarán el ensayo con la fase de intervención (cinturón RibFx) en la que los participantes se inscribirán en el brazo de intervención del estudio. Los datos objetivos y subjetivos se recogerán de forma idéntica, la única diferencia entre grupos será que a este grupo se le habrá colocado el cinturón RibFx para su curso hospitalario y alta.

Se les pedirá nuevamente a los participantes (tanto en los grupos de control como de intervención) que completen esencialmente las mismas encuestas breves después de la prueba en dos puntos de tiempo establecidos: entre 24 y 48 horas después de la inscripción inicial en el estudio (Cuestionario n.º 2) (si el paciente ha sido dado de alta en este momento, se le enviará a casa con esta encuesta y se le indicará cuándo completarla) y 3 semanas después de la lesión (esto se hará en su visita a la clínica, suponiendo que aún no esté admitido en la hospital en este momento).

Los pacientes también serán enviados a casa con un libro de trabajo para registrar sus puntajes de espirometría de incentivo y puntajes de dolor (todos los pacientes serán enviados a casa con un espirómetro de incentivo, y todos los pacientes en el grupo de intervención serán enviados a casa con su cinturón Ribfx).

Los siguientes datos adicionales también se cuantificarán del registro médico a través de la extracción manual de datos: duración de la estadía en la UCI, duración de la estadía en el hospital, puntajes de pulsioximetría y frecuencia respiratoria (tomados de los signos vitales ya recopilados cada cuatro horas), índice de masa corporal (IMC ), uso de broncodilatadores (como albuterol u otro agonista beta inhalado), edad, sexo/género, antecedentes de tabaquismo/paquetes años, días con ventilador mecánico, requerimiento de narcóticos (en equivalentes medios de morfina o dosis equianalgésica de morfina por día).

Además, un médico radiólogo independiente analizará las radiografías de tórax, tomografía computarizada de tórax de los pacientes incluidos en el estudio y los calificará de manera ciega) en una escala para las siguientes características: grado y cantidad de fractura de costilla, presencia y grado de atelectasia, presencia de EPOC/cambio enfisematoso u otra enfermedad pulmonar parenquimatosa, presencia y grado de neumotórax, enfermedad bilateral versus unilateral, presencia de líquido intrapleural, evidencia de segmento de "tórax inestable", y presencia de contusión pulmonar y otra patología observada ( consulte el documento adjunto Formulario de calificación de radiología). Los investigadores medirán el grado de gravedad radiológica y compararán el grupo de control y el de intervención para determinar qué diferencias existen en la gravedad inicial de la enfermedad (para que puedan tenerse en cuenta).

A cada paciente en el brazo de intervención se le colocará un cinturón ortopédico RibFx, que se debe usar durante la mayor parte del día (excluyendo la ducha/baño). Se animará (aunque no es obligatorio) a llevar por la noche. Se espera que los pacientes tanto en el brazo de control como en el de intervención participen en ejercicios de higiene pulmonar/aseo con espirometría de incentivo guiada e independiente según nuestra rutina normal y estándar de atención. No hay otras intervenciones o procedimientos a los que se someterá a los pacientes para el ensayo de investigación; otros procedimientos/intervenciones se realizarán solo si el equipo de atención clínica considera que están indicados.

Los pacientes serán evaluados con tres cuestionarios cortos en forma de prueba previa y posterior tanto al inicio del estudio, 24-48 horas después de la inscripción, como en su cita de seguimiento 3 semanas después (2 cuestionarios posteriores a la prueba). La evaluación inicial ocurrirá en la evaluación inicial antes de la colocación del cinturón costal (o, para el grupo de control/sin intervención, al inicio/primeras 24 horas del estudio).

Cada uno de los cuestionarios es esencialmente el mismo con solo modificaciones breves en las dos primeras preguntas para que sean apropiados para el tiempo durante el curso clínico. Sin embargo, todos están adjuntos (ver Cuestionario 1, 2 y 3).

Los pacientes tanto en el brazo de intervención como en el de control se presentarán en el seguimiento posterior a la admisión en un período de tiempo de 3 semanas después de la lesión (rango, 2 a 4 semanas) después de su admisión en el hospital, y se les pedirá que completen una breve encuesta sobre su Función respiratoria y control del dolor. Esta encuesta también indagará sobre el cumplimiento con el uso del espirómetro de incentivo y el cumplimiento con el uso del cinturón RibFx (para pacientes en el brazo de intervención).

Las encuestas son una novedosa serie de cuestionarios que utilizan herramientas previamente validadas como el COPD Assessment Test o CAT (Jones PW, Harding G, Berry P et al 2009) y el Brief Pain Inventory (BPI) con el fin de evaluar subjetivamente la propia respiración de cada paciente / Síntomas respiratorios y dolorosos. Las encuestas también tienen preguntas adicionales que miden el uso de analgésicos, el cumplimiento de sus terapias de tratamiento (incluido el IS y el uso del cinturón costal, cuando corresponda). La encuesta está diseñada para ser completada en diez minutos. La encuesta se construyó con la ayuda de un profesor psicólogo que se especializa en la construcción de encuestas (Autor ACB). No habrá compensación financiera por completar la encuesta.

Todas las encuestas se adaptarán para aplicarse a la población única que se está encuestando: la población postraumática. Esto puede implicar la eliminación de algunas preguntas que no son aplicables a los pacientes con fractura de costilla. Hay varias preguntas en el cuestionario que podrían no ser aplicables al grupo de control; simplemente se les indica que no completen esas cuatro preguntas.

Las encuestas se han modificado para que sean más fáciles de comprender para el paciente promedio y para que requieran una instrucción adicional mínima (para que el paciente pueda completarlas de forma independiente sin indicaciones adicionales).

En este estudio, los investigadores utilizarán un diseño cuasi-experimental para comparar a 35 sujetos consigo mismos antes y después de la prueba. Además, los investigadores tendrán 15 pacientes de control no intervencionistas adicionales para observar los cambios temporales en los síntomas del paciente que no sean secundarios a la intervención en sí. Sin embargo, es importante señalar que el estudio no está diseñado para detectar diferencias entre el grupo de control y el grupo de intervención. El propósito del grupo de control es observar las diferencias que ocurren en esta población a lo largo del tiempo, independientemente de la intervención (se debe suponer que el dolor mejorará a medida que aumenta el tiempo desde el punto establecido de lesión, independientemente de la intervención). Además, estos datos preliminares podrían potencialmente usarse para calcular un cálculo de potencia preciso para un ensayo controlado aleatorio definitivo.

Los grupos se compararán por datos demográficos y clínicos para determinar qué diferencias potencialmente confusas existen entre los brazos del estudio. Los datos objetivos relevantes que se utilizarán para determinar las diferencias de grupo incluyen (pero no se limitan a): edad, sexo, estado de consumo de tabaco (activo/antiguo/ninguno), presencia de asma, presencia de EPOC o presencia de enfermedad pulmonar restrictiva, hogar uso de oxígeno, apnea obstructiva del sueño/uso de CPAP, incidencia de dolor crónico, consumo de medicamentos narcóticos/opiáceos, obesidad/IMC. Los investigadores también medirán variables relevantes de su curso clínico como bloqueo regional/anestesia/administración epidural. La apariencia radiológica de las imágenes de presentación (TC de tórax o radiografía de tórax) será comparada por un radiólogo dedicado y cegado que calificará las imágenes iniciales en función de la gravedad, incluidas las siguientes variables: número de fracturas, bilateral frente a unilateral, grado de desplazamiento , presencia de contusión pulmonar, presencia de neumotórax, presencia de enfermedad pulmonar intrínseca, derrame pleural o sangre.

Los resultados de la encuesta (tanto antes como después de la prueba) se compararán utilizando los métodos estadísticos apropiados según la construcción de las preguntas: con Chi cuadrado realizado para variables categóricas (como la opción múltiple) y prueba t no pareada para variables continuas (como clasificaciones de escala de Likert).

Los investigadores han realizado un cálculo de potencia para determinar si la siguiente hipótesis puede responderse razonablemente con una prueba de este tamaño: los investigadores plantean la hipótesis de que el cinturón RibFx puede mejorar el control del dolor en el entorno posterior a la fractura de costilla para los pacientes sin obstaculizar el funcionamiento pulmonar. Los investigadores anticipan ver una mejora en las puntuaciones de dolor y/o el consumo de narcóticos dentro del grupo del cinturón costal, sin ver diferencias significativas en la función pulmonar (aunque esperan una tendencia no significativa hacia una mejor función pulmonar).

Para realizar nuestra función de poder, los investigadores revisaron la literatura para determinar muestras anteriores similares a nuestra cohorte esperada. Los investigadores realizaron nuestro cálculo de potencia con el objetivo de una potencia del 80 % (con alfa bilateral = 0,05). Los investigadores anticipan, basándose en estudios previos (Fabricant et al., que la puntuación inicial del dolor en la pared torácica (MPQ PPI y MPQ PRI) fue una mediana de 3 (rango 0-5) y una media de 28 +/- 16 (rango 0-70 ) respectivamente1. Al observar un estudio de Bugaev et al, los investigadores también pueden anticipar los requisitos de analgésicos en forma de dosis equianalgésica media (MED) de analgésicos opioides. En este estudio, se encontró que el MED para pacientes con fractura de costilla era 135.8 (RIC 50,83-440,0). Finalmente, Butts CA et al 3 estudiaron las puntuaciones del volumen de espirometría incentivada (ISV) en esta población de pacientes y encontraron que su mediana ISV (en ml) era 1250 (IQR 750-1250).

Para un diseño previo y posterior de un grupo, un tamaño de muestra de 30 sujetos proporcionaría un poder del 83 % para detectar una disminución del 20 % en el MPQ PRI, suponiendo una correlación dentro del sujeto de 0,8 para las puntuaciones del MPQ PRI y utilizando un tipo I bilateral. tasa de error de 0,05. Un tamaño de muestra de 35 (el tamaño planificado del grupo de intervención) proporciona un poder del 88 % para detectar una disminución del 20 %.