Influência da Administração Contínua de Fenilefrina Versus Dobutamina na Saturação Espinhal de Oxigênio, Medida com Espectroscopia de Infravermelho Próximo (NIRS). (NIRS continu)
Para avaliar o efeito da medicação de suporte hemodinâmico na vasculatura espinhal, pacientes agendados para dilatação arterial do membro inferior foram escolhidos como nossa população de estudo. A perfusão medular não está comprometida nesses pacientes, porém, a maioria dos pacientes sofre de hipotensão durante esse tipo de cirurgia, devido ao tipo de cirurgia não invasiva e aos efeitos vasodilatadores dos anestésicos. Portanto, a administração contínua de medicação vasoativa (fenilefrina ou dobutamina) é frequentemente necessária para aumentar a pressão arterial.
O objetivo do nosso estudo é avaliar o efeito da administração contínua de fenilefrina ou dobutamina na oxigenação espinhal, avaliada por NIRS.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes recebem cuidados de anestesia padrão durante o procedimento cirúrgico. Antes da indução da anestesia, o MAP basal será definido e 6 sensores adicionais (adesivos) serão aplicados nas costas do paciente em três níveis: 1 no nível torácico superior (T3-T4), 2 no nível torácico inferior (T9 -T10) e 2 na região lombar (L1-L2) e 1 no músculo deltóide do braço. Dois sensores são rotineiramente aplicados na testa para medir a oxigenação cerebral e um sensor BIS é aplicado para medir a profundidade da anestesia. Em todos os pacientes, um monitor de débito cardíaco não invasivo (Clearsight; EdwardsTM LifeScience, Irvine, CA, EUA) é usado rotineiramente. Este monitor fornece uma forma de onda de pressão arterial contínua de forma não invasiva e facilita a avaliação contínua da pressão arterial. Assim, é viável uma adaptação eficiente da administração de vasopressores. Através de uma linha intravenosa, os anestésicos serão administrados. Os agentes vasopressores serão administrados através de uma segunda linha intravenosa dedicada. Após a indução da anestesia, um tubo endotraqueal é colocado.
Um agente vasopressor será administrado continuamente após a intubação, a fim de manter a pressão arterial em uma faixa de MAP basal -20% aos valores normais (pré-operatórios) (MAP basal). Se a PAM cair para um valor menor que a PAM basal -20%, uma dose maior de vasopressor será administrada. Se a MAP aumentar para um valor acima da linha de base da MAP, a taxa de dosagem será diminuída. De acordo com o grupo para o qual o paciente foi randomizado, será administrada fenilefrina ou dobutamina e a dose será ajustada para PAM durante um período de estudo de 30 minutos.
A quantidade total de droga para fenilefrina e dobutamina não excederá 5 mg, respectivamente. 30 mg.
O estudo será concluído após 30 minutos de administração contínua de suporte hemodinâmico medicamentoso (ou seja, 30 minutos após a intubação) ou se a administração de fenilefrina ou dobutamina exceder 1 µg/kg/min ou 10 µg/kg/min, respectivamente.
Se a administração da medicação do estudo não atingir o resultado desejado, o gerenciamento da hemodinâmica ficará a critério do anestesiologista responsável e o paciente será excluído de análises de dados adicionais.
O procedimento cirúrgico endovascular pode começar sem demora e a duração da cirurgia não será prolongada por causa das medições e controle da pressão arterial
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos
- Paciente agendada para dilatação dos vasos arteriais do membro inferior
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- IMC > 30
- doença valvular grave
- cirurgia aórtica prévia
- paraplegia/paraparesia
- terapia de substituição renal
- marcapasso
- gravidez
- participantes lactantes
- uso pré-operatório de inibidores da ECA.
- Sem ritmo sinusal no ECG pré-operatório ou na indução da anestesia (pacientes com história de fibrilação atrial podem ser incluídos se apresentarem ritmo sinusal no ECG pré-operatório)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Infusão contínua de fenilefrina
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A fenilefrina será administrada continuamente após a intubação para manter a pressão arterial em uma faixa de MAP basal -20% aos valores normais (pré-operatórios) (MAP basal). Se a PAM cair para um valor menor que a PAM basal -20%, uma dose maior de vasopressor será administrada. Se a MAP aumentar para um valor acima da linha de base da MAP, a taxa de dosagem será diminuída. A fenilefrina será iniciada em 0,2 μg/kg/min e ajustada de acordo com o estado hemodinâmico do paciente. A dose será ajustada ao MAP durante um período de estudo de 30 minutos. |
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Experimental: Dobutamina infusão contínua
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A dobutamina será administrada continuamente após a intubação para manter a pressão arterial em uma faixa de MAP basal -20% aos valores normais (pré-operatórios) (MAP basal). Se a PAM cair para um valor menor que a PAM basal -20%, uma dose maior de vasopressor será administrada. Se a MAP aumentar para um valor acima da linha de base da MAP, a taxa de dosagem será diminuída. A dobutamina será iniciada em 2 μg/kg/min; e ajustada de acordo com o estado hemodinâmico do paciente. A dose será ajustada para PAM durante um período de estudo de 30 minutos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saturação de oxigênio espinhal medida por NIRS
Prazo: da intubação até 30 minutos após a intubação
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Saturação de oxigênio espinhal medida por NIRS
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da intubação até 30 minutos após a intubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saturação cerebral de oxigênio
Prazo: da intubação até 30 minutos após a intubação
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Saturação cerebral de oxigênio medida por NIRS
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da intubação até 30 minutos após a intubação
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Saturação de oxigênio do músculo deltóide
Prazo: da intubação até 30 minutos após a intubação
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Saturação de oxigênio do músculo deltoide medida por NIRS
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da intubação até 30 minutos após a intubação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Vanpeteghem, MD, University Hospital, Ghent
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agonistas de Receptores Beta-1 Adrenérgicos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Descongestionantes Nasais
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Dobutamina
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Outros números de identificação do estudo
- 2018/1510
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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