A fenilefrin és a dobutamin folyamatos adagolásának hatása a gerinc oxigéntelítettségére, közeli infravörös spektroszkópiával (NIRS) mérve. (NIRS continu)
A hemodinamikai szupportív gyógyszeres kezelés gerincérrendszerre gyakorolt hatásának felmérésére az alsó végtag artériás dilatációjára tervezett betegeket választottuk vizsgálati populációnkba. A gerincvelő perfúziója ezeknél a betegeknél nem romlik, azonban a betegek többsége hypotoniában szenved az ilyen típusú műtétek során, a műtét nem invazív típusa és az érzéstelenítők értágító hatása miatt. Ezért gyakran van szükség vazoaktív gyógyszerek (fenilefrin vagy dobutamin) folyamatos adagolására a vérnyomás növelése érdekében.
Vizsgálatunk célja a fenilefrin vagy dobutamin folyamatos adagolásának a gerinc oxigenizációjára gyakorolt hatásának értékelése, NIRS által értékelve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sebészeti beavatkozás során minden beteg standard érzéstelenítésben részesül. Az érzéstelenítés beindítása előtt meghatározzák a kiindulási MAP-ot, és 6 további érzékelőt (matricát) helyeznek fel a páciens hátára három szinten: 1 a mellkas felső szintjén (T3-T4), 2 a mellkas alsó szintjén (T9). -T10) és 2 az ágyéki régióban (L1-L2) és 1 a felkar deltoid izmában. Rutinszerűen két érzékelőt helyeznek a homlokra az agy oxigénellátásának mérésére, egy BIS érzékelőt pedig az érzéstelenítés mélységének mérésére. Minden betegnél rutinszerűen nem invazív perctérfogat monitort (Clearsight; EdwardsTM LifeScience, Irvine, CA, USA) használnak. Ez a monitor non-invazív módon folyamatos artériás nyomáshullámformát biztosít, és megkönnyíti a vérnyomás folyamatos értékelését. Ezáltal lehetséges a vazopresszorok adagolásának hatékony adaptálása. Intravénás vezetéken keresztül érzéstelenítőket adnak be. A vazopresszor szerek egy erre a célra kialakított második intravénás vezetéken keresztül kerülnek beadásra. Az érzéstelenítés beindítása után endotracheális csövet helyeznek el.
Az intubálás után folyamatosan vazopresszor szert kell beadni annak érdekében, hogy a vérnyomást a MAP-bázis -20%-tól a normál (preoperatív) értékekig (MAPbaseline) tartsák. Ha a MAP a MAP-bázisérték -20%-nál alacsonyabb értékre csökken, akkor nagyobb dózisú vazopresszort kell beadni. Ha a MAP a MAP alapvonal fölé emelkedik, az adagolási sebesség csökken. Attól függően, hogy a beteget melyik csoportba randomizálták, fenilefrint vagy dobutamint adnak be, és a dózist a MAP-hoz igazítják egy 30 perces vizsgálati időszak alatt.
A fenilefrin és a dobutamin teljes gyógyszermennyisége nem haladja meg az 5 mg-ot, ill. 30 mg.
A vizsgálatot 30 perces folyamatos gyógyszeres hemodinamikai támogatás beadása után (azaz 30 perccel az intubálás után) fejezik be, vagy ha a fenilefrin vagy dobutamin adagolása meghaladja az 1 µg/kg/perc, illetve a 10 µg/kg/perc értéket.
Ha a vizsgálati gyógyszer beadása nem éri el a kívánt eredményt, a hemodinamika kezelését a kezelő aneszteziológus belátása szerint bízzák, és a beteget kizárják a további adatelemzésből.
Az endovaszkuláris sebészeti beavatkozás késedelem nélkül elkezdődhet, és a műtét időtartama a mérések és vérnyomáskezelés miatt nem hosszabbodik meg
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves betegek
- A betegnél az alsó végtag artériás ereinek tágítását tervezik
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- BMI > 30
- súlyos billentyűbetegség
- korábbi aorta műtét
- paraplegia/paraparesis
- vesepótló terápia
- pacemaker
- terhesség
- szoptató résztvevők
- ACE-gátlók műtét előtti alkalmazása.
- Nincs szinuszritmus a műtét előtti EKG-n vagy az érzéstelenítés indukciójakor (azok a betegek is szerepelhetnek, akiknek a kórtörténetében pitvarfibrilláció szerepel, ha a műtét előtti EKG-jukon szinuszritmus szerepel)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fenilefrin folyamatos infúzió
|
A fenilefrint az intubálás után folyamatosan kell beadni annak érdekében, hogy a vérnyomást a MAP-bázis -20%-tól a normál (preoperatív) értékekig (MAPbaseline) tartsák. Ha a MAP a MAP-bázisérték -20%-nál alacsonyabb értékre csökken, akkor nagyobb dózisú vazopresszort kell beadni. Ha a MAP a MAP alapvonal fölé emelkedik, az adagolási sebesség csökken. A fenilefrint 0,2 μg/kg/perc sebességgel kezdik, és a beteg hemodinamikai állapotának megfelelően kell beállítani. Az adagot a MAP-ra kell igazítani egy 30 perces vizsgálati időszak alatt. |
|
Kísérleti: Dobutamin folyamatos infúzió
|
A dobutamint az intubálás után folyamatosan kell beadni annak érdekében, hogy a vérnyomást a MAP-20%-tól a normál (preoperatív) értékekig (MAP-alapvonal) tartsák. Ha a MAP a MAP-bázisérték -20%-nál alacsonyabb értékre csökken, akkor nagyobb dózisú vazopresszort kell beadni. Ha a MAP a MAP alapvonal fölé emelkedik, az adagolási sebesség csökken. A dobutamint 2 μg/kg/perc sebességgel kezdik; és a beteg hemodinamikai állapotának megfelelően állítják be. Az adagot egy 30 perces vizsgálati időszak alatt a MAP-hoz kell igazítani. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A NIRS által mért gerinc oxigéntelítettsége
Időkeret: az intubálástól az intubálást követő 30 percig
|
A NIRS által mért gerinc oxigéntelítettsége
|
az intubálástól az intubálást követő 30 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agy oxigéntelítettsége
Időkeret: az intubálástól az intubálást követő 30 percig
|
Az agy oxigéntelítettsége NIRS-sel mérve
|
az intubálástól az intubálást követő 30 percig
|
|
Deltoid izom oxigéntelítettsége
Időkeret: az intubálástól az intubálást követő 30 percig
|
A deltoid izom oxigéntelítettsége NIRS-sel mérve
|
az intubálástól az intubálást követő 30 percig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Caroline Vanpeteghem, MD, University Hospital, Ghent
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Védőszerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Kardiotonikus szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Adrenerg béta-1 receptor agonisták
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Orr-dekongesztánsok
- Adrenerg alfa-1 receptor agonisták
- Dobutamin
- Fenilefrin
- Oximetazolin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018/1510
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .