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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03846050
음주 운전: 실험실에서 자연 환경으로
음주 운전에 대한 위험: 실험실에서 자연 환경으로
연구 개요
상세 설명
PI(McCarthy)의 이전 연구에서 얻은 연구 결과를 기반으로 하는 이 프로젝트는 AID 결정이 내려지는 실험실과 자연 음주 환경 모두에서 AID 결정을 테스트하도록 설계되었습니다.
참가자는 실험실 알코올 관리 세션을 마친 후 6주간의 다중 방법 외래 평가를 완료합니다. 외래 평가 구성 요소에는 스마트폰, 휴대용 호흡기(BACtrack), 스마트폰 GPS/가속도계에서 수동적으로 수집한 위치 및 움직임 데이터를 통한 참가자 보고서가 포함됩니다. 이러한 방법의 조합은 각 음주 에피소드에 대한 주관적(예: 인지된 중독) 및 객관적(예: BrAC, 계산된 음주 위치) 데이터의 통합을 허용합니다.
프로젝트의 목표 1은 AID의 예상 예측 변수로서 실험실 측정을 테스트하고 특정 AID 결정에 대한 이벤트 수준 영향의 역할을 조사하는 것입니다.
제안된 프로젝트의 목표 2는 모바일 기술을 사용하여 AID를 줄이기 위한 새로운 개입의 가능성을 테스트하는 것입니다. 참가자는 전체 외래 평가 또는 최소 평가 제어 조건에 무작위로 할당됩니다. AA 도입 시기도 전체 외래 평가 조건 내에서 조작됩니다. 이 설계를 통해 외래 평가의 도입이 AID 행동에 변화를 가져오는지 여부와 외래 평가가 중단된 후에도 그러한 변화가 지속되는지 여부를 테스트할 수 있습니다. 수정된 지원서의 변경 사항은 두 가지 연구 목표를 달성하기 위한 것입니다. 목표 2가 달성되고 외래 평가가 AID 행동을 변경하는 경우 외래 평가 도입 전 최소 평가 통제 조건과 전체 평가 조건의 조합은 목표 1 가설을 테스트하기에 충분한 표본 크기와 힘을 갖습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65211
- University of Missouri-Columbia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 보통에서 과음하는 사람은 정기적으로 운전해야 함 최근 폭음을 영어로 유창하게 보고함
제외 기준:
- 물질 사용 장애 또는 기타 정신 질환 치료를 받고 있지 않음 BMI 30 미만 음주를 금하는 의학적 상태 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BAC 피드백, 즉시 개시
참가자는 평가된 BAC에 따라 "BAC 피드백/경고" 개입을 받게 됩니다. 이 팔의 참가자는 BAC가 설정된 한계에 도달했음을 나타내는 호흡 샘플을 제공할 때 스마트폰에 경고가 표시됩니다. 이 경고의 컷포인트는 공개되지 않았지만 운전에 대한 법적 제한보다 훨씬 낮습니다. 경고는 결과가 운전하기에 안전하지 않다는 것을 나타냅니다. 이 조건에서 참가자는 실험실 세션 직후 참여의 6주 AA 부분을 시작하고 그 후 6주 동안 추적하게 됩니다. 두 실험 조건 사이의 비교는 "BAC 피드백/경고" 개입의 모든 효과의 시작 및 상쇄에 대한 추론을 허용합니다. |
참가자는 BAC가 설정된 한도에 도달하면 경고를 받게 됩니다.
이 경고의 컷포인트는 공개되지 않았지만 운전에 대한 법적 제한보다 훨씬 낮습니다.
경고는 결과가 운전하기에 안전하지 않다는 것을 나타냅니다.
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실험적: BAC 피드백, 지연 개시
참가자는 음주 행사 중 평가된 BAC를 기반으로 "BAC 피드백/경고" 개입을 받게 됩니다. 이 경고의 컷포인트는 공개되지 않지만 운전에 대한 법적 제한보다 훨씬 낮습니다. 경고는 결과가 운전하기에 안전하지 않다는 것을 나타냅니다. 이 조건에서 참가자는 6주 AA 참여를 시작하기 전에 실험실 세션 후 6주 동안 추적됩니다. 두 실험 조건 사이의 비교는 "BAC 피드백/경고" 개입의 모든 효과의 시작 및 상쇄에 대한 추론을 허용합니다. |
참가자는 BAC가 설정된 한도에 도달하면 경고를 받게 됩니다.
이 경고의 컷포인트는 공개되지 않았지만 운전에 대한 법적 제한보다 훨씬 낮습니다.
경고는 결과가 운전하기에 안전하지 않다는 것을 나타냅니다.
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위약 비교기: 최소 평가 제어
참가자는 "BAC 피드백/경고 없음" 중재를 받게 됩니다. 이 조건의 참가자는 프로젝트의 실험실 및 인터뷰 부분을 완료합니다. 그러나 프로젝트의 AA 부분에는 BAC(BAC 피드백/경고 없음)에 대한 경고가 포함되지 않으며 AID 결정에 대한 질문이 줄어듭니다. 이 조건의 역할은 두 가지 활성 평가 조건에 대한 AID 동작의 기본 비교를 제공하는 것입니다. |
참가자는 현재 취한 상태에 대한 정보를 받지 못하며 운전 결정에 대한 정보를 덜 보고하도록 요청받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음주 운전 행동
기간: 12주
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참가자는 AA 부분 동안 음주 후 자가 보고된 운전 행동(차량 운전 예/아니오)을 제공합니다.
이 평가는 일일 스마트폰 응답에서 가져옵니다.
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12주
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음주 운전 행동(회고적)
기간: 12주
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참가자는 인터뷰 세션 동안 소급하여 술을 마신 후 자가 보고된 운전 행동(차량 운전 예/아니오)을 제공합니다.
참가자는 일상적인 운전 및 음주 행동을 평가하는 정기 전화 인터뷰를 완료합니다.
관심 있는 결과 측정은 참가자가 음주 후 운전(예/아니오)을 보고하는 날입니다.
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12주
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음주 운전 의도
기간: 6주
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참가자들은 음주 후 운전 의향을 스스로 보고하게 됩니다(지금 운전하시겠습니까?
예/아니오) 프로젝트의 AA 부분 동안 일일 평가에서.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운전의 인지된 위험
기간: 6주
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참가자는 프로젝트의 AA 부분 동안 현재 장애 수준을 고려하여 인지된 운전 위험(1~4 등급, "위험하지 않음에서 매우 위험함")을 보고합니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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