- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03847038
BarcelonaBeta 치매 예방 연구 클리닉: 위험 요인 공개에 관한 연구
알츠하이머병(AD)은 치매의 주요 원인이며 그 유병률은 2050년까지 1억 건을 초과할 것으로 추정되며 전 세계적으로 주요 공중 보건 문제가 될 것입니다. 고전적으로, AD는 다른 인지 영역이 뒤따르는 초기 기억 장애와 함께 진행성 인지 저하를 특징으로 하는 임상병리학적 실체로 간주되어 왔으며, 신경돌기 플라크, 세포내 형태의 β-아밀로이드 단백질(Aβ)의 세포외 축적을 특징으로 하는 근본적인 신경병리학적 패턴 신경염 가닥 및 신경원섬유 엉킴, 신경 및 시냅스 손실 및 신경교 증식 형태의 타우 단백질 침착물. 이러한 맥락에서 "가능한" 알츠하이머병 진단은 치매의 존재를 결정하고 다른 잠재적인 병인을 배제하는 것을 기반으로 하며, 확실한 진단은 사후 검사에 의한 확인이 필요합니다. 지난 15~25년 동안 이미징 및 뇌척수액(CSF) 바이오마커의 진보로 인해 AD 개념이 임상-병리학적 실체에서 임상-생물학적 실체로 변경될 수 있었습니다. 이 새로운 진단 기준은 또한 AD 과정을 3단계로 구분합니다. ; (2) 연령 및 교육 수준에 따라 예상보다 낮은 인지 능력을 특징으로 하는 경미한 인지 장애(MCI) 단계; (3) 인지 장애가 일상 생활 활동을 방해하는 치매 단계. 이 새로운 개념화는 증상이 있는 초기 치매 전단계 또는 증상이 나타나기 전에 질병을 식별할 수 있는 기회를 제공하여 치매 예방을 위한 기회의 창을 만듭니다.
현재까지 AD 치매 환자를 대상으로 수행된 다양한 임상 시험에서 긍정적인 결과가 나오지 않아 치료 전략의 초점을 치매 발병 예방 쪽으로 방향을 돌렸습니다. 이러한 이유로 위험 요소의 상세한 특성화는 가능한 예방 전략의 혜택을 받을 수 있는 사람을 식별하고 개입을 수행할 최적의 시기를 식별하는 데 매우 중요합니다. Lancet Commission on Dementia Prevention, Intervention, and Care의 최근 노력은 수정 가능한 주요 위험 요인(어린 시절의 낮은 교육, 중년의 고혈압, 비만 및 청력 상실, 흡연, 우울증, 신체적 비활동, 사회적 고립, 노년의 당뇨병). 또한 Framingham Heart Study는 연령, 결혼 여부, BMI, 뇌졸중, 당뇨병, 허혈성 발작 및 암이 최종 다변량 모델에서 사건 위험의 독립적인 예측 인자이며 위험 알고리즘을 구성하는 데 사용되었음을 보여주었습니다. 치매 발병 위험 증가와 관련된 이러한 일련의 위험 요소는 APOE 유전자형과 같은 잘 알려진 유전적 위험 요소 및 인지 저하에 대한 자기 인식과 같은 매우 가벼운 증상의 존재와 결합하여 치매에 대한 개별 위험 추정치를 생성할 수 있습니다. 인지 저하 또는 장애의 존재도 고려하여 치매.
치매 위험에 대한 개인별 추정치를 생성할 수 있는 가능성은 개인화된 의학 접근을 의미하며, 이는 전통적인 진단 패러다임에서 위험 요인 추정치를 공개하고 개인화된 솔루션을 제공하기 위해 위험에 처한 사람들이 참석하는 새로운 진단 패러다임으로의 변화를 의미합니다. 이 패러다임 전환은 중요한 결과를 가져옵니다. 한편으로, 의료 정보 공개는 잠재적으로 정서적 영향, 심리적 부담 또는 피해를 유발할 수 있습니다. APOE-e4 유전적 상태와 아밀로이드 상태를 모두 공개하는 현재의 경험이 그것이 안전하다는 것을 보여주지만, 치매 발병에 대한 위험 추정치를 공개하는 것의 잠재적 위험과 이점을 여전히 이해할 필요가 있습니다. 한편, 치매 발병 위험이 높은 전치매 환자의 평가 및 추적에 초점을 맞춘 새롭게 설계된 인프라가 필요합니다. 이러한 "예방 인프라"는 1차 예방 조언 및 2차 예방 접근법(예: 예방 임상 시험에 포함).
이러한 "치매 예방 인프라"의 가치를 평가하고 이해하는 궁극적인 목표를 가지고 다음과 같은 몇 가지 연구 질문을 사전에 해결해야 합니다.
- 정서적 및 심리적 관점에서 위험 요인 추정치를 공개하는 것이 안전합니까?
- 피험자가 받는 개인 맞춤형 플랜으로 얻을 수 있는 혜택이 있나요?
- 치매 예방 클리닉을 만드는 것이 비용 효율적입니까? BBRC-DevPrev-2018 연구는 위에 언급된 질문에 답하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Please Choose A State
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Barcelona, Please Choose A State, 스페인, 08005
- Barcelonabeta Brain Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 60~80세 참가자
- SCD를 가진 인지적으로 건강한 사람과 MCI를 가진 사람.
- 참가자의 주관적 기억력 감퇴 및 임상 면담에 대한 정보를 제공하기 위해 친척의 참여.
- 프로토콜에 대한 이해와 위험인자 공개의 의미
- 이 연구에 참여하고 연구의 테스트 및 절차를 수행할 의향이 있음
제외 기준:
- 프로토콜을 준수하는 데 어려움을 초래할 수 있는 중대한 전신 질환 또는 불안정한 의학적 상태.
- 알츠하이머병과 관련되지 않은 인지 장애 또는 주관적 감소를 동반할 수 있는 모든 유의한 장애.
- 조사자의 기준: 연구 절차의 적절한 실행 및/또는 연구에서 미래의 영속성을 방해할 수 있는 모든 상태를 나타내는 대상체.
- 단일 유전자 AD의 가족력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
다양한 라이프스타일-중재.
참가자는 5년 치매 위험 추정치를 공개합니다.
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BBRC-DemPrev-2018 연구는 인지 기능 저하(SCD) 또는 경도 인지 장애(MCI)에 대한 주관적 인식이 있는 참가자에 대한 다양한 라이프스타일-중재, 종단 및 전향적 연구입니다.
참가자는 5년 치매 위험 추정치를 공개합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개인화되고 개별화된 접근 방식으로 치매 위험 공개의 위험/이점
기간: 일년
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개인화되고 개별화된 접근 방식으로 치매 위험 공개의 위험/이점.
치매 위험은 인지 장애 수준에 맞게 조정된 잘 확립된 알고리즘을 사용하여 추정됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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