Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av kontinuerlig administrering av fenylefrin kontra dobutamin på spinal syremättnad, mätt med nära-infraröd spektroskopi (NIRS). (NIRS continu)

8 december 2022 uppdaterad av: University Hospital, Ghent

För att bedöma effekten av hemodynamisk stödjande medicinering på spinal vaskulatur, valdes patienter schemalagda för arteriell dilatation av den nedre extremiteten som vår studiepopulation. Ryggmärgsperfusionen äventyras inte hos dessa patienter, men de flesta patienter lider av hypotoni under denna typ av operation, på grund av den icke-invasiva typen av operation och de vasodilaterande effekterna av anestetika. Därför krävs ofta kontinuerlig administrering av vasoaktiv medicin (fenylefrin eller dobutamin) för att höja blodtrycket.

Syftet med vår studie är att utvärdera effekten av en kontinuerlig administrering av fenylefrin eller dobutamin på ryggradens syresättning, bedömd av NIRS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter får vanlig anestesivård under det kirurgiska ingreppet. Innan induktion av anestesi kommer baslinje-MAP att definieras och 6 ytterligare sensorer (klistermärken) kommer att appliceras på patientens rygg på tre nivåer: 1 vid övre bröstkorgsnivå (T3-T4), 2 vid nedre bröstkorgsnivå (T9) -T10) och 2 vid ländryggen (L1-L2) och 1 på deltoideusmuskeln i överarmen. Två sensorer appliceras rutinmässigt på pannan för att mäta cerebral syresättning och en BIS-sensor appliceras för att mäta djupet av anestesi. Hos alla patienter används rutinmässigt en icke-invasiv hjärtminutvolymmonitor (Clearsight; EdwardsTM LifeScience, Irvine, CA, USA). Denna monitor ger en kontinuerlig arteriell tryckvågform på ett icke-invasivt sätt och underlättar kontinuerlig utvärdering av blodtrycket. Härigenom är effektiv anpassning av administreringen av vasopressorer möjlig. Genom en intravenös linje kommer bedövningsmedel att administreras. Vasopressormedel kommer att administreras genom en dedikerad andra intravenös linje. Efter induktion av anestesi placeras en endotrakealtub.

Ett vasopressormedel kommer att administreras kontinuerligt efter intubation för att upprätthålla blodtrycket i ett intervall från MAPbaseline -20 % till normala (preoperativa) värden (MAPbaseline). Om MAP sjunker till ett värde lägre än MAPbaseline -20 %, kommer en högre dos vasopressor att administreras. Om MAP ökar till ett värde över MAPbaseline kommer doseringshastigheten att minskas. Beroende på vilken grupp patienten har randomiserats till kommer fenylefrin eller dobutamin att administreras och dosen justeras till MAP under en 30-minuters studieperiod.

Den totala läkemedelsmängden för fenylefrin och dobutamin kommer inte att överstiga 5 mg resp. 30 mg.

Studien kommer att slutföras efter 30 minuters kontinuerlig medicinsk hemodynamisk stödadministrering (dvs. 30 minuter efter intubation) eller om administreringen av fenylefrin eller dobutamin överstiger 1 µg/kg/min respektive 10 µg/kg/min.

Om administreringen av studieläkemedlet inte ger det önskade resultatet, kommer hanteringen av hemodynamiken att överlåtas till den behandlande anestesiologen och patienten kommer att uteslutas från ytterligare dataanalys.

Det endovaskulära kirurgiska ingreppet kan starta utan dröjsmål och operationens varaktighet kommer inte att förlängas på grund av mätningarna och blodtryckshanteringen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år
  • Patienten är schemalagd för dilatation av arteriella blodkärl i den nedre extremiteten

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • BMI > 30
  • allvarlig valvulär sjukdom
  • tidigare aortakirurgi
  • paraplegi/ parapares
  • njurersättningsterapi
  • pacemaker
  • graviditet
  • ammande deltagare
  • preoperativ användning av ACE-hämmare.
  • Ingen sinusrytm på preoperativt EKG eller vid induktion av anestesi (patienter med tidigare förmaksflimmer kan inkluderas om de har sinusrytm på sitt preoperativa EKG)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fenylefrin kontinuerlig infusion
Läkemedel: Fenylefrin

Fenylefrin kommer att administreras kontinuerligt efter intubation för att upprätthålla blodtrycket i ett intervall från MAPbaseline -20 % till normala (preoperativa) värden (MAPbaseline). Om MAP sjunker till ett värde lägre än MAPbaseline -20 %, kommer en högre dos vasopressor att administreras. Om MAP ökar till ett värde över MAPbaseline kommer doseringshastigheten att minskas.

Fenylefrin startas med 0,2 μg/kg/min och justeras efter patientens hemodynamiska status. Dosen kommer att anpassas till MAP under en 30-minuters studieperiod.
Experimentell: Dobutamin kontinuerlig infusion
Läkemedel: Dobutamin

Dobutamin kommer att administreras kontinuerligt efter intubation för att upprätthålla blodtrycket i ett intervall från MAPbaseline -20 % till normala (preoperativa) värden (MAPbaseline). Om MAP sjunker till ett värde lägre än MAPbaseline -20 %, kommer en högre dos vasopressor att administreras. Om MAP ökar till ett värde över MAPbaseline kommer doseringshastigheten att minskas.

Dobutamin kommer att startas vid 2 μg/kg/min; och justeras efter patientens hemodynamiska status. Dosen kommer att justeras till MAP under en 30-minuters studieperiod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spinal syremättnad mätt av NIRS
Tidsram: från intubation till 30 minuter efter intubation
Spinal syremättnad mätt av NIRS
från intubation till 30 minuter efter intubation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cerebral syremättnad
Tidsram: från intubation till 30 minuter efter intubation
Cerebral syremättnad mätt av NIRS
från intubation till 30 minuter efter intubation
Deltamuskelns syremättnad
Tidsram: från intubation till 30 minuter efter intubation
Deltamuskelns syremättnad mätt av NIRS
från intubation till 30 minuter efter intubation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Utredare

  • Huvudutredare: Caroline Vanpeteghem, MD, University Hospital, Ghent

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

22 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

10 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2019

Första postat (Faktisk)

20 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018/1510

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera