Vliv kontinuálního podávání fenylefrinu versus dobutamin na saturaci páteře kyslíkem, měřeno pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS). (NIRS continu)
Pro posouzení účinku hemodynamické podpůrné medikace na spinální vaskulaturu byli jako studovaná populace vybráni pacienti, u kterých byla provedena arteriální dilatace dolní končetiny. U těchto pacientů není narušena míšní perfuze, nicméně většina pacientů trpí při tomto druhu operace hypotenzí kvůli neinvazivnímu typu operace a vazodilatačním účinkům anestetik. Ke zvýšení krevního tlaku je proto často nutné kontinuální podávání vazoaktivní medikace (fenylefrin nebo dobutamin).
Cílem naší studie je zhodnotit vliv kontinuálního podávání fenylefrinu nebo dobutaminu na spinální oxygenaci, hodnocený pomocí NIRS.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti dostávají během chirurgického výkonu standardní anesteziologickou péči. Před úvodem do anestezie bude definován základní MAP a na záda pacienta bude aplikováno 6 dalších senzorů (nálepek) ve třech úrovních: 1 na horní úrovni hrudníku (T3-T4), 2 na úrovni dolní části hrudníku (T9 -T10) a 2 v bederní oblasti (L1-L2) a 1 na deltový sval nadloktí. Dva senzory jsou běžně aplikovány na čelo pro měření mozkové oxygenace a senzor BIS je aplikován na měření hloubky anestezie. U všech pacientů se rutinně používá neinvazivní monitor srdečního výdeje (Clearsight; EdwardsTM LifeScience, Irvine, CA, USA). Tento monitor poskytuje kontinuální tvar vlny arteriálního tlaku neinvazivním způsobem a usnadňuje nepřetržité vyhodnocování krevního tlaku. Tím je možné účinné přizpůsobení podávání vazopresorů. Intravenózní linkou budou podávána anestetika. Vazopresorická činidla budou podávána prostřednictvím vyhrazené druhé intravenózní linky. Po navození anestezie se umístí endotracheální trubice.
Po intubaci bude kontinuálně podáváno vazopresorické činidlo, aby se krevní tlak udržoval v rozsahu od MAPbaseline -20 % do normálních (předoperačních) hodnot (MAPbaseline). Pokud MAP klesne na hodnotu nižší než MAPbaseline -20 %, bude podána vyšší dávka vazopresoru. Pokud se MAP zvýší na hodnotu nad základní linií MAP, rychlost dávkování se sníží. Podle skupiny, do které byl pacient randomizován, bude podáván fenylefrin nebo dobutamin a dávka bude upravena na MAP během 30minutové studie.
Celkové množství léčiva pro fenylefrin a dobutamin nepřesáhne 5 mg, resp. 30 mg.
Studie bude dokončena po 30 minutách kontinuálního podávání medikamentózní hemodynamické podpory (tj. 30 minut po intubaci) nebo pokud podávání fenylefrinu nebo dobutaminu překročí 1 ug/kg/min, respektive 10 ug/kg/min.
Pokud podávání studovaného léku nedosáhne požadovaného výsledku, bude řízení hemodynamiky ponecháno na uvážení ošetřujícího anesteziologa a pacient bude vyloučen z další analýzy dat.
Endovaskulární chirurgický výkon může začít bez prodlení a doba operace se nebude prodlužovat kvůli měření a řízení krevního tlaku
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ≥ 18 let
- U pacienta je plánována dilatace tepenných cév dolní končetiny
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- BMI > 30
- těžké chlopenní onemocnění
- předchozí operace aorty
- paraplegie/paraparéza
- substituční terapie ledvin
- kardiostimulátor
- těhotenství
- kojící účastnice
- předoperační použití ACE inhibitorů.
- Žádný sinusový rytmus na předoperačním EKG nebo při úvodu do anestezie (mohou být zařazeni pacienti s anamnézou fibrilace síní, pokud mají na předoperačním EKG sinusový rytmus)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fenylefrinová kontinuální infuze
|
Fenylefrin bude podáván kontinuálně po intubaci za účelem udržení krevního tlaku v rozsahu od MAPbaseline -20 % do normálních (předoperačních) hodnot (MAPbaseline). Pokud MAP klesne na hodnotu nižší než MAPbaseline -20 %, bude podána vyšší dávka vazopresoru. Pokud se MAP zvýší na hodnotu nad základní linií MAP, rychlost dávkování se sníží. Fenylefrin bude zahájen dávkou 0,2 μg/kg/min a upraven podle hemodynamického stavu pacienta. Během 30minutové studie bude dávka upravena na MAP. |
|
Experimentální: Dobutaminová kontinuální infuze
|
Dobutamin bude podáván kontinuálně po intubaci za účelem udržení krevního tlaku v rozsahu od MAPbaseline -20 % do normálních (předoperačních) hodnot (MAPbaseline). Pokud MAP klesne na hodnotu nižší než MAPbaseline -20 %, bude podána vyšší dávka vazopresoru. Pokud se MAP zvýší na hodnotu nad základní linií MAP, rychlost dávkování se sníží. Dobatamin bude zahájen na 2 μg/kg/min; a upraví se podle hemodynamického stavu pacienta. Dávka bude upravena na MAP během 30minutového období studie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Saturace páteře kyslíkem měřená pomocí NIRS
Časové okno: od intubace do 30 minut po intubaci
|
Saturace páteře kyslíkem měřená pomocí NIRS
|
od intubace do 30 minut po intubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cerebrální saturace kyslíkem
Časové okno: od intubace do 30 minut po intubaci
|
Cerebrální saturace kyslíkem měřená NIRS
|
od intubace do 30 minut po intubaci
|
|
Nasycení deltového svalu kyslíkem
Časové okno: od intubace do 30 minut po intubaci
|
Saturace deltového svalu kyslíkem měřená pomocí NIRS
|
od intubace do 30 minut po intubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caroline Vanpeteghem, MD, University Hospital, Ghent
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Kardiotonické látky
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Agonisté adrenergního beta-1 receptoru
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Nosní dekongestanty
- Agonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Dobutamin
- Fenylefrin
- Oxymetazolin
Další identifikační čísla studie
- 2018/1510
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .