Influenza della somministrazione continua di fenilefrina rispetto alla dobutamina sulla saturazione dell'ossigeno spinale, misurata con spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS). (NIRS continu)
Per valutare l'effetto del farmaco di supporto emodinamico sulla vascolarizzazione spinale, i pazienti in attesa di dilatazione arteriosa dell'arto inferiore sono stati scelti come popolazione di studio. La perfusione del midollo spinale non è compromessa in questi pazienti, tuttavia, la maggior parte dei pazienti soffre di ipotensione durante questo tipo di intervento, a causa del tipo di intervento non invasivo e degli effetti vasodilatatori degli anestetici. Pertanto, la somministrazione continua di farmaci vasoattivi (fenilefrina o dobutamina) è spesso necessaria per aumentare la pressione sanguigna.
Lo scopo del nostro studio è valutare l'effetto di una somministrazione continua di fenilefrina o dobutamina sull'ossigenazione spinale, valutata mediante NIRS.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti ricevono cure anestetiche standard durante la procedura chirurgica. Prima dell'induzione dell'anestesia, verrà definita la MAP di base e verranno applicati 6 sensori aggiuntivi (adesivi) sulla schiena del paziente a tre livelli: 1 a livello toracico superiore (T3-T4), 2 a livello toracico inferiore (T9 -T10) e 2 nella regione lombare (L1-L2) e 1 sul muscolo deltoide della parte superiore del braccio. Due sensori vengono regolarmente applicati alla fronte per misurare l'ossigenazione cerebrale e un sensore BIS viene applicato per misurare la profondità dell'anestesia. In tutti i pazienti viene utilizzato di routine un monitor della gittata cardiaca non invasivo (Clearsight; EdwardsTM LifeScience, Irvine, CA, USA). Questo monitor fornisce una forma d'onda continua della pressione arteriosa in modo non invasivo e facilita la valutazione continua della pressione sanguigna. In tal modo, è possibile un adattamento efficiente della somministrazione di vasopressori. Attraverso una linea endovenosa, verranno somministrati anestetici. Gli agenti vasopressori verranno somministrati attraverso una seconda linea endovenosa dedicata. Dopo l'induzione dell'anestesia, viene posizionato un tubo endotracheale.
Un agente vasopressore verrà somministrato continuamente dopo l'intubazione per mantenere la pressione sanguigna in un intervallo da MAPbaseline -20% a valori normali (preoperatori) (MAPbaseline). Se la MAP diminuisce a un valore inferiore al MAP basale -20%, verrà somministrata una dose più alta di vasopressore. Se la MAP aumenta fino a un valore superiore alla linea di base MAP, la velocità di dosaggio verrà ridotta. In base al gruppo a cui il paziente è stato randomizzato, verrà somministrata fenilefrina o dobutamina e la dose sarà adattata alla MAP durante un periodo di studio di 30 minuti.
La quantità totale di farmaco per fenilefrina e dobutamina non supererà i 5 mg, risp. 30 mg.
Lo studio sarà completato dopo 30 minuti di somministrazione continua di supporto emodinamico medicamentoso (ovvero 30 minuti dopo l'intubazione) o se la somministrazione di fenilefrina o dobutamina supera rispettivamente 1 µg/kg/min o 10 µg/kg/min.
Se la somministrazione del farmaco in studio non raggiunge il risultato desiderato, la gestione dell'emodinamica sarà lasciata alla discrezione dell'anestesista curante e il paziente sarà escluso da ulteriori analisi dei dati.
La procedura chirurgica endovascolare può iniziare senza indugio e la durata dell'intervento non sarà prolungata a causa delle misurazioni e della gestione della pressione arteriosa
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Ghent, Belgio, 9000
- Ghent University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ≥ 18 anni
- Il paziente è programmato per la dilatazione dei vasi sanguigni arteriosi dell'arto inferiore
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- IMC > 30
- malattia valvolare grave
- precedente intervento chirurgico all'aorta
- paraplegia/paraparesi
- terapia sostitutiva renale
- stimolatore cardiaco
- gravidanza
- partecipanti in allattamento
- uso preoperatorio di ACE-inibitori.
- Assenza di ritmo sinusale all'ECG preoperatorio o all'induzione dell'anestesia (i pazienti con anamnesi di fibrillazione atriale possono essere inclusi se hanno un ritmo sinusale all'ECG preoperatorio)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Infusione continua di fenilefrina
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La fenilefrina verrà somministrata continuamente dopo l'intubazione per mantenere la pressione sanguigna in un intervallo da MAPbaseline -20% a valori normali (preoperatori) (MAPbaseline). Se la MAP diminuisce a un valore inferiore al MAP basale -20%, verrà somministrata una dose più alta di vasopressore. Se la MAP aumenta fino a un valore superiore alla linea di base MAP, la velocità di dosaggio verrà ridotta. La fenilefrina sarà iniziata a 0,2 μg/kg/min e regolata in base allo stato emodinamico del paziente. La dose verrà adattata alla MAP durante un periodo di studio di 30 minuti. |
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Sperimentale: Infusione continua di dobutamina
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La dobutamina verrà somministrata continuamente dopo l'intubazione per mantenere la pressione arteriosa in un intervallo da MAPbaseline -20% a valori normali (preoperatori) (MAPbaseline). Se la MAP diminuisce a un valore inferiore al MAP basale -20%, verrà somministrata una dose più alta di vasopressore. Se la MAP aumenta fino a un valore superiore alla linea di base MAP, la velocità di dosaggio verrà ridotta. La dobutamina sarà iniziata a 2 μg/kg/min; e aggiustato in base allo stato emodinamico del paziente. La dose sarà aggiustata alla MAP durante un periodo di studio di 30 minuti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Saturazione spinale dell'ossigeno misurata da NIRS
Lasso di tempo: dall'intubazione fino a 30 minuti dopo l'intubazione
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Saturazione spinale dell'ossigeno misurata da NIRS
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dall'intubazione fino a 30 minuti dopo l'intubazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Saturazione di ossigeno cerebrale
Lasso di tempo: dall'intubazione fino a 30 minuti dopo l'intubazione
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Saturazione dell'ossigeno cerebrale misurata dal NIRS
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dall'intubazione fino a 30 minuti dopo l'intubazione
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Saturazione di ossigeno del muscolo deltoide
Lasso di tempo: dall'intubazione fino a 30 minuti dopo l'intubazione
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Saturazione di ossigeno del muscolo deltoide misurata dal NIRS
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dall'intubazione fino a 30 minuti dopo l'intubazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Caroline Vanpeteghem, MD, University Hospital, Ghent
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti protettivi
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti cardiotonici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agonisti del recettore adrenergico beta-1
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Decongestionanti Nasali
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Dobutamina
- Fenilefrina
- Ossimetazolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/1510
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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