Conducción bajo los efectos del alcohol: del laboratorio al entorno natural
Riesgo de conducir bajo los efectos del alcohol: del laboratorio al entorno natural
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sobre la base de los hallazgos de laboratorio del trabajo anterior del PI (McCarthy), este proyecto está diseñado para probar la toma de decisiones de AID tanto en el laboratorio como en el entorno natural para beber en el que se toman las decisiones de AID.
Los participantes completan una sesión de administración de alcohol de laboratorio seguida de seis semanas de evaluación ambulatoria de métodos múltiples. El componente de evaluación ambulatoria incluirá el informe del participante a través de un teléfono inteligente, un respirador portátil (BACtrack) y datos de ubicación y movimiento recopilados pasivamente por el GPS/acelerómetro del teléfono inteligente. La combinación de estos métodos permitirá la integración de datos subjetivos (p. ej., intoxicación percibida) y objetivos (p. ej., BrAC, lugar de consumo calculado) para cada episodio de consumo de alcohol.
El objetivo 1 del proyecto es probar medidas de laboratorio como predictores prospectivos de AID y examinar el papel de las influencias a nivel de eventos en decisiones específicas de AID.
El objetivo 2 del proyecto propuesto es probar el potencial de una intervención novedosa para reducir la AID utilizando tecnología móvil. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una evaluación ambulatoria completa o a una condición de control de evaluación mínima. El momento de la introducción de AA también se manipulará dentro de la condición de evaluación ambulatoria completa. Este diseño nos permitirá probar si la introducción de la evaluación ambulatoria produce cambios en el comportamiento de la SIDA, así como si dichos cambios persisten una vez que se suspende la evaluación ambulatoria. Los cambios realizados en la aplicación revisada tienen como objetivo garantizar el logro de ambos objetivos del estudio. Si se logra el Objetivo 2 y la evaluación ambulatoria altera el comportamiento de la AID, la combinación de la condición de control de evaluación mínima y la condición de evaluación completa antes de la introducción de la evaluación ambulatoria tiene suficiente tamaño de muestra y potencia para probar las hipótesis del Objetivo 1.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
- University of Missouri-Columbia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- los bebedores de moderados a empedernidos deben conducir con regularidad informar sobre los atracones de bebida recientes hablar inglés con fluidez
Criterio de exclusión:
- no en tratamiento por trastorno por uso de sustancias u otros trastornos psiquiátricos IMC menor de 30 sin condiciones médicas que contraindiquen el consumo de alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Retroalimentación BAC, inicio inmediato
Los participantes recibirán una intervención de "Retroalimentación/Advertencia de BAC" basada en su BAC evaluado. Los participantes en este brazo verán una advertencia en su teléfono inteligente cuando brinden una muestra de aliento que indique que su BAC ha alcanzado un límite establecido. El punto de corte para esta advertencia no se revela, pero está muy por debajo del límite legal para conducir. Advertencia les notificará que sus resultados indican que no es seguro que conduzcan. En esta condición, los participantes comenzarán su parte de AA de 6 semanas de su participación inmediatamente después de su sesión de laboratorio, y serán seguidos durante las 6 semanas posteriores. Las comparaciones entre las dos condiciones experimentales permitirán inferencias sobre el inicio y la compensación de cualquier efecto de la intervención de "Retroalimentación/Advertencia de BAC". |
Los participantes recibirán una advertencia cuando su BAC alcance un límite establecido.
El punto de corte para esta advertencia no se revela, pero está muy por debajo del límite legal para conducir.
Advertencia les notificará que sus resultados indican que no es seguro que conduzcan.
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Experimental: Retroalimentación BAC, inicio tardío
Los participantes recibirán la intervención "Retroalimentación/Advertencia de BAC" basada en su BAC evaluado durante los eventos de consumo de alcohol. El límite para esta advertencia no se divulga, pero está muy por debajo del límite legal para conducir. Advertencia les notificará que sus resultados indican que no es seguro que conduzcan. En esta condición, los participantes serán seguidos durante 6 semanas después de su sesión de laboratorio antes de comenzar su parte de AA de 6 semanas de su participación. Las comparaciones entre las dos condiciones experimentales permitirán inferencias sobre el inicio y la compensación de cualquier efecto de la intervención de "Retroalimentación/Advertencia de BAC". |
Los participantes recibirán una advertencia cuando su BAC alcance un límite establecido.
El punto de corte para esta advertencia no se revela, pero está muy por debajo del límite legal para conducir.
Advertencia les notificará que sus resultados indican que no es seguro que conduzcan.
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Comparador de placebos: Control de evaluación mínima
Los participantes recibirán la intervención "No BAC Feedback/Warning". Los participantes en esta condición completarán las partes de laboratorio y entrevista del proyecto. Sin embargo, la parte de AA del proyecto no contendrá advertencias sobre su BAC (sin retroalimentación/advertencia de BAC) y hará menos preguntas con respecto a sus decisiones de AID. El papel de esta condición es proporcionar una comparación de referencia del comportamiento de AID para las dos condiciones de evaluación activa. |
Los participantes no recibirán información sobre su intoxicación actual y se les pedirá que proporcionen menos información sobre sus decisiones de conducción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamiento de conducción bajo los efectos del alcohol
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los participantes proporcionarán un comportamiento de conducción autoinformado (sí/no condujo un vehículo) después de beber alcohol durante la parte de AA.
Esta evaluación se tomará de sus respuestas diarias de teléfonos inteligentes.
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12 semanas
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Comportamiento de conducción bajo los efectos del alcohol (retrospectivo)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los participantes proporcionarán un comportamiento de conducción autoinformado (sí/no condujo un vehículo) después de beber alcohol retrospectivamente durante las sesiones de entrevista.
Los participantes completarán una entrevista telefónica periódica en la que se evaluará su comportamiento diario al conducir y beber.
La medida de resultado de interés serán los días en que los participantes informen que conducen (sí/no) después de consumir alcohol.
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12 semanas
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Intenciones de conducción bajo los efectos del alcohol
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los participantes proporcionarán intenciones autoinformadas de conducir después de beber alcohol (¿Conducirías ahora?
Sí/no) de las evaluaciones diarias durante la parte AA del proyecto.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Riesgo percibido de conducir
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los participantes informarán sobre el riesgo percibido de conducir (escala de 1 a 4, "No peligroso a muy peligroso") dado su nivel actual de discapacidad durante la parte AA del proyecto.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2008051
- R01AA019546 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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