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Einfluss der kontinuierlichen Verabreichung von Phenylephrin gegenüber Dobutamin auf die Sauerstoffsättigung der Wirbelsäule, gemessen mit Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS). (NIRS continu)

8. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Um die Wirkung der hämodynamischen unterstützenden Medikation auf das spinale Gefäßsystem zu beurteilen, wurden Patienten, bei denen eine arterielle Dilatation der unteren Extremität vorgesehen war, als unsere Studienpopulation ausgewählt. Die Durchblutung des Rückenmarks ist bei diesen Patienten nicht beeinträchtigt, jedoch leiden die meisten Patienten aufgrund der nicht-invasiven Art der Operation und der gefäßerweiternden Wirkung der Anästhetika während dieser Art von Operation an Hypotonie. Daher ist häufig eine kontinuierliche Verabreichung von vasoaktiven Medikamenten (Phenylephrin oder Dobutamin) erforderlich, um den Blutdruck zu erhöhen.

Das Ziel unserer Studie ist es, die Wirkung einer kontinuierlichen Verabreichung von Phenylephrin oder Dobutamin auf die Sauerstoffversorgung der Wirbelsäule, bewertet durch NIRS, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten erhalten während des chirurgischen Eingriffs eine Standardanästhesieversorgung. Vor der Einleitung der Anästhesie wird der Basis-MAP definiert und 6 zusätzliche Sensoren (Aufkleber) werden auf drei Ebenen auf dem Rücken des Patienten angebracht: 1 auf der oberen Brusthöhe (T3-T4), 2 auf der unteren Brusthöhe (T9 -T10) und 2 im Lendenbereich (L1-L2) und 1 am Deltamuskel des Oberarms. Zwei Sensoren werden routinemäßig an der Stirn angebracht, um die zerebrale Oxygenierung zu messen, und ein BIS-Sensor wird angebracht, um die Narkosetiefe zu messen. Bei allen Patienten wird routinemäßig ein nicht-invasiver Herzleistungsmonitor (Clearsight; EdwardsTM LifeScience, Irvine, CA, USA) verwendet. Dieser Monitor liefert auf nicht-invasive Weise eine kontinuierliche arterielle Druckwellenform und erleichtert die kontinuierliche Bewertung des Blutdrucks. Hierdurch ist eine effiziente Anpassung der Gabe von Vasopressoren möglich. Über eine intravenöse Leitung werden Anästhetika verabreicht. Vasopressor-Wirkstoffe werden über einen speziellen zweiten intravenösen Zugang verabreicht. Nach Einleitung der Anästhesie wird ein Endotrachealtubus gelegt.

Nach der Intubation wird kontinuierlich ein Vasopressor verabreicht, um den Blutdruck in einem Bereich von MAP-Baseline -20 % bis zu normalen (präoperativen) Werten (MAP-Baseline) zu halten. Wenn der MAP auf einen Wert unter MAPbaseline –20 % sinkt, wird eine höhere Dosis des Vasopressors verabreicht. Wenn der MAP auf einen Wert über MAPbaseline ansteigt, wird die Dosierrate verringert. Je nach Gruppe, in die der Patient randomisiert wurde, wird Phenylephrin oder Dobutamin verabreicht und die Dosis wird während eines 30-minütigen Studienzeitraums an MAP angepasst.

Die Gesamtwirkstoffmenge für Phenylephrin und Dobutamin wird 5 mg bzw. 5 mg nicht überschreiten. 30mg.

Die Studie wird nach 30 Minuten kontinuierlicher medikamentöser hämodynamischer Unterstützungsverabreichung (d. h. 30 Minuten nach der Intubation) oder wenn die Verabreichung von Phenylephrin oder Dobutamin 1 µg/kg/min bzw. 10 µg/kg/min überschreitet, beendet.

Wenn die Verabreichung der Studienmedikation nicht das gewünschte Ergebnis erzielt, wird das Management der Hämodynamik dem Ermessen des behandelnden Anästhesisten überlassen und der Patient wird von der weiteren Datenanalyse ausgeschlossen.

Der endovaskuläre chirurgische Eingriff kann ohne Verzögerung beginnen und die Operationsdauer wird aufgrund der Messungen und des Blutdruckmanagements nicht verlängert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre
  • Der Patient ist für eine Dilatation der arteriellen Blutgefäße der unteren Extremität vorgesehen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • BMI > 30
  • schwere Herzklappenerkrankung
  • frühere Aortenchirurgie
  • Paraplegie / Paraparese
  • Nierenersatztherapie
  • Schrittmacher
  • Schwangerschaft
  • stillende Teilnehmer
  • präoperative Anwendung von ACE-Hemmern.
  • Kein Sinusrhythmus im präoperativen EKG oder bei Narkoseeinleitung (Patienten mit Vorhofflimmern in der Vorgeschichte können eingeschlossen werden, wenn sie einen Sinusrhythmus im präoperativen EKG haben)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phenylephrin-Dauerinfusion
Arzneimittel: Phenylephrin

Phenylephrin wird kontinuierlich nach der Intubation verabreicht, um den Blutdruck in einem Bereich von MAPbaseline –20 % bis zu normalen (präoperativen) Werten (MAPbaseline) zu halten. Wenn der MAP auf einen Wert unter MAPbaseline –20 % sinkt, wird eine höhere Dosis des Vasopressors verabreicht. Wenn der MAP auf einen Wert über MAPbaseline ansteigt, wird die Dosierrate verringert.

Phenylephrin wird mit 0,2 μg/kg/min begonnen und entsprechend dem hämodynamischen Status des Patienten angepasst. Die Dosis wird während eines 30-minütigen Studienzeitraums an MAP angepasst.
Experimental: Dobutamin-Dauerinfusion
Arzneimittel: Dobutamin

Dobutamin wird kontinuierlich nach der Intubation verabreicht, um den Blutdruck in einem Bereich von MAPbaseline –20 % bis zu normalen (präoperativen) Werten (MAPbaseline) zu halten. Wenn der MAP auf einen Wert unter MAPbaseline –20 % sinkt, wird eine höhere Dosis des Vasopressors verabreicht. Wenn der MAP auf einen Wert über MAPbaseline ansteigt, wird die Dosierrate verringert.

Dobutamin wird mit 2 μg/kg/min gestartet; und entsprechend dem hämodynamischen Status des Patienten angepasst. Die Dosis wird während eines 30-minütigen Studienzeitraums an MAP angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spinale Sauerstoffsättigung gemessen durch NIRS
Zeitfenster: von der Intubation bis 30 Minuten nach der Intubation
Spinale Sauerstoffsättigung gemessen durch NIRS
von der Intubation bis 30 Minuten nach der Intubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebrale Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: von der Intubation bis 30 Minuten nach der Intubation
Zerebrale Sauerstoffsättigung gemessen durch NIRS
von der Intubation bis 30 Minuten nach der Intubation
Sauerstoffsättigung des Deltamuskels
Zeitfenster: von der Intubation bis 30 Minuten nach der Intubation
Deltamuskel-Sauerstoffsättigung gemessen durch NIRS
von der Intubation bis 30 Minuten nach der Intubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Caroline Vanpeteghem, MD, University Hospital, Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/1510

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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