Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annosaluetutkimus PF-06700841:n paikallisesti käytettävän voiteen tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi psoriaasissa

perjantai 3. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 2B, satunnaistettu, kaksoissokea, AJONEUVON OHJAINEN, RINNAKKAISRYHMÄ, ANNOSTUSALATUTKIMUS PF-06700841:N TEHOKKUUDEN, TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN JA FARMAKOKINETIIKAN ARVIOINTI: WWW-06700841 TOTEUTTAVAT TODELLA 2. OSALLISTUJILLE, JOILLA ON LIETTY - KESKELÄINEN KROONINEN PLAKKI PSORIAASI

Tämä on vaiheen 2b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vehikkelikontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus osallistujilla, joilla on lievä tai kohtalainen plakkipsoriaasi. Tutkimukseen osallistumisen kesto on noin 22 viikkoa, sisältäen enintään 6 viikon seulontajakson, 12 viikon hoitojakson ja noin 4 viikon seurantajakson. Noin 280 osallistujaa suunnitellaan satunnaistettavaksi tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

344

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • DCC Alexandrovska
      • Sofia, Bulgaria, 1404
        • Center for Skin and Venereal Diseases EOOD - Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1463
        • Diagnostic Consultative Center - Fokus-5 - Medical Establishment for Outpatient Care OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Dermatological Clinic Sofia
  • Japani
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 003-0833
        • Kitago Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Kita-ku, Osaka-shi, Osaka, Japani, 531-0072
        • Nakatsuhifuka Clinic
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 106-0047
        • Parkside Hiroo Ladies Clinic
      • Ota Ku, Tokyo, Japani, 143-0023
        • Tanpopo Skin Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0017
        • Samoncho Dermatological Clinic
      • Tachikawa, Tokyo, Japani, 190-0023
        • Medical Corporation Jitai-kai Tachikawa Dermatology Clinic
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 4J9
        • SKiN Health
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc.
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1003
        • Aesthetic dermatology clinic of Prof. J. Kisis
      • Riga, Latvia, LV-1009
        • Health and Aesthetics Ltd
      • Riga, Latvia, LV-1001
        • Riga 1st Hospital
      • Ventspils, Latvia, LV3601
        • Outpatient Clinic Of Ventspils
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-351
        • Zdrowie Osteo-Medic s.c. LiA Racewicz, AiJ Supronik
      • Torun, Puola, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, Puola, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o
      • Wroclaw, Puola, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c.
  • Saksa
      • Bad Bentheim, Saksa, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Saksa, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Saksa, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Berlin, Saksa, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Bielefeld, Saksa, 33647
        • Klinikum Bielefeld gem.GmbH
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden
      • Hamburg, Saksa, 22391
        • Mensingderma Research Gmbh
      • Hamburg, Saksa, 22391
        • MVZ Alstermed GmbH
      • Mahlow, Saksa, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis
      • Schwerin, Saksa, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
  • Tanska
      • Hellerup, Tanska, 2900
        • Gentofte Hospital
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1085
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kecskemet, Unkari, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Oktato Korhaza
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery/CCT
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • California Skin Institute
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • First Oc Dermatology
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
        • New England Research Associates, LLC
      • Shelton, Connecticut, Yhdysvallat, 06484
        • Dermatology Physicians of Connecticut
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • MidState Skin Institute
      • Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Center for Clinical Studies
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Yhdysvallat, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Yhdysvallat, 47129
        • DS Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • DS Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Hassman Research Institute
      • East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • Bayside, New York, Yhdysvallat, 11360
        • Bayside Dermatology Center
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Yhdysvallat, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77433
        • Studies in Dermatology, LLC
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Yhdysvallat, 23851
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Dermatology and Skin Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • plakkipsoriaasi 6 kuukauden ajan
  • PGA-pisteet lievä tai kohtalainen
  • kehon pinta-ala (BSA) 2-15 %

Poissulkemiskriteerit:

  • muut ihosairaudet, jotka häiritsevät psoriaasin arviointia
  • aiempi herpes zoster tai simplex
  • Mycobacterium tuberculosis -tartunnan saanut

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Ajoneuvovoide QD
Kerran päivässä levitettävä ajoneuvovoide (QD)
Lääke: Ajoneuvo (Placebo)
Ajoneuvoille tarkoitettu paikallisvoide
KOKEELLISTA: PF-06700841 0,1 % kerma QD
PF-06700841 0,1 % voide levitettynä kerran päivässä (QD)
Lääke: PF-06700841
PF-06700841 paikallisvoide
KOKEELLISTA: PF-06700841 0,3 % kerma QD
PF-06700841 0,3 % voide levitettynä kerran päivässä (QD)
Lääke: PF-06700841
PF-06700841 paikallisvoide
KOKEELLISTA: PF-06700841 1 % kerma QD
PF-06700841 1 % voide levitettynä kerran päivässä (QD)
Lääke: PF-06700841
PF-06700841 paikallisvoide
KOKEELLISTA: PF-06700841 3 % kerma QD
PF-06700841 3 % voide levitettynä kerran päivässä (QD)
Lääke: PF-06700841
PF-06700841 paikallisvoide
KOKEELLISTA: PF-06700841 0,3 % kerma BID
PF-06700841 0,3 % voide levitettynä kahdesti päivässä (BID)
Lääke: PF-06700841
PF-06700841 paikallisvoide
KOKEELLISTA: PF-06700841 1 % kerma BID
PF-06700841 1 % voide levitettynä kahdesti päivässä (BID)
Lääke: PF-06700841
PF-06700841 paikallisvoide
PLACEBO_COMPARATOR: Ajoneuvovoide BID
Autovoide levitettynä kahdesti päivässä (BID)
Lääke: Ajoneuvo (Placebo)
Ajoneuvoille tarkoitettu paikallisvoide
KOKEELLISTA: PF-06700841 3 % kerma BID
PF-06700841 3 % voide levitettynä kahdesti päivässä (BID)
Lääke: PF-06700841
PF-06700841 paikallisvoide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärä (0–72, korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa vakavuutta) on psoriaasin vakavuuden ja laajuuden mitta. Kehon neljä aluetta ovat pää (10 %), kädet (20 %), vartalo (30 %) ja jalat (40 %). Jokaisella alueella pinta-ala ilmaistaan ​​arvosanalla 0 (ei mitään), 1 (1-9 %), 2 (10-29 %), 3 (30-49 %), 4 (50-69 %), 5 (70-89 %) tai 6 (90-100 %). Kullakin alueella punoituksen, kovettuman ja hilseilyn vakavuusaste on arviolta 0-4, ja 4 on suurin vakavuusaste. Lopullinen pistemäärä yhdistää sairauden vaikeusasteen ja kehon pinta-alan (BSA) neljältä alueelta käyttämällä kaavaa PASI =0,1Ah(Eh + Ih + Sh) + 0,2Au(Eu + Iu + Su) + 0,3At(Et + It + St) + 0,4Al(El + Il + Sl), missä A = pinta-alapisteet; E = punoitus; I = kovettuma; S = skaalaus; h = pää; u = yläraajat; t = runko; l = alaraajat.
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkärin yleisarvio (PGA) pisteet selvä (0) tai melkein selkeä (1) ja suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 2 pisteen parannus lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Psoriaasin PGA pisteytettiin 5 pisteen asteikolla, mikä heijastaa maailmanlaajuista punoitusta, kovettumaa ja skaalausta kaikissa psoriaattisissa leesioissa. Keskimääräinen punoitus, kovettuma ja hilseily pisteytettiin erikseen koko kehosta 5-pisteen vakavuusasteikolla (0 [ei oireita] - 4 [vaikea oire]). Kokonaispistemäärä laskettiin kolmen vakavuuspisteen keskiarvona ja pyöristettiin lähimpään kokonaislukuun PGA-pistemäärän ja -luokan määrittämiseksi. PGA:n asteikko: 0 = kirkas, 1 = melkein selkeä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea. Korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
Perustaso, viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PASI:n lähtötasosta 75 %:n vähennys viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 16
PASI-pistemäärä (0-72, korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa vakavuutta) on psoriaasin vakavuuden ja laajuuden mitta. Kehon neljä aluetta ovat pää (10 %), kädet (20 %), vartalo (30 %) ja jalat (40 %). Jokaisella alueella pinta-ala ilmaistaan ​​arvosanalla 0 (ei mitään), 1 (1-9 %), 2 (10-29 %), 3 (30-49 %), 4 (50-69 %), 5 (70-89 %) tai 6 (90-100 %). Kullakin alueella punoituksen, kovettuman ja hilseilyn vakavuusaste on arviolta 0-4, ja 4 on suurin vakavuusaste. Lopullinen pistemäärä yhdistää taudin vakavuuden ja vaikutuksen BSA:n neljältä alueelta käyttämällä kaavaa PASI =0,1Ah(Eh + Ih + Sh) + 0,2Au(Eu + Iu + Su) + 0,3At(Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), jossa A = pinta-alapisteet; E = punoitus; I = kovettuma; S = skaalaus; h = pää; u = yläraajat; t = runko; l = alaraajat.
Perustaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 16
Muutos lähtötasosta PASI-pisteissä viikolla 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
PASI-pistemäärä (0-72, korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa vakavuutta) on psoriaasin vakavuuden ja laajuuden mitta. Kehon neljä aluetta ovat pää (10 %), kädet (20 %), vartalo (30 %) ja jalat (40 %). Jokaisella alueella pinta-ala ilmaistaan ​​arvosanalla 0 (ei mitään), 1 (1-9 %), 2 (10-29 %), 3 (30-49 %), 4 (50-69 %), 5 (70-89 %) tai 6 (90-100 %). Kullakin alueella punoituksen, kovettuman ja hilseilyn vakavuusaste on arviolta 0-4, ja 4 on suurin vakavuusaste. Lopullinen pistemäärä yhdistää taudin vakavuuden ja vaikutuksen BSA:n neljältä alueelta käyttämällä kaavaa PASI =0,1Ah(Eh + Ih + Sh) + 0,2Au(Eu + Iu + Su) + 0,3At(Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), jossa A = pinta-alapisteet; E = punoitus; I = kovettuma; S = skaalaus; h = pää; u = yläraajat; t = runko; l = alaraajat.
Perustaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
PASI-pisteiden muutos lähtötasosta viikoilla 14 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 14 ja 16
PASI-pistemäärä (0-72, korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa vakavuutta) on psoriaasin vakavuuden ja laajuuden mitta. Kehon neljä aluetta ovat pää (10 %), kädet (20 %), vartalo (30 %) ja jalat (40 %). Jokaisella alueella pinta-ala ilmaistaan ​​arvosanalla 0 (ei mitään), 1 (1-9 %), 2 (10-29 %), 3 (30-49 %), 4 (50-69 %), 5 (70-89 %) tai 6 (90-100 %). Kullakin alueella punoituksen, kovettuman ja hilseilyn vakavuusaste on arviolta 0-4, ja 4 on suurin vakavuusaste. Lopullinen pistemäärä yhdistää taudin vakavuuden ja vaikutuksen BSA:n neljältä alueelta käyttämällä kaavaa PASI =0,1Ah(Eh + Ih + Sh) + 0,2Au(Eu + Iu + Su) + 0,3At(Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), jossa A = pinta-alapisteet; E = punoitus; I = kovettuma; S = skaalaus; h = pää; u = yläraajat; t = runko; l = alaraajat.
Lähtötilanne, viikot 14 ja 16
PASI-pisteiden prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
PASI-pistemäärä (0-72, korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa vakavuutta) on psoriaasin vakavuuden ja laajuuden mitta. Kehon neljä aluetta ovat pää (10 %), kädet (20 %), vartalo (30 %) ja jalat (40 %). Jokaisella alueella pinta-ala ilmaistaan ​​arvosanalla 0 (ei mitään), 1 (1-9 %), 2 (10-29 %), 3 (30-49 %), 4 (50-69 %), 5 (70-89 %) tai 6 (90-100 %). Kullakin alueella punoituksen, kovettuman ja hilseilyn vakavuusaste on arviolta 0-4, ja 4 on suurin vakavuusaste. Lopullinen pistemäärä yhdistää taudin vakavuuden ja vaikutuksen BSA:n neljältä alueelta käyttämällä kaavaa PASI =0,1Ah(Eh + Ih + Sh) + 0,2Au(Eu + Iu + Su) + 0,3At(Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), jossa A = pinta-alapisteet; E = punoitus; I = kovettuma; S = skaalaus; h = pää; u = yläraajat; t = runko; l = alaraajat.
Perustaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
PASI-pisteiden prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikoilla 14 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 14 ja 16
PASI-pistemäärä (0-72, korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa vakavuutta) on psoriaasin vakavuuden ja laajuuden mitta. Kehon neljä aluetta ovat pää (10 %), kädet (20 %), vartalo (30 %) ja jalat (40 %). Jokaisella alueella pinta-ala ilmaistaan ​​arvosanalla 0 (ei mitään), 1 (1-9 %), 2 (10-29 %), 3 (30-49 %), 4 (50-69 %), 5 (70-89 %) tai 6 (90-100 %). Kullakin alueella punoituksen, kovettuman ja hilseilyn vakavuusaste on arviolta 0-4, ja 4 on suurin vakavuusaste. Lopullinen pistemäärä yhdistää taudin vakavuuden ja vaikutuksen BSA:n neljältä alueelta käyttämällä kaavaa PASI =0,1Ah(Eh + Ih + Sh) + 0,2Au(Eu + Iu + Su) + 0,3At(Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), jossa A = pinta-alapisteet; E = punoitus; I = kovettuma; S = skaalaus; h = pää; u = yläraajat; t = runko; l = alaraajat.
Lähtötilanne, viikot 14 ja 16
Absolute Peak-Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) -pisteet lähtötilanteessa, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kutinansa voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin mahdollinen kutina). Korkeammat pisteet osoittivat pahempaa kutinaa.
Perustaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
Absoluuttiset PP-NRS-pisteet viikoilla 14 ja 16
Aikaikkuna: Viikot 14 ja 16
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kutinansa voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin mahdollinen kutina). Korkeammat pisteet osoittivat pahempaa kutinaa.
Viikot 14 ja 16
Muutos lähtötasosta PP-NRS-pisteissä viikolla 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kutinansa voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin mahdollinen kutina). Korkeammat pisteet osoittivat pahempaa kutinaa.
Perustaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
Muutos lähtötasosta PP-NRS-pisteissä viikoilla 14 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 14 ja 16
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kutinansa voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin mahdollinen kutina). Korkeammat pisteet osoittivat pahempaa kutinaa.
Lähtötilanne, viikot 14 ja 16
Absolute Psoriasis Symptom Inventory (PSI) -pisteet lähtötilanteessa, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 16, varhainen lopettaminen (ET), ET-seurantakäynti 1 ja 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 16, ET (ennen viikkoa 12), ET-seurantakäynti 1 (2 viikkoa ET:n jälkeen) ja 2 (4 viikkoa ET:n jälkeen)
PSI oli itsetehtävä 8-kohdan kyselylomake, joka mittasi psoriaasin oireiden vakavuutta viimeisen 24 tunnin ja viimeisten 7 päivän aikana. PSI sisälsi seuraavat 8 kohdetta: kutina, kipu, kirvely, pistely, halkeilu, hilseily, hilseily ja punoitus. Jokainen kohta arvioitiin asteikolla 0-4, jossa 0 = ei ollenkaan vakava, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava ja 4 = erittäin vakava. Kaikkien kohteiden pisteet laskettiin yhteen PSI-pisteiden vaihteluväliksi 0 (ei vakavuutta) 32:een (maksimaalinen vakavuus), korkeampi PSI-pistemäärä osoitti suurempaa vakavuutta.
Lähtötilanne, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 16, ET (ennen viikkoa 12), ET-seurantakäynti 1 (2 viikkoa ET:n jälkeen) ja 2 (4 viikkoa ET:n jälkeen)
Muutos lähtötasosta PSI-pisteissä viikolla 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 16, ET, ET seurantakäynti 1 ja 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 16, ET (ennen viikkoa 12), ET-seurantakäynti 1 (2 viikkoa ET:n jälkeen) ja 2 (4 viikkoa ET:n jälkeen)
PSI oli itsetehtävä 8-kohdan kyselylomake, joka mittasi psoriaasin oireiden vakavuutta viimeisen 24 tunnin ja viimeisten 7 päivän aikana. PSI sisälsi seuraavat 8 kohdetta: kutina, kipu, kirvely, pistely, halkeilu, hilseily, hilseily ja punoitus. Jokainen kohta arvioitiin asteikolla 0-4, jossa 0 = ei ollenkaan vakava, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava ja 4 = erittäin vakava. Kaikkien kohteiden pisteet laskettiin yhteen PSI-pisteiden vaihteluväliksi 0 (ei vakavuutta) 32:een (maksimaalinen vakavuus), korkeampi PSI-pistemäärä osoitti suurempaa vakavuutta.
Lähtötilanne, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 16, ET (ennen viikkoa 12), ET-seurantakäynti 1 (2 viikkoa ET:n jälkeen) ja 2 (4 viikkoa ET:n jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PGA-pisteet selvä (0) tai melkein selkeä (1) ja >=2 pistettä parannusta lähtötasosta viikolla 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 ja 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 ja 16
Psoriaasin PGA pisteytettiin 5 pisteen asteikolla, mikä heijastaa maailmanlaajuista punoitusta, kovettumaa ja skaalausta kaikissa psoriaattisissa leesioissa. Keskimääräinen punoitus, kovettuma ja hilseily pisteytettiin erikseen koko kehosta 5-pisteen vakavuusasteikolla (0 [ei oireita] - 4 [vaikea oire]). Kokonaispistemäärä laskettiin kolmen vakavuuspisteen keskiarvona ja pyöristettiin lähimpään kokonaislukuun PGA-pistemäärän ja -luokan määrittämiseksi. PGA:n asteikko: 0 = kirkas, 1 = melkein selkeä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea. Korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
Perustaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 ja 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PSI-pisteen 0 (ei ollenkaan) tai 1 (lievä) kaikilla kohteilla viikolla 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 16
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 16
PSI oli itsetehtävä 8-kohdan kyselylomake, joka mittasi psoriaasin oireiden vakavuutta viimeisen 24 tunnin ja viimeisten 7 päivän aikana. PSI sisälsi seuraavat 8 kohdetta: kutina, kipu, kirvely, pistely, halkeilu, hilseily, hilseily ja punoitus. Jokainen kohta arvioitiin asteikolla 0-4, jossa 0 = ei ollenkaan vakava, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava ja 4 = erittäin vakava. Kaikkien kohteiden pisteet laskettiin yhteen PSI-pisteiden vaihteluväliksi 0 (ei vakavuutta) 32:een (maksimaalinen vakavuus), korkeampi PSI-pistemäärä osoitti suurempaa vakavuutta.
Viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 16
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE), vakavia haittavaikutuksia (SAE), hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ja SAE
Aikaikkuna: Tutkimuslääkeannoksen 1. päivä enintään 4 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen (enintään 16 viikkoon)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. AE sisälsi sekä SAE:t että kaikki ei-SAE:t. Hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TEAE) olivat tapahtumia, jotka ilmenivät ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja enintään 4 viikon kuluttua viimeisestä annoksesta ja jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. Hoitoon liittyvä haittavaikutus oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä. Tutkija arvioi sukua tutkimuslääkkeeseen.
Tutkimuslääkeannoksen 1. päivä enintään 4 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen (enintään 16 viikkoon)
TEAE-potilaiden lukumäärä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuslääkeannoksen 1. päivä enintään 4 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen (enintään 16 viikkoon)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. AE arvioitiin vakavuuden mukaan; lievä (ei aiheuta merkittävää ongelmaa, annoksen säätöä ei tarvita), keskivaikea (aiheutti ongelman, joka ei merkittävästi häiritse tavanomaista toimintaa tai kliinistä tilaa, annoksen säätö on tarpeen haittatapahtuman vuoksi) ja vaikea (aiheutti ongelman, joka häiritsi merkittävästi tavallisia toimintoja tai kliininen tila, tutkimuslääke lopetettu haittatapahtuman vuoksi).
Tutkimuslääkeannoksen 1. päivä enintään 4 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen (enintään 16 viikkoon)
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opinnot haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Tutkimuslääkeannoksen 1. päivä enintään 4 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen (enintään 16 viikkoon)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
Tutkimuslääkeannoksen 1. päivä enintään 4 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen (enintään 16 viikkoon)
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia, jotka täyttävät määritetyt kriteerit
Aikaikkuna: Tutkimuslääkeannoksen 1. päivä enintään 4 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen (enintään 16 viikkoon)
Bilirubiini: yli (>) 1,5* normaalin yläraja (ULN); aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi: >2,5*ULN; kreatiniini, kystatiini C: > 1,3*ULN; kreatiinikinaasi: >2,0*ULN; glomerulusten suodatusnopeus (GFR) CKD-EPI (kroonisen munuaistautiepidemiologian yhteistyö) Equat: alle (<) 60 millilitraa (mL)/min (min)/1,73 metri(m)^2, suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 30 %:n lasku perusviivasta; GFR: <60 ml/min/1,73 m^2.
Tutkimuslääkeannoksen 1. päivä enintään 4 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen (enintään 16 viikkoon)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kategorinen yhteenveto lähtötilanteen jälkeisistä EKG-tiedoista
Aikaikkuna: Perustilanteen jälkeen viikkoon 6, perustilanteen jälkeen viikkoon 12
Kategoriassa yhteenvedossa käytettiin seuraavia EKG-kriteerejä: 1) PR-väli: prosentuaalinen muutos >=25/50%, QRS-väli: arvo >140 ms ja QT-aika korjattu Friderician kaavalla (QTcF): 450 ms < arvo pienempi kuin yhtä suuri arvoon (<=) 480 ja 30 < muuta <=60.
Perustilanteen jälkeen viikkoon 6, perustilanteen jälkeen viikkoon 12
Osallistujien määrä, jolla on kategorinen yhteenveto perustason jälkeisistä elintoimintotiedoista
Aikaikkuna: Perustilanteen jälkeen viikkoon 12
Seuraavat olivat elintoimintojen kriteerit: 1) Pulssitaajuus: arvo <40 lyöntiä minuutissa (bpm), arvo > 120 lyöntiä minuutissa; 2) Istuvan diastolinen verenpaine (DBP): arvo <50 mmHg; muutos >=20 mmHg nousu; muutos >=20 mmHg lasku; 3) Istuvan systolinen verenpaine (SBP): arvo <90 mmHg, muutos >=30 mmHg nousu, muutos >=30 mmHg lasku; 4) DBP makuulla: arvo <50 mmHg, muutos >=20 mmHg nousu, muutos >=20 mmHg lasku; 5) SBP selässä: arvo <90 mmHg, muutos >=30 mmHg nousu, muutos >=30 mmHg lasku.
Perustilanteen jälkeen viikkoon 12
Ihon siedettävyyden arvioinnin vakavuusasteita kohti luokiteltujen osallistujien määrä päivänä 1, viikolla 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16
Tutkimuslääkkeen käyttökohdassa ihon siedettävyys arvioitiin plakkeja ympäröivälle ei-leesioiselle iholle asteikolla 0–4. Aste 0 = ei mitään (ei näyttöä paikallisesta intoleranssista), aste 1 = lievä (minimaalinen punoitus ja/tai turvotus, lievä kiilteinen ulkonäkö), aste 2 = kohtalainen (selvä punoitus ja/tai turvotus, johon liittyy kuoriutumista ja/tai halkeilua, mutta annostusta ei tarvitse muuttaa), aste 3 = vaikea, raportoitu AE:ksi (punoitus, turvotus, jossa on halkeamia, muutama rakkula tai näppylöitä: harkitse paikallisen aineen poistamista [jos vielä paikallaan]), aste 4 = erittäin vakava, raportoitu AE:ksi (voimakas reaktio, joka leviää käsitellyn alueen ulkopuolelle, rakkulareaktio, eroosiot: paikallisen aineen poistaminen [jos edelleen paikallaan]).
Päivä 1, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 21. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B7931023
  • 2018-003051-38 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Ajoneuvo (Placebo)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa