アルコール依存症の運転：実験室から自然環境まで
飲酒運転の危険性：実験室から自然環境まで
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、主任研究者 (McCarthy) の以前の研究から得られた実験結果に基づいており、実験室と AID の決定が行われる自然な飲酒環境の両方で AID の意思決定をテストするように設計されています。
参加者は実験室のアルコール投与セッションを完了し、続いて 6 週間の複数の方法による外来評価が行われます。 外来評価コンポーネントには、スマートフォンを介した参加者レポート、ポータブル呼吸器 (BACtrack)、およびスマートフォンの GPS/加速度計によって受動的に収集された位置および移動データが含まれます。 これらの方法を組み合わせることで、各飲酒エピソードの主観的 (例えば、知覚された中毒) および客観的 (例えば、BrAC、計算された飲酒場所) データの統合が可能になります。
プロジェクトの目的 1 は、AID の将来の予測因子として実験室の測定値をテストし、特定の AID の決定に対するイベント レベルの影響の役割を調べることです。
提案されたプロジェクトの目的 2 は、モバイル技術を使用して AID を削減するための新しい介入の可能性をテストすることです。 参加者は、完全外来評価または最小評価制御条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 AA の導入のタイミングも完全外来評価条件内で操作されます。 この設計により、外来評価の導入が AID の行動に変化をもたらすかどうか、および外来評価が中止された後もそのような変化が持続するかどうかをテストすることができます。 改訂されたアプリケーションに加えられた変更は、両方の研究目的の達成を確実にすることを目的としています。 目標 2 が達成され、歩行評価が AID の動作を変更する場合、歩行評価の導入前の最小評価制御条件と完全評価条件の組み合わせは、目的 1 仮説をテストするのに十分なサンプル サイズと検出力を備えています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65211
- University of Missouri-Columbia
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 中度から重度の飲酒者は定期的に運転する必要がある 最近の暴飲暴食を英語で流暢に報告する
除外基準:
- 物質使用障害またはその他の精神障害の治療を受けていない 30歳未満のBMI アルコール摂取を禁忌とする病状がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BAC フィードバック、即時発症
参加者は、評価されたBACに基づいて「BACフィードバック/警告」介入を受け取ります。 このアームの参加者は、BAC が設定された制限に達したことを示す呼気サンプルを提供すると、スマートフォンに警告が表示されます。 この警告のカットポイントは公開されていませんが、運転の法的制限を大幅に下回っています。 警告は、結果が運転するのは安全ではないことを示していることを通知します。 この条件では、参加者は実験セッションの直後に参加の 6 週間の AA 部分を開始し、その後 6 週間追跡されます。 2 つの実験条件を比較すると、「BAC フィードバック/警告」介入の効果の開始と終了についての推論が可能になります。 |
参加者は、BAC が設定された制限に達すると警告を受け取ります。
この警告のカットポイントは公開されていませんが、運転の法的制限を大幅に下回っています。
警告は、結果が運転するのは安全ではないことを示していることを通知します。
|
|
実験的：BAC フィードバック、遅発性発症
参加者は、飲酒イベント中に評価された BAC に基づいて、「BAC フィードバック/警告」介入を受け取ります。この警告のカットポイントは公開されていませんが、運転の法的制限を大幅に下回っています。 警告は、結果が運転するのは安全ではないことを示していることを通知します。 この条件では、参加者は、参加の 6 週間の AA 部分を開始する前に、実験室セッションの後 6 週間追跡されます。 2 つの実験条件を比較すると、「BAC フィードバック/警告」介入の効果の開始と終了についての推論が可能になります。 |
参加者は、BAC が設定された制限に達すると警告を受け取ります。
この警告のカットポイントは公開されていませんが、運転の法的制限を大幅に下回っています。
警告は、結果が運転するのは安全ではないことを示していることを通知します。
|
|
プラセボコンパレーター：最小限の評価制御
参加者は、「BAC フィードバック/警告なし」の介入を受けます。 この状態の参加者は、プロジェクトの実験室とインタビューの部分を完了します。 ただし、プロジェクトの AA 部分には、BAC に関する警告 (BAC フィードバック/警告なし) は含まれず、AID の決定に関する質問は少なくなります。 この条件の役割は、2 つのアクティブな評価条件の AID 動作のベースライン比較を提供することです。 |
参加者は、現在の酩酊状態に関する情報を受け取ることはなく、運転に関する意思決定に関する情報を少なく報告するよう求められます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アルコール障害のある運転行動
時間枠：12週間
|
参加者は、AA 部分でアルコールを飲んだ後、自己申告の運転行動 (車を運転する/しない) を提供します。
この評価は、毎日のスマートフォンの応答から取得されます。
|
12週間
|
|
アルコール障害のある運転行動（振り返り）
時間枠：12週間
|
参加者は、インタビューセッション中に振り返ってアルコールを飲んだ後、自己報告された運転行動（車両を運転する/しない）を提供します.
参加者は、毎日の運転と飲酒行動が評価される定期的な電話インタビューを完了します。
関心のある結果の尺度は、参加者がアルコールを摂取した後に運転を報告した日 (はい/いいえ) になります。
|
12週間
|
|
アルコールによる運転意図の障害
時間枠：6週間
|
参加者は、アルコールを飲んだ後に運転する意思を自己報告します (今運転しますか?
はい/いいえ) プロジェクトの AA 部分での毎日の評価から。
|
6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
運転のリスク認識
時間枠：6週間
|
参加者は、プロジェクトのAA部分での現在の障害レベルを考慮して、運転の知覚リスク（1から4のスケール、「危険ではないから非常に危険」）を報告します。
|
6週間
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
飲酒運転の臨床試験
-
Swansea University完了A Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy オンライン心理教育コース | 待機リスト コントロールイギリス
BAC フィードバック/警告の臨床試験
-
Vanderbilt UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Leon Lowenstein Foundation Inc.完了
-
Charsire Biotechnology Corp.A2 Healthcare Taiwan Corporation引きこもった
-
Brigham and Women's HospitalBiofourmis Inc.積極的、募集していない
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Cancer Institute (NCI)募集
-
Temple UniversityJohns Hopkins University; Penn State University; Memorial Health University Medical Center完了
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)募集