Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af kontinuerlig administration af phenylephrin versus dobutamin på spinal iltmætning, målt med nær-infrarød spektroskopi (NIRS). (NIRS continu)

8. december 2022 opdateret af: University Hospital, Ghent

For at vurdere effekten af ​​hæmodynamisk understøttende medicin på spinal vaskulatur, blev patienter, der var planlagt til arteriel dilatation af underekstremiteterne, valgt som vores undersøgelsespopulation. Rygmarvsperfusionen er ikke kompromitteret hos disse patienter, men de fleste patienter lider af hypotension under denne form for operation på grund af den ikke-invasive type operation og de vasodilaterende virkninger af bedøvelsesmidlerne. Derfor er kontinuerlig administration af vasoaktiv medicin (phenylephrin eller dobutamin) ofte nødvendig for at øge blodtrykket.

Formålet med vores undersøgelse er at evaluere effekten af ​​en kontinuerlig administration af phenylephrin eller dobutamin på spinal oxygenering, vurderet af NIRS.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter modtager standard anæstesibehandling under det kirurgiske indgreb. Før induktion af anæstesi vil baseline MAP blive defineret, og 6 yderligere sensorer (mærkater) vil blive påsat bag på patienten på tre niveauer: 1 ved det øvre thoraxniveau (T3-T4), 2 ved det nedre thoraxniveau (T9) -T10) og 2 ved lænden (L1-L2) og 1 på deltoidmusklen i overarmen. To sensorer påføres rutinemæssigt på panden for at måle cerebral iltning, og en BIS-sensor anvendes til at måle anæstesidybden. Hos alle patienter anvendes rutinemæssigt en ikke-invasiv hjertevolumenmonitor (Clearsight; EdwardsTM LifeScience, Irvine, CA, USA). Denne monitor giver en kontinuerlig arteriel trykbølgeform på en ikke-invasiv måde og letter kontinuerlig evaluering af blodtrykket. Herved er effektiv tilpasning af administrationen af ​​vasopressorer mulig. Gennem en intravenøs linje vil bedøvelsesmidler blive administreret. Vasopressormidler vil blive indgivet gennem en dedikeret anden intravenøs linje. Efter induktion af anæstesi placeres en endotracheal tube.

Et vasopressormiddel vil blive administreret kontinuerligt efter intubation for at opretholde blodtrykket i et område fra MAPbaseline -20 % til normale (præoperative) værdier (MAPbaseline). Hvis MAP falder til en værdi lavere end MAPbaseline -20 %, vil en højere dosis vasopressor blive administreret. Hvis MAP stiger til en værdi over MAPbaseline, vil doseringshastigheden blive reduceret. I henhold til den gruppe, som patienten er blevet randomiseret til, vil phenylephrin eller dobutamin blive administreret, og dosis vil blive justeret til MAP i løbet af en 30-minutters undersøgelsesperiode.

Den samlede lægemiddelmængde for phenylephrin og dobutamin vil ikke overstige 5 mg hhv. 30 mg.

Undersøgelsen vil blive afsluttet efter 30 minutters kontinuerlig medikamentisk hæmodynamisk støtteadministration (dvs. 30 minutter efter intubation), eller hvis administration af phenylephrin eller dobutamin overstiger henholdsvis 1 µg/kg/min eller 10 µg/kg/min.

Hvis administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen ikke opnår det ønskede resultat, vil håndteringen af ​​hæmodynamikken blive overladt til den behandlende anæstesiologs skøn, og patienten vil blive udelukket fra yderligere dataanalyse.

Den endovaskulær kirurgiske procedure kan starte uden forsinkelse, og operationens varighed vil ikke blive forlænget på grund af målingerne og blodtryksstyringen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år
  • Patienten er planlagt til udvidelse af arterielle blodkar i underekstremiteterne

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • BMI > 30
  • alvorlig klapsygdom
  • tidligere aortakirurgi
  • paraplegi/ paraparese
  • nyreudskiftningsterapi
  • pacemaker
  • graviditet
  • ammende deltagere
  • præoperativ brug af ACE-hæmmere.
  • Ingen sinusrytme på præoperativt EKG eller ved induktion af anæstesi (patienter med tidligere atrieflimren kan inkluderes, hvis de har sinusrytme på deres præoperative EKG)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fenylefrin kontinuerlig infusion

Phenylephrin vil blive administreret kontinuerligt efter intubation for at opretholde blodtrykket i et område fra MAPbaseline -20 % til normale (præoperative) værdier (MAPbaseline). Hvis MAP falder til en værdi lavere end MAPbaseline -20 %, vil en højere dosis vasopressor blive administreret. Hvis MAP stiger til en værdi over MAPbaseline, vil doseringshastigheden blive reduceret.

Phenylephrin vil blive startet med 0,2 μg/kg/min og justeret i henhold til patientens hæmodynamiske status. Dosis vil blive justeret til MAP i løbet af en 30-minutters undersøgelsesperiode.

Eksperimentel: Dobutamin kontinuerlig infusion

Dobutamin vil blive administreret kontinuerligt efter intubation for at opretholde blodtrykket i et område fra MAPbaseline -20 % til normale (præoperative) værdier (MAPbaseline). Hvis MAP falder til en værdi lavere end MAPbaseline -20 %, vil en højere dosis vasopressor blive administreret. Hvis MAP stiger til en værdi over MAPbaseline, vil doseringshastigheden blive reduceret.

Dobutamin vil blive startet ved 2 μg/kg/min; og justeret i henhold til patientens hæmodynamiske status. Dosis vil blive justeret til MAP i løbet af en 30-minutters undersøgelsesperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spinal iltmætning målt af NIRS
Tidsramme: fra intubation til 30 minutter efter intubation
Spinal iltmætning målt af NIRS
fra intubation til 30 minutter efter intubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral iltmætning
Tidsramme: fra intubation til 30 minutter efter intubation
Cerebral iltmætning målt af NIRS
fra intubation til 30 minutter efter intubation
Deltoideus muskel iltmætning
Tidsramme: fra intubation til 30 minutter efter intubation
Deltoideus muskel iltmætning målt af NIRS
fra intubation til 30 minutter efter intubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caroline Vanpeteghem, MD, University Hospital, Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Phenylephrin

Abonner