Orthese van acute traumatische ribfracturen via RibFx-riem voor pijnverlichting en verbeterde longfunctie (RibFx)

Het doel van deze studie is na te gaan of het gebruik van riborthesebanden van de volgende generatie (zoals de RibFx) de patiëntresultaten na traumatische ribfracturen binnen onze populatie kan verbeteren, of het nu gaat om een ​​betere pijnbeheersing, minder respiratoire complicaties of meer patiënten tevredenheid. De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van elastische ribbanden de pijnbestrijding bij ribfracturen zal verbeteren zonder de longfunctie in gevaar te brengen (statistisch significante verbetering in pijnbeheersing zonder significante verslechtering van de ademhalingsfunctie of toename van ademhalingscomplicaties). De onderzoekers hebben het gevoel dat het beantwoorden van deze vraag ons als zorgverleners kan helpen om de kwaliteit van de zorg voor onze patiënten op onze afdeling te verbeteren.

Ribfracturen zijn een veel voorkomende traumatische verwonding en kunnen aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit veroorzaken bij de traumapopulatie. Aangezien ribfracturen meestal niet worden behandeld met chirurgische interventie, is er vraag naar niet-operatieve strategieën om genezing, pijnbeheersing en mechanische/musculoskeletale ondersteuning te bevorderen. Dit kan ook helpen de toediening van mogelijk schadelijke pijnstillers, zoals opioïde of verdovende pijnstillers, te verminderen. Verder, aangezien ribfractuurpijn vaak langdurig kan zijn, kan dit de kwaliteit van leven van patiënten echt verbeteren als ze herstellen van deze verwondingen.

De doelstellingen van de klinische proef zijn om te bepalen of riborthese via het gebruik van de RibFx-riem patiënten na traumatische ribfracturen kan verbeteren door de pijnbeheersing te verbeteren zonder de ademhalingsfunctie in gevaar te brengen of de ademhalingscomplicaties van ribfracturen te vergroten.

Volgens het Jeffords Institute for Quality Data van de Universiteit van Vermont waren er in 2016 190 patiënten opgenomen in de dienst Acute Care Surgery (Trauma) van het University of Vermont Medical Center. Ervan uitgaande dat deze aantallen overuren redelijk statisch blijven, zoals in het verleden, zouden de onderzoekers ongeveer 16 patiëntopnames per maand verwachten met de diagnose ribfractuur (seizoensfluctuaties zijn er met meer traumatische opnames tijdens de zomermaanden). De doelperiode voor de proef zou zijn om deze proef in de zomer uit te voeren, met een doel van in totaal 50 patiënten. De onderzoekers verwachten daarom een ​​inschrijvingsperiode (gegevensverzamelingsfase) van ongeveer 3 maanden.

Tijdens het onderzoek zullen geschikte patiënten worden geworven voor zowel de controle-arm van het onderzoek als de interventie-/vergelijkingsarm in een gespecificeerde/niet-gerandomiseerde volgorde zoals te zien is in het onderstaande schema (eerste 5 patiënten controle, volgende vijf patiënten interventie, volgende vijf patiëntencontrole, volgende vijf patiënteninterventie, volgende vijf patiëntencontrole, laatste 25 patiënteninterventie). De controle-arm omvat in totaal 15 patiënten. Allen zullen bij opname (eerste 24 uur van index ziekenhuisopname wegens letsel) toestemming geven voor het onderzoek in de volledige wetenschap dat ze ofwel geen andere interventie zullen ondergaan dan de huidige standaardzorg voor ribfractuurzorg volgens de standaard van onze instelling, en indien toegewezen aan de groep met ribgordels, die naar verwachting de ribgordel zullen dragen tijdens hun herstel.

De huidige zorgstandaard voor ribfracturen in onze instelling is als volgt: inclusief orale en intraveneuze analgesie en andere multimodale pijnbestrijding waar nodig, inclusief spierverslappers zoals methocarbamol (robaxin) tenzij er een contra-indicatie is, longhygiëne/toilet- en ademhalingszorg (waaronder frequente evaluaties door artsen, ademhalingstherapeuten en verplegend personeel, vroege mobilisatie en monitoring op longcomplicaties (via vitale functies, pulsoximetrie, zuurstofbehoefte, indien van toepassing, beeldvorming van de borstkas).

Alle patiënten ondergaan een initiële "pre-test"-test die de baseline pijnscores omvat (1-10 traditionele pijnschaal elke 8 uur beoordeeld, vervolgens gemiddeld over de periode van 24 uur), initiële verdovende middelenconsumptie (in MME) gedurende de eerste 24 uur van ziekenhuisopname, maximale incentive-spirometriescore voor de eerste 24 uur van ziekenhuisopname en resultaat van de pre-testvragenlijst (zie bijgevoegde vragenlijst nr. 1). Naarmate het onderzoek vordert, zullen hun relevante gegevens worden verzameld, waaronder zowel objectieve (incentive spirometriescores, gebruik van opioïde pijnmedicatie, incidentie van atelectase en longontsteking) als subjectieve (pijnscores, enquêteresultaat) klinische gegevens. Tegelijkertijd zullen de onderzoekers het onderzoek voltooien met de interventiefase (RibFx-gordel), waarin deelnemers worden ingeschreven in de interventionele arm van het onderzoek. De objectieve en subjectieve gegevens worden op identieke wijze verzameld. Het enige verschil tussen de groepen is dat deze groep de RibFx-band heeft gekregen voor hun ziekenhuisopname en ontslag.

De deelnemers (zowel in de controlegroep als in de interventiegroep) zal opnieuw worden gevraagd om in wezen dezelfde korte enquêtes in te vullen op een post-testmanier op twee vaste tijdstippen: tussen 24-48 uur na de eerste deelname aan het onderzoek (Vragenlijst #2) (als de patiënt op dit moment is ontslagen, krijgen ze dit onderzoek mee naar huis en krijgen ze instructies wanneer ze het moeten invullen), en 3 weken na het letsel (dit gebeurt tijdens hun bezoek aan de kliniek, ervan uitgaande dat ze nog niet zijn opgenomen in het ziekenhuis). ziekenhuis op dit tijdstip).

Patiënten zullen ook naar huis worden gestuurd met een werkboek om hun stimulerende spirometriescores en pijnscores te noteren (alle patiënten zullen naar huis worden gestuurd met een stimulerende spirometer en alle patiënten in de interventionele groep zullen naar huis worden gestuurd met hun Ribfx-riem).

De volgende aanvullende gegevens worden ook gekwantificeerd uit het medisch dossier via handmatige gegevensextractie: ligduur op de IC, ligduur in het ziekenhuis, pulsoximetrie- en ademhalingsfrequentiescores (elke vier uur afkomstig van reeds verzamelde vitale functies), body mass index (BMI ), bronchodilatator (zoals albuterol of andere geïnhaleerde bèta-agonist) gebruik, leeftijd, geslacht/geslacht, tabaksgeschiedenis/packjaren, dagen op mechanische beademing, narcotische behoefte (in gemiddelde morfine-equivalenten of morfine equianalgetische dosis per dag).

Bovendien zal een onafhankelijke radiologiearts de thoraxfoto's, CT-thoraxfoto's van de patiënten die deelnemen aan het onderzoek analyseren en deze op een geblindeerde manier beoordelen op een schaal voor de volgende kenmerken: mate en hoeveelheid van ribfractuur, aanwezigheid en mate van atelectase, aanwezigheid van COPD/emfysemateuze verandering of andere parenchymale longziekte, aanwezigheid en mate van pneumothorax, bilaterale vs. unilaterale ziekte, aanwezigheid van intrapleuraal vocht, bewijs van "vlegelborst" segment, en aanwezigheid van longcontusie en andere bekende pathologie ( zie het bijgevoegde document met het beoordelingsformulier voor radiologie). De onderzoekers zullen de mate van radiologische ernst meten en de controlegroep en de interventiegroep vergelijken om te bepalen welke verschillen in aanvankelijke ernst van de ziekte er zijn (zodat ze kunnen worden verklaard).

Elke patiënt in de interventie-arm krijgt een RibFx-ortheseband die het grootste deel van de dag moet worden gedragen (met uitzondering van douchen/baden). Het wordt aangemoedigd (maar niet verplicht) om 's nachts te dragen. Van patiënten in zowel de controle- als de interventionele arm wordt verwacht dat ze deelnemen aan longhygiëne/toiletoefeningen met geleide en onafhankelijke stimulerende spirometrie volgens onze normale routine en zorgstandaard. Er zijn geen andere interventies of procedures waaraan de patiënten zullen worden onderworpen voor de onderzoeksproef - andere procedures/interventies zullen alleen worden uitgevoerd als het klinische zorgteam vindt dat ze geïndiceerd zijn.

Patiënten zullen worden beoordeeld met drie korte vragenlijsten op een pretest- en posttest-manier, zowel aan het begin van het onderzoek, 24-48 uur na inschrijving, als bij hun vervolgafspraak 3 weken daarna (2 posttest-vragenlijsten). De initiële evaluatie vindt plaats bij de initiële beoordeling voorafgaand aan het plaatsen van de ribbengordel (of, voor de controlegroep/niet-interventiegroep, bij aanvang/eerste 24 uur van het onderzoek).

Elk van de vragenlijsten is in wezen hetzelfde met slechts korte wijzigingen in de eerste twee vragen om ze geschikt te maken voor de timing tijdens het klinische verloop. Deze zijn echter allemaal bijgevoegd (zie vragenlijst 1,2 en 3).

Patiënten in zowel de interventie- als de controle-arm zullen zich presenteren voor follow-up na opname in een periode van 3 weken na het letsel (spreiding: 2-4 weken) na hun ziekenhuisopname, en zullen worden gevraagd een korte enquête in te vullen met betrekking tot hun ademhalingsfunctie en pijnbestrijding. In dit onderzoek wordt ook gekeken naar de naleving van het gebruik van de prikkelspirometer en de naleving van het gebruik van de RibFx-band (voor patiënten in de interventie-arm).

De enquêtes zijn een nieuwe reeks vragenlijsten waarbij gebruik wordt gemaakt van eerder gevalideerde hulpmiddelen zoals de COPD Assessment Test of CAT (Jones PW, Harding G, Berry P et al 2009) en de Brief Pain Inventory (BPI) om de eigen ademhaling van elke patiënt subjectief te beoordelen / ademhalings- en pijnsymptomen. De enquêtes bevatten ook aanvullende vragen over hun gebruik van pijnmedicatie en de naleving van hun behandelingstherapieën (inclusief gebruik van IS en ribbengordel, indien van toepassing). Het onderzoek is zo ontworpen dat het in tien minuten kan worden ingevuld. De enquête is opgesteld met de hulp van een professor psycholoog die gespecialiseerd is in de constructie van enquêtes (auteur ACB). Er is geen financiële vergoeding voor het invullen van enquêtes.

Alle enquêtes zullen worden aangepast om van toepassing te zijn op de unieke populatie die wordt onderzocht - de posttraumatische populatie. Dit kan inhouden dat enkele vragen worden verwijderd die niet van toepassing zijn op patiënten met een ribfractuur. Er zijn verschillende vragen op de vragenlijst die mogelijk niet van toepassing zijn op de controlegroep - ze krijgen simpelweg de instructie om die vier vragen niet in te vullen.

De enquêtes zijn aangepast om gemakkelijker te begrijpen te zijn voor de gemiddelde patiënt en om minimale aanvullende instructie te vereisen (zodat de patiënt ze zelfstandig kan invullen zonder extra aansporing).

In deze studie zullen de onderzoekers een quasi-experimenteel ontwerp gebruiken om 35 proefpersonen met zichzelf te vergelijken op een pre-test, post-test manier. Bovendien zullen de onderzoekers nog eens 15 niet-interventionele controlepatiënten hebben om te observeren op temporele veranderingen in de symptomen van de patiënt die niet secundair zijn aan de interventie zelf. Het is echter belangrijk op te merken dat de studie niet de power heeft om verschillen tussen de controlegroep en de interventiegroep te detecteren. Het doel van de controlegroep is om te observeren voor verschillen die in de loop van de tijd in deze populatie optreden, ongeacht de interventie (er moet worden aangenomen dat de pijn zal verbeteren naarmate de tijd verstrijkt vanaf het ingestelde letselpunt, ongeacht de interventie). Verder kunnen deze voorlopige gegevens mogelijk worden gebruikt om een ​​nauwkeurige vermogensberekening te berekenen voor een definitieve gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Groepen zullen worden vergeleken op basis van demografische en klinische gegevens om te bepalen welke mogelijk verwarrende verschillen er zijn tussen de takken van het onderzoek. Relevante objectieve gegevens die zullen worden gebruikt om groepsverschillen vast te stellen, zijn onder meer (maar niet beperkt tot): leeftijd, geslacht, status van tabaksgebruik (actief/voormalig/geen), aanwezigheid van astma, aanwezigheid van COPD of aanwezigheid van beperkende longziekte, thuissituatie zuurstofgebruik, obstructieve slaapapneu / CPAP-gebruik, chronische pijnincidentie, gebruik van narcotica / opioïden, obesitas / BMI. De onderzoekers zullen ook relevante variabelen van hun klinisch beloop meten, zoals regionale blokkade/anesthesie/epidurale toediening. Het radiologische uiterlijk van de gepresenteerde beeldvorming (CT-thorax of thoraxfoto) zal worden vergeleken door een toegewijde en geblindeerde radioloog die de initiële beeldvorming zal beoordelen op basis van de ernst, inclusief de volgende variabelen: aantal fracturen, bilateraal vs. unilateraal, mate van verplaatsing , aanwezigheid van longcontusie, aanwezigheid van pneumothorax, aanwezigheid van intrinsieke longziekte, pleurale effusie of bloed.

Enquêteresultaten (zowel pretest als posttests) zullen worden vergeleken met behulp van de juiste statistische methoden, afhankelijk van de vraagconstructie: met Chi-kwadraat uitgevoerd voor categorische variabelen (zoals meerkeuze) en ongepaarde t-test voor continue variabelen (zoals likertschaalrangschikkingen).

De onderzoekers hebben een powerberekening uitgevoerd om te bepalen of de volgende hypothese redelijkerwijs kan worden beantwoord met een proef van deze omvang: de onderzoekers veronderstellen dat de RibFx-riem de pijnbeheersing bij patiënten na een ribfractuur kan verbeteren zonder de longfunctie te belemmeren. De onderzoekers verwachten een verbetering te zien in pijnscores en/of narcoticaconsumptie binnen de ribgordelgroep, zonder significante verschillen in longfunctie te zien (hoewel ze wel een niet-significante trend in de richting van een verbeterde longfunctie verwachten).

Om onze machtsfunctie uit te voeren, hebben de onderzoekers de literatuur beoordeeld om eerdere vergelijkbare monsters voor ons verwachte cohort te bepalen. De onderzoekers voerden onze powerberekening uit met als doel 80% power (met 2-zijdige alfa = 0,05). De onderzoekers verwachten op basis van eerdere studies (Fabricant et al.) dat de baseline pijnscore op de borstwand (MPQ PPI en MPQ PRI) een mediaan was van 3 (bereik 0-5) en een gemiddelde van 28 +/- 16 (bereik 0-70 ) respectievelijk1. Kijkend naar een studie voor Bugaev et al, kunnen de onderzoekers ook anticiperen op de vereisten voor pijnmedicatie in de vorm van Mean Equianalgeic Dose (MED) van opioïde pijnmedicatie. In deze studie bleek de MED voor patiënten met een ribfractuur 135,8 te zijn (IQR 50.83-440.0). Ten slotte bestudeerden Butts CA et al 3 de scores van het incentive-spirometrievolume (ISV) in deze patiëntenpopulatie en ontdekten dat hun mediane ISV (in ml) 1250 was (IQR 750-1250).

Voor een pre-post ontwerp met één groep zou een steekproefomvang van 30 proefpersonen 83% vermogen bieden om een ​​afname van 20% in MPQ PRI te detecteren, uitgaande van een binnen-subjectcorrelatie van 0,8 voor MPQ PRI-scores en een tweezijdig type I gebruiken foutpercentage van 0,05. Een steekproefomvang van 35 (de geplande omvang van de interventiegroep) geeft een vermogen van 88% om een ​​afname van 20% te detecteren.