Вождение в состоянии алкогольного опьянения: из лаборатории в естественную среду
Риск вождения в состоянии алкогольного опьянения: из лаборатории в естественную среду
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основываясь на лабораторных данных предыдущей работы PI (McCarthy), этот проект предназначен для проверки принятия решений AID как в лаборатории, так и в естественной питьевой среде, в которой принимаются решения AID.
Участники проходят лабораторный сеанс приема алкоголя, за которым следует шестинедельная амбулаторная оценка с использованием нескольких методов. Компонент амбулаторной оценки будет включать отчет участника через смартфон, портативный алкотестер (BACtrack), а также данные о местоположении и движении, пассивно собираемые с помощью GPS/акселерометра смартфона. Комбинация этих методов позволит интегрировать субъективные (например, воспринимаемое опьянение) и объективные (например, BrAC, рассчитанное место употребления алкоголя) данные для каждого эпизода употребления алкоголя.
Цель 1 проекта состоит в том, чтобы протестировать лабораторные показатели в качестве предполагаемых предикторов AID и изучить роль влияния событий на конкретные решения AID.
Цель 2 предлагаемого проекта состоит в том, чтобы проверить потенциал нового вмешательства для снижения СПИДа с использованием мобильных технологий. Участники будут случайным образом распределены либо для полной амбулаторной оценки, либо для минимальной контрольной оценки. Сроки введения АА также будут регулироваться в рамках условия полной амбулаторной оценки. Этот дизайн позволит нам проверить, приводит ли введение амбулаторной оценки к изменениям в поведении при СПИДе, а также сохраняются ли такие изменения после прекращения амбулаторной оценки. Изменения, внесенные в пересмотренную заявку, направлены на обеспечение достижения обеих целей исследования. Если Цель 2 достигнута и амбулаторная оценка изменяет поведение при СПИДе, комбинация минимального контрольного условия оценки и условия полной оценки до введения амбулаторной оценки имеет достаточный размер выборки и мощность для проверки гипотез Цели 1.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65211
- University of Missouri-Columbia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- люди, пьющие от умеренного до сильного, должны регулярно водить машину, сообщать о недавнем пьянстве, свободно говорить по-английски
Критерий исключения:
- не проходит лечение от расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, или других психических расстройств;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BAC Обратная связь, немедленное начало
Участники получат вмешательство «Обратная связь/предупреждение BAC» на основе их оценки BAC. Участники этой группы получат предупреждение на своем смартфоне, когда они предоставят образец дыхания, который укажет, что их BAC достиг установленного предела. Точка отсечки для этого предупреждения не разглашается, но она значительно ниже установленного законом предела для вождения. Предупреждение уведомит их о том, что их результаты указывают на то, что им небезопасно водить машину. В этом состоянии участники начнут свою 6-недельную часть участия в АА сразу после лабораторного занятия и будут наблюдаться в течение 6 недель после этого. Сравнение двух экспериментальных условий позволит сделать выводы о начале и прекращении любых эффектов вмешательства «обратная связь/предупреждение BAC». |
Участники получат предупреждение, когда их BAC достигнет установленного предела.
Точка отсечки для этого предупреждения не разглашается, но она значительно ниже установленного законом предела для вождения.
Предупреждение уведомит их о том, что их результаты указывают на то, что им небезопасно водить машину.
|
|
Экспериментальный: BAC обратная связь, отсроченное начало
Участники получат вмешательство «Обратная связь / предупреждение BAC» на основе их оценки BAC во время пьяных мероприятий. Пороговое значение для этого предупреждения не разглашается, но оно значительно ниже установленного законом предела для вождения. Предупреждение уведомит их о том, что их результаты указывают на то, что им небезопасно водить машину. В этом состоянии участники будут находиться под наблюдением в течение 6 недель после их лабораторного занятия до начала их 6-недельной части участия в АА. Сравнение двух экспериментальных условий позволит сделать выводы о начале и прекращении любых эффектов вмешательства «обратная связь/предупреждение BAC». |
Участники получат предупреждение, когда их BAC достигнет установленного предела.
Точка отсечки для этого предупреждения не разглашается, но она значительно ниже установленного законом предела для вождения.
Предупреждение уведомит их о том, что их результаты указывают на то, что им небезопасно водить машину.
|
|
Плацебо Компаратор: Минимальный контроль оценки
Участники получат интервенцию «Нет обратной связи/предупреждения BAC». Участники в этом состоянии завершат лабораторную работу и часть интервью проекта. Однако часть проекта AA не будет содержать предупреждения об их BAC (отсутствие обратной связи/предупреждения BAC) и будет задавать меньше вопросов относительно их решений AID. Роль этого условия заключается в обеспечении базового сравнения поведения AID для двух активных условий оценки. |
Участники не получат никакой информации о своем текущем опьянении, и им будет предложено сообщать меньше информации о своих решениях о вождении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вождение в состоянии алкогольного опьянения
Временное ограничение: 12 недель
|
Участники сообщат о своем поведении за рулем (да/нет, управляли транспортным средством) после употребления алкоголя во время части АА.
Эта оценка будет браться из их ежедневных ответов на смартфоны.
|
12 недель
|
|
Вождение в состоянии алкогольного опьянения (ретроспектива)
Временное ограничение: 12 недель
|
Участники будут сообщать о своем поведении за рулем (да/нет, управляли транспортным средством) после употребления алкоголя ретроспективно во время интервью.
Участники будут проходить регулярное телефонное интервью, в ходе которого будет оцениваться их ежедневное поведение за рулем и в состоянии алкогольного опьянения.
Критерием интереса будут дни, когда участники сообщали о вождении (да/нет) после употребления алкоголя.
|
12 недель
|
|
Намерения за вождение в состоянии алкогольного опьянения
Временное ограничение: 6 недель
|
Участники сообщат о своих намерениях сесть за руль после употребления алкоголя (Вы бы сейчас сели за руль?
Да/нет) из ежедневных оценок во время части проекта АА.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемый риск вождения
Временное ограничение: 6 недель
|
Участники сообщат о своем предполагаемом риске вождения (по шкале от 1 до 4, «от неопасного до очень опасного») с учетом их текущего уровня нарушений во время части проекта AA.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2008051
- R01AA019546 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .