Alkoholirajoitteinen ajaminen: laboratoriosta luonnonympäristöön
Alkoholin alentuneen ajon riski: laboratoriosta luonnonympäristöön
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti perustuu PI:n (McCarthy) aiemman työn laboratoriotuloksiin, ja se on suunniteltu testaamaan AID-päätöksentekoa sekä laboratoriossa että luonnollisessa juomaympäristössä, jossa AID-päätökset tehdään.
Osallistujat suorittavat laboratorion alkoholin annosteluistunnon, jota seuraa kuuden viikon monimenetelmäinen ambulatorinen arviointi. Ambulatiivinen arviointikomponentti sisältää osallistujaraportin älypuhelimen, kannettavan alkometrin (BACtrack) kautta sekä älypuhelimen GPS:n/kiihtyvyysmittarin passiivisesti keräämät sijainti- ja liiketiedot. Näiden menetelmien yhdistelmä mahdollistaa subjektiivisen (esim. havaittu myrkytyksen) ja objektiivisen (esim. BrAC, laskettu juomapaikka) datan integroinnin jokaiselle juomajaksolle.
Hankkeen tavoitteena 1 on testata laboratoriomittauksia AID:n mahdollisina ennustajina ja tutkia tapahtumatason vaikutusten merkitystä tiettyihin AID-päätöksiin.
Ehdotetun hankkeen tavoitteena 2 on testata mahdollisuuksia uudella interventiolla AID:n vähentämiseksi mobiiliteknologian avulla. Osallistujat määrätään satunnaisesti joko täydelliseen ambulatoriseen arviointiin tai vähimmäisarvioinnin kontrolliehtoon. AA:n käyttöönoton ajoitusta manipuloidaan myös täyden ambulatorisen arvioinnin ehdon sisällä. Tämän suunnittelun avulla voimme testata, aiheuttaako ambulatorisen arvioinnin käyttöönotto muutoksia AID-käyttäytymiseen, sekä säilyvätkö tällaiset muutokset, kun ambulatorinen arviointi lopetetaan. Uudistettuun hakemukseen tehdyillä muutoksilla pyritään varmistamaan molempien tutkimustavoitteiden saavuttaminen. Jos tavoite 2 saavutetaan ja ambulatorinen arviointi muuttaa AID-käyttäytymistä, vähimmäisarvioinnin valvontaehdon ja täyden arviointiehdon yhdistelmällä ennen ambulatorisen arvioinnin käyttöönottoa on riittävä otoskoko ja teho tavoitteen 1 hypoteesien testaamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65211
- University of Missouri-Columbia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kohtalaisen tai runsaan alkoholinkäyttäjien täytyy ajaa säännöllisesti raportoida viimeaikaisesta humalajuomisesta puhuu sujuvasti englantia
Poissulkemiskriteerit:
- ei hoidossa päihdehäiriön tai muiden psykiatristen häiriöiden vuoksi BMI alle 30 ei alkoholinkäyttöä estäviä sairauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BAC-palaute, alkaa välittömästi
Osallistujat saavat "BAC-palaute/varoitus" -toimenpiteen arvioituun BAC-arvoonsa. Tämän käsivarren osallistujat saavat varoituksen älypuhelimeensa, kun he toimittavat hengitysnäytteen, joka osoitti, että heidän BAC-arvonsa on saavuttanut asetetun rajan. Tämän varoituksen raja-arvoa ei julkisteta, mutta se on selvästi alle laillisen ajorajan. Varoitus ilmoittaa heille, että heidän tulokset osoittavat, että heidän ei ole turvallista ajaa. Tässä tilassa osallistujat aloittavat 6 viikon AA-jaksonsa välittömästi laboratorioistunnon jälkeen, ja heitä seurataan 6 viikon ajan sen jälkeen. Kahden koetilan vertailun avulla voidaan tehdä johtopäätöksiä "BAC-palaute/varoitus"-intervention vaikutusten alkamisesta ja poistumisesta. |
Osallistujat saavat varoituksen, kun heidän BAC-arvonsa saavuttaa asetetun rajan.
Tämän varoituksen raja-arvoa ei julkisteta, mutta se on selvästi alle laillisen ajorajan.
Varoitus ilmoittaa heille, että heidän tulokset osoittavat, että heidän ei ole turvallista ajaa.
|
|
Kokeellinen: BAC-palaute, viivästynyt alkaminen
Osallistujat saavat "BAC-palaute/varoitus"-toimenpiteen, joka perustuu heidän arvioituun BAC-arvoonsa juomistapahtumien aikana. Tämän varoituksen raja-arvoa ei julkisteta, mutta se on selvästi alle laillisen ajamisen rajan. Varoitus ilmoittaa heille, että heidän tulokset osoittavat, että heidän ei ole turvallista ajaa. Tässä tilassa osallistujia seurataan 6 viikon ajan laboratorioistunnon jälkeen ennen kuin he aloittavat heidän osallistumisensa 6 viikon AA-jakson. Kahden koetilan vertailun avulla voidaan tehdä johtopäätöksiä "BAC-palaute/varoitus"-intervention vaikutusten alkamisesta ja poistumisesta. |
Osallistujat saavat varoituksen, kun heidän BAC-arvonsa saavuttaa asetetun rajan.
Tämän varoituksen raja-arvoa ei julkisteta, mutta se on selvästi alle laillisen ajorajan.
Varoitus ilmoittaa heille, että heidän tulokset osoittavat, että heidän ei ole turvallista ajaa.
|
|
Placebo Comparator: Minimaalinen arvioinnin valvonta
Osallistujat saavat "Ei BAC-palautetta/varoitusta" -intervention. Tässä tilassa olevat osallistujat suorittavat projektin laboratorio- ja haastatteluosuudet. Projektin AA-osio ei kuitenkaan sisällä varoitusta heidän BAC:staan (ei BAC-palautetta/varoitusta) ja esittää vähemmän kysymyksiä heidän AID-päätöksistään. Tämän ehdon tehtävänä on tarjota AID-käyttäytymisen perusvertailu kahdelle aktiiviselle arviointitilanteelle. |
Osallistujat eivät saa tietoa nykyisestä päihtymysstään, ja heitä pyydetään raportoimaan vähemmän tietoja ajopäätöksistään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin aiheuttama ajokäyttäytyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujat ilmoittavat omasta ajokäyttäytymisestään (kyllä/ei ajanut ajoneuvoa) alkoholin nauttimisen jälkeen AA-osuuden aikana.
Tämä arvio perustuu heidän päivittäisiin älypuhelinvastauksiinsa.
|
12 viikkoa
|
|
Alkoholin aiheuttama ajokäyttäytyminen (taannehtiva)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujat ilmoittavat itse ilmoittamansa ajokäyttäytymisestä (kyllä/ei ajanut ajoneuvoa) alkoholin käytön jälkeen jälkikäteen haastatteluistuntojen aikana.
Osallistujat suorittavat säännöllisen puhelinhaastattelun, jossa arvioidaan heidän päivittäistä ajo- ja juomakäyttäytymistään.
Kiinnostuksen tulosmittarina ovat päivät, jolloin osallistujat raportoivat ajamisesta (kyllä/ei) alkoholin nauttimisen jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
Alkoholi heikensi ajoaikomuksia
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osallistujat ilmoittavat itse aikomuksistaan ajaa alkoholin nauttimisen jälkeen (Ajaisitko nyt?
Kyllä/ei) päivittäisistä arvioinneista projektin AA-osan aikana.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todettu ajamisen riski
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osallistujat raportoivat kokemastaan ajoriskistään (asteikolla 1–4, "Ei vaarallisesta erittäin vaaralliseen") ottaen huomioon heidän nykyisen vammansa projektin AA-osan aikana.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008051
- R01AA019546 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .