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Influencia de la administración continua de fenilefrina versus dobutamina en la saturación de oxígeno espinal, medida con espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS). (NIRS continu)

8 de diciembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Ghent

Para evaluar el efecto de la medicación de soporte hemodinámico en la vasculatura espinal, se eligieron como población de estudio los pacientes programados para dilatación arterial de la extremidad inferior. La perfusión de la médula espinal no se ve comprometida en estos pacientes, sin embargo, la mayoría de los pacientes sufren de hipotensión durante este tipo de cirugía, debido al tipo de cirugía no invasiva y los efectos vasodilatadores de los anestésicos. Por lo tanto, a menudo se requiere la administración continua de medicamentos vasoactivos (fenilefrina o dobutamina) para aumentar la presión arterial.

El objetivo de nuestro estudio es evaluar el efecto de la administración continua de fenilefrina o dobutamina sobre la oxigenación espinal, evaluada por NIRS.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los pacientes reciben atención anestésica estándar durante el procedimiento quirúrgico. Antes de la inducción de la anestesia, se definirá el MAP basal y se aplicarán 6 sensores adicionales (pegatinas) en la espalda del paciente en tres niveles: 1 en el nivel torácico superior (T3-T4), 2 en el nivel torácico inferior (T9 -T10) y 2 en la región lumbar (L1-L2) y 1 en el músculo deltoides de la parte superior del brazo. Se aplican rutinariamente dos sensores en la frente para medir la oxigenación cerebral y se aplica un sensor BIS para medir la profundidad de la anestesia. En todos los pacientes se utiliza rutinariamente un monitor de gasto cardíaco no invasivo (Clearsight; EdwardsTM LifeScience, Irvine, CA, EE. UU.). Este monitor proporciona una forma de onda de presión arterial continua de forma no invasiva y facilita la evaluación continua de la presión arterial. De este modo, es factible una adaptación eficiente de la administración de vasopresores. A través de una vía intravenosa, se administrarán anestésicos. Los agentes vasopresores se administrarán a través de una segunda línea intravenosa dedicada. Después de la inducción de la anestesia, se coloca un tubo endotraqueal.

Se administrará un agente vasopresor de forma continua después de la intubación para mantener la presión arterial en un rango de PAMbásico -20 % a valores normales (preoperatorios) (PAMbásico). Si la PAM desciende a un valor inferior al PAM basal -20%, se administrará una dosis mayor de vasopresor. Si MAP aumenta a un valor por encima de MAPbaseline, la tasa de dosificación disminuirá. Según el grupo al que se haya aleatorizado al paciente, se administrará fenilefrina o dobutamina y se ajustará la dosis a MAP durante un periodo de estudio de 30 minutos.

La cantidad total de fármaco para fenilefrina y dobutamina no excederá los 5 mg, resp. 30 miligramos

El estudio se completará después de 30 minutos de administración de soporte hemodinámico medicamentoso continuo (es decir, 30 minutos después de la intubación) o si la administración de fenilefrina o dobutamina supera 1 µg/kg/min o 10 µg/kg/min, respectivamente.

Si la administración de la medicación del estudio no logra el resultado deseado, el manejo de la hemodinámica quedará a criterio del anestesiólogo a cargo y el paciente será excluido del análisis de datos adicional.

El procedimiento quirúrgico endovascular puede comenzar sin demora y la duración de la cirugía no se prolongará debido a las mediciones y el manejo de la presión arterial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 18 años
  • El paciente está programado para la dilatación de los vasos sanguíneos arteriales de la extremidad inferior

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • IMC > 30
  • enfermedad valvular grave
  • cirugía aórtica previa
  • paraplejía / paraparesia
  • terapia de reemplazo renal
  • marcapasos
  • el embarazo
  • participantes lactantes
  • uso preoperatorio de inhibidores de la ECA.
  • Sin ritmo sinusal en el ECG preoperatorio o en la inducción de la anestesia (los pacientes con antecedentes de fibrilación auricular pueden incluirse si tienen un ritmo sinusal en su ECG preoperatorio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Infusión continua de fenilefrina

La fenilefrina se administrará de forma continua después de la intubación para mantener la presión arterial en un rango de PAMbásico -20 % a valores normales (preoperatorios) (PAMbásico). Si la PAM desciende a un valor inferior al PAM basal -20%, se administrará una dosis mayor de vasopresor. Si MAP aumenta a un valor por encima de MAPbaseline, la tasa de dosificación disminuirá.

La fenilefrina se iniciará a 0,2 μg/kg/min y se ajustará según el estado hemodinámico del paciente. La dosis se ajustará a MAP durante un período de estudio de 30 minutos.

Experimental: Infusión continua de dobutamina

La dobutamina se administrará de forma continua después de la intubación con el fin de mantener la presión arterial en un rango de PAMbásico -20 % a valores normales (preoperatorios) (PAMbásico). Si la PAM desciende a un valor inferior al PAM basal -20%, se administrará una dosis mayor de vasopresor. Si MAP aumenta a un valor por encima de MAPbaseline, la tasa de dosificación disminuirá.

Se iniciará dobutamina a 2 μg/kg/min; y ajustada de acuerdo con el estado hemodinámico del paciente. La dosis se ajustará a MAP durante un período de estudio de 30 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Saturación de oxígeno espinal medida por NIRS
Periodo de tiempo: desde la intubación hasta 30 minutos después de la intubación
Saturación de oxígeno espinal medida por NIRS
desde la intubación hasta 30 minutos después de la intubación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Saturación cerebral de oxígeno
Periodo de tiempo: desde la intubación hasta 30 minutos después de la intubación
Saturación cerebral de oxígeno medida por NIRS
desde la intubación hasta 30 minutos después de la intubación
Saturación de oxígeno del músculo deltoides
Periodo de tiempo: desde la intubación hasta 30 minutos después de la intubación
Saturación de oxígeno del músculo deltoides medida por NIRS
desde la intubación hasta 30 minutos después de la intubación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Caroline Vanpeteghem, MD, University Hospital, Ghent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

22 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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