Invloed van continue toediening van fenylefrine versus dobutamine op de spinale zuurstofverzadiging, gemeten met nabij-infraroodspectroscopie (NIRS). (NIRS continu)
Om het effect van hemodynamische ondersteunende medicatie op het spinale vaatstelsel te beoordelen, werden patiënten die gepland waren voor arteriële dilatatie van de onderste ledematen gekozen als onze onderzoekspopulatie. De perfusie van het ruggenmerg wordt bij deze patiënten niet aangetast, maar de meeste patiënten lijden aan hypotensie tijdens dit soort operaties, vanwege het niet-invasieve type operatie en de vaatverwijdende effecten van de anesthetica. Daarom is continue toediening van vasoactieve medicatie (fenylefrine of dobutamine) vaak nodig om de bloeddruk te verhogen.
Het doel van onze studie is het evalueren van het effect van een continue toediening van fenylefrine of dobutamine op de spinale oxygenatie, beoordeeld door NIRS.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten krijgen standaard anesthesiezorg tijdens de chirurgische ingreep. Voorafgaand aan de inleiding van de anesthesie wordt een baseline MAP gedefinieerd en worden 6 extra sensoren (stickers) op de rug van de patiënt aangebracht op drie niveaus: 1 op het bovenste thoracale niveau (T3-T4), 2 op het onderste thoracale niveau (T9 -T10) en 2 op de lumbale regio (L1-L2) en 1 op de deltaspier van de bovenarm. Twee sensoren worden routinematig op het voorhoofd aangebracht om de cerebrale oxygenatie te meten en een BIS-sensor wordt aangebracht om de diepte van de anesthesie te meten. Bij alle patiënten wordt routinematig een niet-invasieve cardiale outputmonitor (Clearsight; EdwardsTM LifeScience, Irvine, CA, VS) gebruikt. Deze monitor biedt op een niet-invasieve manier een continue arteriële drukgolfvorm en maakt een continue evaluatie van de bloeddruk mogelijk. Hierdoor is een efficiënte aanpassing van de toediening van vasopressoren mogelijk. Via een intraveneuze lijn wordt anesthesie toegediend. Vasopressormiddelen zullen worden toegediend via een speciale tweede intraveneuze lijn. Na inductie van anesthesie wordt een endotracheale tube geplaatst.
Na intubatie zal continu een vasopressor worden toegediend om de bloeddruk binnen een bereik van MAPbaseline -20% tot normale (preoperatieve) waarden (MAPbaseline) te houden. Als MAP afneemt tot een waarde lager dan MAPbaseline -20%, wordt een hogere dosis vasopressor toegediend. Als MAP toeneemt tot een waarde boven MAPbaseline, wordt de doseringssnelheid verlaagd. Afhankelijk van de groep waarin de patiënt is gerandomiseerd, wordt fenylefrine of dobutamine toegediend en wordt de dosis aangepast naar MAP gedurende een onderzoeksperiode van 30 minuten.
De totale medicijnhoeveelheid voor fenylefrine en dobutamine zal niet hoger zijn dan 5 mg, resp. 30mg.
Het onderzoek zal worden voltooid na 30 minuten continue toediening van medicamenteuze hemodynamische ondersteuning (d.w.z. 30 minuten na intubatie) of als de toediening van fenylefrine of dobutamine respectievelijk 1 µg/kg/min of 10 µg/kg/min overschrijdt.
Als de toediening van de onderzoeksmedicatie niet het gewenste resultaat oplevert, wordt het beheer van de hemodynamica overgelaten aan het oordeel van de behandelend anesthesioloog en wordt de patiënt uitgesloten van verdere gegevensanalyse.
De endovasculaire chirurgische ingreep kan zonder vertraging van start gaan en de duur van de operatie wordt niet verlengd door de metingen en het bloeddrukmanagement
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18 jaar
- Patiënt is gepland voor dilatatie van arteriële bloedvaten van de onderste ledematen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18j
- BMI > 30
- ernstige klepziekte
- eerdere aorta-operatie
- dwarslaesie / paraparese
- nier vervangende therapie
- pacemaker
- zwangerschap
- zogende deelnemers
- preoperatief gebruik van ACE-remmers.
- Geen sinusritme op preoperatief ECG of bij inductie van anesthesie (patiënten met een voorgeschiedenis van atriumfibrilleren kunnen worden opgenomen als ze een sinusritme hebben op hun preoperatieve ECG)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fenylefrine continue infusie
|
Fenylefrine zal na intubatie continu worden toegediend om de bloeddruk binnen een bereik van MAPbaseline -20% tot normale (preoperatieve) waarden (MAPbaseline) te houden. Als MAP afneemt tot een waarde lager dan MAPbaseline -20%, wordt een hogere dosis vasopressor toegediend. Als MAP toeneemt tot een waarde boven MAPbaseline, wordt de doseringssnelheid verlaagd. Fenylefrine wordt gestart met 0,2 μg/kg/min en aangepast aan de hemodynamische status van de patiënt. De dosis wordt tijdens een studieperiode van 30 minuten aangepast naar MAP. |
|
Experimenteel: Dobutamine continu infuus
|
Dobutamine zal na intubatie continu worden toegediend om de bloeddruk binnen een bereik van MAPbaseline -20% tot normale (preoperatieve) waarden (MAPbaseline) te houden. Als MAP afneemt tot een waarde lager dan MAPbaseline -20%, wordt een hogere dosis vasopressor toegediend. Als MAP toeneemt tot een waarde boven MAPbaseline, wordt de doseringssnelheid verlaagd. Dobutamine wordt gestart met 2 μg/kg/min; en aangepast volgens de hemodynamische status van de patiënt. De dosis zal gedurende een studieperiode van 30 minuten worden aangepast naar MAP. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spinale zuurstofverzadiging gemeten door NIRS
Tijdsspanne: van intubatie tot 30 minuten na intubatie
|
Spinale zuurstofverzadiging gemeten door NIRS
|
van intubatie tot 30 minuten na intubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cerebrale zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: van intubatie tot 30 minuten na intubatie
|
Cerebrale zuurstofverzadiging gemeten door NIRS
|
van intubatie tot 30 minuten na intubatie
|
|
Zuurstofverzadiging van de deltaspier
Tijdsspanne: van intubatie tot 30 minuten na intubatie
|
Zuurstofverzadiging van de deltaspier gemeten door NIRS
|
van intubatie tot 30 minuten na intubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caroline Vanpeteghem, MD, University Hospital, Ghent
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Beschermende middelen
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Cardiotone middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Adrenerge bèta-1-receptoragonisten
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Nasale decongestiva
- Adrenerge alfa-1-receptoragonisten
- Dobutamine
- Fenylefrine
- Oxymetazoline
Andere studie-ID-nummers
- 2018/1510
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .