Direção sob efeito do álcool: do laboratório ao ambiente natural
Risco de dirigir sob efeito de álcool: do laboratório ao ambiente natural
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com base nas descobertas de laboratório do trabalho anterior do PI (McCarthy), este projeto é projetado para testar a tomada de decisões de AID tanto no laboratório quanto no ambiente natural de bebida no qual as decisões de AID são tomadas.
Os participantes completam uma sessão de administração de álcool em laboratório seguida por seis semanas de avaliação ambulatorial multimétodo. O componente de avaliação ambulatorial incluirá o relatório do participante via smartphone, bafômetro portátil (BACtrack) e dados de localização e movimento coletados passivamente pelo GPS/acelerômetro do smartphone. A combinação desses métodos permitirá a integração de dados subjetivos (por exemplo, intoxicação percebida) e objetivos (por exemplo, BrAC, local de consumo calculado) para cada episódio de consumo.
O objetivo 1 do projeto é testar medidas de laboratório como preditores prospectivos de AID e examinar o papel das influências em nível de evento em decisões específicas de AID.
O objetivo 2 do projeto proposto é testar o potencial de uma nova intervenção para reduzir a AIDS usando tecnologia móvel. Os participantes serão designados aleatoriamente para uma avaliação ambulatorial completa ou uma condição de controle de avaliação mínima. O momento da introdução de AA também será manipulado dentro da condição de avaliação ambulatorial completa. Este desenho nos permitirá testar se a introdução da avaliação ambulatorial produz mudanças no comportamento da AID, bem como se tais mudanças persistem quando a avaliação ambulatorial é descontinuada. As alterações feitas no aplicativo revisado visam garantir a consecução de ambos os objetivos do estudo. Se o Objetivo 2 for alcançado e a avaliação ambulatorial alterar o comportamento da AID, a combinação da condição de controle de avaliação mínima e a condição de avaliação completa antes da introdução da avaliação ambulatorial tem tamanho de amostra e poder suficientes para testar as hipóteses do Objetivo 1.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
- University of Missouri-Columbia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- bebedores moderados a pesados devem dirigir regularmente relatar consumo excessivo de álcool recente fluente em inglês
Critério de exclusão:
- não está em tratamento para transtorno de uso de substâncias ou outros transtornos psiquiátricos IMC abaixo de 30 sem condições médicas que contra-indicam o consumo de álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Feedback BAC, início imediato
Os participantes receberão uma intervenção de "Feedback/Aviso de BAC" com base em seu BAC avaliado. Os participantes neste braço terão um aviso apresentado em seus smartphones quando fornecerem uma amostra de respiração que indica que seu BAC atingiu um limite definido. O ponto de corte para este aviso não é divulgado, mas está bem abaixo do limite legal para dirigir. Warning irá notificá-los de que seus resultados indicam que não é seguro para eles dirigir. Nessa condição, os participantes iniciarão sua parte AA de 6 semanas de sua participação imediatamente após a sessão de laboratório e serão acompanhados por 6 semanas depois. As comparações entre as duas condições experimentais permitirão inferências sobre o início e a compensação de quaisquer efeitos da intervenção "BAC Feedback/Warning". |
Os participantes receberão um aviso quando seu BAC atingir um limite definido.
O ponto de corte para este aviso não é divulgado, mas está bem abaixo do limite legal para dirigir.
Warning irá notificá-los de que seus resultados indicam que não é seguro para eles dirigir.
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Experimental: Feedback BAC, início tardio
Os participantes receberão a intervenção "Aviso/Feedback de BAC" com base em seu BAC avaliado durante eventos de consumo de álcool. O ponto de corte para este aviso não é divulgado, mas está bem abaixo do limite legal para dirigir. Warning irá notificá-los de que seus resultados indicam que não é seguro para eles dirigir. Nessa condição, os participantes serão acompanhados por 6 semanas após a sessão de laboratório antes de iniciar a parte AA de 6 semanas de sua participação. As comparações entre as duas condições experimentais permitirão inferências sobre o início e a compensação de quaisquer efeitos da intervenção "BAC Feedback/Warning". |
Os participantes receberão um aviso quando seu BAC atingir um limite definido.
O ponto de corte para este aviso não é divulgado, mas está bem abaixo do limite legal para dirigir.
Warning irá notificá-los de que seus resultados indicam que não é seguro para eles dirigir.
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Comparador de Placebo: Controle de Avaliação Mínima
Os participantes receberão a intervenção "Sem feedback/aviso de BAC". Os participantes nesta condição concluirão as partes de laboratório e entrevista do projeto. No entanto, a parte AA do projeto não conterá aviso sobre seu BAC (sem feedback/aviso de BAC) e fará menos perguntas sobre suas decisões de AID. A função dessa condição é fornecer uma comparação de linha de base do comportamento do AID para as duas condições de avaliação ativas. |
Os participantes não receberão nenhuma informação sobre sua intoxicação atual e serão solicitados a relatar menos informações sobre suas decisões de direção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comportamento de condução sob efeito de álcool
Prazo: 12 semanas
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Os participantes fornecerão comportamento de direção auto-relatado (sim/não dirigiu um veículo) depois de beber álcool durante a porção AA.
Esta avaliação será feita a partir de suas respostas diárias no smartphone.
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12 semanas
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Comportamento de direção sob efeito de álcool (retrospectiva)
Prazo: 12 semanas
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Os participantes fornecerão comportamento de direção auto-relatado (sim/não dirigiu um veículo) depois de beber álcool retrospectivamente durante as sessões de entrevista.
Os participantes farão uma entrevista regular por telefone, onde serão avaliados seus hábitos diários de dirigir e beber.
A medida do resultado de interesse serão os dias em que os participantes relatam dirigir (sim/não) após consumir álcool.
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12 semanas
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Intenções de condução sob efeito de álcool
Prazo: 6 semanas
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Os participantes fornecerão intenções autorreferidas de dirigir após o consumo de álcool (Você dirigiria agora?
Sim/não) de avaliações diárias durante a parte AA do projeto.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção de risco ao dirigir
Prazo: 6 semanas
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Os participantes relatarão seu risco percebido ao dirigir (escala de 1 a 4, "Não Perigoso a Muito Perigoso"), dado seu nível atual de deficiência durante a parte AA do projeto.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2008051
- R01AA019546 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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