Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alkoholforringet kørsel: Fra laboratoriet til det naturlige miljø

16. juli 2024 opdateret af: Denis McCarthy, University of Missouri-Columbia

Risiko for alkoholpåvirket kørsel: Fra laboratoriet til det naturlige miljø

Dette projekt kombinerede laboratorie- og ambulatorievurderingsmetoder (AA) for at teste beslutningstagning i forbindelse med alkoholpåvirket kørsel (AID). Deltagerne vil gennemføre en laboratoriealkoholadministrationssession efterfulgt af 6 ugers mobil vurdering. Data fra drikkebegivenheder vil blive undersøgt for at teste, hvordan individer træffer valg om at køre bil eller lade være efter at have indtaget alkohol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med udgangspunkt i laboratoriefund fra PI's (McCarthy) tidligere arbejde er dette projekt designet til at teste beslutningstagningen om AID i både laboratoriet og det naturlige drikkemiljø, hvor AID-beslutninger træffes.

Deltagerne gennemfører en laboratoriealkoholadministrationssession efterfulgt af seks ugers ambulatorisk vurdering med flere metoder. Den ambulante vurderingskomponent vil omfatte deltagerrapport via smartphone, bærbar åndedrætsværn (BACtrack) og positions- og bevægelsesdata passivt indsamlet af smartphonens GPS/accelerometer. Kombinationen af ​​disse metoder vil give mulighed for integration af subjektive (f.eks. opfattet forgiftning) og objektive (f.eks. BrAC, beregnet drikkelokation) data for hver drikkeepisode.

Projektets mål 1 er at teste laboratorieforanstaltninger som potentielle forudsigere for AID og undersøge betydningen af ​​påvirkninger på begivenhedsniveau på specifikke AID-beslutninger.

Mål 2 med det foreslåede projekt er at teste potentialet for en ny intervention til at reducere AID ved hjælp af mobilteknologi. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten en fuld ambulant vurdering eller en minimal vurderingskontroltilstand. Tidspunktet for indførelsen af ​​AA vil også blive manipuleret inden for den fulde ambulante vurderingstilstand. Dette design vil give os mulighed for at teste, om indførelsen af ​​ambulatorisk vurdering forårsager ændringer i AID-adfærd, samt om sådanne ændringer fortsætter, når den ambulante vurdering er afbrudt. Ændringer i den reviderede ansøgning har til formål at sikre opnåelse af begge studiemål. Hvis mål 2 opnås, og ambulatorisk vurdering ændrer AID-adfærd, har kombinationen af ​​den minimale vurderingskontroltilstand og den fulde vurderingstilstand forud for indførelsen af ​​ambulatorisk vurdering tilstrækkelig stikprøvestørrelse og kraft til at teste mål 1-hypoteser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

230

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65211
        • University of Missouri-Columbia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • moderate til store alkoholforbrugere skal køre bil regelmæssigt rapportere nylig overstadig drikkeri taler flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • ikke i behandling for stofmisbrug eller andre psykiatriske lidelser BMI under 30 ingen medicinske tilstande, der kontraindikerer alkoholforbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BAC Feedback, øjeblikkelig indtræden

Deltagerne vil modtage en "BAC Feedback/Advarsel"-intervention baseret på deres vurderede BAC. Deltagere i denne arm vil få en advarsel på deres smartphone, når de giver en udåndingsprøve, der indikerer, at deres BAC har nået en fastsat grænse. Afskæringspunktet for denne advarsel er ikke oplyst, men er et godt stykke under den lovlige grænse for kørsel. Advarsel vil give dem besked om, at deres resultater indikerer, at det ikke er sikkert for dem at køre.

I denne tilstand vil deltagerne starte deres 6 ugers AA-del af deres deltagelse umiddelbart efter deres laboratoriesession og vil blive fulgt i 6 uger bagefter.

Sammenligninger mellem de to eksperimentelle forhold vil give mulighed for slutninger om begyndelsen og forskydningen af ​​eventuelle effekter af "BAC Feedback/Advarsel"-interventionen.
Adfærdsmæssigt: BAC feedback/advarsel
Deltagere vil modtage en advarsel, når deres BAC når en fastsat grænse. Afskæringspunktet for denne advarsel er ikke oplyst, men er et godt stykke under den lovlige grænse for kørsel. Advarsel vil give dem besked om, at deres resultater indikerer, at det ikke er sikkert for dem at køre.
Eksperimentel: BAC Feedback, forsinket debut

Deltagerne vil modtage "BAC Feedback/Warning"-interventionen baseret på deres vurderede BAC under drikkebegivenheder. Cutpointet for denne advarsel er ikke oplyst, men er et godt stykke under den lovlige grænse for kørsel. Advarsel vil give dem besked om, at deres resultater indikerer, at det ikke er sikkert for dem at køre.

I denne tilstand vil deltagerne blive fulgt i 6 uger efter deres laboratoriesession, før de starter deres 6 ugers AA-del af deres deltagelse.

Sammenligninger mellem de to eksperimentelle forhold vil give mulighed for slutninger om begyndelsen og forskydningen af ​​eventuelle effekter af "BAC Feedback/Advarsel"-interventionen.
Adfærdsmæssigt: BAC feedback/advarsel
Deltagere vil modtage en advarsel, når deres BAC når en fastsat grænse. Afskæringspunktet for denne advarsel er ikke oplyst, men er et godt stykke under den lovlige grænse for kørsel. Advarsel vil give dem besked om, at deres resultater indikerer, at det ikke er sikkert for dem at køre.
Placebo komparator: Minimal vurderingskontrol

Deltagerne vil modtage interventionen "Ingen BAC Feedback/Advarsel". Deltagere i denne tilstand vil fuldføre laboratorie- og interviewdelene af projektet. AA-delen af ​​projektet vil dog ikke indeholde advarsler om deres BAC (No BAC Feedback/Warning) og vil stille færre spørgsmål vedrørende deres AID-beslutninger.

Denne tilstands rolle er at give en baseline sammenligning af AID-adfærd for de to aktive vurderingsbetingelser.
Adfærdsmæssigt: Ingen BAC feedback/advarsel
Deltagerne vil ikke modtage information om deres aktuelle beruselse og vil blive bedt om at rapportere færre oplysninger om deres kørselsbeslutninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholforringet køreadfærd
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne vil give selvrapporteret køreadfærd (ja/nej kørte et køretøj) efter at have drukket alkohol under AA-delen. Denne vurdering vil blive taget fra deres daglige smartphone-svar.
12 uger
Alkoholforringet køreadfærd (retrospektiv)
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne vil give selvrapporteret køreadfærd (ja/nej kørte et køretøj) efter at have drukket alkohol retrospektivt under interviewsessioner. Deltagerne vil gennemføre en regelmæssig telefonsamtale, hvor deres daglige køre- og drikkeadfærd vil blive vurderet. Resultatmålet for interesse vil være dage, hvor deltagerne rapporterer kørsel (ja/nej) efter indtagelse af alkohol.
12 uger
Alkohol svækket kørsel intentioner
Tidsramme: 6 uger
Deltagerne vil give selvrapporterede intentioner om at køre bil efter at have drukket alkohol (Ville du køre bil nu? Ja/nej) fra daglige vurderinger under AA-delen af ​​projektet.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet risiko ved at køre bil
Tidsramme: 6 uger
Deltagerne vil rapportere deres opfattede risiko ved at køre bil (skalaen 1 til 4, "Ikke farlig til meget farlig") i betragtning af deres nuværende niveau af svækkelse under AA-delen af ​​projektet.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008051
  • R01AA019546 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Drikke og køre bil

Kliniske forsøg med BAC feedback/advarsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner