건선에서 PF-06700841 국소 크림의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 용량 범위 연구
2022년 6월 3일 업데이트: Pfizer
PF-06700841 국소 크림의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 2B상, 무작위화, 이중 맹검, 차량 제어, 병렬 그룹, 용량 범위 연구에서 경미한 증상을 보이는 참가자에게 12주 동안 매일 1회 또는 2회 적용했습니다. 중등도 만성 플라크 건선
이것은 경증에서 중등도의 판상 건선 환자를 대상으로 한 2b상, 무작위, 이중 맹검, 비히클 제어, 병렬 그룹, 다기관 연구입니다.
연구 참여 기간은 최대 6주 스크리닝 기간, 12주 치료 기간 및 약 4주 추적 기간을 포함하여 약 22주입니다.
약 280명의 참가자가 연구에 무작위로 배정될 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
344
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hellerup, 덴마크, 2900
- Gentofte Hospital
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Bad Bentheim, 독일, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
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Berlin, 독일, 10629
- emovis GmbH
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Berlin, 독일, 10783
- Rothhaar Studien GmbH
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Berlin, 독일, 10789
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
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Bielefeld, 독일, 33647
- Klinikum Bielefeld gem.GmbH
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden
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Hamburg, 독일, 22391
- Mensingderma Research Gmbh
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Hamburg, 독일, 22391
- MVZ Alstermed GmbH
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Mahlow, 독일, 15831
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis
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Schwerin, 독일, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
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Riga, 라트비아, LV-1003
- Aesthetic dermatology clinic of Prof. J. Kisis
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Riga, 라트비아, LV-1009
- Health and Aesthetics Ltd
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Riga, 라트비아, LV-1001
- Riga 1st Hospital
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Ventspils, 라트비아, LV3601
- Outpatient Clinic Of Ventspils
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Center for Dermatology and Plastic Surgery/CCT
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Center for Dermatology and Plastic Surgery
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Anaheim, California, 미국, 92801
- California Skin Institute
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Encinitas, California, 미국, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- First Oc Dermatology
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Clinical Science Institute
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
- New England Research Associates, LLC
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Shelton, Connecticut, 미국, 06484
- Dermatology Physicians of Connecticut
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Olympian Clinical Research
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Ocala, Florida, 미국, 34470
- Renstar Medical Research
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Renstar Medical Research
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- MidState Skin Institute
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Orange Park, Florida, 미국, 32073
- Park Avenue Dermatology, PA
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Center for Clinical Studies
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Illinois
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West Dundee, Illinois, 미국, 60118
- Dundee Dermatology
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Indiana
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Clarksville, Indiana, 미국, 47129
- DS Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- DS Research
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Meridian Clinical Research, LLC
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- MediSearch Clinical Trials
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Hassman Research Institute
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East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
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New York
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Bayside, New York, 미국, 11360
- Bayside Dermatology Center
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Dermatology Consulting Services, PLLC
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- Health Concepts
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, 미국, 37072
- Rivergate Dermatology Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
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Cypress, Texas, 미국, 77433
- Studies in Dermatology, LLC
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
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San Antonio, Texas, 미국, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Center for Clinical Studies
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Virginia
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Franklin, Virginia, 미국, 23851
- Summit Clinical Research, LLC
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Dermatology and Skin Cancer Center
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Sofia, 불가리아, 1431
- DCC Alexandrovska
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Sofia, 불가리아, 1404
- Center for Skin and Venereal Diseases EOOD - Sofia
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Sofia, 불가리아, 1463
- Diagnostic Consultative Center - Fokus-5 - Medical Establishment for Outpatient Care OOD
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Sofia, 불가리아, 1756
- Dermatological Clinic Sofia
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 003-0833
- Kitago Dermatology Clinic
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Osaka
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Kita-ku, Osaka-shi, Osaka, 일본, 531-0072
- Nakatsuhifuka Clinic
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Tokyo
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 106-0047
- Parkside Hiroo Ladies Clinic
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Ota Ku, Tokyo, 일본, 143-0023
- Tanpopo Skin Clinic
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0017
- Samoncho Dermatological Clinic
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Tachikawa, Tokyo, 일본, 190-0023
- Medical Corporation Jitai-kai Tachikawa Dermatology Clinic
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
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Ontario
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Cobourg, Ontario, 캐나다, K9A 4J9
- SKiN Health
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke Inc.
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Bialystok, 폴란드, 15-351
- Zdrowie Osteo-Medic s.c. LiA Racewicz, AiJ Supronik
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Torun, 폴란드, 87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
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Warszawa, 폴란드, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o
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Wroclaw, 폴란드, 51-685
- WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c.
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Budapest, 헝가리, 1085
- Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Kecskemet, 헝가리, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Oktato Korhaza
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Szeged, 헝가리, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
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Victoria
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Camberwell, Victoria, 호주, 3124
- Emeritus Research
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Sinclair Dermatology
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Malvern, Victoria, 호주, 3144
- Cabrini Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 판상 건선 6개월
- PGA 점수 경증 또는 중등도
- 체표면적(BSA) 2-15%
제외 기준:
- 건선의 평가를 방해하는 다른 피부 상태
- 대상포진 또는 단순포진 병력
- Mycobacterium tuberculosis에 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 비히클 크림 QD
1일 1회 도포되는 비히클 크림(QD)
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차량 국소 크림
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실험적: PF-06700841 0.1% 크림 QD
PF-06700841 0.1% 크림을 1일 1회 도포(QD)
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PF-06700841 국소용 크림
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실험적: PF-06700841 0.3% 크림 QD
PF-06700841 0.3% 크림 1일 1회 도포(QD)
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PF-06700841 국소용 크림
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실험적: PF-06700841 1% 크림 QD
PF-06700841 1일 1회 1% 크림 도포(QD)
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PF-06700841 국소용 크림
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실험적: PF-06700841 3% 크림 QD
PF-06700841 1일 1회(QD) 3% 크림 도포
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PF-06700841 국소용 크림
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실험적: PF-06700841 0.3% 크림 BID
PF-06700841 0.3% 크림 매일 2회 도포(BID)
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PF-06700841 국소용 크림
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실험적: PF-06700841 1% 크림 BID
PF-06700841 1% 크림 1일 2회 도포(BID)
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PF-06700841 국소용 크림
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플라시보_COMPARATOR: 차량 크림 BID
1일 2회 차량용 크림 도포(BID)
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차량 국소 크림
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실험적: PF-06700841 3% 크림 BID
PF-06700841 매일 2회 3% 크림 도포(BID)
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PF-06700841 국소용 크림
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수(0-72, 높은 점수는 더 큰 중증도를 나타냄)는 건선의 중증도 및 범위를 측정한 것입니다.
신체 부위의 네 부분은 머리(10%), 팔(20%), 몸통(30%), 다리(40%)입니다.
각 영역에서 영역은 0(없음), 1(1-9%), 2(10-29%), 3(30-49%), 4(50-69%), 5의 점수로 표시됩니다. (70-89%) 또는 6(90-100%).
각 영역 내에서 홍반, 경결 및 스케일링의 중증도는 0에서 4 사이로 추정되며 4가 가장 높은 중증도입니다.
최종 점수는 공식 PASI =0.1Ah(Eh + Ih + Sh) + 0.2Au(Eu + Iu + Su) + 0.3At(Et + It + St) + 0.4Al(El + Il + Sl) 여기서 A = 영역 점수; E = 홍반; I = 경화; S = 스케일링; h = 머리; u = 상지; t = 트렁크; l = 하지.
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PGA(Physician Global Assessment) 점수가 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1) 및 크거나 같음(>=) 12주차에 기준선보다 2점 개선된 참가자의 비율
기간: 기준선, 12주차
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건선의 PGA는 모든 건선 병변에 걸친 홍반, 경결 및 스케일링에 대한 전반적인 고려 사항을 반영하여 5점 척도로 점수를 매겼습니다.
평균 홍반, 경결 및 스케일링은 5점 심각도 척도(0[증상 없음]에서 4[심각한 증상])에 따라 전신에 대해 별도로 점수를 매겼습니다.
총 점수는 3개의 심각도 점수의 평균으로 계산되었으며 PGA 점수 및 범주를 결정하기 위해 가장 가까운 정수 점수로 반올림되었습니다.
PGA 척도: 0= 깨끗함, 1= 거의 깨끗함, 2= 약함, 3= 보통 및 4= 심함.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주 및 16주차에 PASI 기준선에서 75% 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주 및 16주
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PASI 점수(0-72, 높은 점수는 더 큰 중증도를 나타냄)는 건선의 중증도 및 정도를 측정한 것입니다.
신체 부위의 네 부분은 머리(10%), 팔(20%), 몸통(30%), 다리(40%)입니다.
각 영역에서 영역은 0(없음), 1(1-9%), 2(10-29%), 3(30-49%), 4(50-69%), 5의 점수로 표시됩니다. (70-89%) 또는 6(90-100%).
각 영역 내에서 홍반, 경결 및 스케일링의 중증도는 0에서 4 사이로 추정되며 4가 가장 높은 중증도입니다.
최종 점수는 PASI =0.1Ah(Eh + Ih + Sh) + 0.2Au(Eu + Iu + Su) + 0.3At(Et + It + St) + 0.4Al 공식을 사용하여 4개 지역에서 질병 중증도와 영향을 받은 BSA를 결합합니다. (El + Il + Sl) 여기서 A = 영역 점수; E = 홍반; I = 경화; S = 스케일링; h = 머리; u = 상지; t = 트렁크; l = 하지.
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기준선, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주 및 16주
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1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차 및 12주차에 PASI 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주
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PASI 점수(0-72, 높은 점수는 더 큰 중증도를 나타냄)는 건선의 중증도 및 정도를 측정한 것입니다.
신체 부위의 네 부분은 머리(10%), 팔(20%), 몸통(30%), 다리(40%)입니다.
각 영역에서 영역은 0(없음), 1(1-9%), 2(10-29%), 3(30-49%), 4(50-69%), 5의 점수로 표시됩니다. (70-89%) 또는 6(90-100%).
각 영역 내에서 홍반, 경결 및 스케일링의 중증도는 0에서 4 사이로 추정되며 4가 가장 높은 중증도입니다.
최종 점수는 PASI =0.1Ah(Eh + Ih + Sh) + 0.2Au(Eu + Iu + Su) + 0.3At(Et + It + St) + 0.4Al 공식을 사용하여 4개 지역에서 질병 중증도와 영향을 받은 BSA를 결합합니다. (El + Il + Sl) 여기서 A = 영역 점수; E = 홍반; I = 경화; S = 스케일링; h = 머리; u = 상지; t = 트렁크; l = 하지.
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기준선, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주
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14주차와 16주차에 PASI 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 14주 및 16주
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PASI 점수(0-72, 높은 점수는 더 큰 중증도를 나타냄)는 건선의 중증도 및 정도를 측정한 것입니다.
신체 부위의 네 부분은 머리(10%), 팔(20%), 몸통(30%), 다리(40%)입니다.
각 영역에서 영역은 0(없음), 1(1-9%), 2(10-29%), 3(30-49%), 4(50-69%), 5의 점수로 표시됩니다. (70-89%) 또는 6(90-100%).
각 영역 내에서 홍반, 경결 및 스케일링의 중증도는 0에서 4 사이로 추정되며 4가 가장 높은 중증도입니다.
최종 점수는 PASI =0.1Ah(Eh + Ih + Sh) + 0.2Au(Eu + Iu + Su) + 0.3At(Et + It + St) + 0.4Al 공식을 사용하여 4개 지역에서 질병 중증도와 영향을 받은 BSA를 결합합니다. (El + Il + Sl) 여기서 A = 영역 점수; E = 홍반; I = 경화; S = 스케일링; h = 머리; u = 상지; t = 트렁크; l = 하지.
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기준선, 14주 및 16주
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1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차 및 12주차에 PASI 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주
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PASI 점수(0-72, 높은 점수는 더 큰 중증도를 나타냄)는 건선의 중증도 및 정도를 측정한 것입니다.
신체 부위의 네 부분은 머리(10%), 팔(20%), 몸통(30%), 다리(40%)입니다.
각 영역에서 영역은 0(없음), 1(1-9%), 2(10-29%), 3(30-49%), 4(50-69%), 5의 점수로 표시됩니다. (70-89%) 또는 6(90-100%).
각 영역 내에서 홍반, 경결 및 스케일링의 중증도는 0에서 4 사이로 추정되며 4가 가장 높은 중증도입니다.
최종 점수는 PASI =0.1Ah(Eh + Ih + Sh) + 0.2Au(Eu + Iu + Su) + 0.3At(Et + It + St) + 0.4Al 공식을 사용하여 4개 지역에서 질병 중증도와 영향을 받은 BSA를 결합합니다. (El + Il + Sl) 여기서 A = 영역 점수; E = 홍반; I = 경화; S = 스케일링; h = 머리; u = 상지; t = 트렁크; l = 하지.
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기준선, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주
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14주차와 16주차에 PASI 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 14주 및 16주
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PASI 점수(0-72, 높은 점수는 더 큰 중증도를 나타냄)는 건선의 중증도 및 정도를 측정한 것입니다.
신체 부위의 네 부분은 머리(10%), 팔(20%), 몸통(30%), 다리(40%)입니다.
각 영역에서 영역은 0(없음), 1(1-9%), 2(10-29%), 3(30-49%), 4(50-69%), 5의 점수로 표시됩니다. (70-89%) 또는 6(90-100%).
각 영역 내에서 홍반, 경결 및 스케일링의 중증도는 0에서 4 사이로 추정되며 4가 가장 높은 중증도입니다.
최종 점수는 PASI =0.1Ah(Eh + Ih + Sh) + 0.2Au(Eu + Iu + Su) + 0.3At(Et + It + St) + 0.4Al 공식을 사용하여 4개 지역에서 질병 중증도와 영향을 받은 BSA를 결합합니다. (El + Il + Sl) 여기서 A = 영역 점수; E = 홍반; I = 경화; S = 스케일링; h = 머리; u = 상지; t = 트렁크; l = 하지.
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기준선, 14주 및 16주
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베이스라인, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주차에서 절대 피크-소양증 수치 평가 척도(PP-NRS) 점수
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주
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참가자들에게 지난 24시간 동안의 가려움증 강도를 0(가렵지 않음)에서 10(최악의 가려움)까지 평가하도록 요청했습니다.
점수가 높을수록 가려움증이 심함을 나타냅니다.
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기준선, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주
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14주차 및 16주차의 절대 PP-NRS 점수
기간: 14주 및 16주차
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참가자들에게 지난 24시간 동안의 가려움증 강도를 0(가렵지 않음)에서 10(최악의 가려움)까지 평가하도록 요청했습니다.
점수가 높을수록 가려움증이 심함을 나타냅니다.
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14주 및 16주차
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1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주차에 PP-NRS 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주
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참가자들에게 지난 24시간 동안의 가려움증 강도를 0(가렵지 않음)에서 10(최악의 가려움)까지 평가하도록 요청했습니다.
점수가 높을수록 가려움증이 심함을 나타냅니다.
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기준선, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주
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14주와 16주에 PP-NRS 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 14주 및 16주
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참가자들에게 지난 24시간 동안의 가려움증 강도를 0(가렵지 않음)에서 10(최악의 가려움)까지 평가하도록 요청했습니다.
점수가 높을수록 가려움증이 심함을 나타냅니다.
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기준선, 14주 및 16주
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기준선, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주 및 16주, 조기 종료(ET), ET 후속 방문 1 및 2에서의 절대 건선 증상 인벤토리(PSI) 점수
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 및 16주, ET(12주 이전), ET 후속 방문 1(ET 후 2주) 및 2(ET 후 4주)
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PSI는 지난 24시간과 지난 7일 동안 건선 증상의 중증도를 측정하는 자가 관리형 8개 항목 설문지였습니다.
PSI는 다음 8개 항목을 포함했습니다: 가려움, 통증, 작열감, 따가움, 갈라짐, 벗겨짐, 벗겨짐 및 발적.
각 항목은 0에서 4까지의 척도로 평가되었으며, 여기서 0=전혀 심하지 않음, 1=경증, 2=중등도, 3=심함 및 4=매우 심함.
모든 항목의 점수를 합산하여 PSI 점수 범위를 0(심각도 없음)에서 32(최대 심각도)까지 제공했으며, PSI 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 및 16주, ET(12주 이전), ET 후속 방문 1(ET 후 2주) 및 2(ET 후 4주)
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1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차, 14주차 및 16주차, ET, ET 추적 방문 1차 및 2차 방문 시 PSI 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 및 16주, ET(12주 이전), ET 후속 방문 1(ET 후 2주) 및 2(ET 후 4주)
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PSI는 지난 24시간과 지난 7일 동안 건선 증상의 중증도를 측정하는 자가 관리형 8개 항목 설문지였습니다.
PSI는 다음 8개 항목을 포함했습니다: 가려움, 통증, 작열감, 따가움, 갈라짐, 벗겨짐, 벗겨짐 및 발적.
각 항목은 0에서 4까지의 척도로 평가되었으며, 여기서 0=전혀 심하지 않음, 1=경증, 2=중등도, 3=심함 및 4=매우 심함.
모든 항목의 점수를 합산하여 PSI 점수 범위를 0(심각도 없음)에서 32(최대 심각도)까지 제공했으며, PSI 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 및 16주, ET(12주 이전), ET 후속 방문 1(ET 후 2주) 및 2(ET 후 4주)
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1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 14주차, 16주차에 PGA 점수가 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1) 및 기준선보다 2점 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 14주 및 16주
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건선의 PGA는 모든 건선 병변에 걸친 홍반, 경결 및 스케일링에 대한 전반적인 고려 사항을 반영하여 5점 척도로 점수를 매겼습니다.
평균 홍반, 경결 및 스케일링은 5점 심각도 척도(0[증상 없음]에서 4[심각한 증상])에 따라 전신에 대해 별도로 점수를 매겼습니다.
총 점수는 3개의 심각도 점수의 평균으로 계산되었으며 PGA 점수 및 범주를 결정하기 위해 가장 가까운 정수 점수로 반올림되었습니다.
PGA 척도: 0= 깨끗함, 1= 거의 깨끗함, 2= 약함, 3= 보통 및 4= 심함.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 14주 및 16주
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1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차, 14주차, 16주차에 모든 항목에서 PSI 점수가 0(전혀 없음) 또는 1(약함)인 참가자의 비율
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16주차
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PSI는 지난 24시간과 지난 7일 동안 건선 증상의 중증도를 측정하는 자가 관리형 8개 항목 설문지였습니다.
PSI는 다음 8개 항목을 포함했습니다: 가려움, 통증, 작열감, 따가움, 갈라짐, 벗겨짐, 벗겨짐 및 발적.
각 항목은 0에서 4까지의 척도로 평가되었으며, 여기서 0=전혀 심하지 않음, 1=경증, 2=중등도, 3=심함 및 4=매우 심함.
모든 항목의 점수를 합산하여 PSI 점수 범위를 0(심각도 없음)에서 32(최대 심각도)까지 제공했으며, PSI 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16주차
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치료 관련 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 치료 관련 AE 및 SAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 1일째부터 마지막 투여 후 최대 4주까지(최대 16주까지)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
AE에는 SAE와 모든 비 SAE가 모두 포함되었습니다.
치료 긴급 AE(TEAE)는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 4주 사이에 발생했으며 치료 전에는 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
치료 관련 AE는 연구 약물을 받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
조사자는 연구 약물과의 관련성을 평가했습니다.
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연구 약물 투여 1일째부터 마지막 투여 후 최대 4주까지(최대 16주까지)
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심각도별 TEAE 참여자 수
기간: 연구 약물 투여 1일째부터 마지막 투여 후 최대 4주까지(최대 16주까지)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구용 제품을 받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
AE는 중증도에 따라 평가되었고; 경증(중요한 문제를 일으키지 않음, 용량 조절이 필요하지 않음), 중등도(일상적인 활동이나 임상 상태에 유의한 지장을 주지 않는 문제를 유발, 부작용으로 인해 용량 조절이 필요함) 및 중증(일상 활동에 유의한 지장을 유발하는 문제를 유발함) 또는 임상 상태, 부작용으로 인해 연구 약물이 중단됨).
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연구 약물 투여 1일째부터 마지막 투여 후 최대 4주까지(최대 16주까지)
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부작용으로 인해 연구를 중단한 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 1일째부터 마지막 투여 후 최대 4주까지(최대 16주까지)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구용 제품을 받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
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연구 약물 투여 1일째부터 마지막 투여 후 최대 4주까지(최대 16주까지)
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지정된 기준을 충족하는 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 1일째부터 마지막 투여 후 최대 4주까지(최대 16주까지)
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빌리루빈: 1.5* 정상 상한치(ULN) 초과(>); 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소: >2.5*ULN; 크레아티닌, 시스타틴 C: >1.3*ULN; 크레아틴 키나제: >2.0*ULN; 사구체 여과율(GFR) CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 등가: 60밀리리터(mL)/분(분)/1.73 미만(<)
meter(m)^2, 기준선에서 30% 이상(>=) 감소; 사구체여과율: <60mL/분/1.73m^2.
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연구 약물 투여 1일째부터 마지막 투여 후 최대 4주까지(최대 16주까지)
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기준선 이후 심전도(ECG) 데이터의 범주별 요약이 있는 참가자 수
기간: 기준선 이후부터 6주차까지, 기준선 이후부터 12주차까지
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범주 요약에 사용된 ECG 기준은 다음과 같습니다.1) PR 간격: 백분율 변화 >=25/50%, QRS 간격: 값 >140msec, Fridericia 공식(QTcF)을 사용하여 보정된 QT 간격: 450msec < 값이 같음보다 작음 (<=) 480 및 30 < 변경 <=60.
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기준선 이후부터 6주차까지, 기준선 이후부터 12주차까지
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기준선 이후 활력 징후 데이터의 범주별 요약이 있는 참가자 수
기간: 기준선 이후부터 12주까지
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바이탈 사인 기준은 다음과 같습니다. 1) 맥박수: 분당 박동수(bpm) < 40, 값 > 120 bpm; 2) 앉아있는 확장기 혈압(DBP): 값 <50 mmHg; 변화 >=20 mmHg 증가; 변화 >=20 mmHg 감소; 3) 앉은 수축기 혈압(SBP): 값 < 90 mmHg, 변화 >=30 mmHg 증가, 변화 >=30 mmHg 감소; 4) 앙와위 DBP: 수치 <50 mmHg, 변화 >=20 mmHg 증가, 변화 >=20 mmHg 감소; 5) 앙와위 SBP: 수치 <90 mmHg, 변화 >=30 mmHg 증가, 변화 >=30 mmHg 감소.
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기준선 이후부터 12주까지
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1일, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주에 피부 내약성 평가 심각도 등급별로 분류된 참가자 수
기간: 1일, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주
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연구 약물 적용 부위에서, 플라크 주변의 비병변 피부에 대한 피부 내약성을 0에서 4까지의 척도로 평가했습니다. 등급 0= 없음(국소 불내성의 증거 없음), 등급 1= 경증(최소 홍반 및/또는 부종, 약간 윤이 나는 모양), 등급 2= 중등도(확실한 홍반 및/또는 벗겨짐 및/또는 균열이 있는 부종이지만 용량학의 적응이 필요하지 않음), 등급 3= 중증, AE로 보고됨(홍반, 균열을 동반한 윤이 나는 부종, 소수의 수포 또는 구진: 국소 제제 제거 고려[여전히 제자리에 있는 경우]), 등급 4= 매우 심함, AE로 보고됨(치료된 영역을 넘어 확산되는 강한 반응, 수포성 반응, 미란: 국소 제제 제거[여전히 제자리에 있는 경우]).
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1일, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 8일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B7931023
- 2018-003051-38 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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비히클(위약)에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로