Alkoholbehindertes Fahren: Vom Labor zur natürlichen Umgebung
Risiko für alkoholbeeinträchtigtes Fahren: Vom Labor in die natürliche Umgebung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufbauend auf Laborergebnissen aus der früheren Arbeit des PI (McCarthy) soll dieses Projekt die AID-Entscheidungsfindung sowohl im Labor als auch in der natürlichen Trinkumgebung, in der AID-Entscheidungen getroffen werden, testen.
Die Teilnehmer absolvieren eine Sitzung zur Verabreichung von Alkohol im Labor, gefolgt von einer sechswöchigen ambulanten Bewertung mit mehreren Methoden. Die ambulante Bewertungskomponente umfasst den Teilnehmerbericht über Smartphone, tragbares Atemgerät (BACtrack) und Standort- und Bewegungsdaten, die passiv vom Smartphone-GPS/Beschleunigungsmesser erfasst werden. Die Kombination dieser Methoden ermöglicht die Integration subjektiver (z. B. wahrgenommener Rausch) und objektiver (z. B. BrAC, berechneter Trinkort) Daten für jede Trinkepisode.
Ziel 1 des Projekts ist es, Labormaßnahmen als prospektive Prädiktoren für AID zu testen und die Rolle von Einflüssen auf Ereignisebene auf spezifische AID-Entscheidungen zu untersuchen.
Ziel 2 des vorgeschlagenen Projekts ist es, das Potenzial für eine neuartige Intervention zur Reduzierung von AID unter Verwendung mobiler Technologie zu testen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer vollständigen ambulanten Bewertung oder einer minimalen Bewertungskontrollbedingung zugeordnet. Der Zeitpunkt der Einführung von AA wird auch innerhalb der vollständig ambulanten Bewertungsbedingung manipuliert. Mit diesem Design können wir testen, ob die Einführung des ambulanten Assessments zu Veränderungen im AID-Verhalten führt und ob solche Veränderungen bestehen bleiben, wenn das ambulante Assessment beendet wird. Änderungen des überarbeiteten Antrags zielen darauf ab, die Erreichung beider Studienziele sicherzustellen. Wenn Ziel 2 erreicht wird und das ambulante Assessment das AID-Verhalten verändert, hat die Kombination aus der Kontrollbedingung für das minimale Assessment und der Bedingung für das vollständige Assessment vor der Einführung des ambulanten Assessments eine ausreichende Stichprobengröße und Aussagekraft, um die Hypothesen von Ziel 1 zu testen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
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Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65211
- University of Missouri-Columbia
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mäßiger bis starker Trinker muss regelmäßig Auto fahren, über kürzliche Alkoholexzesse berichten, fließend Englisch sprechen
Ausschlusskriterien:
- nicht in Behandlung wegen Substanzgebrauchsstörung oder anderer psychiatrischer Störungen BMI unter 30 Keine medizinischen Bedingungen, die Alkoholkonsum kontraindizieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BAK-Feedback, sofortiges Einsetzen
Die Teilnehmer erhalten eine „BAC-Feedback/Warnung“-Intervention basierend auf ihrem bewerteten BAC. Teilnehmern in diesem Arm wird auf ihrem Smartphone eine Warnung angezeigt, wenn sie eine Atemprobe abgeben, die anzeigt, dass ihr BAC einen festgelegten Grenzwert erreicht hat. Der Grenzwert für diese Warnung wird nicht bekannt gegeben, liegt aber weit unter dem gesetzlichen Grenzwert für das Fahren. Die Warnung informiert sie darüber, dass ihre Ergebnisse darauf hindeuten, dass das Fahren für sie nicht sicher ist. In diesem Zustand beginnen die Teilnehmer unmittelbar nach ihrer Laborsitzung mit ihrem 6-wöchigen AA-Teil ihrer Teilnahme und werden danach 6 Wochen lang nachbeobachtet. Vergleiche zwischen den beiden experimentellen Bedingungen ermöglichen Rückschlüsse auf den Beginn und das Ende jeglicher Wirkungen der „BAC Feedback/Warnung“-Intervention. |
Die Teilnehmer erhalten eine Warnung, wenn ihr BAC eine festgelegte Grenze erreicht.
Der Grenzwert für diese Warnung wird nicht bekannt gegeben, liegt aber weit unter dem gesetzlichen Grenzwert für das Fahren.
Die Warnung informiert sie darüber, dass ihre Ergebnisse darauf hindeuten, dass das Fahren für sie nicht sicher ist.
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Experimental: BAK-Feedback, verzögerter Beginn
Die Teilnehmer erhalten die „BAC-Feedback/Warnung“-Intervention basierend auf ihrem bewerteten BAC während Trinkereignissen. Der Grenzwert für diese Warnung wird nicht bekannt gegeben, liegt aber weit unter dem gesetzlichen Grenzwert für das Fahren. Die Warnung informiert sie darüber, dass ihre Ergebnisse darauf hindeuten, dass das Fahren für sie nicht sicher ist. In diesem Zustand werden die Teilnehmer nach ihrer Laborsitzung 6 Wochen lang beobachtet, bevor sie mit ihrem 6-wöchigen AA-Teil ihrer Teilnahme beginnen. Vergleiche zwischen den beiden experimentellen Bedingungen ermöglichen Rückschlüsse auf den Beginn und das Ende jeglicher Wirkungen der „BAC Feedback/Warnung“-Intervention. |
Die Teilnehmer erhalten eine Warnung, wenn ihr BAC eine festgelegte Grenze erreicht.
Der Grenzwert für diese Warnung wird nicht bekannt gegeben, liegt aber weit unter dem gesetzlichen Grenzwert für das Fahren.
Die Warnung informiert sie darüber, dass ihre Ergebnisse darauf hindeuten, dass das Fahren für sie nicht sicher ist.
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Placebo-Komparator: Minimale Bewertungskontrolle
Die Teilnehmer erhalten die Intervention „Kein BAC-Feedback/Warnung“. Teilnehmer in diesem Zustand werden die Labor- und Interviewteile des Projekts absolvieren. Der AA-Teil des Projekts enthält jedoch keine Warnung zu ihrem BAC (Kein BAC-Feedback/Warnung) und stellt weniger Fragen zu ihren AID-Entscheidungen. Die Rolle dieser Bedingung besteht darin, einen Basislinienvergleich des AID-Verhaltens für die beiden aktiven Bewertungsbedingungen bereitzustellen. |
Die Teilnehmer erhalten keine Informationen über ihre aktuelle Trunkenheit und werden gebeten, weniger Informationen über ihre Fahrentscheidungen zu melden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Alkoholgestörtes Fahrverhalten
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Teilnehmer geben nach dem Alkoholkonsum während des AA-Teils ein selbstberichtetes Fahrverhalten (ja/nein, ein Fahrzeug gefahren) an.
Diese Einschätzung wird ihren täglichen Smartphone-Antworten entnommen.
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12 Wochen
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Alkoholgestörtes Fahrverhalten (retrospektiv)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Teilnehmer werden ihr selbstberichtetes Fahrverhalten (ja/nein, ein Fahrzeug gefahren) nach dem Alkoholkonsum im Nachhinein während der Interviewsitzungen angeben.
Die Teilnehmer absolvieren ein regelmäßiges Telefoninterview, bei dem ihr tägliches Fahr- und Trinkverhalten bewertet wird.
Das interessierende Ergebnismaß sind die Tage, an denen die Teilnehmer angeben, nach dem Konsum von Alkohol Auto gefahren zu sein (ja/nein).
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12 Wochen
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Alkoholgestörte Fahrabsichten
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Teilnehmer geben selbstberichtete Absichten an, nach dem Alkoholkonsum zu fahren (Würden Sie jetzt fahren?
Ja/Nein) aus täglichen Bewertungen während des AA-Teils des Projekts.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahrgenommenes Risiko beim Fahren
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Teilnehmer geben während des AA-Teils des Projekts ihr wahrgenommenes Risiko beim Fahren an (Skala 1 bis 4, „nicht gefährlich bis sehr gefährlich“) angesichts ihres aktuellen Grads der Beeinträchtigung.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008051
- R01AA019546 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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