Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ciągłego podawania fenylefryny w porównaniu z dobutaminą na nasycenie rdzenia kręgowego tlenem, mierzone za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS). (NIRS continu)

8 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Aby ocenić wpływ hemodynamicznego leczenia wspomagającego na układ naczyniowy kręgosłupa, do naszej populacji wybrano pacjentów, u których zaplanowano rozszerzenie tętnic kończyny dolnej. Perfuzja rdzenia kręgowego nie jest upośledzona u tych pacjentów, jednak większość pacjentów cierpi na niedociśnienie podczas tego rodzaju operacji, ze względu na nieinwazyjny typ operacji i rozszerzające naczynia działanie środków znieczulających. Dlatego często konieczne jest ciągłe podawanie leków wazoaktywnych (fenylefryny lub dobutaminy) w celu podwyższenia ciśnienia krwi.

Celem naszej pracy jest ocena wpływu ciągłego podawania fenylefryny lub dobutaminy na utlenowanie kręgosłupa oceniane za pomocą NIRS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podczas zabiegu wszyscy pacjenci objęci są standardową opieką anestezjologiczną. Przed indukcją znieczulenia zostanie zdefiniowana linia bazowa MAP i zostanie przyklejonych 6 dodatkowych czujników (naklejek) na plecach pacjenta na trzech poziomach: 1 na górnym poziomie klatki piersiowej (T3-T4), 2 na dolnym poziomie klatki piersiowej (T9) -T10) i 2 w okolicy lędźwiowej (L1-L2) i 1 na mięśniu naramiennym ramienia. Dwa czujniki są rutynowo umieszczane na czole w celu pomiaru natlenienia mózgu, a czujnik BIS jest stosowany w celu pomiaru głębokości znieczulenia. U wszystkich pacjentów rutynowo stosuje się nieinwazyjny monitor rzutu serca (Clearsight; EdwardsTM LifeScience, Irvine, CA, USA). Ten monitor zapewnia ciągłą krzywą ciśnienia tętniczego w sposób nieinwazyjny i ułatwia ciągłą ocenę ciśnienia krwi. Dzięki temu możliwa jest skuteczna adaptacja podawania środków wazopresyjnych. Przez linię dożylną podawane będą środki znieczulające. Środki wazopresyjne będą podawane przez dedykowaną drugą linię dożylną. Po indukcji znieczulenia zakłada się rurkę intubacyjną.

Środek wazopresyjny będzie podawany w sposób ciągły po intubacji w celu utrzymania ciśnienia krwi w zakresie od wartości wyjściowej MAP -20% do wartości prawidłowych (przedoperacyjnych) (wartość wyjściowa MAP). Jeśli MAP zmniejszy się do wartości niższej niż wartość wyjściowa MAP -20%, zostanie podana wyższa dawka środka wazopresyjnego. Jeśli MAP wzrośnie do wartości powyżej linii bazowej MAP, szybkość dozowania zostanie zmniejszona. W zależności od grupy, do której pacjent został losowo przydzielony, zostanie podana fenylefryna lub dobutamina i dawka zostanie dostosowana do MAP w ciągu 30-minutowego okresu badania.

Całkowita ilość leku dla fenylefryny i dobutaminy nie przekroczy odpowiednio 5 mg. 30 mg.

Badanie zostanie zakończone po 30 minutach ciągłego podawania leków wspomagających hemodynamikę (tj. 30 minut po intubacji) lub jeśli podawanie fenylefryny lub dobutaminy przekroczy odpowiednio 1 µg/kg/min lub 10 µg/kg/min.

Jeśli podawanie badanego leku nie przyniesie pożądanego rezultatu, zarządzanie hemodynamiką pozostanie w gestii prowadzącego anestezjologa, a pacjent zostanie wykluczony z dalszej analizy danych.

Chirurgia wewnątrznaczyniowa może rozpocząć się bez zwłoki, a czas trwania operacji nie zostanie wydłużony z powodu pomiarów i kontroli ciśnienia krwi

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjent ma skierowanie na rozszerzenie naczyń tętniczych kończyny dolnej

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • BMI > 30
  • ciężka choroba zastawkowa
  • poprzednia operacja aorty
  • paraplegia / parapareza
  • nerkozastępcza terapia
  • rozrusznik serca
  • ciąża
  • uczestniczki laktacji
  • przedoperacyjne zastosowanie inhibitorów ACE.
  • Brak rytmu zatokowego w przedoperacyjnym EKG lub podczas indukcji znieczulenia (pacjenci z migotaniem przedsionków w wywiadzie mogą być włączeni, jeśli mają rytm zatokowy w przedoperacyjnym EKG)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciągły wlew fenylefryny

Fenylefryna będzie podawana w sposób ciągły po intubacji w celu utrzymania ciśnienia krwi w zakresie od wartości wyjściowych MAP -20% do wartości prawidłowych (przedoperacyjnych) (poziom wyjściowy MAP). Jeśli MAP zmniejszy się do wartości niższej niż wartość wyjściowa MAP -20%, zostanie podana wyższa dawka środka wazopresyjnego. Jeśli MAP wzrośnie do wartości powyżej linii bazowej MAP, szybkość dozowania zostanie zmniejszona.

Dawka fenylefryny rozpocznie się od 0,2 μg/kg/min i zostanie dostosowana do stanu hemodynamicznego pacjenta. Dawka zostanie dostosowana do MAP podczas 30-minutowego okresu badania.

Eksperymentalny: Ciągły wlew dobutaminy

Dobutamina będzie podawana w sposób ciągły po intubacji w celu utrzymania ciśnienia tętniczego w zakresie od wartości wyjściowych MAP -20% do wartości prawidłowych (przedoperacyjnych) (poziom wyjściowy MAP). Jeśli MAP zmniejszy się do wartości niższej niż wartość wyjściowa MAP -20%, zostanie podana wyższa dawka środka wazopresyjnego. Jeśli MAP wzrośnie do wartości powyżej linii bazowej MAP, szybkość dozowania zostanie zmniejszona.

Dobutamina rozpocznie się od 2 μg/kg/min; i dostosowywana zgodnie ze stanem hemodynamicznym pacjenta. Dawka zostanie dostosowana do MAP podczas 30-minutowego okresu badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasycenie rdzenia kręgowego mierzone za pomocą NIRS
Ramy czasowe: od intubacji do 30 minut po intubacji
Nasycenie rdzenia kręgowego mierzone za pomocą NIRS
od intubacji do 30 minut po intubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mózgowe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: od intubacji do 30 minut po intubacji
Mózgowe nasycenie tlenem mierzone za pomocą NIRS
od intubacji do 30 minut po intubacji
Nasycenie tlenem mięśnia naramiennego
Ramy czasowe: od intubacji do 30 minut po intubacji
Nasycenie tlenem mięśnia naramiennego mierzone metodą NIRS
od intubacji do 30 minut po intubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Caroline Vanpeteghem, MD, University Hospital, Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj