Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení pod vlivem alkoholu: Z laboratoře do přirozeného prostředí

16. července 2024 aktualizováno: Denis McCarthy, University of Missouri-Columbia

Riziko pro řízení pod vlivem alkoholu: Z laboratoře do přirozeného prostředí

Tento projekt kombinoval laboratorní a ambulantní metody hodnocení (AA) k testování rozhodování spojeného s řízením pod vlivem alkoholu (AID). Účastníci absolvují laboratorní sezení podávání alkoholu, po kterém následuje 6 týdnů mobilního hodnocení. Údaje z akcí souvisejících s pitím alkoholu budou zkoumány, aby se otestovalo, jak se jednotlivci rozhodují, zda po požití alkoholu řídit nebo ne.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě laboratorních zjištění z předchozí práce PI (McCarthy) je tento projekt navržen tak, aby otestoval rozhodování o AID jak v laboratoři, tak v přirozeném pitném prostředí, ve kterém se rozhodování o AID přijímá.

Účastníci absolvují laboratorní sezení podávání alkoholu, po kterém následuje šest týdnů ambulantního hodnocení pomocí více metod. Komponenta ambulantního hodnocení bude zahrnovat hlášení účastníků prostřednictvím chytrého telefonu, přenosný dechový přístroj (BACtrack) a údaje o poloze a pohybu pasivně shromažďované GPS/akcelerometrem chytrého telefonu. Kombinace těchto metod umožní integraci subjektivních (např. vnímaná intoxikace) a objektivních (např. BrAC, vypočítané místo pití) dat pro každou epizodu pití.

Cílem 1 projektu je otestovat laboratorní měření jako prospektivní prediktory AID a prozkoumat roli vlivů na úrovni událostí na konkrétní rozhodnutí ohledně AID.

Cílem 2 navrhovaného projektu je otestovat potenciál pro nový zásah ke snížení AID pomocí mobilní technologie. Účastníci budou náhodně přiděleni buď k úplnému ambulantnímu hodnocení, nebo k podmínce minimální kontroly hodnocení. Načasování zavedení AA bude rovněž upraveno v rámci podmínky plného ambulantního hodnocení. Tento návrh nám umožní otestovat, zda zavedení ambulantního hodnocení způsobí změny v chování AID, a také to, zda takové změny přetrvávají i po ukončení ambulantního hodnocení. Změny provedené v revidované žádosti mají zajistit dosažení obou studijních cílů. Pokud je dosaženo Cíle 2 a ambulantní hodnocení změní chování AID, má kombinace minimální kontrolní podmínky hodnocení a podmínky plného hodnocení před zavedením ambulantního hodnocení dostatečnou velikost vzorku a sílu k testování hypotéz Cíle 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

230

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65211
        • University of Missouri-Columbia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • středně těžcí až těžcí pijani musí pravidelně řídit, hlásit nedávné záchvatovité pití plynně anglicky

Kritéria vyloučení:

  • neléčím se pro poruchu užívání návykových látek nebo jiné psychiatrické poruchy BMI do 30 bez zdravotního stavu kontraindikujícího konzumaci alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zpětná vazba BAC, okamžitý nástup

Účastníci obdrží intervenci „BAC Feedback/Warning“ na základě jejich vyhodnocení BAC. Účastníci tohoto ramene budou mít na svém smartphonu varování, když poskytnou vzorek dechu, který naznačuje, že jejich BAC dosáhl stanoveného limitu. Mezní bod pro toto varování není zveřejněn, ale je hluboko pod zákonným limitem pro řízení. Upozornění je upozorní, že jejich výsledky naznačují, že pro ně není bezpečné řídit.

V tomto stavu zahájí účastníci svou 6týdenní AA část své účasti ihned po laboratorním sezení a budou sledováni po dobu 6 týdnů poté.

Srovnání mezi dvěma experimentálními podmínkami umožní usuzovat na nástup a kompenzaci jakýchkoli účinků zásahu „BAC Feedback/Warning“.
Behaviorální: Zpětná vazba/varování BAC
Účastníci obdrží varování, když jejich BAC dosáhne stanoveného limitu. Mezní bod pro toto varování není zveřejněn, ale je hluboko pod zákonným limitem pro řízení. Upozornění je upozorní, že jejich výsledky naznačují, že pro ně není bezpečné řídit.
Experimentální: Zpětná vazba BAC, zpožděný nástup

Účastníci obdrží intervenci „BAC Feedback/Warning“ na základě jejich vyhodnoceného BAC během pití alkoholu. Hraniční bod pro toto varování není zveřejněn, ale je hluboko pod zákonným limitem pro řízení. Upozornění je upozorní, že jejich výsledky naznačují, že pro ně není bezpečné řídit.

V tomto stavu budou účastníci sledováni po dobu 6 týdnů po jejich laboratorním sezení před zahájením jejich 6týdenní AA části jejich účasti.

Srovnání mezi dvěma experimentálními podmínkami umožní usuzovat na nástup a kompenzaci jakýchkoli účinků zásahu „BAC Feedback/Warning“.
Behaviorální: Zpětná vazba/varování BAC
Účastníci obdrží varování, když jejich BAC dosáhne stanoveného limitu. Mezní bod pro toto varování není zveřejněn, ale je hluboko pod zákonným limitem pro řízení. Upozornění je upozorní, že jejich výsledky naznačují, že pro ně není bezpečné řídit.
Komparátor placeba: Minimální kontrola hodnocení

Účastníci obdrží zásah „Žádná zpětná vazba/varování BAC“. Účastníci v tomto stavu dokončí laboratorní a pohovorové části projektu. AA část projektu však nebude obsahovat varování o jejich BAC (žádná zpětná vazba/varování BAC) a bude klást méně otázek týkajících se jejich rozhodnutí o AID.

Úlohou této podmínky je poskytnout základní srovnání chování AID pro dvě aktivní podmínky hodnocení.
Behaviorální: Žádná zpětná vazba/varování BAC
Účastníci nedostanou žádné informace o své současné intoxikaci a budou požádáni, aby hlásili méně informací o svých rozhodnutích při řízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alkohol zhoršené chování při řízení
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci poskytnou vlastní chování při řízení (ano/ne řídili vozidlo) po požití alkoholu během AA části. Toto hodnocení bude převzato z jejich každodenních odpovědí chytrých telefonů.
12 týdnů
Chování při řízení pod vlivem alkoholu (retrospektivní)
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci poskytnou své chování při řízení (ano/ne řídili vozidlo) po požití alkoholu zpětně během rozhovorů. Účastníci absolvují pravidelný telefonický pohovor, kde bude hodnoceno jejich každodenní chování při řízení a pití. Měřítkem zájmu budou dny, kdy účastníci hlásí řízení (ano/ne) po požití alkoholu.
12 týdnů
Alkohol narušil úmysly řízení
Časové okno: 6 týdnů
Účastníci poskytnou vlastní nahlášené úmysly řídit po požití alkoholu (Řídili byste nyní? Ano/ne) z denních hodnocení během AA části projektu.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímané riziko řízení
Časové okno: 6 týdnů
Účastníci oznámí své vnímané riziko řízení (škála 1 až 4, „Není nebezpečné až velmi nebezpečné“) vzhledem k jejich aktuální úrovni postižení během AA části projektu.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Missouri-Columbia

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2008051
  • R01AA019546 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pití a řízení

Klinické studie na Zpětná vazba/varování BAC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit