Alkoholpåvirket kjøring: Fra laboratoriet til det naturlige miljøet
Risiko for alkoholpåvirket kjøring: Fra laboratoriet til det naturlige miljøet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet bygger på laboratoriefunn fra PIs (McCarthy) tidligere arbeid, og er designet for å teste AID-beslutninger i både laboratoriet og det naturlige drikkemiljøet der AID-beslutninger tas.
Deltakerne gjennomfører en laboratoriealkoholadministrasjonsøkt etterfulgt av seks ukers ambulatorisk vurdering med flere metoder. Den ambulerende vurderingskomponenten vil inkludere deltakerrapport via smarttelefon, bærbar pusteapparat (BACtrack), og plasserings- og bevegelsesdata passivt samlet inn av smarttelefonens GPS/akselerometer. Kombinasjonen av disse metodene vil tillate integrering av subjektive (f.eks. opplevd rus) og objektive (f.eks. BrAC, beregnet drikkested) data for hver drikkeepisode.
Prosjektets mål 1 er å teste laboratorietiltak som potensielle prediktorer for AID og undersøke rollen som påvirkning på hendelsesnivå på spesifikke AID-beslutninger.
Mål 2 med det foreslåtte prosjektet er å teste potensialet for en ny intervensjon for å redusere AID ved bruk av mobilteknologi. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten en fullstendig ambulerende vurdering eller en minimal vurderingskontrolltilstand. Tidspunktet for innføringen av AA vil også bli manipulert innenfor den fullstendige ambulatoriske vurderingstilstanden. Dette designet vil tillate oss å teste om innføringen av ambulatorisk vurdering gir endringer i AID-atferd, samt om slike endringer vedvarer når ambulatorisk vurdering avbrytes. Endringer som er gjort i den reviderte søknaden er rettet mot å sikre oppnåelse av begge studiemålene. Hvis mål 2 er oppnådd og ambulatorisk vurdering endrer AID-atferd, vil kombinasjonen av minimal vurderingskontrollbetingelse og full vurderingstilstand før innføringen av ambulatorisk vurdering ha tilstrekkelig utvalgsstørrelse og kraft til å teste mål 1-hypoteser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65211
- University of Missouri-Columbia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- moderate til store drikkere må kjøre regelmessig rapportere nylig overstadig drikking flytende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- ikke i behandling for rusforstyrrelser eller andre psykiatriske lidelser BMI under 30 ingen medisinske tilstander som kontraindiserer alkoholforbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BAC Feedback, umiddelbar start
Deltakerne vil motta en "BAC Feedback/Warning" intervensjon basert på deres vurderte BAC. Deltakere i denne armen vil få en advarsel presentert på smarttelefonen når de gir en pusteprøve som indikerte at deres BAC har nådd en fastsatt grense. Skjæringspunktet for denne advarselen er ikke avslørt, men er godt under den lovlige grensen for kjøring. Advarsel vil varsle dem om at resultatene deres indikerer at det ikke er trygt for dem å kjøre. I denne tilstanden vil deltakerne starte sin 6 ukers AA-del av deltakelsen umiddelbart etter laboratorieøkten, og vil bli fulgt i 6 uker etterpå. Sammenligninger mellom de to eksperimentelle forholdene vil tillate slutninger om utbruddet og forskyvningen av eventuelle effekter av "BAC Feedback/Warning"-intervensjonen. |
Deltakerne vil motta en advarsel når deres BAC når en fastsatt grense.
Skjæringspunktet for denne advarselen er ikke avslørt, men er godt under den lovlige grensen for kjøring.
Advarsel vil varsle dem om at resultatene deres indikerer at det ikke er trygt for dem å kjøre.
|
|
Eksperimentell: BAC Feedback, forsinket start
Deltakerne vil motta "BAC Feedback/Warning"-intervensjonen basert på deres vurderte BAC under drikking. Skjæringspunktet for denne advarselen er ikke avslørt, men er godt under den lovlige grensen for kjøring. Advarsel vil varsle dem om at resultatene deres indikerer at det ikke er trygt for dem å kjøre. I denne tilstanden vil deltakerne bli fulgt i 6 uker etter laboratorieøkten før de starter sin 6 ukers AA-del av deltakelsen. Sammenligninger mellom de to eksperimentelle forholdene vil tillate slutninger om utbruddet og forskyvningen av eventuelle effekter av "BAC Feedback/Warning"-intervensjonen. |
Deltakerne vil motta en advarsel når deres BAC når en fastsatt grense.
Skjæringspunktet for denne advarselen er ikke avslørt, men er godt under den lovlige grensen for kjøring.
Advarsel vil varsle dem om at resultatene deres indikerer at det ikke er trygt for dem å kjøre.
|
|
Placebo komparator: Minimal vurderingskontroll
Deltakerne vil motta intervensjonen "No BAC Feedback/Warning". Deltakere i denne tilstanden vil fullføre laboratorie- og intervjudelene av prosjektet. AA-delen av prosjektet vil imidlertid ikke inneholde advarsler om deres BAC (Ingen BAC Feedback/Advarsel) og vil stille færre spørsmål angående deres AID-avgjørelser. Rollen til denne tilstanden er å gi en grunnleggende sammenligning av AID-atferd for de to aktive vurderingsforholdene. |
Deltakerne vil ikke motta informasjon om deres nåværende rus og vil bli bedt om å rapportere mindre informasjon om sine kjøreavgjørelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholpåvirket kjøreatferd
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakerne vil gi selvrapportert kjøreatferd (ja/nei kjørt kjøretøy) etter å ha drukket alkohol under AA-delen.
Denne vurderingen vil bli hentet fra deres daglige smarttelefonsvar.
|
12 uker
|
|
Alkoholpåvirket kjøreatferd (retrospektiv)
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakerne vil gi selvrapportert kjøreatferd (ja/nei kjørt kjøretøy) etter å ha drukket alkohol i etterkant under intervjuøktene.
Deltakerne vil gjennomføre regelmessig telefonintervju hvor deres daglige kjøre- og drikkeatferd vil bli vurdert.
Utfallsmålet av interesse vil være dager da deltakerne rapporterer kjøring (ja/nei) etter inntak av alkohol.
|
12 uker
|
|
Alkohol svekket kjøring intensjoner
Tidsramme: 6 uker
|
Deltakerne vil gi selvrapporterte intensjoner om å kjøre bil etter å ha drukket alkohol (ville du kjørt nå?
Ja/nei) fra daglige vurderinger under AA-delen av prosjektet.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd risiko ved kjøring
Tidsramme: 6 uker
|
Deltakerne vil rapportere deres opplevde risiko ved å kjøre bil (skala 1 til 4, "Ikke farlig til veldig farlig") gitt deres nåværende nivå av svekkelse under AA-delen av prosjektet.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2008051
- R01AA019546 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .