- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03846765
Influencia de la administración continua de fenilefrina versus dobutamina en la saturación de oxígeno espinal, medida con espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS). (NIRS continu)
Para evaluar el efecto de la medicación de soporte hemodinámico en la vasculatura espinal, se eligieron como población de estudio los pacientes programados para dilatación arterial de la extremidad inferior. La perfusión de la médula espinal no se ve comprometida en estos pacientes, sin embargo, la mayoría de los pacientes sufren de hipotensión durante este tipo de cirugía, debido al tipo de cirugía no invasiva y los efectos vasodilatadores de los anestésicos. Por lo tanto, a menudo se requiere la administración continua de medicamentos vasoactivos (fenilefrina o dobutamina) para aumentar la presión arterial.
El objetivo de nuestro estudio es evaluar el efecto de la administración continua de fenilefrina o dobutamina sobre la oxigenación espinal, evaluada por NIRS.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes reciben atención anestésica estándar durante el procedimiento quirúrgico. Antes de la inducción de la anestesia, se definirá el MAP basal y se aplicarán 6 sensores adicionales (pegatinas) en la espalda del paciente en tres niveles: 1 en el nivel torácico superior (T3-T4), 2 en el nivel torácico inferior (T9 -T10) y 2 en la región lumbar (L1-L2) y 1 en el músculo deltoides de la parte superior del brazo. Se aplican rutinariamente dos sensores en la frente para medir la oxigenación cerebral y se aplica un sensor BIS para medir la profundidad de la anestesia. En todos los pacientes se utiliza rutinariamente un monitor de gasto cardíaco no invasivo (Clearsight; EdwardsTM LifeScience, Irvine, CA, EE. UU.). Este monitor proporciona una forma de onda de presión arterial continua de forma no invasiva y facilita la evaluación continua de la presión arterial. De este modo, es factible una adaptación eficiente de la administración de vasopresores. A través de una vía intravenosa, se administrarán anestésicos. Los agentes vasopresores se administrarán a través de una segunda línea intravenosa dedicada. Después de la inducción de la anestesia, se coloca un tubo endotraqueal.
Se administrará un agente vasopresor de forma continua después de la intubación para mantener la presión arterial en un rango de PAMbásico -20 % a valores normales (preoperatorios) (PAMbásico). Si la PAM desciende a un valor inferior al PAM basal -20%, se administrará una dosis mayor de vasopresor. Si MAP aumenta a un valor por encima de MAPbaseline, la tasa de dosificación disminuirá. Según el grupo al que se haya aleatorizado al paciente, se administrará fenilefrina o dobutamina y se ajustará la dosis a MAP durante un periodo de estudio de 30 minutos.
La cantidad total de fármaco para fenilefrina y dobutamina no excederá los 5 mg, resp. 30 miligramos
El estudio se completará después de 30 minutos de administración de soporte hemodinámico medicamentoso continuo (es decir, 30 minutos después de la intubación) o si la administración de fenilefrina o dobutamina supera 1 µg/kg/min o 10 µg/kg/min, respectivamente.
Si la administración de la medicación del estudio no logra el resultado deseado, el manejo de la hemodinámica quedará a criterio del anestesiólogo a cargo y el paciente será excluido del análisis de datos adicional.
El procedimiento quirúrgico endovascular puede comenzar sin demora y la duración de la cirugía no se prolongará debido a las mediciones y el manejo de la presión arterial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años
- El paciente está programado para la dilatación de los vasos sanguíneos arteriales de la extremidad inferior
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- IMC > 30
- enfermedad valvular grave
- cirugía aórtica previa
- paraplejía / paraparesia
- terapia de reemplazo renal
- marcapasos
- el embarazo
- participantes lactantes
- uso preoperatorio de inhibidores de la ECA.
- Sin ritmo sinusal en el ECG preoperatorio o en la inducción de la anestesia (los pacientes con antecedentes de fibrilación auricular pueden incluirse si tienen un ritmo sinusal en su ECG preoperatorio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Infusión continua de fenilefrina
|
La fenilefrina se administrará de forma continua después de la intubación para mantener la presión arterial en un rango de PAMbásico -20 % a valores normales (preoperatorios) (PAMbásico). Si la PAM desciende a un valor inferior al PAM basal -20%, se administrará una dosis mayor de vasopresor. Si MAP aumenta a un valor por encima de MAPbaseline, la tasa de dosificación disminuirá. La fenilefrina se iniciará a 0,2 μg/kg/min y se ajustará según el estado hemodinámico del paciente. La dosis se ajustará a MAP durante un período de estudio de 30 minutos. |
|
Experimental: Infusión continua de dobutamina
|
La dobutamina se administrará de forma continua después de la intubación con el fin de mantener la presión arterial en un rango de PAMbásico -20 % a valores normales (preoperatorios) (PAMbásico). Si la PAM desciende a un valor inferior al PAM basal -20%, se administrará una dosis mayor de vasopresor. Si MAP aumenta a un valor por encima de MAPbaseline, la tasa de dosificación disminuirá. Se iniciará dobutamina a 2 μg/kg/min; y ajustada de acuerdo con el estado hemodinámico del paciente. La dosis se ajustará a MAP durante un período de estudio de 30 minutos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Saturación de oxígeno espinal medida por NIRS
Periodo de tiempo: desde la intubación hasta 30 minutos después de la intubación
|
Saturación de oxígeno espinal medida por NIRS
|
desde la intubación hasta 30 minutos después de la intubación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Saturación cerebral de oxígeno
Periodo de tiempo: desde la intubación hasta 30 minutos después de la intubación
|
Saturación cerebral de oxígeno medida por NIRS
|
desde la intubación hasta 30 minutos después de la intubación
|
|
Saturación de oxígeno del músculo deltoides
Periodo de tiempo: desde la intubación hasta 30 minutos después de la intubación
|
Saturación de oxígeno del músculo deltoides medida por NIRS
|
desde la intubación hasta 30 minutos después de la intubación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Vanpeteghem, MD, University Hospital, Ghent
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Dobutamina
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Otros números de identificación del estudio
- 2018/1510
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .