Påvirkning av kontinuerlig administrering av fenylefrin versus dobutamin på spinal oksygenmetning, målt med nær-infrarød spektroskopi (NIRS). (NIRS continu)
For å vurdere effekten av hemodynamisk støttende medisin på spinal vaskulatur, ble pasienter som var planlagt for arteriell dilatasjon av underekstremiteten valgt som vår studiepopulasjon. Ryggmargsperfusjonen er ikke kompromittert hos disse pasientene, men de fleste pasienter lider av hypotensjon under denne typen kirurgi på grunn av den ikke-invasive typen kirurgi og de vasodilaterende effektene av anestetika. Derfor er det ofte nødvendig med kontinuerlig administrering av vasoaktiv medisin (fenylefrin eller dobutamin) for å øke blodtrykket.
Målet med vår studie er å evaluere effekten av en kontinuerlig administrering av fenylefrin eller dobutamin på spinal oksygenering, vurdert av NIRS.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter får standard anestesibehandling under det kirurgiske inngrepet. Før induksjon av anestesi vil baseline MAP bli definert og 6 ekstra sensorer (klistremerker) vil bli påført baksiden av pasienten på tre nivåer: 1 ved øvre thoraxnivå (T3-T4), 2 ved nedre thoraxnivå (T9) -T10) og 2 ved korsryggen (L1-L2) og 1 på deltoideusmuskelen i overarmen. To sensorer påføres rutinemessig på pannen for å måle cerebral oksygenering og en BIS-sensor påføres for å måle anestesidybden. Hos alle pasienter brukes en ikke-invasiv hjerteeffektmonitor (Clearsight; EdwardsTM LifeScience, Irvine, CA, USA) rutinemessig. Denne monitoren gir en kontinuerlig arteriell trykkbølgeform på en ikke-invasiv måte og letter kontinuerlig evaluering av blodtrykket. Herved er effektiv tilpasning av administreringen av vasopressorer mulig. Gjennom en intravenøs slange vil det gis anestesimidler. Vasopressormidler vil bli administrert gjennom en dedikert andre intravenøs linje. Etter induksjon av anestesi legges en endotrakeal tube.
Et vasopressormiddel vil bli administrert kontinuerlig etter intubasjon for å opprettholde blodtrykket i området fra MAPbaseline -20 % til normale (preoperative) verdier (MAPbaseline). Hvis MAP synker til en verdi lavere enn MAPbaseline -20 %, vil en høyere dose vasopressor gis. Hvis MAP øker til en verdi over MAPbaseline, vil doseringshastigheten reduseres. I henhold til gruppen som pasienten er randomisert til, vil fenylefrin eller dobutamin bli administrert og dosen justeres til MAP i løpet av en 30-minutters studieperiode.
Den totale legemiddelmengden for fenylefrin og dobutamin vil ikke overstige 5 mg, hhv. 30 mg.
Studien vil bli fullført etter 30 minutter med kontinuerlig medikamentisk hemodynamisk støtteadministrasjon (dvs. 30 minutter etter intubasjon) eller hvis administrering av fenylefrin eller dobutamin overstiger henholdsvis 1 µg/kg/min eller 10 µg/kg/min.
Hvis administrasjonen av studiemedisinen ikke oppnår det ønskede resultatet, vil håndteringen av hemodynamikken overlates til den behandlende anestesilegen, og pasienten vil bli ekskludert fra videre dataanalyse.
Den endovaskulær kirurgiske prosedyren kan starte uten forsinkelse og varigheten av operasjonen vil ikke bli forlenget på grunn av målingene og blodtrykksbehandlingen
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år
- Pasienten er planlagt for utvidelse av arterielle blodårer i underekstremiteten
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- BMI > 30
- alvorlig klaffesykdom
- tidligere aortakirurgi
- paraplegi/ paraparese
- nyreerstatningsterapi
- pacemaker
- svangerskap
- ammende deltakere
- preoperativ bruk av ACE-hemmere.
- Ingen sinusrytme på preoperativt EKG eller ved induksjon av anestesi (pasienter med tidligere atrieflimmer kan inkluderes dersom de har sinusrytme på sitt preoperative EKG)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fenylefrin kontinuerlig infusjon
|
Fenylefrin vil bli administrert kontinuerlig etter intubasjon for å opprettholde blodtrykket i området fra MAPbaseline -20 % til normale (preoperative) verdier (MAPbaseline). Hvis MAP synker til en verdi lavere enn MAPbaseline -20 %, vil en høyere dose vasopressor gis. Hvis MAP øker til en verdi over MAPbaseline, vil doseringshastigheten reduseres. Fenylefrin vil startes med 0,2 μg/kg/min og justeres i henhold til pasientens hemodynamiske status. Dosen vil bli justert til MAP i løpet av en 30-minutters studieperiode. |
|
Eksperimentell: Dobutamin kontinuerlig infusjon
|
Dobutamin vil bli administrert kontinuerlig etter intubasjon for å opprettholde blodtrykket i området fra MAPbaseline -20 % til normale (preoperative) verdier (MAPbaseline). Hvis MAP synker til en verdi lavere enn MAPbaseline -20 %, vil en høyere dose vasopressor gis. Hvis MAP øker til en verdi over MAPbaseline, vil doseringshastigheten reduseres. Dobutamin vil startes med 2 μg/kg/min; og justeres i henhold til pasientens hemodynamiske status. Dosen vil bli justert til MAP i løpet av en 30-minutters studieperiode. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spinal oksygenmetning målt av NIRS
Tidsramme: fra intubasjon til 30 minutter etter intubering
|
Spinal oksygenmetning målt av NIRS
|
fra intubasjon til 30 minutter etter intubering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral oksygenmetning
Tidsramme: fra intubasjon til 30 minutter etter intubering
|
Cerebral oksygenmetning målt av NIRS
|
fra intubasjon til 30 minutter etter intubering
|
|
Deltoid muskel oksygenmetning
Tidsramme: fra intubasjon til 30 minutter etter intubering
|
Deltamuskelens oksygenmetning målt av NIRS
|
fra intubasjon til 30 minutter etter intubering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caroline Vanpeteghem, MD, University Hospital, Ghent
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Beskyttende agenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Adrenerge beta-1-reseptoragonister
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-reseptoragonister
- Dobutamin
- Fenylefrin
- Oksymetazolin
Andre studie-ID-numre
- 2018/1510
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .