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음주 운전: 실험실에서 자연 환경으로

2024년 7월 16일 업데이트: Denis McCarthy, University of Missouri-Columbia

음주 운전에 대한 위험: 실험실에서 자연 환경으로

이 프로젝트는 실험실 및 외래 평가(AA) 방법을 결합하여 알코올 장애 운전(AID)과 관련된 의사 결정을 테스트합니다. 참가자는 실험실 알코올 관리 세션과 6주간의 모바일 평가를 완료합니다. 개인이 음주 후 운전 여부를 선택하는 방법을 테스트하기 위해 음주 사건의 데이터를 조사합니다.

연구 개요

상세 설명

PI(McCarthy)의 이전 연구에서 얻은 연구 결과를 기반으로 하는 이 프로젝트는 AID 결정이 내려지는 실험실과 자연 음주 환경 모두에서 AID 결정을 테스트하도록 설계되었습니다.

참가자는 실험실 알코올 관리 세션을 마친 후 6주간의 다중 방법 외래 평가를 완료합니다. 외래 평가 구성 요소에는 스마트폰, 휴대용 호흡기(BACtrack), 스마트폰 GPS/가속도계에서 수동적으로 수집한 위치 및 움직임 데이터를 통한 참가자 보고서가 포함됩니다. 이러한 방법의 조합은 각 음주 에피소드에 대한 주관적(예: 인지된 중독) 및 객관적(예: BrAC, 계산된 음주 위치) 데이터의 통합을 허용합니다.

프로젝트의 목표 1은 AID의 예상 예측 변수로서 실험실 측정을 테스트하고 특정 AID 결정에 대한 이벤트 수준 영향의 역할을 조사하는 것입니다.

제안된 프로젝트의 목표 2는 모바일 기술을 사용하여 AID를 줄이기 위한 새로운 개입의 가능성을 테스트하는 것입니다. 참가자는 전체 외래 평가 또는 최소 평가 제어 조건에 무작위로 할당됩니다. AA 도입 시기도 전체 외래 평가 조건 내에서 조작됩니다. 이 설계를 통해 외래 평가의 도입이 AID 행동에 변화를 가져오는지 여부와 외래 평가가 중단된 후에도 그러한 변화가 지속되는지 여부를 테스트할 수 있습니다. 수정된 지원서의 변경 사항은 두 가지 연구 목표를 달성하기 위한 것입니다. 목표 2가 달성되고 외래 평가가 AID 행동을 변경하는 경우 외래 평가 도입 전 최소 평가 통제 조건과 전체 평가 조건의 조합은 목표 1 가설을 테스트하기에 충분한 표본 크기와 힘을 갖습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

230

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65211
        • University of Missouri-Columbia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 보통에서 과음하는 사람은 정기적으로 운전해야 함 최근 폭음을 영어로 유창하게 보고함

제외 기준:

  • 물질 사용 장애 또는 기타 정신 질환 치료를 받고 있지 않음 BMI 30 미만 음주를 금하는 의학적 상태 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BAC 피드백, 즉시 개시

참가자는 평가된 BAC에 따라 "BAC 피드백/경고" 개입을 받게 됩니다. 이 팔의 참가자는 BAC가 설정된 한계에 도달했음을 나타내는 호흡 샘플을 제공할 때 스마트폰에 경고가 표시됩니다. 이 경고의 컷포인트는 공개되지 않았지만 운전에 대한 법적 제한보다 훨씬 낮습니다. 경고는 결과가 운전하기에 안전하지 않다는 것을 나타냅니다.

이 조건에서 참가자는 실험실 세션 직후 참여의 6주 AA 부분을 시작하고 그 후 6주 동안 추적하게 됩니다.

두 실험 조건 사이의 비교는 "BAC 피드백/경고" 개입의 모든 효과의 시작 및 상쇄에 대한 추론을 허용합니다.

참가자는 BAC가 설정된 한도에 도달하면 경고를 받게 됩니다. 이 경고의 컷포인트는 공개되지 않았지만 운전에 대한 법적 제한보다 훨씬 낮습니다. 경고는 결과가 운전하기에 안전하지 않다는 것을 나타냅니다.
실험적: BAC 피드백, 지연 개시

참가자는 음주 행사 중 평가된 BAC를 기반으로 "BAC 피드백/경고" 개입을 받게 됩니다. 이 경고의 컷포인트는 공개되지 않지만 운전에 대한 법적 제한보다 훨씬 낮습니다. 경고는 결과가 운전하기에 안전하지 않다는 것을 나타냅니다.

이 조건에서 참가자는 6주 AA 참여를 시작하기 전에 실험실 세션 후 6주 동안 추적됩니다.

두 실험 조건 사이의 비교는 "BAC 피드백/경고" 개입의 모든 효과의 시작 및 상쇄에 대한 추론을 허용합니다.

참가자는 BAC가 설정된 한도에 도달하면 경고를 받게 됩니다. 이 경고의 컷포인트는 공개되지 않았지만 운전에 대한 법적 제한보다 훨씬 낮습니다. 경고는 결과가 운전하기에 안전하지 않다는 것을 나타냅니다.
위약 비교기: 최소 평가 제어

참가자는 "BAC 피드백/경고 없음" 중재를 받게 됩니다. 이 조건의 참가자는 프로젝트의 실험실 및 인터뷰 부분을 완료합니다. 그러나 프로젝트의 AA 부분에는 BAC(BAC 피드백/경고 없음)에 대한 경고가 포함되지 않으며 AID 결정에 대한 질문이 줄어듭니다.

이 조건의 역할은 두 가지 활성 평가 조건에 대한 AID 동작의 기본 비교를 제공하는 것입니다.

참가자는 현재 취한 상태에 대한 정보를 받지 못하며 운전 결정에 대한 정보를 덜 보고하도록 요청받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음주 운전 행동
기간: 12주
참가자는 AA 부분 동안 음주 후 자가 보고된 운전 행동(차량 운전 예/아니오)을 제공합니다. 이 평가는 일일 스마트폰 응답에서 가져옵니다.
12주
음주 운전 행동(회고적)
기간: 12주
참가자는 인터뷰 세션 동안 소급하여 술을 마신 후 자가 보고된 운전 행동(차량 운전 예/아니오)을 제공합니다. 참가자는 일상적인 운전 및 음주 행동을 평가하는 정기 전화 인터뷰를 완료합니다. 관심 있는 결과 측정은 참가자가 음주 후 운전(예/아니오)을 보고하는 날입니다.
12주
음주 운전 의도
기간: 6주
참가자들은 음주 후 운전 의향을 스스로 보고하게 됩니다(지금 운전하시겠습니까? 예/아니오) 프로젝트의 AA 부분 동안 일일 평가에서.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운전의 인지된 위험
기간: 6주
참가자는 프로젝트의 AA 부분 동안 현재 장애 수준을 고려하여 인지된 운전 위험(1~4 등급, "위험하지 않음에서 매우 위험함")을 보고합니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2008051
  • R01AA019546 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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