- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03846765
Влияние непрерывного введения фенилэфрина по сравнению с добутамином на насыщение позвоночника кислородом, измеренное с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS). (NIRS continu)
Для оценки влияния поддерживающих гемодинамику препаратов на сосудистую сеть позвоночника в качестве исследуемой группы были выбраны пациенты, которым была назначена дилатация артерий нижних конечностей. Перфузия спинного мозга у этих пациентов не нарушена, однако большинство пациентов страдают от гипотензии во время такого рода операции из-за неинвазивного типа операции и сосудорасширяющего действия анестетиков. Поэтому для повышения артериального давления часто требуется постоянное введение вазоактивных препаратов (фенилэфрина или добутамина).
Целью нашего исследования является оценка влияния непрерывного введения фенилэфрина или добутамина на оксигенацию позвоночника, оцениваемую с помощью NIRS.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты получают стандартную анестезию во время хирургической процедуры. Перед индукцией анестезии будет определено исходное САД и на спину пациента будут наложены 6 дополнительных датчиков (наклеек) на трех уровнях: 1 на верхнегрудном уровне (Т3-Т4), 2 на нижнегрудном уровне (Т9 -T10) и 2 в поясничной области (L1-L2) и 1 на дельтовидной мышце плеча. Два датчика обычно накладываются на лоб для измерения церебральной оксигенации, а датчик BIS применяется для измерения глубины анестезии. У всех пациентов обычно используется неинвазивный монитор сердечного выброса (Clearsight; EdwardsTM LifeScience, Ирвин, Калифорния, США). Этот монитор обеспечивает непрерывную кривую артериального давления неинвазивным способом и облегчает непрерывную оценку артериального давления. Таким образом, возможна эффективная адаптация введения вазопрессоров. Через внутривенную линию будут вводиться анестетики. Вазопрессоры будут вводиться через специальную вторую внутривенную линию. После индукции анестезии устанавливают эндотрахеальную трубку.
Вазопрессорный агент будет вводиться непрерывно после интубации для поддержания артериального давления в диапазоне от исходного САД -20% до нормальных (предоперационных) значений (исходное САД). Если САД снижается до значения ниже исходного САД -20%, будет введена более высокая доза вазопрессора. Если MAP увеличивается до значения, превышающего базовое значение MAP, скорость дозирования будет уменьшена. В зависимости от группы, в которую был рандомизирован пациент, будет вводиться фенилэфрин или добутамин, а доза будет корректироваться в соответствии с MAP в течение 30-минутного периода исследования.
Суммарное количество препарата для фенилэфрина и добутамина не должно превышать 5 мг, соответственно. 30 мг.
Исследование будет завершено через 30 минут непрерывного введения медикаментозной гемодинамической поддержки (т. е. через 30 минут после интубации) или если введение фенилэфрина или добутамина превышает 1 мкг/кг/мин или 10 мкг/кг/мин соответственно.
Если введение исследуемого препарата не приводит к желаемому результату, управление гемодинамикой будет оставлено на усмотрение лечащего анестезиолога, а пациент будет исключен из дальнейшего анализа данных.
Эндоваскулярная хирургическая процедура может быть начата без задержки, и продолжительность операции не будет увеличена из-за измерений и контроля артериального давления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет
- Пациенту назначена дилатация артериальных сосудов нижней конечности.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- ИМТ > 30
- тяжелое заболевание клапанов
- предыдущая операция на аорте
- параплегия/парапарез
- заместительная почечная терапия
- кардиостимулятор
- беременность
- кормящие участники
- предоперационное применение ингибиторов АПФ.
- Отсутствие синусового ритма на предоперационной ЭКГ или при индукции анестезии (пациенты с фибрилляцией предсердий в анамнезе могут быть включены, если у них есть синусовый ритм на предоперационной ЭКГ)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Непрерывная инфузия фенилэфрина
|
Фенилэфрин будет вводиться непрерывно после интубации, чтобы поддерживать артериальное давление в диапазоне от исходного САД -20% до нормальных (дооперационных) значений (исходное САД). Если САД снижается до значения ниже исходного САД -20%, будет введена более высокая доза вазопрессора. Если MAP увеличивается до значения, превышающего базовое значение MAP, скорость дозирования будет уменьшена. Фенилэфрин будет начинаться с 0,2 мкг/кг/мин и корректироваться в соответствии с гемодинамическим статусом пациента. Доза будет корректироваться в соответствии с MAP в течение 30-минутного периода исследования. |
|
Экспериментальный: Непрерывная инфузия добутамина
|
Добутамин будет вводиться непрерывно после интубации для поддержания артериального давления в диапазоне от исходного САД -20% до нормальных (предоперационных) значений (исходное САД). Если САД снижается до значения ниже исходного САД -20%, будет введена более высокая доза вазопрессора. Если MAP увеличивается до значения, превышающего базовое значение MAP, скорость дозирования будет уменьшена. Добутамин будет начинаться с 2 мкг/кг/мин; и корректируется в соответствии с гемодинамическим статусом пациента. Доза будет корректироваться в соответствии с MAP в течение 30-минутного периода исследования. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Насыщение спинного мозга кислородом, измеренное с помощью NIRS
Временное ограничение: от интубации до 30 минут после интубации
|
Насыщение спинного мозга кислородом, измеренное с помощью NIRS
|
от интубации до 30 минут после интубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Церебральное насыщение кислородом
Временное ограничение: от интубации до 30 минут после интубации
|
Церебральное насыщение кислородом, измеренное с помощью NIRS
|
от интубации до 30 минут после интубации
|
|
Насыщение кислородом дельтовидной мышцы
Временное ограничение: от интубации до 30 минут после интубации
|
Насыщение кислородом дельтовидной мышцы, измеренное с помощью NIRS
|
от интубации до 30 минут после интубации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Caroline Vanpeteghem, MD, University Hospital, Ghent
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Защитные агенты
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Кардиотонические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Агонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Назальные деконгестанты
- Агонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Добутамин
- Фенилэфрин
- Оксиметазолин
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/1510
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .