Conduite avec facultés affaiblies par l'alcool : du laboratoire au milieu naturel
Risque de conduite avec facultés affaiblies par l'alcool : du laboratoire au milieu naturel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
S'appuyant sur les résultats de laboratoire des travaux antérieurs du PI (McCarthy), ce projet est conçu pour tester la prise de décision AID à la fois en laboratoire et dans l'environnement naturel de consommation dans lequel les décisions AID sont prises.
Les participants complètent une session d'administration d'alcool en laboratoire suivie de six semaines d'évaluation ambulatoire multi-méthodes. La composante d'évaluation ambulatoire comprendra le rapport du participant via un smartphone, un alcootest portable (BACtrack) et des données de localisation et de mouvement collectées passivement par le GPS/accéléromètre du smartphone. La combinaison de ces méthodes permettra l'intégration de données subjectives (par exemple, intoxication perçue) et objectives (par exemple, BrAC, lieu de consommation calculé) pour chaque épisode de consommation.
L'objectif 1 du projet est de tester les mesures de laboratoire en tant que prédicteurs prospectifs de l'AID et d'examiner le rôle des influences au niveau des événements sur les décisions spécifiques de l'AID.
L'objectif 2 du projet proposé est de tester le potentiel d'une nouvelle intervention pour réduire l'AID à l'aide de la technologie mobile. Les participants seront assignés au hasard à une évaluation ambulatoire complète ou à une condition de contrôle d'évaluation minimale. Le moment de l'introduction de l'AA sera également manipulé dans la condition d'évaluation ambulatoire complète. Cette conception nous permettra de tester si l'introduction de l'évaluation ambulatoire produit des changements dans le comportement de l'AID, ainsi que si ces changements persistent une fois l'évaluation ambulatoire interrompue. Les modifications apportées à la demande révisée visent à assurer la réalisation des deux objectifs de l'étude. Si l'objectif 2 est atteint et que l'évaluation ambulatoire modifie le comportement de l'AID, la combinaison de la condition de contrôle d'évaluation minimale et de la condition d'évaluation complète avant l'introduction de l'évaluation ambulatoire a une taille d'échantillon et une puissance suffisantes pour tester les hypothèses de l'objectif 1.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65211
- University of Missouri-Columbia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- les buveurs modérés à gros doivent conduire régulièrement signaler une consommation excessive d'alcool récente parler couramment l'anglais
Critère d'exclusion:
- pas de traitement pour un trouble lié à l'usage de substances ou d'autres troubles psychiatriques IMC inférieur à 30 ans aucune condition médicale contre-indiquant la consommation d'alcool
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rétroaction BAC, apparition immédiate
Les participants recevront une intervention « BAC Feedback/Warning » en fonction de leur BAC évalué. Les participants de ce bras verront un avertissement s'afficher sur leur smartphone lorsqu'ils fourniront un échantillon d'haleine indiquant que leur taux d'alcoolémie a atteint une limite définie. Le seuil de cet avertissement n'est pas divulgué, mais il est bien en deçà de la limite légale de conduite. L'avertissement les avertira que leurs résultats indiquent qu'il n'est pas sûr pour eux de conduire. Dans cette condition, les participants commenceront leur partie AA de 6 semaines de leur participation immédiatement après leur session de laboratoire et seront suivis pendant 6 semaines par la suite. Les comparaisons entre les deux conditions expérimentales permettront de tirer des conclusions sur le début et le décalage de tout effet de l'intervention "BAC Feedback/Warning". |
Les participants recevront un avertissement lorsque leur taux d'alcoolémie atteindra une limite définie.
Le seuil de cet avertissement n'est pas divulgué, mais il est bien en deçà de la limite légale de conduite.
L'avertissement les avertira que leurs résultats indiquent qu'il n'est pas sûr pour eux de conduire.
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Expérimental: Rétroaction BAC, apparition retardée
Les participants recevront l'intervention « BAC Feedback/Warning » en fonction de leur taux d'alcoolémie évalué lors d'événements de consommation d'alcool. Le seuil de cet avertissement n'est pas divulgué, mais il est bien inférieur à la limite légale pour la conduite. L'avertissement les avertira que leurs résultats indiquent qu'il n'est pas sûr pour eux de conduire. Dans cette condition, les participants seront suivis pendant 6 semaines après leur session de laboratoire avant de commencer leur partie AA de 6 semaines de leur participation. Les comparaisons entre les deux conditions expérimentales permettront de tirer des conclusions sur le début et le décalage de tout effet de l'intervention "BAC Feedback/Warning". |
Les participants recevront un avertissement lorsque leur taux d'alcoolémie atteindra une limite définie.
Le seuil de cet avertissement n'est pas divulgué, mais il est bien en deçà de la limite légale de conduite.
L'avertissement les avertira que leurs résultats indiquent qu'il n'est pas sûr pour eux de conduire.
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Comparateur placebo: Contrôle d'évaluation minimal
Les participants recevront l'intervention "No BAC Feedback/Warning". Les participants dans cette condition termineront les parties de laboratoire et d'entrevue du projet. Cependant, la partie AA du projet ne contiendra pas d'avertissement concernant leur BAC (No BAC Feedback/Warning) et posera moins de questions concernant leurs décisions d'AID. Le rôle de cette condition est de fournir une comparaison de base du comportement AID pour les deux conditions d'évaluation actives. |
Les participants ne recevront aucune information sur leur intoxication actuelle et seront invités à fournir moins d'informations sur leurs décisions de conduite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conduite avec facultés affaiblies par l'alcool
Délai: 12 semaines
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Les participants fourniront un comportement de conduite autodéclaré (oui/non conduit un véhicule) après avoir bu de l'alcool pendant la partie AA.
Cette évaluation sera tirée de leurs réponses quotidiennes sur smartphone.
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12 semaines
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Conduite avec facultés affaiblies par l'alcool (rétrospective)
Délai: 12 semaines
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Les participants fourniront un comportement de conduite autodéclaré (oui/non conduit un véhicule) après avoir consommé de l'alcool rétrospectivement lors des séances d'entrevue.
Les participants effectueront un entretien téléphonique régulier au cours duquel leur conduite quotidienne et leur comportement en matière d'alcool seront évalués.
La mesure de résultat d'intérêt sera le nombre de jours où les participants déclarent avoir conduit (oui/non) après avoir consommé de l'alcool.
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12 semaines
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Intentions de conduite avec facultés affaiblies par l'alcool
Délai: 6 semaines
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Les participants fourniront des informations sur leurs intentions de conduire après avoir consommé de l'alcool (Conduiriez-vous maintenant ?
Oui/non) à partir des évaluations quotidiennes pendant la partie AA du projet.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Risque perçu de conduire
Délai: 6 semaines
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Les participants rapporteront leur risque perçu de conduire (échelle de 1 à 4, « pas dangereux à très dangereux ») compte tenu de leur niveau actuel de facultés affaiblies pendant la partie AA du projet.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008051
- R01AA019546 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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