- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03846765
Wpływ ciągłego podawania fenylefryny w porównaniu z dobutaminą na nasycenie rdzenia kręgowego tlenem, mierzone za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS). (NIRS continu)
Aby ocenić wpływ hemodynamicznego leczenia wspomagającego na układ naczyniowy kręgosłupa, do naszej populacji wybrano pacjentów, u których zaplanowano rozszerzenie tętnic kończyny dolnej. Perfuzja rdzenia kręgowego nie jest upośledzona u tych pacjentów, jednak większość pacjentów cierpi na niedociśnienie podczas tego rodzaju operacji, ze względu na nieinwazyjny typ operacji i rozszerzające naczynia działanie środków znieczulających. Dlatego często konieczne jest ciągłe podawanie leków wazoaktywnych (fenylefryny lub dobutaminy) w celu podwyższenia ciśnienia krwi.
Celem naszej pracy jest ocena wpływu ciągłego podawania fenylefryny lub dobutaminy na utlenowanie kręgosłupa oceniane za pomocą NIRS.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas zabiegu wszyscy pacjenci objęci są standardową opieką anestezjologiczną. Przed indukcją znieczulenia zostanie zdefiniowana linia bazowa MAP i zostanie przyklejonych 6 dodatkowych czujników (naklejek) na plecach pacjenta na trzech poziomach: 1 na górnym poziomie klatki piersiowej (T3-T4), 2 na dolnym poziomie klatki piersiowej (T9) -T10) i 2 w okolicy lędźwiowej (L1-L2) i 1 na mięśniu naramiennym ramienia. Dwa czujniki są rutynowo umieszczane na czole w celu pomiaru natlenienia mózgu, a czujnik BIS jest stosowany w celu pomiaru głębokości znieczulenia. U wszystkich pacjentów rutynowo stosuje się nieinwazyjny monitor rzutu serca (Clearsight; EdwardsTM LifeScience, Irvine, CA, USA). Ten monitor zapewnia ciągłą krzywą ciśnienia tętniczego w sposób nieinwazyjny i ułatwia ciągłą ocenę ciśnienia krwi. Dzięki temu możliwa jest skuteczna adaptacja podawania środków wazopresyjnych. Przez linię dożylną podawane będą środki znieczulające. Środki wazopresyjne będą podawane przez dedykowaną drugą linię dożylną. Po indukcji znieczulenia zakłada się rurkę intubacyjną.
Środek wazopresyjny będzie podawany w sposób ciągły po intubacji w celu utrzymania ciśnienia krwi w zakresie od wartości wyjściowej MAP -20% do wartości prawidłowych (przedoperacyjnych) (wartość wyjściowa MAP). Jeśli MAP zmniejszy się do wartości niższej niż wartość wyjściowa MAP -20%, zostanie podana wyższa dawka środka wazopresyjnego. Jeśli MAP wzrośnie do wartości powyżej linii bazowej MAP, szybkość dozowania zostanie zmniejszona. W zależności od grupy, do której pacjent został losowo przydzielony, zostanie podana fenylefryna lub dobutamina i dawka zostanie dostosowana do MAP w ciągu 30-minutowego okresu badania.
Całkowita ilość leku dla fenylefryny i dobutaminy nie przekroczy odpowiednio 5 mg. 30 mg.
Badanie zostanie zakończone po 30 minutach ciągłego podawania leków wspomagających hemodynamikę (tj. 30 minut po intubacji) lub jeśli podawanie fenylefryny lub dobutaminy przekroczy odpowiednio 1 µg/kg/min lub 10 µg/kg/min.
Jeśli podawanie badanego leku nie przyniesie pożądanego rezultatu, zarządzanie hemodynamiką pozostanie w gestii prowadzącego anestezjologa, a pacjent zostanie wykluczony z dalszej analizy danych.
Chirurgia wewnątrznaczyniowa może rozpocząć się bez zwłoki, a czas trwania operacji nie zostanie wydłużony z powodu pomiarów i kontroli ciśnienia krwi
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Pacjent ma skierowanie na rozszerzenie naczyń tętniczych kończyny dolnej
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- BMI > 30
- ciężka choroba zastawkowa
- poprzednia operacja aorty
- paraplegia / parapareza
- nerkozastępcza terapia
- rozrusznik serca
- ciąża
- uczestniczki laktacji
- przedoperacyjne zastosowanie inhibitorów ACE.
- Brak rytmu zatokowego w przedoperacyjnym EKG lub podczas indukcji znieczulenia (pacjenci z migotaniem przedsionków w wywiadzie mogą być włączeni, jeśli mają rytm zatokowy w przedoperacyjnym EKG)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ciągły wlew fenylefryny
|
Fenylefryna będzie podawana w sposób ciągły po intubacji w celu utrzymania ciśnienia krwi w zakresie od wartości wyjściowych MAP -20% do wartości prawidłowych (przedoperacyjnych) (poziom wyjściowy MAP). Jeśli MAP zmniejszy się do wartości niższej niż wartość wyjściowa MAP -20%, zostanie podana wyższa dawka środka wazopresyjnego. Jeśli MAP wzrośnie do wartości powyżej linii bazowej MAP, szybkość dozowania zostanie zmniejszona. Dawka fenylefryny rozpocznie się od 0,2 μg/kg/min i zostanie dostosowana do stanu hemodynamicznego pacjenta. Dawka zostanie dostosowana do MAP podczas 30-minutowego okresu badania. |
|
Eksperymentalny: Ciągły wlew dobutaminy
|
Dobutamina będzie podawana w sposób ciągły po intubacji w celu utrzymania ciśnienia tętniczego w zakresie od wartości wyjściowych MAP -20% do wartości prawidłowych (przedoperacyjnych) (poziom wyjściowy MAP). Jeśli MAP zmniejszy się do wartości niższej niż wartość wyjściowa MAP -20%, zostanie podana wyższa dawka środka wazopresyjnego. Jeśli MAP wzrośnie do wartości powyżej linii bazowej MAP, szybkość dozowania zostanie zmniejszona. Dobutamina rozpocznie się od 2 μg/kg/min; i dostosowywana zgodnie ze stanem hemodynamicznym pacjenta. Dawka zostanie dostosowana do MAP podczas 30-minutowego okresu badania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasycenie rdzenia kręgowego mierzone za pomocą NIRS
Ramy czasowe: od intubacji do 30 minut po intubacji
|
Nasycenie rdzenia kręgowego mierzone za pomocą NIRS
|
od intubacji do 30 minut po intubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mózgowe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: od intubacji do 30 minut po intubacji
|
Mózgowe nasycenie tlenem mierzone za pomocą NIRS
|
od intubacji do 30 minut po intubacji
|
|
Nasycenie tlenem mięśnia naramiennego
Ramy czasowe: od intubacji do 30 minut po intubacji
|
Nasycenie tlenem mięśnia naramiennego mierzone metodą NIRS
|
od intubacji do 30 minut po intubacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Caroline Vanpeteghem, MD, University Hospital, Ghent
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki ochronne
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki kardiotoniczne
- Środki układu oddechowego
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-1
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Dobutamina
- Fenylefryna
- Oksymetazolina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/1510
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .