Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisvariërend onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van PF-06700841 actuele crème bij psoriasis te beoordelen

3 juni 2022 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 2B, GERANDOMISEERD, DUBBELBLIND, VOERTUIGGESTUURD, PARALLELLE GROEP, DOSISVARIËLE ONDERZOEK OM DE WERKZAAMHEID, VEILIGHEID, VERdraagbaarheid EN FARMACOKINETISCHE KENMERKEN VAN PF-06700841 TE BEOORDELEN, EENMAAL OF TWEEMAAL DAGELIJKS GEDURENDE 12 WEKEN TOEGEPAST BIJ DEELNEMERS MET LICHT TOT MATIG CHRONISCH PLAAT PSORIASIS

Dit is een fase 2b, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie bij deelnemers met milde tot matige plaque psoriasis. De duur van de studiedeelname is ongeveer 22 weken, inclusief een screeningperiode van 6 weken, een behandelingsperiode van 12 weken en een follow-upperiode van ongeveer 4 weken. Het is de bedoeling dat er ongeveer 280 deelnemers worden gerandomiseerd in het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

344

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australië, 3124
        • Emeritus Research
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
        • Cabrini Hospital
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • DCC Alexandrovska
      • Sofia, Bulgarije, 1404
        • Center for Skin and Venereal Diseases EOOD - Sofia
      • Sofia, Bulgarije, 1463
        • Diagnostic Consultative Center - Fokus-5 - Medical Establishment for Outpatient Care OOD
      • Sofia, Bulgarije, 1756
        • Dermatological Clinic Sofia
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Cobourg, Ontario, Canada, K9A 4J9
        • SKiN Health
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc.
  • Denemarken
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • Gentofte Hospital
  • Duitsland
      • Bad Bentheim, Duitsland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Duitsland, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Duitsland, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Berlin, Duitsland, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Bielefeld, Duitsland, 33647
        • Klinikum Bielefeld gem.GmbH
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden
      • Hamburg, Duitsland, 22391
        • Mensingderma Research Gmbh
      • Hamburg, Duitsland, 22391
        • MVZ Alstermed GmbH
      • Mahlow, Duitsland, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis
      • Schwerin, Duitsland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1085
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kecskemet, Hongarije, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Oktato Korhaza
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0833
        • Kitago Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Kita-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan, 531-0072
        • Nakatsuhifuka Clinic
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 106-0047
        • Parkside Hiroo Ladies Clinic
      • Ota Ku, Tokyo, Japan, 143-0023
        • Tanpopo Skin Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0017
        • Samoncho Dermatological Clinic
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0023
        • Medical Corporation Jitai-kai Tachikawa Dermatology Clinic
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1003
        • Aesthetic dermatology clinic of Prof. J. Kisis
      • Riga, Letland, LV-1009
        • Health and Aesthetics Ltd
      • Riga, Letland, LV-1001
        • Riga 1st Hospital
      • Ventspils, Letland, LV3601
        • Outpatient Clinic Of Ventspils
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Zdrowie Osteo-Medic s.c. LiA Racewicz, AiJ Supronik
      • Torun, Polen, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c.
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery/CCT
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • California Skin Institute
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • First Oc Dermatology
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
        • New England Research Associates, LLC
      • Shelton, Connecticut, Verenigde Staten, 06484
        • Dermatology Physicians of Connecticut
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • MidState Skin Institute
      • Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Center for Clinical Studies
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Verenigde Staten, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Verenigde Staten, 47129
        • DS Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • DS Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Hassman Research Institute
      • East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • Bayside, New York, Verenigde Staten, 11360
        • Bayside Dermatology Center
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Verenigde Staten, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77433
        • Studies in Dermatology, LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Verenigde Staten, 23851
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Dermatology and Skin Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • plaque psoriasis gedurende 6 maanden
  • PGA-score mild of matig
  • lichaamsoppervlak (BSA) 2-15%

Uitsluitingscriteria:

  • andere huidaandoeningen die de evaluatie van psoriasis zouden kunnen verstoren
  • voorgeschiedenis van herpes zoster of simplex
  • Geïnfecteerd met Mycobacterium tuberculosis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Voertuigcreme QD
Voertuigcrème eenmaal daags aangebracht (QD)
Geneesmiddel: Voertuig (Placebo)
Voertuig actuele crème
EXPERIMENTEEL: PF-06700841 0,1% crème QD
PF-06700841 0,1% crème eenmaal daags aangebracht (QD)
Geneesmiddel: PF-06700841
PF-06700841 actuele crème
EXPERIMENTEEL: PF-06700841 0,3% crème QD
PF-06700841 0,3% crème eenmaal daags aangebracht (QD)
Geneesmiddel: PF-06700841
PF-06700841 actuele crème
EXPERIMENTEEL: PF-06700841 1% crème QD
PF-06700841 1% crème eenmaal daags aangebracht (QD)
Geneesmiddel: PF-06700841
PF-06700841 actuele crème
EXPERIMENTEEL: PF-06700841 3% crème QD
PF-06700841 3% crème eenmaal daags aangebracht (QD)
Geneesmiddel: PF-06700841
PF-06700841 actuele crème
EXPERIMENTEEL: PF-06700841 0,3% crème BID
PF-06700841 0,3% crème tweemaal daags aangebracht (BID)
Geneesmiddel: PF-06700841
PF-06700841 actuele crème
EXPERIMENTEEL: PF-06700841 1% crème BID
PF-06700841 1% crème tweemaal daags aangebracht (BID)
Geneesmiddel: PF-06700841
PF-06700841 actuele crème
PLACEBO_COMPARATOR: Voertuigcreme BOD
Voertuigcrème tweemaal daags aangebracht (BID)
Geneesmiddel: Voertuig (Placebo)
Voertuig actuele crème
EXPERIMENTEEL: PF-06700841 3% crème BID
PF-06700841 3% crème tweemaal daags aangebracht (BID)
Geneesmiddel: PF-06700841
PF-06700841 actuele crème

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in psoriasisgebied en Severity Index (PASI)-score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score (0-72, waarbij een hogere score een grotere ernst weergeeft) is een maat voor de ernst en omvang van psoriasis. De vier gebieden van de lichaamsdelen zijn hoofd (10%), armen (20%), romp (30%) en benen (40%). In elke regio wordt het gebied uitgedrukt als een score van 0 (niets), 1 (1-9%), 2 (10-29%), 3 (30-49%), 4 (50-69%), 5 (70-89%) of 6 (90-100%). Binnen elk gebied wordt de mate van ernst van erytheem, verharding en schilfering geschat tussen 0 en 4, waarbij 4 de hoogste ernst is. De uiteindelijke score combineert de ernst van de ziekte en het aangetaste lichaamsoppervlak (BSA) van vier regio's met behulp van de formule PASI =0,1Ah(Eh + Ih + Sh) + 0,2Au(Eu + Iu + Su) + 0,3At(Et + It + St) + 0,4Al(El + Il + Sl) waarbij A = gebiedsscore; E = erytheem; ik =verharding; S = schaalvergroting; h = hoofd; u = bovenste ledematen; t = romp; l = onderste ledematen.
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met Physician Global Assessment (PGA) Score duidelijk (0) of bijna duidelijk (1) en groter dan of gelijk aan (>=) 2 punten verbetering ten opzichte van baseline in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
PGA van psoriasis werd gescoord op een 5-puntsschaal, die een globale beoordeling weergeeft van het erytheem, de verharding en de schilfering van alle psoriatische laesies. Gemiddeld erytheem, verharding en schilfering werden afzonderlijk gescoord over het hele lichaam volgens een 5-puntsschaal voor ernst (0 [geen symptoom] tot 4 [ernstig symptoom]). De totale score werd berekend als het gemiddelde van de 3 ernstscores en afgerond op de dichtstbijzijnde gehele getalscore om de PGA-score en categorie te bepalen. Schaal voor PGA: 0= duidelijk, 1= bijna duidelijk, 2= licht, 3= matig en 4= ernstig. Hogere scores duiden op meer ernst.
Basislijn, week 12
Percentage deelnemers met 75% vermindering ten opzichte van baseline in PASI in week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 en 16
De PASI-score (0-72, waarbij een hogere score staat voor een grotere ernst) is een maat voor de ernst en omvang van psoriasis. De vier gebieden van de lichaamsdelen zijn hoofd (10%), armen (20%), romp (30%) en benen (40%). In elke regio wordt het gebied uitgedrukt als een score van 0 (niets), 1 (1-9%), 2 (10-29%), 3 (30-49%), 4 (50-69%), 5 (70-89%) of 6 (90-100%). Binnen elk gebied wordt de mate van ernst van erytheem, verharding en schilfering geschat tussen 0 en 4, waarbij 4 de hoogste ernst is. De eindscore combineert de ernst van de ziekte en het bereikte BSA voor vier regio's met behulp van de formule PASI =0,1Ah(Eh + Ih + Sh) + 0,2Au(Eu + Iu + Su) + 0,3At(Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl) waarbij A = Gebiedsscore; E = erytheem; ik =verharding; S = schaalvergroting; h = hoofd; u = bovenste ledematen; t = romp; l = onderste ledematen.
Basislijn, week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 en 16
Verandering ten opzichte van baseline in PASI-scores in week 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12
De PASI-score (0-72, waarbij een hogere score staat voor een grotere ernst) is een maat voor de ernst en omvang van psoriasis. De vier gebieden van de lichaamsdelen zijn hoofd (10%), armen (20%), romp (30%) en benen (40%). In elke regio wordt het gebied uitgedrukt als een score van 0 (niets), 1 (1-9%), 2 (10-29%), 3 (30-49%), 4 (50-69%), 5 (70-89%) of 6 (90-100%). Binnen elk gebied wordt de mate van ernst van erytheem, verharding en schilfering geschat tussen 0 en 4, waarbij 4 de hoogste ernst is. De eindscore combineert de ernst van de ziekte en het bereikte BSA voor vier regio's met behulp van de formule PASI =0,1Ah(Eh + Ih + Sh) + 0,2Au(Eu + Iu + Su) + 0,3At(Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl) waarbij A = Gebiedsscore; E = erytheem; ik =verharding; S = schaalvergroting; h = hoofd; u = bovenste ledematen; t = romp; l = onderste ledematen.
Basislijn, week 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in PASI-scores in week 14 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 14 en 16
De PASI-score (0-72, waarbij een hogere score staat voor een grotere ernst) is een maat voor de ernst en omvang van psoriasis. De vier gebieden van de lichaamsdelen zijn hoofd (10%), armen (20%), romp (30%) en benen (40%). In elke regio wordt het gebied uitgedrukt als een score van 0 (niets), 1 (1-9%), 2 (10-29%), 3 (30-49%), 4 (50-69%), 5 (70-89%) of 6 (90-100%). Binnen elk gebied wordt de mate van ernst van erytheem, verharding en schilfering geschat tussen 0 en 4, waarbij 4 de hoogste ernst is. De eindscore combineert de ernst van de ziekte en het bereikte BSA voor vier regio's met behulp van de formule PASI =0,1Ah(Eh + Ih + Sh) + 0,2Au(Eu + Iu + Su) + 0,3At(Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl) waarbij A = Gebiedsscore; E = erytheem; ik =verharding; S = schaalvergroting; h = hoofd; u = bovenste ledematen; t = romp; l = onderste ledematen.
Basislijn, week 14 en 16
Percentage verandering ten opzichte van baseline in PASI-scores in week 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12
De PASI-score (0-72, waarbij een hogere score staat voor een grotere ernst) is een maat voor de ernst en omvang van psoriasis. De vier gebieden van de lichaamsdelen zijn hoofd (10%), armen (20%), romp (30%) en benen (40%). In elke regio wordt het gebied uitgedrukt als een score van 0 (niets), 1 (1-9%), 2 (10-29%), 3 (30-49%), 4 (50-69%), 5 (70-89%) of 6 (90-100%). Binnen elk gebied wordt de mate van ernst van erytheem, verharding en schilfering geschat tussen 0 en 4, waarbij 4 de hoogste ernst is. De eindscore combineert de ernst van de ziekte en het bereikte BSA voor vier regio's met behulp van de formule PASI =0,1Ah(Eh + Ih + Sh) + 0,2Au(Eu + Iu + Su) + 0,3At(Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl) waarbij A = Gebiedsscore; E = erytheem; ik =verharding; S = schaalvergroting; h = hoofd; u = bovenste ledematen; t = romp; l = onderste ledematen.
Basislijn, week 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in PASI-scores in week 14 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 14 en 16
De PASI-score (0-72, waarbij een hogere score staat voor een grotere ernst) is een maat voor de ernst en omvang van psoriasis. De vier gebieden van de lichaamsdelen zijn hoofd (10%), armen (20%), romp (30%) en benen (40%). In elke regio wordt het gebied uitgedrukt als een score van 0 (niets), 1 (1-9%), 2 (10-29%), 3 (30-49%), 4 (50-69%), 5 (70-89%) of 6 (90-100%). Binnen elk gebied wordt de mate van ernst van erytheem, verharding en schilfering geschat tussen 0 en 4, waarbij 4 de hoogste ernst is. De eindscore combineert de ernst van de ziekte en het bereikte BSA voor vier regio's met behulp van de formule PASI =0,1Ah(Eh + Ih + Sh) + 0,2Au(Eu + Iu + Su) + 0,3At(Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl) waarbij A = Gebiedsscore; E = erytheem; ik =verharding; S = schaalvergroting; h = hoofd; u = bovenste ledematen; t = romp; l = onderste ledematen.
Basislijn, week 14 en 16
Absolute Peak-Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) Score bij baseline, week 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12
Deelnemers werd gevraagd om hun jeukintensiteit in de afgelopen 24 uur te beoordelen, op een schaal van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst mogelijke jeuk). Hogere scores duidden op erger jeuk.
Basislijn, week 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12
Absolute PP-NRS-score in week 14 en 16
Tijdsspanne: Week 14 en 16
Deelnemers werd gevraagd om hun jeukintensiteit in de afgelopen 24 uur te beoordelen, op een schaal van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst mogelijke jeuk). Hogere scores duidden op erger jeuk.
Week 14 en 16
Verandering ten opzichte van baseline in PP-NRS-score in week 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12
Deelnemers werd gevraagd om hun jeukintensiteit in de afgelopen 24 uur te beoordelen, op een schaal van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst mogelijke jeuk). Hogere scores duidden op erger jeuk.
Basislijn, week 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in PP-NRS-score in week 14 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 14 en 16
Deelnemers werd gevraagd om hun jeukintensiteit in de afgelopen 24 uur te beoordelen, op een schaal van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst mogelijke jeuk). Hogere scores duidden op erger jeuk.
Basislijn, week 14 en 16
Absolute Psoriasis Symptom Inventory (PSI) Score bij baseline, week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 en 16, vroegtijdige beëindiging (ET), ET follow-up bezoek 1 en 2
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 en 16, ET (vóór week 12), ET vervolgbezoek 1 (2 weken na ET) en 2 (4 weken na ET)
PSI was een zelf in te vullen vragenlijst van 8 items die de ernst van de psoriasissymptomen over de afgelopen 24 uur en de afgelopen 7 dagen mat. PSI omvatte de volgende 8 items: jeuk, pijn, branderig gevoel, stekend gevoel, barsten, schilfering, schilfering en roodheid. Elk item werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0= helemaal niet ernstig, 1= licht, 2= matig, 3= ernstig en 4= zeer ernstig. Scores van alle items werden opgeteld om een ​​PSI-scorebereik van 0 (geen ernst) tot 32 (maximale ernst) te geven, een hogere PSI-score duidde op een grotere ernst.
Basislijn, week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 en 16, ET (vóór week 12), ET vervolgbezoek 1 (2 weken na ET) en 2 (4 weken na ET)
Verandering ten opzichte van baseline in PSI-score in week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 en 16, ET, ET Vervolgbezoek 1 en 2
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 en 16, ET (vóór week 12), ET vervolgbezoek 1 (2 weken na ET) en 2 (4 weken na ET)
PSI was een zelf in te vullen vragenlijst van 8 items die de ernst van de psoriasissymptomen over de afgelopen 24 uur en de afgelopen 7 dagen mat. PSI omvatte de volgende 8 items: jeuk, pijn, branderig gevoel, stekend gevoel, barsten, schilfering, schilfering en roodheid. Elk item werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0= helemaal niet ernstig, 1= licht, 2= matig, 3= ernstig en 4= zeer ernstig. Scores van alle items werden opgeteld om een ​​PSI-scorebereik van 0 (geen ernst) tot 32 (maximale ernst) te geven, een hogere PSI-score duidde op een grotere ernst.
Basislijn, week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 en 16, ET (vóór week 12), ET vervolgbezoek 1 (2 weken na ET) en 2 (4 weken na ET)
Percentage deelnemers met PGA-score vrij (0) of bijna vrij (1) en >=2 punten verbetering ten opzichte van baseline in week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 en 16
PGA van psoriasis werd gescoord op een 5-puntsschaal, die een globale beoordeling weergeeft van het erytheem, de verharding en de schilfering van alle psoriatische laesies. Gemiddeld erytheem, verharding en schilfering werden afzonderlijk gescoord over het hele lichaam volgens een 5-puntsschaal voor ernst (0 [geen symptoom] tot 4 [ernstig symptoom]). De totale score werd berekend als het gemiddelde van de 3 ernstscores en afgerond op de dichtstbijzijnde gehele getalscore om de PGA-score en categorie te bepalen. Schaal voor PGA: 0= duidelijk, 1= bijna duidelijk, 2= licht, 3= matig en 4= ernstig. Hogere scores duiden op meer ernst.
Basislijn, week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 en 16
Percentage deelnemers dat een PSI-score van 0 (helemaal niet) of 1 (licht) behaalde op alle items in week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 en 16
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 en 16
PSI was een zelf in te vullen vragenlijst van 8 items die de ernst van de psoriasissymptomen over de afgelopen 24 uur en de afgelopen 7 dagen mat. PSI omvatte de volgende 8 items: jeuk, pijn, branderig gevoel, stekend gevoel, barsten, schilfering, schilfering en roodheid. Elk item werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0= helemaal niet ernstig, 1= licht, 2= matig, 3= ernstig en 4= zeer ernstig. Scores van alle items werden opgeteld om een ​​PSI-scorebereik van 0 (geen ernst) tot 32 (maximale ernst) te geven, een hogere PSI-score duidde op een grotere ernst.
Week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 en 16
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen en SAE's
Tijdsspanne: Dag 1 van de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot maximaal 4 weken na de laatste dosis (maximaal tot 16 weken)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. AE's omvatten zowel SAE's als alle niet-SAE's. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) waren gebeurtenissen die optraden tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 4 weken na de laatste dosis, die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Een aan de behandeling gerelateerde AE ​​was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg. De verwantschap met het onderzoeksgeneesmiddel werd beoordeeld door de onderzoeker.
Dag 1 van de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot maximaal 4 weken na de laatste dosis (maximaal tot 16 weken)
Aantal deelnemers met TEAE's naar ernst
Tijdsspanne: Dag 1 van de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot maximaal 4 weken na de laatste dosis (maximaal tot 16 weken)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een onderzoeksproduct ontving zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. AE werd beoordeeld op basis van ernst; licht (veroorzaakt geen noemenswaardig probleem, dosisaanpassing niet nodig), matig (veroorzaakt probleem dat de gebruikelijke activiteiten of de klinische status niet significant verstoort, dosisaanpassing nodig vanwege een bijwerking) en ernstig (veroorzaakt probleem dat de gebruikelijke activiteiten aanzienlijk verstoort of de klinische status, het studiegeneesmiddel is gestopt vanwege een bijwerking).
Dag 1 van de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot maximaal 4 weken na de laatste dosis (maximaal tot 16 weken)
Aantal deelnemers dat de studie heeft stopgezet vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 van de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot maximaal 4 weken na de laatste dosis (maximaal tot 16 weken)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een onderzoeksproduct ontving zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Dag 1 van de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot maximaal 4 weken na de laatste dosis (maximaal tot 16 weken)
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen die voldoen aan gespecificeerde criteria
Tijdsspanne: Dag 1 van de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot maximaal 4 weken na de laatste dosis (maximaal tot 16 weken)
Bilirubine: meer dan (>) 1,5* bovengrens normaal (ULN); aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase: >2,5*ULN; creatinine, cystatine C: >1,3*ULN; creatinekinase: >2,0*ULN; glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) Equat: minder dan (<) 60 milliliter (ml)/minuut (min)/1,73 meter(m)^2, groter dan of gelijk aan (>=) 30% afname vanaf basislijn; GFR: <60 ml/min/1,73 m^2.
Dag 1 van de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot maximaal 4 weken na de laatste dosis (maximaal tot 16 weken)
Aantal deelnemers met categorische samenvatting van post-baseline elektrocardiogram (ECG)-gegevens
Tijdsspanne: Post-baseline tot week 6, post-baseline tot week 12
De volgende ECG-criteria werden gebruikt voor categorische samenvatting: 1) PR-interval: procentuele verandering >=25/50%, QRS-interval: waarde >140 msec, en QT-interval gecorrigeerd met behulp van de formule van Fridericia (QTcF): 450 msec < waarde kleiner dan gelijk naar (<=) 480 en 30 < wijzigen <=60.
Post-baseline tot week 6, post-baseline tot week 12
Aantal deelnemers met categorische samenvatting van post-baseline gegevens over vitale functies
Tijdsspanne: Post-baseline tot week 12
Hieronder volgen de criteria voor vitale functies: 1) Hartslag: waarde <40 slagen per minuut (bpm), waarde >120 bpm; 2) Zittende diastolische bloeddruk (DBP): waarde <50 mmHg; verandering >=20 mmHg toename; verandering >=20 mmHg daling; 3) Zittende systolische bloeddruk (SBD): waarde <90 mmHg, verandering >=30 mmHg toename, verandering >=30 mmHg afname; 4) DBP in rugligging: waarde <50 mmHg, verandering >=20 mmHg toename, verandering >=20 mmHg afname; 5) SBP in rugligging: waarde <90 mmHg, verandering >=30 mmHg toename, verandering >=30 mmHg afname.
Post-baseline tot week 12
Aantal deelnemers geclassificeerd per beoordeling van de huidtolerantie Ernstgraad op dag 1, week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16
Tijdsspanne: Dag 1, Week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16
Op de plaats waar het onderzoeksgeneesmiddel werd aangebracht, werd de huidtolerantie beoordeeld voor de niet-laesiehuid rond de plaques op een schaal van 0 tot 4. Graad 0= geen (geen bewijs van lokale intolerantie), Graad 1= mild (minimaal erytheem en/of oedeem, licht glazig uiterlijk), Graad 2= matig (duidelijk erytheem en/of oedeem met schilfering en/of barsten maar geen aanpassing van de dosering nodig), Graad 3= ernstig, gemeld als AE (erytheem, oedeemglazing met fissuren, weinig blaasjes of papels: overweeg het verwijderen van het topische middel [indien nog aanwezig]), Graad 4= zeer ernstig, gerapporteerd als AE (sterke reactie die zich verspreidt buiten het behandelde gebied, bulleuze reactie, erosies: verwijdering van het topische middel [indien nog aanwezig]).
Dag 1, Week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 april 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 april 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B7931023
  • 2018-003051-38 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op Voertuig (Placebo)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren