- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03846765
Indflydelse af kontinuerlig administration af phenylephrin versus dobutamin på spinal iltmætning, målt med nær-infrarød spektroskopi (NIRS). (NIRS continu)
For at vurdere effekten af hæmodynamisk understøttende medicin på spinal vaskulatur, blev patienter, der var planlagt til arteriel dilatation af underekstremiteterne, valgt som vores undersøgelsespopulation. Rygmarvsperfusionen er ikke kompromitteret hos disse patienter, men de fleste patienter lider af hypotension under denne form for operation på grund af den ikke-invasive type operation og de vasodilaterende virkninger af bedøvelsesmidlerne. Derfor er kontinuerlig administration af vasoaktiv medicin (phenylephrin eller dobutamin) ofte nødvendig for at øge blodtrykket.
Formålet med vores undersøgelse er at evaluere effekten af en kontinuerlig administration af phenylephrin eller dobutamin på spinal oxygenering, vurderet af NIRS.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter modtager standard anæstesibehandling under det kirurgiske indgreb. Før induktion af anæstesi vil baseline MAP blive defineret, og 6 yderligere sensorer (mærkater) vil blive påsat bag på patienten på tre niveauer: 1 ved det øvre thoraxniveau (T3-T4), 2 ved det nedre thoraxniveau (T9) -T10) og 2 ved lænden (L1-L2) og 1 på deltoidmusklen i overarmen. To sensorer påføres rutinemæssigt på panden for at måle cerebral iltning, og en BIS-sensor anvendes til at måle anæstesidybden. Hos alle patienter anvendes rutinemæssigt en ikke-invasiv hjertevolumenmonitor (Clearsight; EdwardsTM LifeScience, Irvine, CA, USA). Denne monitor giver en kontinuerlig arteriel trykbølgeform på en ikke-invasiv måde og letter kontinuerlig evaluering af blodtrykket. Herved er effektiv tilpasning af administrationen af vasopressorer mulig. Gennem en intravenøs linje vil bedøvelsesmidler blive administreret. Vasopressormidler vil blive indgivet gennem en dedikeret anden intravenøs linje. Efter induktion af anæstesi placeres en endotracheal tube.
Et vasopressormiddel vil blive administreret kontinuerligt efter intubation for at opretholde blodtrykket i et område fra MAPbaseline -20 % til normale (præoperative) værdier (MAPbaseline). Hvis MAP falder til en værdi lavere end MAPbaseline -20 %, vil en højere dosis vasopressor blive administreret. Hvis MAP stiger til en værdi over MAPbaseline, vil doseringshastigheden blive reduceret. I henhold til den gruppe, som patienten er blevet randomiseret til, vil phenylephrin eller dobutamin blive administreret, og dosis vil blive justeret til MAP i løbet af en 30-minutters undersøgelsesperiode.
Den samlede lægemiddelmængde for phenylephrin og dobutamin vil ikke overstige 5 mg hhv. 30 mg.
Undersøgelsen vil blive afsluttet efter 30 minutters kontinuerlig medikamentisk hæmodynamisk støtteadministration (dvs. 30 minutter efter intubation), eller hvis administration af phenylephrin eller dobutamin overstiger henholdsvis 1 µg/kg/min eller 10 µg/kg/min.
Hvis administrationen af undersøgelsesmedicinen ikke opnår det ønskede resultat, vil håndteringen af hæmodynamikken blive overladt til den behandlende anæstesiologs skøn, og patienten vil blive udelukket fra yderligere dataanalyse.
Den endovaskulær kirurgiske procedure kan starte uden forsinkelse, og operationens varighed vil ikke blive forlænget på grund af målingerne og blodtryksstyringen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år
- Patienten er planlagt til udvidelse af arterielle blodkar i underekstremiteterne
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- BMI > 30
- alvorlig klapsygdom
- tidligere aortakirurgi
- paraplegi/ paraparese
- nyreudskiftningsterapi
- pacemaker
- graviditet
- ammende deltagere
- præoperativ brug af ACE-hæmmere.
- Ingen sinusrytme på præoperativt EKG eller ved induktion af anæstesi (patienter med tidligere atrieflimren kan inkluderes, hvis de har sinusrytme på deres præoperative EKG)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fenylefrin kontinuerlig infusion
|
Phenylephrin vil blive administreret kontinuerligt efter intubation for at opretholde blodtrykket i et område fra MAPbaseline -20 % til normale (præoperative) værdier (MAPbaseline). Hvis MAP falder til en værdi lavere end MAPbaseline -20 %, vil en højere dosis vasopressor blive administreret. Hvis MAP stiger til en værdi over MAPbaseline, vil doseringshastigheden blive reduceret. Phenylephrin vil blive startet med 0,2 μg/kg/min og justeret i henhold til patientens hæmodynamiske status. Dosis vil blive justeret til MAP i løbet af en 30-minutters undersøgelsesperiode. |
|
Eksperimentel: Dobutamin kontinuerlig infusion
|
Dobutamin vil blive administreret kontinuerligt efter intubation for at opretholde blodtrykket i et område fra MAPbaseline -20 % til normale (præoperative) værdier (MAPbaseline). Hvis MAP falder til en værdi lavere end MAPbaseline -20 %, vil en højere dosis vasopressor blive administreret. Hvis MAP stiger til en værdi over MAPbaseline, vil doseringshastigheden blive reduceret. Dobutamin vil blive startet ved 2 μg/kg/min; og justeret i henhold til patientens hæmodynamiske status. Dosis vil blive justeret til MAP i løbet af en 30-minutters undersøgelsesperiode. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spinal iltmætning målt af NIRS
Tidsramme: fra intubation til 30 minutter efter intubation
|
Spinal iltmætning målt af NIRS
|
fra intubation til 30 minutter efter intubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral iltmætning
Tidsramme: fra intubation til 30 minutter efter intubation
|
Cerebral iltmætning målt af NIRS
|
fra intubation til 30 minutter efter intubation
|
|
Deltoideus muskel iltmætning
Tidsramme: fra intubation til 30 minutter efter intubation
|
Deltoideus muskel iltmætning målt af NIRS
|
fra intubation til 30 minutter efter intubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Caroline Vanpeteghem, MD, University Hospital, Ghent
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Beskyttelsesagenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Adrenerge beta-1-receptoragonister
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-receptoragonister
- Dobutamin
- Phenylephrin
- Oxymetazolin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/1510
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Phenylephrin
-
Cairo UniversityUkendt
-
The University of Texas at ArlingtonAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Kardiovaskulær risikofaktor | VasokonstriktionForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterAfsluttetHosterefleksfølsomhedForenede Stater
-
Rabin Medical CenterAfsluttetInfektion hos faste organtransplantationsmodtagereIsrael
-
BioLineRx, Ltd.Afsluttet
-
Denver Health and Hospital AuthorityUniversity of Colorado, DenverAfsluttetHorners syndromForenede Stater
-
Fudan UniversityUkendt
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstituto de Salud Carlos III; Spanish Society of CardiologyRekrutteringCMV infektion | HjertetransplantationsinfektionSpanien
-
Glaxo WellcomeAfsluttetHIV-infektioner | SkoldkopperForenede Stater