이미징을 통한 뇌 자극 개선 (IBSI)
RTMS 요법의 기능 개선 목표
반복 펄스 경두개 자기 자극(rTMS)은 뇌를 자극하는 비침습적 치료법입니다. 그러나 치료 효과는 아래의 중요한 뇌 영역에 도달하기 위해 머리의 올바른 위치에 TMS 코일을 배치하는 데 달려 있습니다. 임상의는 일반적으로 자극을 위해 뇌 영역을 대상으로 MRI 지침을 사용하는 대신 두피의 랜드마크를 사용하는 과정인 두피 기반 대상 지정을 사용합니다. 연구실을 포함한 여러 연구자들은 현재의 두피 기반 타겟팅 기술이 올바른 뇌 영역 위에 자극을 배치하지 않고 환자가 반응하지 않는다는 것을 보여주었습니다. 연구자들은 MRI 유도 타겟팅과 비교하여 임상 두피 기반 타겟팅을 개선할 것을 제안합니다. rTMS 요법을 받는 가장 일반적인 임상 인구는 우울증 환자입니다. 조사관의 계획은 우울증 환자의 특정 두피 기반 규칙의 정확성을 연구하는 것입니다. 정확한 뇌 자극 표적화는 효과적인 rTMS 치료에 매우 중요합니다.
COVID-19 고통이 있는 rTMS 치료를 받고 있지 않은 참가자를 위해 우리는 결합된 가정 기반 신경 조절(경두개 전기 자극) 및 동일한 결과 측정, 삶의 질 개선에 전념하는 집중 심리 치료 프로그램을 제공하고 있습니다. 경두개 전기 자극(tES)은 넓은 영역에 걸쳐 뇌를 자극합니다. 그러나 우리는 뇌 영상으로 어떤 뇌 영역이 가장 강한 자극을 받는지 모델링할 수 있습니다. 우리의 목표는 여전히 자극 정밀도를 검사하는 것이지만, rTMS가 목표로 삼고 있는 동일한 뇌 영역에서 tES의 강도가 삶의 질을 향상시키는지도 테스트할 것입니다. 우리는 또한 rTMS 연구의 결과인 건강한 기능을 측정할 수 있는지 여부를 신중하게 평가할 것입니다. 왜냐하면 자택 대피는 활동을 감소시켜 측정을 왜곡할 수 있기 때문입니다. 우리는 또한 심리 치료 개입이 이 효과를 완화할 수 있는지 여부를 테스트할 것이며, 그렇다면 기능에 대한 신경 조절의 효과를 연구하는 모든 우울한 재향군인에게 사용할 수 있도록 할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
잠재적 참가자가 먼저 식별되고 연락이 이루어집니다. 그런 다음 잠재적 참가자는 절차를 안전하고 편안하게 수행할 수 있는지 여부와 건강하다고 간주되는지 또는 뇌 자극 요법이 제공될 장애가 있는지 여부와 관련된 포함 및 제외 정보(탭 9. 자격 참조)에 대해 선별됩니다. 그들은 그들이 겪게 될 절차에 대한 모든 다른 위험과 이점을 공개할 정보에 입각한 동의를 받을 것입니다. 참가자가 참여에 동의하는 절차 목록은 다음과 같습니다. 참가자는 아래에 설명된 활동 중 하나 또는 모두를 수행할 수 있습니다.
절차:
MRI 유도 타겟팅 활동 참가자의 경우:
심리적/기능적 평가:
인터뷰, 전산화, 종이와 연필로 심리적 기능을 측정합니다. 이러한 측정은 환자의 진단 및 심리적 상태를 특성화하는 데 사용됩니다. 예를 들어, 우울한 환자는 우울 증상과 외상 후 스트레스 장애와 같은 잠재적인 동반 증상에 대한 질문에 답할 것입니다. 이 테스트는 일반적으로 2시간 동안 진행됩니다.
- MRI 및 기능적 MRI 환자는 MRI에서 밝게 표시되는 캡에 배치된 마커로 자극을 받는 위치를 나타내는 MRI를 받게 됩니다. MRI는 루카스 센터 또는 Palo Alto VA에서 실시되며 이미지 안내를 촉진하거나 자극 중에 수집된 데이터와 상관 관계가 있는 정보를 제공하여 뇌 자극 기술과 관련된 뇌 이미징을 포함합니다. 일반적으로 세션은 설정 시간이 포함되므로 약 2.5시간 동안 지속됩니다.
- 두뇌 자극:
Palo Alto VA에서 수집될 TMS-경두개 자기 자극. 이 절차의 일부에는 피부, 일반적으로 손에 전극을 배치하고 근육 수축 지표를 측정하는 근전도 검사(EMG)가 포함될 수 있습니다. 때때로 이 정보는 TMS 동안 자극 강도를 결정하는 데 사용되며 때로는 TMS 유도 반응 자체가 데이터 소스가 됩니다. 일반적으로 이는 다른 절차와 병행하여 수행되는 조치일 뿐이므로 자체적으로 동의하지 않습니다. MRI 가이드 TMS. MRI는 선택적 뇌 영역을 목표로 하는 데 사용됩니다. 이를 달성하기 위해 컴퓨터 화면에 MRI가 표시되고 적외선 카메라를 통해 이미지와 참가자의 머리 사이의 일치를 식별할 수 있습니다. 두피 기반 표적화의 오류를 연구하기 위해 조사관은 MRI가 제공하는 일반적인 시각적 피드백 없이 MRI 안내를 받는 동안 두피 표적화를 수행합니다. 그런 다음 이것은 MRI 안내를 통한 두피 타겟팅과 비교됩니다. 차이는 두피 타겟팅의 일반적인 오류를 식별합니다. 일반적으로 세션은 약 1.5시간 동안 지속됩니다.
가정 기반 신경 조절 및 집중 심리 치료 프로그램 참가자의 경우:
심리적/기능적 평가:
인터뷰, 전산화, 종이와 연필로 심리적 기능을 측정합니다. 이러한 측정은 환자의 진단 및 심리적 상태를 특성화하는 데 사용됩니다. 예를 들어, 우울한 환자는 우울 증상과 외상 후 스트레스 장애와 같은 잠재적인 동반 증상에 대한 질문에 답할 것입니다. 이 테스트는 일반적으로 2시간 동안 진행됩니다.
- MRI 및 기능적 MRI 환자는 MRI에서 밝게 표시되는 캡에 배치된 마커로 자극을 받는 위치를 나타내는 MRI를 받게 됩니다. Lucas 센터 또는 Palo Alto VA에서는 이미지 안내를 촉진하거나 자극 중에 수집된 데이터와 상관 관계가 있는 정보를 제공하여 뇌 자극 기술과 관련된 뇌 이미징을 포함합니다. 일반적으로 세션은 설정 시간이 포함되므로 약 2.5시간 동안 지속됩니다.
- 경두개 전기 자극(tES) 및 치료 경두개 전기 자극(tES)은 참가자의 두피에 두 개의 전극을 배치하고 약하고 통증 없는 전류를 전극 사이에 통과시키는 뇌 자극 기술입니다. 이러한 세션은 매일 발생하며 약 30분 동안 지속됩니다. 이 프로토콜은 또한 결합된 자극과 치료가 더 효과적인 것으로 입증되었기 때문에 신경 조절과 스트레스 관리를 통합합니다. tES 동안 참가자는 바이오피드백(예: 손 온도 모니터링). 참가자들은 또한 매주 스트레스 관리 기술 교육을 받게 됩니다. COVID-19 관련 스트레스가 있는 참가자를 위해 COVID-19 전문 요법의 특수 사례를 포함합니다. 명상/휴식/자기 고요함 동안 참가자는 스크립트 녹음을 듣도록 요청받거나 녹음이 마음에 들지 않거나 편안하지 않은 경우 연구 팀과 대안을 협상할 수 있습니다(예: 클래식 음악 30분).
- Actigraphy tES를 받는 참가자는 수면과 활동을 측정하기 위해 "Fitbit"과 매우 유사한 기능을 하는 tES 치료 중 6주 동안 시계와 같은 장치를 착용해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
코호트 1:
TMS, fMRI에 참여할 수 있는 능력과 의지, 진단 기준 충족
- 18세에서 89세 사이.
- 단일 펄스 TMS로 모터 임계값(MT)을 얻을 수 있는 기능
- MRI 및 TMS를 안전하고 편안하게 받을 수 있는 능력
- 연구 특정 절차 또는 평가에 참여하기 전에 사전 동의서를 읽고, 말로 표현하고, 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.
- 우울증(PHQ-9 >= 10 및 "어려움" 질문으로 표시된 기능 장애 또는 rTMS 요법에 등록할 만큼 충분히 우울함)
- 주요우울장애(MDD) 진단 확정
- 기존의 모든 치료를 유지할 수 있습니다(예: 정신약리학, 심리치료 등) 3개 세션(심리적/기능적 평가, MRI 및 TMS) 과정 전반에 걸쳐 임상 관리에 필요한 경우에만 수정
- 베테랑
코호트 2:
- 18세 이상 89세 미만
- MRI 및 tES를 안전하고 편안하게 받을 수 있는 능력
- 연구 관련 절차 또는 평가에 참여하기 전에 사전 동의서를 읽고, 말로 표현하고, 이해하고, 자발적으로 서명할 수 있는 능력
- 우울증(PHQ-9 >= 10) 및 COVID-19 팬데믹이 우울증을 악화시켰다고 보증하거나 스트레스 요인이 "매우" 또는 "자주"임을 나타내는 COVID 스트레스 척도(CSS) 점수가 3점 이상 문제가 있으면 베테랑이 연구에 들어갈 수 있습니다.
제외 기준:
- 안전하고 편안하게 MRI 또는 TMS(또는 코호트 2의 경우 TES)를 받을 수 없는 참가자
언어가 주로 영어가 아닌 경우 이미징 및 인지 작업이 언어에 얼마나 의존하는지에 따라 제외될 수 있습니다.
- 또한, 동의 절차를 충분히 이해하지 못하고 치료에 참여하기 위한 영어로 충분한 의사소통이 불가능한 경우(d/t 언어 장벽 등) 참가자에서 제외될 수 있습니다.
- MRI에 대한 안전 화면 세부 정보의 예는 스탠포드 대학 MRI 검사 양식에 자세히 설명되어 있습니다.
- MRI 제외에는 스캔을 안전하지 않게 만드는 제거 불가능한 장치 또는 임플란트, 밀실 공포증 및 크기(예: 무게, 둘레) MRI와 스캐너 베드의 제약을 넘어
TMS의 경우 조사관은 Rossi 등이 설정한 안전 지침을 따릅니다. al.,2009
- 구체적으로, 조사자는 모터 임계값(MT)이 최대 장치 출력의 84%보다 큰 피험자를 포함하지 않을 것입니다. 잠재적 출력의 %)
- 조사관은 이차 분석에서 이러한 높은 MT 데이터를 보고합니다. 추가 TMS 제외에는 환자를 발작 위험에 빠뜨리는 병력이나 상태가 포함됩니다.
- 임신 중이거나 향후 3개월 이내에 임신할 계획이 있는 분
중등도 또는 중증 외상성 뇌 손상의 평생 병력, 현재 불안정한 의학적 상태, 현재(또는 적절한 경우 과거) 중대한 신경 장애 또는 다음의 평생 병력:
- 발작 장애
- 1차 또는 2차 CNS 종양
- 뇌졸중
- 뇌동맥류
- 상당한 인지 장애(몬트리올 인지 평가[MoCA] < 16)
- 동반 질환(예: PTSD)가 1차 진단이 아닌 것으로 결정됨
- 정신분열증, 분열정동장애, 정신분열형, 망상장애 또는 현재의 정신병적 증상에 대한 평생 진단을 받은 자
- 연구 조사관이 MDD보다 더 큰 장애를 유발하는 것으로 평가한 강박 장애 진단을 받았습니다.
- 적극적인 자살 의도가 있거나 계획이 있는 경우 Dr. Rosen이 환자를 입원시켜야 하는지 여부를 결정할 것입니다.
- 연구자 팀의 의견으로는 연구 완료를 방해하거나 결과 평가에 교란 효과를 줄 가능성이 있는 기타 상태 또는 상황의 존재
코호트 2에 대한 제외 기준:
- 안전하고 편안하게 MRI 또는 TES를 시행할 수 없는 참가자
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 향후 3개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성
- 중등도 또는 중증 외상성 뇌 손상 또는 종양의 평생 병력
- 상당한 인지 장애(Montreal Cognitive Assessment [MoCA] < 16 또는 [MoCA-BLIND]에서 동등한 점수 및 테스트가 중요한 장애 인지 장애를 유효하게 반영한다는 임상의의 판단)
다음에 대해 평생 진단을 받으십시오.
- 정신 분열증
- 분열 정동 장애
- 정신 분열증
- 망상 장애
- 또는 현재의 정신병적 증상
- 강박 장애 또는 불안정 물질 사용 장애 진단을 받은 경우
- 독감 또는 SARS-CoV-2와 같은 활발한 감염/전염병의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료 저항성 주요 우울증
치료 저항성 주요 우울증 환자
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참가자를 특성화하기 위한 심리적 및 기능적 평가 배터리.
구조적 및 기능적 자기 공명 영상 세션.
MRI 유도 경두개 자기 자극 및 표적 정확도 측정.
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COVID 스트레스
COVID-19 관련 고통을 겪는 재향군인
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참가자를 특성화하기 위한 심리적 및 기능적 평가 배터리.
구조적 및 기능적 자기 공명 영상 세션.
가정 기반 경두개 직류 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Acceptable distance between TMS treatment location and brain target: Anticorrelation with Subgenual Cingulate
기간: [Within a week of clinical measures]
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Targeting accuracy was defined as being within 1.36 cm which is within the resolution of the TMS coil and which should be achievable based on work by Mir-Moghtadaei et al 2015 comparing to a fixed coordinate.
The anticorrelation with the subgenual cingulate is a resting-state functional connectivity-based target that has evidence of being effective in reducing depression (Cash et al, 2020)
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[Within a week of clinical measures]
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Acceptable distance between TMS treatment location and brain target: fMRI Emotional Working Memory
기간: [Within a week of clinical measures]
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Targeting accuracy was defined as being within 1.36 cm which is within the resolution of the TMS coil and which should be achievable based on work by Mir-Moghtadaei et al 2015 comparing to a fixed coordinate.
The peak fMRI coordinate will be identified within an a priori left dorsolateral prefrontal brain region.
The fMRI Emotion Working Memory task involves holding in mind emotional and nonemotional images has been demonstrated to have strong cross-site reliability (Brown et al, 2011).
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[Within a week of clinical measures]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Correlation between change in World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS) and distance from optimal TMS brain targets
기간: Within one week before beginning clinical rTMS therapy and within one week after rTMS therapy termination.
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The WHODAS is an assessment of global functioning (range from 0 to 100 [0 = no disability, 100 = full disability]).
The distance derived from the primary outcome analyses to look at precision will be applied as a continuous variable to correlate with change in the outcome measure from pre to post rTMS therapy targeted clinically with the Beam F3.
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Within one week before beginning clinical rTMS therapy and within one week after rTMS therapy termination.
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Correlation between change in Veterans RAND 36-Item (VR-36) and distance from optimal TMS brain targets
기간: Within one week before beginning clinical rTMS therapy and within one week after rTMS therapy termination.
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The VR-36 is an assessment of self-reported health-related quality of life.
Physical and Mental Component Scores (PCS and MCS) are normed (x = 50, sd = 10) and range from 0 to 100 (0 = worst health, 100 = best health).
The distance derived from the primary outcome analyses to look at precision will be applied as a continuous variable to correlate with change in the outcome measure from pre to post rTMS therapy targeted clinically with the Beam F3.
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Within one week before beginning clinical rTMS therapy and within one week after rTMS therapy termination.
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Correlation between change in the Hamilton Depression Rating Scale-17 Items (HAMD-17) and distance from optimal TMS brain targets
기간: Within one week before beginning clinical rTMS therapy and within one week after rTMS therapy termination.
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The HAMD-17 is a clinician-administered depression symptom assessment scale.
Total score ranges from 0 (no depressive symptoms) to 52 (severe depressive symptoms).
The distance derived from the primary outcome analyses to look at precision will be applied as a continuous variable to correlate with change in the outcome measure from pre to post rTMS therapy targeted clinically with the Beam F3.
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Within one week before beginning clinical rTMS therapy and within one week after rTMS therapy termination.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Allyson C Rosen, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mir-Moghtadaei A, Caballero R, Fried P, Fox MD, Lee K, Giacobbe P, Daskalakis ZJ, Blumberger DM, Downar J. Concordance Between BeamF3 and MRI-neuronavigated Target Sites for Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation of the Left Dorsolateral Prefrontal Cortex. Brain Stimul. 2015 Sep-Oct;8(5):965-73. doi: 10.1016/j.brs.2015.05.008. Epub 2015 May 29.
- Cash RFH, Weigand A, Zalesky A, Siddiqi SH, Downar J, Fitzgerald PB, Fox MD. Using Brain Imaging to Improve Spatial Targeting of Transcranial Magnetic Stimulation for Depression. Biol Psychiatry. 2021 Nov 15;90(10):689-700. doi: 10.1016/j.biopsych.2020.05.033. Epub 2020 Jun 7.
- Brown GG, Mathalon DH, Stern H, Ford J, Mueller B, Greve DN, McCarthy G, Voyvodic J, Glover G, Diaz M, Yetter E, Ozyurt IB, Jorgensen KW, Wible CG, Turner JA, Thompson WK, Potkin SG; Function Biomedical Informatics Research Network. Multisite reliability of cognitive BOLD data. Neuroimage. 2011 Feb 1;54(3):2163-75. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.09.076. Epub 2010 Oct 13.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D3152-R
- 48212 (기타 식별자: Stanford IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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