Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alkoholpåverkad körning: Från laboratoriet till den naturliga miljön

26 september 2023 uppdaterad av: Denis McCarthy, University of Missouri-Columbia

Risk för alkoholpåverkad körning: Från laboratoriet till den naturliga miljön

Detta projekt kombinerade laboratorie- och ambulatoriska bedömningsmetoder (AA) för att testa beslutsfattande i samband med alkoholpåverkad körning (AID). Deltagarna kommer att genomföra en laboratoriealkoholadministrationssession följt av 6 veckors mobil bedömning. Data från dryckesevenemang kommer att undersökas för att testa hur individer gör val om att köra bil eller inte efter att ha konsumerat alkohol.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med utgångspunkt i laboratoriefynd från PI:s (McCarthy) tidigare arbete, är detta projekt utformat för att testa beslutsfattande inom AID i både labbet och den naturliga dryckesmiljön där AID-beslut fattas.

Deltagarna genomför en laboratoriealkoholadministrationssession följt av sex veckors ambulatorisk bedömning med flera metoder. Den ambulerande bedömningskomponenten kommer att inkludera deltagarrapport via smartphone, bärbar andningsapparat (BACtrack) och plats- och rörelsedata som passivt samlas in av smarttelefonens GPS/accelerometer. Kombinationen av dessa metoder kommer att möjliggöra integrering av subjektiva (t.ex. upplevd berusning) och objektiva (t.ex. BrAC, beräknad dryckesplats) data för varje dryckesepisod.

Syfte 1 med projektet är att testa laboratorieåtgärder som potentiella prediktorer för AID och att undersöka vilken roll händelsenivå påverkar specifika AID-beslut.

Syfte 2 med det föreslagna projektet är att testa potentialen för en ny intervention för att minska AID med hjälp av mobil teknik. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen en fullständig ambulatorisk bedömning eller ett minimalt bedömningskontrollvillkor. Tidpunkten för införandet av AA kommer också att manipuleras inom det fullständiga ambulatoriska bedömningsvillkoret. Denna design kommer att tillåta oss att testa om införandet av ambulatorisk bedömning ger förändringar i AID-beteende, samt om sådana förändringar kvarstår när den ambulerande bedömningen avbryts. Ändringar som görs i den reviderade ansökan syftar till att säkerställa att båda studiemålen uppnås. Om mål 2 uppnås och ambulatorisk bedömning förändrar AID-beteendet, har kombinationen av det minimala bedömningskontrollvillkoret och det fullständiga bedömningsvillkoret före införandet av ambulatorisk bedömning tillräcklig provstorlek och kraft för att testa mål 1-hypoteser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

230

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65211
        • University of Missouri-Columbia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • måttliga till stora alkoholkonsumenter måste köra regelbundet rapportera senaste berusningsdrickande flytande engelska

Exklusions kriterier:

  • inte i behandling för missbruksstörning eller andra psykiatriska störningar BMI under 30 inga medicinska tillstånd som kontraindikerar alkoholkonsumtion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BAC Feedback, omedelbart inträde

Deltagarna kommer att få en "BAC Feedback/Warning"-intervention baserat på deras bedömda BAC. Deltagare i denna arm kommer att få en varning på sin smartphone när de ger ett utandningsprov som indikerar att deras BAC har nått en fastställd gräns. Brytpunkten för denna varning avslöjas inte men ligger långt under den lagliga gränsen för körning. Warning kommer att meddela dem att deras resultat indikerar att det inte är säkert för dem att köra.

I detta tillstånd kommer deltagarna att påbörja sin 6 veckors AA-del av sitt deltagande omedelbart efter sitt laboratoriesession och kommer att följas i 6 veckor efteråt.

Jämförelser mellan de två experimentella förhållandena kommer att möjliggöra slutsatser om början och förskjutning av eventuella effekter av "BAC Feedback/Warning"-interventionen.
Beteende: BAC feedback/varning
Deltagarna kommer att få en varning när deras BAC når en fastställd gräns. Brytpunkten för denna varning avslöjas inte men ligger långt under den lagliga gränsen för körning. Warning kommer att meddela dem att deras resultat indikerar att det inte är säkert för dem att köra.
Experimentell: BAC Feedback, fördröjd debut

Deltagarna kommer att få "BAC Feedback/Warning"-interventionen baserat på deras bedömda BAC under dryckesevenemang. Brytpunkten för denna varning avslöjas inte men ligger långt under den lagliga gränsen för körning. Warning kommer att meddela dem att deras resultat indikerar att det inte är säkert för dem att köra.

I detta tillstånd kommer deltagarna att följas i 6 veckor efter sitt laborationstillfälle innan de påbörjar sin 6 veckors AA-del av sitt deltagande.

Jämförelser mellan de två experimentella förhållandena kommer att möjliggöra slutsatser om början och förskjutning av eventuella effekter av "BAC Feedback/Warning"-interventionen.
Beteende: BAC feedback/varning
Deltagarna kommer att få en varning när deras BAC når en fastställd gräns. Brytpunkten för denna varning avslöjas inte men ligger långt under den lagliga gränsen för körning. Warning kommer att meddela dem att deras resultat indikerar att det inte är säkert för dem att köra.
Placebo-jämförare: Minimal Assessment Control

Deltagarna kommer att få interventionen "Ingen BAC Feedback/Warning". Deltagare i detta tillstånd kommer att slutföra laboratorie- och intervjudelarna av projektet. AA-delen av projektet kommer dock inte att innehålla varningar om deras BAC (Ingen BAC Feedback/Varning) och kommer att ställa färre frågor angående deras AID-beslut.

Detta tillstånds roll är att tillhandahålla en baslinjejämförelse av AID-beteende för de två aktiva bedömningstillstånden.
Beteende: Ingen BAC-feedback/varning
Deltagarna får ingen information om sitt aktuella berusning och kommer att uppmanas att rapportera mindre information om sina körbeslut.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alkoholförsvagat körbeteende
Tidsram: 12 veckor
Deltagarna kommer att tillhandahålla självrapporterat körbeteende (ja/nej kört fordon) efter att ha druckit alkohol under AA-delen. Denna bedömning kommer att tas från deras dagliga smartphonesvar.
12 veckor
Alkoholförsvagat körbeteende (retrospektiv)
Tidsram: 12 veckor
Deltagarna kommer att tillhandahålla självrapporterat körbeteende (ja/nej kört fordon) efter att ha druckit alkohol i efterhand under intervjusessioner. Deltagarna kommer att genomföra regelbunden telefonintervju där deras dagliga kör- och alkoholbeteende kommer att bedömas. Resultatmåttet av intresse kommer att vara dagar då deltagarna rapporterar körning (ja/nej) efter att ha konsumerat alkohol.
12 veckor
Alkoholförsvagade köravsikter
Tidsram: 6 veckor
Deltagarna kommer att ge självrapporterade avsikter att köra bil efter att ha druckit alkohol (Skulle du köra bil nu? Ja/nej) från dagliga bedömningar under AA-delen av projektet.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplevd risk att köra bil
Tidsram: 6 veckor
Deltagarna kommer att rapportera sin upplevda risk att köra bil (skala 1 till 4, "Inte farligt till mycket farligt") med tanke på deras nuvarande funktionsnedsättning under AA-delen av projektet.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2019

Första postat (Faktisk)

19 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2008051
  • R01AA019546 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dricka och köra

Kliniska prövningar på BAC feedback/varning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera