Jazda pod wpływem alkoholu: od laboratorium do środowiska naturalnego
Ryzyko prowadzenia pojazdu pod wpływem alkoholu: od laboratorium do środowiska naturalnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Opierając się na ustaleniach laboratoryjnych z poprzedniej pracy PI (McCarthy), projekt ten ma na celu przetestowanie podejmowania decyzji dotyczących AID zarówno w laboratorium, jak iw naturalnym środowisku picia, w którym podejmowane są decyzje dotyczące AID.
Uczestnicy przechodzą laboratoryjną sesję podawania alkoholu, po której następuje sześciotygodniowa wielometodowa ocena ambulatoryjna. Komponent oceny ambulatoryjnej będzie obejmował raport uczestnika za pośrednictwem smartfona, przenośnego alkomatu (BACtrack) oraz dane dotyczące lokalizacji i ruchu zbierane pasywnie przez GPS/akcelerometr smartfona. Połączenie tych metod pozwoli na integrację danych subiektywnych (np. postrzegane zatrucie) i obiektywnych (np. BrAC, obliczona lokalizacja picia) dla każdego epizodu picia.
Celem 1 projektu jest przetestowanie środków laboratoryjnych jako potencjalnych predyktorów AID i zbadanie roli wpływu poziomu zdarzenia na konkretne decyzje dotyczące AID.
Celem 2 proponowanego projektu jest przetestowanie potencjału nowatorskiej interwencji w celu ograniczenia AIDS z wykorzystaniem technologii mobilnej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do pełnej oceny ambulatoryjnej lub minimalnej oceny kontrolnej. Czas wprowadzenia AA będzie również zmieniany w warunkach pełnej oceny ambulatoryjnej. Ten projekt pozwoli nam sprawdzić, czy wprowadzenie oceny ambulatoryjnej powoduje zmiany w zachowaniu AID, a także czy zmiany te utrzymują się po zaprzestaniu oceny ambulatoryjnej. Zmiany dokonane w poprawionym wniosku mają na celu zapewnienie realizacji obu celów badania. Jeśli Cel 2 zostanie osiągnięty, a ocena ambulatoryjna zmieni zachowanie AID, połączenie warunku kontroli minimalnej oceny i warunku pełnej oceny przed wprowadzeniem oceny ambulatoryjnej ma wystarczającą wielkość próby i moc do przetestowania hipotez Celu 1.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65211
- University of Missouri-Columbia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby pijące od umiarkowanych do dużych muszą prowadzić regularnie zgłaszają niedawne upijanie się płynnie mówią po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- niew trakcie leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych lub innych zaburzeń psychicznych BMI poniżej 30 brak przeciwwskazań medycznych do spożywania alkoholu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BAC Feedback, natychmiastowy początek
Uczestnicy otrzymają interwencję „Informacja zwrotna/ostrzeżenie BAC” na podstawie ich oceny BAC. Uczestnikom tej grupy zostanie wyświetlone ostrzeżenie na smartfonie, gdy podadzą próbkę oddechu wskazującą, że ich stężenie alkoholu we krwi osiągnęło ustalony limit. Punkt odcięcia dla tego ostrzeżenia nie został ujawniony, ale jest znacznie poniżej dozwolonego limitu prowadzenia pojazdu. Ostrzeżenie poinformuje ich, że ich wyniki wskazują, że prowadzenie pojazdu nie jest bezpieczne. W tych warunkach uczestnicy rozpoczną swoją 6-tygodniową część AA bezpośrednio po sesji laboratoryjnej i będą obserwowani przez 6 tygodni później. Porównania między tymi dwoma warunkami eksperymentalnymi pozwolą na wyciągnięcie wniosków dotyczących początku i końca wszelkich skutków interwencji „Informacja zwrotna/ostrzeżenie BAC”. |
Uczestnicy otrzymają ostrzeżenie, gdy ich stężenie alkoholu we krwi osiągnie ustalony limit.
Punkt odcięcia dla tego ostrzeżenia nie został ujawniony, ale jest znacznie poniżej dozwolonego limitu prowadzenia pojazdu.
Ostrzeżenie poinformuje ich, że ich wyniki wskazują, że prowadzenie pojazdu nie jest bezpieczne.
|
|
Eksperymentalny: Sprzężenie zwrotne BAC, opóźniony początek
Uczestnicy otrzymają interwencję „Informacja zwrotna/ostrzeżenie o BAC” na podstawie oszacowanego przez nich stężenia alkoholu we krwi podczas imprez związanych z piciem alkoholu. Punkt odcięcia dla tego ostrzeżenia nie jest ujawniany, ale jest znacznie poniżej dozwolonego limitu prowadzenia pojazdu. Ostrzeżenie poinformuje ich, że ich wyniki wskazują, że prowadzenie pojazdu nie jest bezpieczne. W tych warunkach uczestnicy będą obserwowani przez 6 tygodni po sesji laboratoryjnej przed rozpoczęciem 6-tygodniowej części AA ich uczestnictwa. Porównania między tymi dwoma warunkami eksperymentalnymi pozwolą na wyciągnięcie wniosków dotyczących początku i końca wszelkich skutków interwencji „Informacja zwrotna/ostrzeżenie BAC”. |
Uczestnicy otrzymają ostrzeżenie, gdy ich stężenie alkoholu we krwi osiągnie ustalony limit.
Punkt odcięcia dla tego ostrzeżenia nie został ujawniony, ale jest znacznie poniżej dozwolonego limitu prowadzenia pojazdu.
Ostrzeżenie poinformuje ich, że ich wyniki wskazują, że prowadzenie pojazdu nie jest bezpieczne.
|
|
Komparator placebo: Minimalna kontrola oceny
Uczestnicy otrzymają interwencję „Brak informacji zwrotnej/ostrzeżenia BAC”. Uczestnicy w tym stanie ukończą laboratoryjną i wywiadową część projektu. Jednak część projektu AA nie będzie zawierała ostrzeżenia o ich BAC (brak informacji zwrotnej/ostrzeżenia o BAC) i będzie zadawać mniej pytań dotyczących ich decyzji dotyczących AID. Rolą tego warunku jest zapewnienie podstawowego porównania zachowania AID dla dwóch aktywnych warunków oceny. |
Uczestnicy nie otrzymają żadnych informacji na temat swojego aktualnego stanu nietrzeźwości i zostaną poproszeni o podanie mniejszej ilości informacji na temat swoich decyzji dotyczących prowadzenia pojazdu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowanie kierowcy pod wpływem alkoholu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Uczestnicy przedstawią samodzielnie zgłaszane zachowanie podczas prowadzenia pojazdu (tak/nie kierował pojazdem) po spożyciu alkoholu podczas części AA.
Ta ocena zostanie wzięta z ich codziennych odpowiedzi na smartfony.
|
12 tygodni
|
|
Zachowanie kierowcy pod wpływem alkoholu (retrospektywa)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Uczestnicy przedstawią samodzielnie zgłaszane zachowania podczas prowadzenia pojazdu (tak/nie prowadził pojazd) po spożyciu alkoholu retrospektywnie podczas sesji wywiadów.
Uczestnicy będą przeprowadzać regularne rozmowy telefoniczne, podczas których oceniane będą ich codzienne zachowania związane z prowadzeniem pojazdu i spożywaniem alkoholu.
Interesującą miarą wyniku będą dni, w których uczestnicy zgłoszą prowadzenie pojazdu (tak/nie) po spożyciu alkoholu.
|
12 tygodni
|
|
Intencje prowadzenia pojazdu pod wpływem alkoholu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Uczestnicy przedstawią zgłaszane przez siebie zamiary prowadzenia pojazdu po spożyciu alkoholu (Czy prowadziłbyś teraz?
tak/nie) z codziennych ocen podczas części AA projektu.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegane ryzyko jazdy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Uczestnicy zgłaszają swoje postrzegane ryzyko związane z prowadzeniem pojazdu (skala od 1 do 4, od „nie niebezpiecznego do bardzo niebezpiecznego”), biorąc pod uwagę ich obecny poziom upośledzenia podczas części AA projektu.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008051
- R01AA019546 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .