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Guida in stato di ebbrezza: dal laboratorio all'ambiente naturale

26 settembre 2023 aggiornato da: Denis McCarthy, University of Missouri-Columbia

Rischio per la guida in stato di ebbrezza: dal laboratorio all'ambiente naturale

Questo progetto ha combinato metodi di valutazione di laboratorio e ambulatoriali (AA) per testare il processo decisionale associato alla guida con problemi di alcol (AID). I partecipanti completeranno una sessione di somministrazione di alcol in laboratorio seguita da 6 settimane di valutazione mobile. I dati degli eventi di consumo di alcol saranno esaminati per testare come le persone fanno scelte sulla guida o meno dopo aver consumato alcol.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Basandosi sui risultati di laboratorio del lavoro precedente del PI (McCarthy), questo progetto è progettato per testare il processo decisionale AID sia in laboratorio che nell'ambiente naturale in cui vengono prese le decisioni AID.

I partecipanti completano una sessione di somministrazione di alcol in laboratorio seguita da sei settimane di valutazione ambulatoriale multimetodo. La componente di valutazione ambulatoriale includerà il rapporto del partecipante tramite smartphone, etilometro portatile (BACtrack) e dati di posizione e movimento raccolti passivamente dal GPS/accelerometro dello smartphone. La combinazione di questi metodi consentirà l'integrazione di dati soggettivi (ad es. intossicazione percepita) e oggettivi (ad es. BrAC, luogo di consumo calcolato) per ogni episodio di consumo.

Lo scopo 1 del progetto è quello di testare misure di laboratorio come potenziali predittori di AID ed esaminare il ruolo delle influenze a livello di evento su specifiche decisioni di AID.

L'obiettivo 2 del progetto proposto è testare il potenziale di un nuovo intervento per ridurre l'AID utilizzando la tecnologia mobile. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una valutazione ambulatoriale completa o a una condizione di controllo della valutazione minima. Anche la tempistica dell'introduzione dell'AA sarà manipolata all'interno della condizione di valutazione ambulatoriale completa. Questo disegno ci consentirà di verificare se l'introduzione della valutazione ambulatoriale produce cambiamenti nel comportamento AID, nonché se tali cambiamenti persistono una volta interrotta la valutazione ambulatoriale. Le modifiche apportate alla domanda rivista sono finalizzate a garantire il raggiungimento di entrambi gli obiettivi di studio. Se l'Obiettivo 2 viene raggiunto e la valutazione ambulatoriale altera il comportamento AID, la combinazione della condizione minima di controllo della valutazione e della condizione di valutazione completa prima dell'introduzione della valutazione ambulatoriale ha dimensioni e potenza del campione sufficienti per testare le ipotesi dell'Obiettivo 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

230

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65211
        • University of Missouri-Columbia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i bevitori da moderati a forti devono guidare regolarmente riferire di aver bevuto in modo fluente in inglese

Criteri di esclusione:

  • non in trattamento per disturbo da uso di sostanze o altri disturbi psichiatrici BMI inferiore a 30 nessuna condizione medica che controindica il consumo di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BAC Feedback, insorgenza immediata

I partecipanti riceveranno un intervento "Feedback/avviso BAC" basato sul loro BAC valutato. I partecipanti a questo braccio riceveranno un avviso presentato sul proprio smartphone quando forniscono un campione di respiro che indica che il loro tasso alcolemico ha raggiunto un limite prestabilito. Il punto limite per questo avviso non viene divulgato ma è ben al di sotto del limite legale per la guida. L'avvertimento li informerà che i loro risultati indicano che non è sicuro per loro guidare.

In questa condizione, i partecipanti inizieranno la loro parte AA di 6 settimane della loro partecipazione immediatamente dopo la sessione di laboratorio e saranno seguiti per 6 settimane successive.

I confronti tra le due condizioni sperimentali consentiranno di inferire circa l'inizio e l'offset di eventuali effetti dell'intervento "BAC Feedback/Warning".
Comportamentale: Feedback/avviso BAC
I partecipanti riceveranno un avviso quando il loro tasso alcolemico raggiunge un limite prestabilito. Il punto limite per questo avviso non viene divulgato ma è ben al di sotto del limite legale per la guida. L'avvertimento li informerà che i loro risultati indicano che non è sicuro per loro guidare.
Sperimentale: BAC Feedback, insorgenza ritardata

I partecipanti riceveranno l'intervento "Feedback/avviso BAC" basato sul loro tasso alcolemico valutato durante gli eventi in cui si beve. Il punto limite per questo avviso non viene divulgato ma è ben al di sotto del limite legale per la guida. L'avvertimento li informerà che i loro risultati indicano che non è sicuro per loro guidare.

In questa condizione, i partecipanti saranno seguiti per 6 settimane dopo la sessione di laboratorio prima di iniziare la parte AA di 6 settimane della loro partecipazione.

I confronti tra le due condizioni sperimentali consentiranno di inferire circa l'inizio e l'offset di eventuali effetti dell'intervento "BAC Feedback/Warning".
Comportamentale: Feedback/avviso BAC
I partecipanti riceveranno un avviso quando il loro tasso alcolemico raggiunge un limite prestabilito. Il punto limite per questo avviso non viene divulgato ma è ben al di sotto del limite legale per la guida. L'avvertimento li informerà che i loro risultati indicano che non è sicuro per loro guidare.
Comparatore placebo: Controllo della valutazione minima

I partecipanti riceveranno l'intervento "No BAC Feedback/Warning". I partecipanti in questa condizione completeranno il laboratorio e intervisteranno parti del progetto. Tuttavia, la parte AA del progetto non conterrà avvisi sul loro BAC (No BAC Feedback/Warning) e porrà meno domande riguardo alle loro decisioni AID.

Il ruolo di questa condizione è fornire un confronto di base del comportamento AID per le due condizioni di valutazione attive.
Comportamentale: Nessun feedback/avviso BAC
I partecipanti non riceveranno informazioni sulla loro attuale intossicazione e verrà chiesto di riportare meno informazioni sulle loro decisioni di guida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento alla guida in stato di ebbrezza
Lasso di tempo: 12 settimane
I partecipanti forniranno un comportamento di guida auto-riferito (sì/no guidato un veicolo) dopo aver bevuto alcol durante la parte AA. Questa valutazione verrà presa dalle loro risposte quotidiane sullo smartphone.
12 settimane
Comportamento alla guida in stato di ebbrezza (retrospettiva)
Lasso di tempo: 12 settimane
I partecipanti forniranno un comportamento di guida auto-riferito (sì/no guidato un veicolo) dopo aver bevuto alcolici in modo retrospettivo durante le sessioni di intervista. I partecipanti completeranno un colloquio telefonico regolare in cui verrà valutato il loro comportamento quotidiano di guida e consumo di alcol. La misura del risultato di interesse saranno i giorni in cui i partecipanti riferiscono di guidare (sì/no) dopo aver consumato alcol.
12 settimane
Intenzioni di guida in stato di ebbrezza
Lasso di tempo: 6 settimane
I partecipanti forniranno le intenzioni autodichiarate di guidare dopo aver bevuto alcolici (Guideresti ora? Sì/no) dalle valutazioni giornaliere durante la parte AA del progetto.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio percepito alla guida
Lasso di tempo: 6 settimane
I partecipanti riporteranno il loro rischio percepito di guida (scala da 1 a 4, da "Da non pericoloso a molto pericoloso") dato il loro attuale livello di compromissione durante la parte AA del progetto.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2018

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008051
  • R01AA019546 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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