- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03846765
근적외선분광법(NIRS)으로 측정한 척수산소포화도에 대한 Phenylephrine과 Dobutamine의 지속투여의 영향 (NIRS continu)
척추 혈관계에 대한 혈역학적 지지 약물의 효과를 평가하기 위해 하지의 동맥 확장이 예정된 환자를 연구 모집단으로 선택했습니다. 척수 관류는 이러한 환자에서 손상되지 않지만 대부분의 환자는 비침습적 유형의 수술과 마취제의 혈관 확장 효과로 인해 이러한 종류의 수술 중에 저혈압을 겪습니다. 따라서 혈압 상승을 위해 혈관작용제(페닐에프린 또는 도부타민)의 지속적인 투여가 필요한 경우가 많습니다.
우리 연구의 목적은 NIRS에 의해 평가된 척추 산소화에 대한 페닐에프린 또는 도부타민의 지속적인 투여의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
모든 환자는 수술 중 표준 마취 관리를 받습니다. 마취를 유도하기 전에 기본 MAP을 정의하고 환자의 등에 6개의 추가 센서(스티커)를 3단계로 부착합니다. 1개는 상부 흉부(T3-T4), 2개는 하부 흉부(T9) -T10) 요추 부위(L1-L2)에 2개, 상완의 삼각근에 1개. 대뇌 산소화를 측정하기 위해 두 개의 센서를 이마에 일상적으로 적용하고 BIS 센서를 적용하여 마취 깊이를 측정합니다. 모든 환자에서 비침습적 심박출량 모니터(Clearsight; EdwardsTM LifeScience, Irvine, CA, USA)가 일상적으로 사용됩니다. 이 모니터는 비침습적 방식으로 지속적인 동맥압 파형을 제공하고 혈압의 지속적인 평가를 용이하게 합니다. 이로써 승압기 투여의 효율적인 적응이 가능합니다. 정맥 주사선을 통해 마취제가 투여됩니다. 승압제는 전용 2차 정맥 주사 라인을 통해 투여될 것입니다. 마취 유도 후 기관내관을 삽입합니다.
MAP 베이스라인 -20%에서 정상(수술 전) 값(MAP 베이스라인) 범위로 혈압을 유지하기 위해 삽관 후 승압제를 지속적으로 투여합니다. MAP가 MAP기준선 -20%보다 낮은 값으로 감소하면 더 높은 용량의 승압제가 투여됩니다. MAP가 MAPbaseline 이상의 값으로 증가하면 투여 속도가 감소합니다. 환자가 무작위 배정된 그룹에 따라 페닐에프린 또는 도부타민을 투여하고 30분 연구 기간 동안 용량을 MAP로 조정합니다.
페닐에프린과 도부타민의 총 약물량은 각각 5mg을 초과하지 않습니다. 30mg.
연구는 지속적인 약물 혈역학 지원 투여 30분 후(즉, 삽관 후 30분) 또는 페닐에프린 또는 도부타민의 투여가 각각 1μg/kg/min 또는 10μg/kg/min을 초과하는 경우 완료됩니다.
연구 약물의 투여가 원하는 결과를 달성하지 못하는 경우, 혈역학 관리는 담당 마취과의의 재량에 맡기고 환자는 추가 데이터 분석에서 제외됩니다.
혈관 내 수술은 지체 없이 시작할 수 있으며, 측정 및 혈압 관리로 인해 수술 시간이 연장되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ghent, 벨기에, 9000
- Ghent University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 ≥ 18y
- 환자는 하지의 동맥 혈관 확장이 예정되어 있습니다.
제외 기준:
- 연령 < 18세
- BMI > 30
- 심한 판막 질환
- 이전 대동맥 수술
- 하반신 마비
- 신장 대체 요법
- 맥박 조정 장치
- 임신
- 수유 참가자
- ACE 억제제의 수술 전 사용.
- 수술 전 ECG 또는 마취 유도 시 동리듬 없음(심방세동 병력이 있는 환자는 수술 전 ECG에서 동리듬이 있는 경우 포함할 수 있음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페닐에프린 연속 주입
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Phenylephrine은 MAP 기준 -20%에서 정상(수술 전) 값(MAP 기준) 범위로 혈압을 유지하기 위해 삽관 후 지속적으로 투여됩니다. MAP가 MAP기준선 -20%보다 낮은 값으로 감소하면 더 높은 용량의 승압제가 투여됩니다. MAP가 MAPbaseline 이상의 값으로 증가하면 투여 속도가 감소합니다. Phenylephrine은 0,2 μg/kg/min에서 시작하고 환자의 혈역학적 상태에 따라 조정됩니다. 투여량은 30분 연구 기간 동안 MAP로 조정됩니다. |
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실험적: 도부타민 연속주입
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도부타민은 MAP 기준 -20%에서 정상(수술 전) 값(MAP 기준) 범위로 혈압을 유지하기 위해 삽관 후 지속적으로 투여됩니다. MAP가 MAP기준선 -20%보다 낮은 값으로 감소하면 더 높은 용량의 승압제가 투여됩니다. MAP가 MAPbaseline 이상의 값으로 증가하면 투여 속도가 감소합니다. Dobutamine은 2 μg/kg/min에서 시작합니다. 환자의 혈역학적 상태에 따라 조정됩니다. 투여량은 30분 연구 기간 동안 MAP로 조정됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIRS로 측정한 척추 산소 포화도
기간: 삽관 후부터 삽관 후 30분까지
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NIRS로 측정한 척추 산소 포화도
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삽관 후부터 삽관 후 30분까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대뇌 산소 포화도
기간: 삽관 후부터 삽관 후 30분까지
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NIRS로 측정한 대뇌 산소 포화도
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삽관 후부터 삽관 후 30분까지
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삼각근 산소 포화도
기간: 삽관 후부터 삽관 후 30분까지
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NIRS로 측정한 삼각근 산소 포화도
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삽관 후부터 삽관 후 30분까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Caroline Vanpeteghem, MD, University Hospital, Ghent
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018/1510
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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