Rijden onder invloed van alcohol: van het laboratorium tot de natuurlijke omgeving
Risico op rijden onder invloed van alcohol: van het laboratorium tot de natuurlijke omgeving
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voortbouwend op laboratoriumbevindingen van het eerdere werk van de PI's (McCarthy), is dit project ontworpen om AID-besluitvorming te testen in zowel het laboratorium als de natuurlijke drinkomgeving waarin AID-beslissingen worden genomen.
Deelnemers voltooien een alcoholtoedieningssessie in het laboratorium, gevolgd door zes weken van multi-methode ambulante beoordeling. De ambulante beoordelingscomponent omvat een deelnemersrapport via smartphone, draagbare ademhaler (BACtrack) en locatie- en bewegingsgegevens die passief worden verzameld door de GPS/versnellingsmeter van de smartphone. De combinatie van deze methoden maakt de integratie mogelijk van subjectieve (bijv. waargenomen intoxicatie) en objectieve (bijv. BrAC, berekende drinklocatie) gegevens voor elke drinkepisode.
Doel 1 van het project is het testen van laboratoriummetingen als prospectieve voorspellers van AID en het onderzoeken van de rol van invloeden op gebeurtenisniveau op specifieke AID-beslissingen.
Doel 2 van het voorgestelde project is het testen van het potentieel voor een nieuwe interventie om AID te verminderen met behulp van mobiele technologie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een volledige ambulante beoordeling of een minimale beoordelingscontroleconditie. De timing van de introductie van AA zal ook worden gemanipuleerd binnen de volledige ambulante beoordelingsconditie. Met dit ontwerp kunnen we testen of de introductie van ambulante diagnostiek leidt tot veranderingen in het AID-gedrag, en of dergelijke veranderingen aanhouden als ambulante diagnostiek wordt stopgezet. Wijzigingen in de herziene aanvraag zijn gericht op het bereiken van beide studiedoelen. Als doel 2 is bereikt en ambulante beoordeling het AID-gedrag verandert, heeft de combinatie van de minimale beoordelingscontroleconditie en de volledige beoordelingsconditie voorafgaand aan de introductie van ambulante beoordeling voldoende steekproefomvang en power om de hypothesen van doel 1 te testen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65211
- University of Missouri-Columbia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- matige tot zware drinkers moeten regelmatig autorijden melden recente eetbuien vloeiend Engels
Uitsluitingscriteria:
- niet in behandeling voor stoornis in middelengebruik of andere psychiatrische stoornissen BMI onder de 30 geen medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor alcoholgebruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BAC-feedback, onmiddellijk begin
Deelnemers ontvangen een "BAG-feedback/waarschuwing"-interventie op basis van hun beoordeelde BAG. Deelnemers aan deze arm krijgen een waarschuwing op hun smartphone wanneer ze een ademmonster geven dat aangeeft dat hun BAG een ingestelde limiet heeft bereikt. Het grenspunt voor deze waarschuwing wordt niet bekendgemaakt, maar ligt ver onder de wettelijke limiet voor autorijden. Waarschuwing zal hen laten weten dat hun resultaten aangeven dat het voor hen niet veilig is om te rijden. In deze toestand beginnen de deelnemers onmiddellijk na hun laboratoriumsessie met hun 6 weken durende AA-deel van hun deelname, en worden daarna gedurende 6 weken gevolgd. Vergelijkingen tussen de twee experimentele omstandigheden zullen conclusies mogelijk maken over het begin en einde van eventuele effecten van de "BAC Feedback/Warning"-interventie. |
Deelnemers krijgen een waarschuwing als hun BAG een ingestelde limiet bereikt.
Het grenspunt voor deze waarschuwing wordt niet bekendgemaakt, maar ligt ver onder de wettelijke limiet voor autorijden.
Waarschuwing zal hen laten weten dat hun resultaten aangeven dat het voor hen niet veilig is om te rijden.
|
|
Experimenteel: BAG-feedback, vertraagd begin
Deelnemers ontvangen de "BAG Feedback/Waarschuwing"-interventie op basis van hun beoordeelde BAG tijdens drinkgebeurtenissen. Het grenspunt voor deze waarschuwing wordt niet bekendgemaakt, maar ligt ver onder de wettelijke limiet voor autorijden. Waarschuwing zal hen laten weten dat hun resultaten aangeven dat het voor hen niet veilig is om te rijden. In deze toestand worden deelnemers gedurende 6 weken na hun laboratoriumsessie gevolgd voordat ze beginnen met hun 6 weken durende AA-deel van hun deelname. Vergelijkingen tussen de twee experimentele omstandigheden zullen conclusies mogelijk maken over het begin en einde van eventuele effecten van de "BAC Feedback/Warning"-interventie. |
Deelnemers krijgen een waarschuwing als hun BAG een ingestelde limiet bereikt.
Het grenspunt voor deze waarschuwing wordt niet bekendgemaakt, maar ligt ver onder de wettelijke limiet voor autorijden.
Waarschuwing zal hen laten weten dat hun resultaten aangeven dat het voor hen niet veilig is om te rijden.
|
|
Placebo-vergelijker: Minimale beoordelingscontrole
Deelnemers krijgen de interventie "Geen BAG-feedback/waarschuwing". Deelnemers in deze toestand zullen de laboratorium- en interviewgedeelten van het project voltooien. Het AA-gedeelte van het project zal echter geen waarschuwing bevatten over hun BAC (Geen BAC Feedback/Waarschuwing) en zal minder vragen stellen over hun AID-beslissingen. De rol van deze voorwaarde is om een basisvergelijking te bieden van AID-gedrag voor de twee actieve beoordelingsomstandigheden. |
Deelnemers krijgen geen informatie over hun huidige dronkenschap en zullen worden gevraagd om minder informatie te geven over hun rijbeslissingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rijgedrag onder invloed van alcohol
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deelnemers geven zelfgerapporteerd rijgedrag (wel/niet autorijden) na het drinken van alcohol tijdens het AA-gedeelte.
Deze beoordeling wordt ontleend aan hun dagelijkse smartphonereacties.
|
12 weken
|
|
Rijgedrag onder invloed van alcohol (achteraf)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deelnemers geven zelfgerapporteerd rijgedrag (wel/niet autorijden) na het drinken van alcohol achteraf tijdens interviewsessies.
Deelnemers zullen een regelmatig telefonisch interview afleggen waarin hun dagelijkse rij- en drinkgedrag zal worden beoordeeld.
De uitkomstmaat die van belang is, zijn de dagen waarop deelnemers melden dat ze autorijden (ja/nee) na het nuttigen van alcohol.
|
12 weken
|
|
Rijintenties onder invloed van alcohol
Tijdsspanne: 6 weken
|
Deelnemers geven zelfgerapporteerde intenties om te rijden na het drinken van alcohol (Zou je nu rijden?
ja/nee) uit dagelijkse beoordelingen tijdens het AA-gedeelte van het project.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen risico van autorijden
Tijdsspanne: 6 weken
|
Deelnemers rapporteren hun waargenomen risico van autorijden (schaal 1 tot 4, "Niet gevaarlijk tot zeer gevaarlijk") gezien hun huidige niveau van beperking tijdens het AA-gedeelte van het project.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2008051
- R01AA019546 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .