近赤外分光法 (NIRS) で測定した脊髄酸素飽和度に対するフェニレフリンとドブタミンの連続投与の影響。 (NIRS continu)
脊髄血管系に対する血行力学的支持療法の効果を評価するために、下肢の動脈拡張が予定されている患者を研究集団として選択しました。 これらの患者では脊髄灌流が損なわれることはありませんが、ほとんどの患者は、非侵襲的な手術と麻酔薬の血管拡張効果により、この種の手術中に低血圧に悩まされます。 したがって、血圧を上昇させるために、血管作用薬(フェニレフリンまたはドブタミン)の継続的な投与が必要になることがよくあります。
私たちの研究の目的は、NIRS によって評価された、脊椎の酸素化に対するフェニレフリンまたはドブタミンの連続投与の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
すべての患者は、外科的処置中に標準的な麻酔ケアを受けます。 麻酔の導入前に、ベースライン MAP が定義され、6 つの追加センサー (ステッカー) が 3 つのレベルで患者の背中に適用されます。 -T10)、腰部 (L1-L2) に 2 つ、上腕の三角筋に 1 つ。 脳の酸素化を測定するために額に 2 つのセンサーが日常的に適用され、麻酔深度を測定するために BIS センサーが適用されます。 すべての患者で、非侵襲的心拍出量モニター (Clearsight; EdwardsTM LifeScience、アーバイン、カリフォルニア州、米国) が日常的に使用されています。 このモニターは、非侵襲的な方法で連続的な動脈圧波形を提供し、血圧の継続的な評価を容易にします。 これにより、昇圧剤の投与の効率的な適応が実現可能です。 静脈ラインを介して、麻酔薬が投与されます。 昇圧剤は、専用の第 2 静脈ラインから投与されます。 麻酔導入後、気管内チューブを留置します。
昇圧剤は、血圧をMAPベースライン-20%から正常(術前)値(MAPベースライン)の範囲に維持するために、挿管後に継続的に投与されます。 MAP が MAPbaseline -20% よりも低い値に減少した場合、より高用量の昇圧剤が投与されます。 MAP が MAPbaseline を超える値まで増加すると、投与速度が低下します。 患者がランダム化されたグループに応じて、フェニレフリンまたはドブタミンが投与され、30分間の研究期間中に用量がMAPに調整されます。
フェニレフリンとドブタミンの総薬物量は、それぞれ 5 mg を超えません。 30mg。
研究は、30分間の連続的な薬物血行力学的サポート投与後(つまり、挿管後30分)、またはフェニレフリンまたはドブタミンの投与がそれぞれ1μg/kg/分または10μg/kg/分を超えた場合に完了します。
治験薬の投与が望ましい結果を達成しない場合、血行動態の管理は主治医の裁量に委ねられ、患者はさらなるデータ分析から除外されます。
血管内手術は遅滞なく開始でき、測定と血圧管理により手術期間が延長されることはありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ghent、ベルギー、9000
- Ghent University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 患者は下肢の動脈血管拡張を予定している
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- BMI > 30
- 重度の弁膜症
- 以前の大動脈手術
- 対麻痺/対麻痺
- 腎代替療法
- ペースメーカー
- 妊娠
- 授乳中の参加者
- ACE阻害薬の術前使用。
- -術前ECGまたは麻酔導入時に洞調律がない(心房細動の病歴のある患者は、術前ECGに洞調律がある場合に含めることができます)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:フェニレフリン持続点滴
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フェニレフリンは挿管後も継続的に投与され、血圧を MAPbaseline -20% から正常 (術前) 値 (MAPbaseline) の範囲に維持します。 MAP が MAPbaseline -20% よりも低い値に減少した場合、より高用量の昇圧剤が投与されます。 MAP が MAPbaseline を超える値まで増加すると、投与速度が低下します。 フェニレフリンは 0.2 μg/kg/min から開始し、患者の血行動態に応じて調整します。 用量は、30 分間の研究期間中に MAP に調整されます。 |
実験的:ドブタミン持続点滴
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ドブタミンは、血圧をMAPベースライン-20%から正常(術前)値(MAPベースライン)の範囲に維持するために、挿管後に継続的に投与されます。 MAP が MAPbaseline -20% よりも低い値に減少した場合、より高用量の昇圧剤が投与されます。 MAP が MAPbaseline を超える値まで増加すると、投与速度が低下します。 ドブタミンは 2 μg/kg/分で開始されます。患者の血行動態に応じて調整されます。用量は、30 分間の研究期間中に MAP に調整されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIRSで測定した脊髄酸素飽和度
時間枠:挿管から挿管後30分まで
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NIRSで測定した脊髄酸素飽和度
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挿管から挿管後30分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳酸素飽和度
時間枠:挿管から挿管後30分まで
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NIRSで測定した脳酸素飽和度
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挿管から挿管後30分まで
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三角筋の酸素飽和度
時間枠:挿管から挿管後30分まで
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NIRSで測定した三角筋酸素飽和度
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挿管から挿管後30分まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Caroline Vanpeteghem, MD、University Hospital, Ghent
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018/1510
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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