去氧肾上腺素与多巴酚丁胺连续给药对脊髓氧饱和度的影响,用近红外光谱 (NIRS) 测量。 (NIRS continu)
为了评估血液动力学支持药物对脊髓血管系统的影响,我们选择了计划进行下肢动脉扩张的患者作为我们的研究人群。 这些患者的脊髓灌注没有受到损害,但是,由于非侵入性手术类型和麻醉剂的血管舒张作用,大多数患者在此类手术期间会出现低血压。 因此,通常需要连续服用血管活性药物(去氧肾上腺素或多巴酚丁胺)以增加血压。
我们研究的目的是通过 NIRS 评估连续给予去氧肾上腺素或多巴酚丁胺对脊髓氧合的影响。
研究概览
详细说明
所有患者在手术过程中均接受标准麻醉护理。 在麻醉诱导之前,将定义基线 MAP,并将 6 个额外的传感器(贴纸)贴在患者背部的三个位置:1 个在上胸椎水平 (T3-T4),2 个在下胸椎水平 (T9 -T10) 和 2 个在腰部区域 (L1-L2) 和 1 个在上臂的三角肌上。 通常将两个传感器应用于前额以测量脑氧合,并将 BIS 传感器应用于测量麻醉深度。 在所有患者中,常规使用无创心输出量监测器(Clearsight;EdwardsTM LifeScience,Irvine,CA,USA)。 该监测仪以无创方式提供连续的动脉压波形,有助于连续评估血压。 因此,有效调整血管加压药的给药是可行的。 通过静脉输液管路,将给予麻醉剂。 血管加压剂将通过专用的第二条静脉内管线给药。 麻醉诱导后,放置气管插管。
插管后将连续施用血管加压剂,以将血压维持在 MAPbaseline -20% 至正常(术前)值(MAPbaseline)的范围内。 如果 MAP 降低到低于 MAPbaseline -20% 的值,将给予更高剂量的血管升压药。 如果 MAP 增加到高于 MAP 基线的值,则给药率将降低。 根据患者被随机分配到的组,将给予去氧肾上腺素或多巴酚丁胺,并在 30 分钟的研究期间根据 MAP 调整剂量。
去氧肾上腺素和多巴酚丁胺的总药物量不会超过 5 毫克,分别。 30 毫克。
该研究将在持续药物血流动力学支持给药 30 分钟(即插管后 30 分钟)后完成,或者如果去氧肾上腺素或多巴酚丁胺的给药量分别超过 1 µg/kg/min 或 10 µg/kg/min,则研究将完成。
如果研究药物的给药没有达到预期的结果,血液动力学的管理将由主治麻醉师自行决定,患者将被排除在进一步的数据分析之外。
血管内手术可以立即开始,手术时间不会因为测量和血压管理而延长
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Ghent、比利时、9000
- Ghent University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- ≥ 18 岁的患者
- 患者预定进行下肢动脉血管扩张术
排除标准:
- 年龄 < 18 岁
- 体重指数 > 30
- 严重瓣膜病
- 既往主动脉手术
- 截瘫/截瘫
- 肾脏替代疗法
- 起搏器
- 怀孕
- 哺乳期参与者
- 术前使用 ACE 抑制剂。
- 术前 ECG 或麻醉诱导时无窦性心律(如果术前 ECG 有窦性心律,则可包括有房颤病史的患者)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:去氧肾上腺素持续输注
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插管后将持续给予去氧肾上腺素,以将血压维持在 MAPbaseline -20% 至正常(术前)值(MAPbaseline)的范围内。 如果 MAP 降低到低于 MAPbaseline -20% 的值,将给予更高剂量的血管升压药。 如果 MAP 增加到高于 MAP 基线的值,则给药率将降低。 去氧肾上腺素的起始剂量为 0.2 μg/kg/min,并根据患者的血液动力学状态进行调整。 在 30 分钟的研究期间,剂量将根据 MAP 进行调整。 |
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实验性的:多巴酚丁胺持续输注
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插管后将持续给予多巴酚丁胺,以将血压维持在 MAPbaseline -20% 至正常(术前)值(MAPbaseline)的范围内。 如果 MAP 降低到低于 MAPbaseline -20% 的值,将给予更高剂量的血管升压药。 如果 MAP 增加到高于 MAP 基线的值,则给药率将降低。 多巴酚丁胺将从 2 μg/kg/min 开始;并根据患者的血流动力学状态进行调整。剂量将在30分钟的研究期间调整至MAP。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NIRS 测量的脊髓氧饱和度
大体时间:从插管到插管后 30 分钟
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NIRS 测量的脊髓氧饱和度
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从插管到插管后 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑氧饱和度
大体时间:从插管到插管后 30 分钟
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近红外光谱测量脑氧饱和度
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从插管到插管后 30 分钟
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三角肌氧饱和度
大体时间:从插管到插管后 30 分钟
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近红外光谱测量三角肌氧饱和度
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从插管到插管后 30 分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Caroline Vanpeteghem, MD、University Hospital, Ghent
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2018/1510
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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