Influence de l'administration continue de phényléphrine par rapport à la dobutamine sur la saturation en oxygène de la colonne vertébrale, mesurée par spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS). (NIRS continu)
Pour évaluer l'effet des médicaments de soutien hémodynamique sur le système vasculaire rachidien, les patients programmés pour une dilatation artérielle du membre inférieur ont été choisis comme population d'étude. La perfusion de la moelle épinière n'est pas compromise chez ces patients, cependant, la plupart des patients souffrent d'hypotension pendant ce type de chirurgie, en raison du type de chirurgie non invasive et des effets vasodilatateurs des anesthésiques. Par conséquent, l'administration continue de médicaments vasoactifs (phényléphrine ou dobutamine) est souvent nécessaire pour augmenter la pression artérielle.
Le but de notre étude est d'évaluer l'effet d'une administration continue de phényléphrine ou de dobutamine sur l'oxygénation spinale, évalué par NIRS.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients reçoivent des soins d'anesthésie standard pendant l'intervention chirurgicale. Avant l'induction de l'anesthésie, la PAM de base sera définie et 6 capteurs supplémentaires (autocollants) seront appliqués sur le dos du patient à trois niveaux : 1 au niveau thoracique supérieur (T3-T4), 2 au niveau thoracique inférieur (T9 -T10) et 2 au niveau lombaire (L1-L2) et 1 sur le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras. Deux capteurs sont systématiquement appliqués sur le front pour mesurer l'oxygénation cérébrale et un capteur BIS est appliqué pour mesurer la profondeur de l'anesthésie. Chez tous les patients, un moniteur de débit cardiaque non invasif (Clearsight ; EdwardsTM LifeScience, Irvine, Californie, États-Unis) est systématiquement utilisé. Ce moniteur fournit une forme d'onde de pression artérielle continue de manière non invasive et facilite l'évaluation continue de la pression artérielle. Ainsi, une adaptation efficace de l'administration des vasopresseurs est réalisable. Grâce à une ligne intraveineuse, des anesthésiques seront administrés. Les agents vasopresseurs seront administrés par une deuxième ligne intraveineuse dédiée. Après induction de l'anesthésie, une sonde endotrachéale est mise en place.
Un agent vasopresseur sera administré en continu après l'intubation afin de maintenir la pression artérielle dans une plage allant de MAPbaseline -20 % à des valeurs normales (préopératoires) (MAPbaseline). Si la MAP diminue à une valeur inférieure à la MAPbaseline -20 %, une dose plus élevée de vasopresseur sera administrée. Si la MAP augmente jusqu'à une valeur supérieure à la MAPbaseline, le débit de dosage sera diminué. Selon le groupe dans lequel le patient a été randomisé, la phényléphrine ou la dobutamine sera administrée et la dose sera ajustée à la MAP pendant une période d'étude de 30 minutes.
La quantité totale de médicament pour la phényléphrine et la dobutamine ne dépassera pas 5 mg, resp. 30 mg.
L'étude sera terminée après 30 minutes d'administration continue d'un support hémodynamique médicamenteux (c'est-à-dire 30 minutes après l'intubation) ou si l'administration de phényléphrine ou de dobutamine dépasse 1 µg/kg/min ou 10 µg/kg/min, respectivement.
Si l'administration du médicament à l'étude n'atteint pas le résultat souhaité, la gestion de l'hémodynamique sera laissée à la discrétion de l'anesthésiste traitant et le patient sera exclu de l'analyse ultérieure des données.
L'intervention chirurgicale endovasculaire peut commencer sans délai et la durée de l'intervention ne sera pas prolongée du fait des mesures et de la gestion de la tension artérielle
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ghent, Belgique, 9000
- Ghent University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 18 ans
- Le patient doit subir une dilatation des vaisseaux sanguins artériels du membre inférieur
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- IMC > 30
- maladie valvulaire grave
- chirurgie aortique antérieure
- paraplégie / paraparésie
- thérapie de remplacement du rein
- stimulateur cardiaque
- grossesse
- participantes allaitantes
- utilisation préopératoire d'inhibiteurs de l'ECA.
- Absence de rythme sinusal à l'ECG préopératoire ou à l'induction de l'anesthésie (les patients ayant des antécédents de fibrillation auriculaire peuvent être inclus s'ils ont un rythme sinusal à l'ECG préopératoire)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Perfusion continue de phényléphrine
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La phényléphrine sera administrée en continu après l'intubation afin de maintenir la pression artérielle dans une plage allant de MAPbaseline -20 % à des valeurs normales (préopératoires) (MAPbaseline). Si la MAP diminue à une valeur inférieure à la MAPbaseline -20 %, une dose plus élevée de vasopresseur sera administrée. Si la MAP augmente jusqu'à une valeur supérieure à la MAPbaseline, le débit de dosage sera diminué. La phényléphrine sera débutée à 0,2 μg/kg/min et ajustée en fonction de l'état hémodynamique du patient. La dose sera ajustée à la PAM pendant une période d'étude de 30 minutes. |
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Expérimental: Perfusion continue de dobutamine
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La dobutamine sera administrée en continu après l'intubation afin de maintenir la pression artérielle dans une plage allant de MAPbaseline -20 % à des valeurs normales (préopératoires) (MAPbaseline). Si la MAP diminue à une valeur inférieure à la MAPbaseline -20 %, une dose plus élevée de vasopresseur sera administrée. Si la MAP augmente jusqu'à une valeur supérieure à la MAPbaseline, le débit de dosage sera diminué. La dobutamine sera démarrée à 2 μg/kg/min ; et ajustée en fonction de l'état hémodynamique du patient. La dose sera ajustée à la PAM pendant une période d'étude de 30 minutes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saturation vertébrale en oxygène mesurée par NIRS
Délai: de l'intubation jusqu'à 30 minutes après l'intubation
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Saturation vertébrale en oxygène mesurée par NIRS
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de l'intubation jusqu'à 30 minutes après l'intubation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saturation cérébrale en oxygène
Délai: de l'intubation jusqu'à 30 minutes après l'intubation
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Saturation cérébrale en oxygène mesurée par NIRS
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de l'intubation jusqu'à 30 minutes après l'intubation
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Saturation en oxygène du muscle deltoïde
Délai: de l'intubation jusqu'à 30 minutes après l'intubation
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Saturation en oxygène du muscle deltoïde mesurée par NIRS
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de l'intubation jusqu'à 30 minutes après l'intubation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Caroline Vanpeteghem, MD, University Hospital, Ghent
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents protecteurs
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents cardiotoniques
- Agents du système respiratoire
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agonistes des récepteurs bêta-1 adrénergiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Décongestionnants nasaux
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Dobutamine
- Phényléphrine
- Oxymétazoline
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/1510
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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