Fenyyliefriinin ja dobutamiinin jatkuvan annon vaikutus selkärangan happisaturaatioon, mitattuna lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS). (NIRS continu)
Hemodynaamisen tukilääkkeen vaikutuksen arvioimiseksi selkärangan verisuonistoon valittiin tutkimuspopulaatioksi potilaat, joille oli suunniteltu alaraajan valtimoiden laajennus. Selkäytimen perfuusio ei ole vaarantunut näillä potilailla, mutta useimmat potilaat kärsivät hypotensiosta tämäntyyppisten leikkausten aikana, mikä johtuu ei-invasiivisesta leikkauksesta ja anestesia-aineiden verisuonia laajentavista vaikutuksista. Siksi verenpaineen nostamiseksi tarvitaan usein jatkuvaa vasoaktiivisten lääkkeiden (fenyyliefriini tai dobutamiini) antoa.
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida jatkuvan fenyyliefriinin tai dobutamiinin antamisen vaikutusta selkärangan hapettumiseen NIRS:n avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat saavat tavanomaista anestesiahoitoa leikkauksen aikana. Ennen anestesian induktiota määritetään lähtötilanteen MAP ja 6 lisäanturia (tarraa) kiinnitetään potilaan selkään kolmelle tasolle: 1 rintakehän ylätasolle (T3-T4), 2 rintakehän alapuolelle (T9). -T10) ja 2 lannerangan alueella (L1-L2) ja 1 olkavarren hartialihaksessa. Otsalle asetetaan rutiininomaisesti kaksi anturia aivojen hapetuksen mittaamiseksi ja BIS-anturi mittaamaan anestesian syvyyttä. Kaikilla potilailla käytetään rutiininomaisesti non-invasiivista sydämen minuuttitilavuusmittaria (Clearsight; EdwardsTM LifeScience, Irvine, CA, USA). Tämä monitori tarjoaa jatkuvan valtimopaineaaltomuodon ei-invasiivisella tavalla ja helpottaa verenpaineen jatkuvaa arviointia. Täten vasopressorien antamisen tehokas mukauttaminen on mahdollista. Anestesia-aineita annetaan suonensisäisen linjan kautta. Vasopressoriaineet annetaan erillisen toisen suonensisäisen linjan kautta. Anestesian induktion jälkeen asetetaan endotrakeaalinen putki.
Vasopressoriainetta annetaan jatkuvasti intuboinnin jälkeen verenpaineen ylläpitämiseksi välillä MAP-perusarvo -20 % normaaleihin (preoperatiivisiin) arvoihin (MAPbaseline). Jos MAP laskee arvoon, joka on pienempi kuin MAP-perusviiva -20%, annetaan suurempi annos vasopressoria. Jos MAP nousee arvoon MAPbaselinen yläpuolella, annostusnopeutta pienennetään. Sen mukaan, mihin ryhmään potilas on satunnaistettu, hänelle annetaan fenyyliefriiniä tai dobutamiinia ja annos säädetään MAP:iin 30 minuutin tutkimusjakson aikana.
Fenyyliefriinin ja dobutamiinin kokonaislääkemäärä ei ylitä 5 mg, ts. 30 mg.
Tutkimus saatetaan päätökseen 30 minuutin jatkuvan lääkeaineen hemodynaamisen tukiannon jälkeen (eli 30 minuuttia intuboinnin jälkeen) tai jos fenyyliefriinin tai dobutamiinin anto ylittää 1 µg/kg/min tai 10 µg/kg/min, vastaavasti.
Jos tutkimuslääkityksen antamisella ei saavuteta toivottua tulosta, hemodynamiikan hallinta jätetään hoitavan anestesiologin harkinnan varaan ja potilas suljetaan pois jatkotietojen analysoinnista.
Suonensisäinen leikkaus voidaan aloittaa ilman viivettä eikä leikkauksen kesto pitene mittausten ja verenpaineen hallinnan vuoksi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 18v
- Potilaalle määrätään alaraajan valtimoiden laajeneminen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18v
- BMI > 30
- vaikea läppäsairaus
- edellinen aorttaleikkaus
- paraplegia / parapareesi
- munuaisten korvaushoito
- sydämentahdistin
- raskaus
- imettäville osallistujille
- ACE-estäjien käyttö ennen leikkausta.
- Ei sinusrytmiä ennen leikkausta EKG:ssa tai anestesian induktiossa (potilaat, joilla on aiemmin ollut eteisvärinä, voidaan ottaa mukaan, jos heillä on sinusrytmi leikkausta edeltävässä EKG:ssa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fenyyliefriinin jatkuva infuusio
|
Fenyyliefriiniä annetaan jatkuvasti intuboinnin jälkeen verenpaineen ylläpitämiseksi välillä MAP-perusarvo -20 % normaaleihin (preoperatiivisiin) arvoihin (MAPbaseline). Jos MAP laskee arvoon, joka on pienempi kuin MAP-perusviiva -20%, annetaan suurempi annos vasopressoria. Jos MAP nousee arvoon MAPbaselinen yläpuolella, annostusnopeutta pienennetään. Fenyyliefriini aloitetaan nopeudella 0,2 μg/kg/min ja sitä säädetään potilaan hemodynaamisen tilan mukaan. Annos säädetään MAP:iin 30 minuutin tutkimusjakson aikana. |
|
Kokeellinen: Dobutamiini jatkuva infuusio
|
Dobutamiinia annetaan jatkuvasti intuboinnin jälkeen verenpaineen pitämiseksi välillä MAP-perusarvo -20 % normaaleihin (preoperatiivisiin) arvoihin (MAPbaseline). Jos MAP laskee arvoon, joka on pienempi kuin MAP-perusviiva -20%, annetaan suurempi annos vasopressoria. Jos MAP nousee arvoon MAPbaselinen yläpuolella, annostusnopeutta pienennetään. Dobutamiini aloitetaan annoksella 2 μg/kg/min; ja säädetään potilaan hemodynaamisen tilan mukaan. Annos säädetään MAP:iin 30 minuutin tutkimusjakson aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkärangan happisaturaatio mitattuna NIRS:llä
Aikaikkuna: intubaatiosta 30 minuuttiin intuboinnin jälkeen
|
Selkärangan happisaturaatio mitattuna NIRS:llä
|
intubaatiosta 30 minuuttiin intuboinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen happisaturaatio
Aikaikkuna: intubaatiosta 30 minuuttiin intuboinnin jälkeen
|
Aivojen happisaturaatio mitattuna NIRS:llä
|
intubaatiosta 30 minuuttiin intuboinnin jälkeen
|
|
Hartialihaksen happisaturaatio
Aikaikkuna: intubaatiosta 30 minuuttiin intuboinnin jälkeen
|
Hartialihaksen happisaturaatio mitattuna NIRS:llä
|
intubaatiosta 30 minuuttiin intuboinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Caroline Vanpeteghem, MD, University Hospital, Ghent
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kardiotoniset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriagonistit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Nenän dekongestantit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriagonistit
- Dobutamiini
- Fenyyliefriini
- Oksimetatsoliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/1510
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .