- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03851380
Forbedring av hjernestimulering gjennom bildebehandling (IBSI)
Målretting av funksjonell forbedring i rTMS-terapi
Repeterende puls transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en ikke-invasiv behandling som involverer stimulering av hjernen; behandlingsfordelen avhenger imidlertid av å plassere en TMS-spiral på riktig sted på hodet for å nå kritiske hjerneområder nedenfor. Klinikere bruker vanligvis hodebunnsbasert målretting, en prosess der de i stedet for å bruke MR-veiledning for å målrette hjerneregioner for stimulering, bruker landemerker i hodebunnen. Flere forskere, inkludert etterforskernes laboratorium, viste at dagens hodebunnsbaserte målrettingsteknikker ikke plasserer stimulering over riktig hjerneregion, og pasienter klarer ikke å reagere. Etterforskerne foreslår å forbedre klinisk hodebunnsbasert målretting ved å sammenligne det med MR-veiledet målretting. Den vanligste kliniske populasjonen som får rTMS-behandling er deprimerte pasienter. Etterforskernes plan er å studere nøyaktigheten til visse hodebunnsbaserte regler hos pasienter med depresjon. Nøyaktig målretting av hjernestimulering er avgjørende for effektiv rTMS-terapi.
For deltakere som ikke gjennomgår rTMS-terapi som har COVID-19-plager, tilbyr vi en kombinert hjemmebasert nevromodulering (transkraniell elektrisk stimulering) og fokusert psykoterapiprogram dedikert til å forbedre det samme resultatmålet, livskvalitet. Transkraniell elektrisk stimulering (tES) stimulerer hjernen over et stort område; Vi er imidlertid i stand til å modellere med hjerneavbildning hvilke hjerneregioner som får den sterkeste stimuleringen. Målet vårt er fortsatt å undersøke stimuleringspresisjon, men vi vil teste om styrken til tES i de samme hjerneområdene som rTMS retter seg mot også vil føre til forbedret livskvalitet. Vi vil også vurdere nøye om det er mulig å måle sunn fungering, et utfall i rTMS-studien, fordi ly på plass kan redusere aktivitetene og dermed forvrenge vårt mål. Vi vil også teste om vår psykoterapiintervensjon vil dempe denne effekten, og i så fall kan vi gjøre den tilgjengelig for alle de deprimerte veteranene som vi studerer effekten av nevromodulering på funksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Potensielle deltakere identifiseres først og kontakt tas. Potensielle deltakere blir deretter screenet for inkluderende og ekskluderende informasjon (se fane 9. Kvalifisering) som er relatert til om de trygt og komfortabelt kan utføre prosedyrene og om de anses som friske eller har lidelsen som hjernestimuleringsterapi vil bli levert for. De vil gjennomgå informert samtykke som vil avsløre alle de forskjellige risikoene og fordelene for prosedyrene de skal gjennomgå. Listen over prosedyrer der deltakerne samtykker til å delta er nedenfor. Deltakerne kan gjøre en av eller begge aktivitetene beskrevet nedenfor.
PROSEDYRER:
For deltakere i MR-veiledet målrettingsaktivitet:
Psykologiske/funksjonelle vurderinger:
Intervju, datastyrt, og papir og blyant mål på psykologisk funksjon. Disse målene brukes for å karakterisere pasientenes diagnose og psykologiske status. For eksempel vil deprimerte pasienter svare på spørsmål om depressive symptomer og potensielt komorbide symptomer som posttraumatisk stresslidelse. Denne testen varer vanligvis i 2 timer.
- MR og funksjonell MR Pasienter vil gjennomgå en MR som indikerer hvor de mottar stimulering av en markør plassert på en hette som vises lysende på en MR. MR vil finne sted ved Lucas-senteret eller Palo Alto VA og involverer hjerneavbildning som vil være relatert til hjernestimuleringsteknikker enten gjennom å lette bildeveiledning eller gi informasjon som vil være korrelert med data som samles inn under stimulering. Vanligvis varer en økt ca. 2,5 timer siden det er oppsetttid involvert.
- Hjernestimulering:
TMS-transkraniell magnetisk stimulering som vil bli samlet inn ved Palo Alto VA. En del av denne prosedyren kan inkludere elektromyografi (EMG) som involverer plassering av elektroder på huden, typisk hånden, og måling av indikatorer på muskelkontraksjon. Noen ganger brukes denne informasjonen til å bestemme stimuleringsintensiteten under TMS, og noen ganger vil den TMS-induserte responsen være en kilde til data i seg selv. Vanligvis er dette kun et tiltak som gjennomføres parallelt med andre prosedyrer og vil dermed ikke gis eget samtykke. MR-veiledet TMS. En MR vil bli brukt for å målrette en selektiv hjerneregion. For å oppnå dette vil MR-en vises på en dataskjerm og et infrarødt kamera gjør det mulig å identifisere samsvaret mellom bildet og deltakerens hode. For å studere feil i hodebunnsbasert målretting, vil etterforskerne utføre målretting av hodebunnen mens de er under MR-veiledning, men uten den typiske visuelle tilbakemeldingen gitt av MR. Deretter vil dette sammenlignes med målretting av hodebunnen med MR-veiledning. Forskjellen vil identifisere typiske feil i hodebunnsmålretting. Vanligvis vil en økt vare i omtrent 1,5 time.
For deltakere i det hjemmebaserte programmet for nevromodulering og fokusert psykoterapi:
Psykologiske/funksjonelle vurderinger:
Intervju, datastyrt, og papir og blyant mål på psykologisk funksjon. Disse målene brukes for å karakterisere pasientenes diagnose og psykologiske status. For eksempel vil deprimerte pasienter svare på spørsmål om depressive symptomer og potensielt komorbide symptomer som posttraumatisk stresslidelse. Denne testen varer vanligvis i 2 timer.
- MR og funksjonell MR Pasienter vil gjennomgå en MR som indikerer hvor de mottar stimulering av en markør plassert på en hette som vises lysende på en MR. Ved Lucas-senteret eller Palo Alto VA og involverer hjerneavbildning som vil være relatert til hjernestimuleringsteknikker enten gjennom å lette bildeveiledning eller gi informasjon som vil være korrelert med data samlet inn under stimulering. Vanligvis varer en økt ca. 2,5 timer siden det er oppsetttid involvert.
- Transkraniell elektrisk stimulering (tES) og terapi Transkraniell elektrisk stimulering (tES) er en hjernestimuleringsteknikk der to elektroder plasseres på deltakerens hodebunn og en svak, smertefri elektrisk strøm sendes mellom elektrodene. Disse øktene vil finne sted daglig og varer i ca. 30 minutter. Denne protokollen integrerer også nevromodulering med stressmestring siden kombinert stimulering og terapi har vist seg å være mer effektiv. Under tES vil deltakerne trene meditasjon/avslapning/selvro ved hjelp av biofeedback (f. håndtemperaturovervåking). Deltakerne vil også motta ukentlig trening i stressmestring. For deltakere med COVID-19-relatert stress, vil vi inkludere spesialiserte eksempler fra en COVID-19-spesialisert terapi. Under meditasjonen/avslappingen/selvstillende vil deltakeren bli bedt om å lytte til et skriptet opptak, eller i tilfelle de ikke liker opptaket eller ikke synes det er avslappende, kan de forhandle om et alternativ med studieteamet (f. 30 minutter med klassisk musikk).
- Aktigrafi Deltakere som gjennomgår tES vil bli pålagt å bruke en klokkelignende enhet i 6 uker under tES-terapi som fungerer omtrent som en "Fitbit" for å måle søvn og aktivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kohort 1:
Kapasitet og vilje til å delta i TMS, og fMRI samt tilfredsstille kriterier for diagnose.
- Mellom 18 og 89 år.
- Evne til å oppnå en motorterskel (MT) med enkeltpuls TMS
- Evne til å trygt og komfortabelt gjennomgå MR og TMS
- Kunne lese, verbalisere, forstå og frivillig signere skjemaet for informert samtykke før du deltar i noen studiespesifikke prosedyrer eller vurderinger
- Depresjon (PHQ-9 >= 10 og funksjonsnedsettelse til stede indikert med "vanskelighets"-spørsmål ELLER tilstrekkelig deprimert til å bli registrert i rTMS-terapi)
- Bekreftet diagnose av alvorlig depressiv lidelse (MDD)
- Kan opprettholde alle eksisterende behandlinger (f.eks. psykofarmakologi, psykoterapi, etc.) gjennom løpet av de tre øktene (psykologiske/funksjonelle vurderinger, MR og TMS), med modifikasjoner kun etter behov for klinisk behandling
- er en veteran
Kohort 2:
- Mellom 18 og 89 år
- Evne til å trygt og komfortabelt gjennomgå en MR og tES
- Evne til å lese, verbalisere, forstå og frivillig signere skjemaet for informert samtykke før du deltar i studiespesifikke prosedyrer eller vurderinger
- Depresjon (PHQ-9 >= 10) og støtter at COVID-19-pandemien har forverret deres depresjon ELLER har en poengsum på COVID Stress Scale (CSS) på ethvert punkt på 3 eller høyere, noe som indikerer at stressfaktoren er "veldig" eller "ofte" et problem vil tillate veteranen å komme inn på studiet
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke trygt og komfortabelt kan gjennomgå MR ELLER TMS (eller TES for kohort 2)
Hvis språket deres ikke primært er engelsk, kan de bli ekskludert avhengig av hvor avhengige bildebehandlingen og kognitive oppgavene er av språk
- I tillegg kan deltakere bli ekskludert hvis de ikke fullt ut forstår samtykkeprosessen og ikke kan kommunisere tilstrekkelig på engelsk til å delta i terapien (d/t språkbarriere, etc.)
- Et eksempel på sikkerhetsskjermdetaljer for en MR er detaljert i Stanford University MR-screeningskjema
- MR-ekskluderinger inkluderer å ha en enhet eller implantat som ikke kan fjernes som gjør skanning usikker, klaustrofobi og størrelse (f.eks. vekt, omkrets) utover begrensningene for MR og skannerseng
For TMS vil etterforskerne følge sikkerhetsretningslinjene satt av Rossi et. al., 2009
- Spesifikt vil etterforskerne ikke inkludere forsøkspersoner hvis motorterskel (MT) er større enn 84 % av maksimal enhetseffekt, fordi matematisk sett ville de ikke kunne stimuleres trygt ved å bruke standard 120 % av MT (dvs. enheten kan ikke stimulere mer enn 100 % av potensiell produksjon)
- Etterforskerne vil rapportere disse høye MT-dataene i våre sekundære analyser. Ytterligere TMS-ekskluderinger inkluderer enhver historie eller tilstand som setter pasienter i fare for et anfall
- Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 3 månedene
Livstidshistorie med moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade, nåværende ustabile medisinske tilstander, nåværende (eller tidligere hvis hensiktsmessig) betydelig nevrologisk lidelse eller livshistorie med:
- anfall lidelse
- primære eller sekundære CNS-svulster
- slag
- cerebral aneurisme
- Betydelig kognitiv svikt (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] < 16)
- Komorbiditeter (f.eks. PTSD) fastslått å ikke være den primære diagnosen
- Har en livstidsdiagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform, vrangforestillingslidelse eller nåværende psykotiske symptomer
- Få en diagnose av tvangslidelse vurdert av en studieforsker for å forårsake større svekkelse enn MDD
- Ha en aktiv selvmordsintensjon eller plan, i så fall vil Dr. Rosen avgjøre om pasienten må henvises til sykehusinnleggelse
- Tilstedeværelse av andre forhold eller omstendigheter som etter forskerteamets mening har potensial til å forhindre fullføring av studien og/eller ha en forvirrende effekt på utfallsvurderinger
Ekskluderingskriterier for kohort 2:
- Deltakere som ikke trygt og komfortabelt kan gjennomgå MR eller TES
- Gravid eller ammende kvinne eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 3 månedene
- Livstidshistorie med moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade eller svulst
- Signifikant kognitiv svikt (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] < 16 ELLER tilsvarende poengsum på [MoCA-BLIND] og en klinikers vurdering om at testen gyldig gjenspeiler en betydelig invalidiserende kognitiv svikt
Har en livstidsdiagnose av:
- schizofreni
- schizoaffektiv lidelse
- schizofreniform
- vrangforestillingsforstyrrelse
- eller aktuelle psykotiske symptomer
- Har en diagnose tvangslidelse eller ustabil ruslidelse
- Tilstedeværelse av aktive infeksjoner/smittsom sykdom som influensa eller SARS-CoV-2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsresistent alvorlig depresjon
Pasienter med behandlingsresistent alvorlig depresjon
|
Psykologisk og funksjonell vurderingsbatteri for å karakterisere deltakerne.
Strukturell og funksjonell magnetisk resonansavbildningsøkt.
MR-veiledet transkraniell magnetisk stimulering og måling av målrettingsnøyaktighet.
|
|
COVID-stress
Veteraner med covid-19-relatert nød
|
Psykologisk og funksjonell vurderingsbatteri for å karakterisere deltakerne.
Strukturell og funksjonell magnetisk resonansavbildningsøkt.
Hjemmebasert transkraniell likestrømstimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptable distance between TMS treatment location and brain target: Anticorrelation with Subgenual Cingulate
Tidsramme: [Within a week of clinical measures]
|
Targeting accuracy was defined as being within 1.36 cm which is within the resolution of the TMS coil and which should be achievable based on work by Mir-Moghtadaei et al 2015 comparing to a fixed coordinate.
The anticorrelation with the subgenual cingulate is a resting-state functional connectivity-based target that has evidence of being effective in reducing depression (Cash et al, 2020)
|
[Within a week of clinical measures]
|
|
Acceptable distance between TMS treatment location and brain target: fMRI Emotional Working Memory
Tidsramme: [Within a week of clinical measures]
|
Targeting accuracy was defined as being within 1.36 cm which is within the resolution of the TMS coil and which should be achievable based on work by Mir-Moghtadaei et al 2015 comparing to a fixed coordinate.
The peak fMRI coordinate will be identified within an a priori left dorsolateral prefrontal brain region.
The fMRI Emotion Working Memory task involves holding in mind emotional and nonemotional images has been demonstrated to have strong cross-site reliability (Brown et al, 2011).
|
[Within a week of clinical measures]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Correlation between change in World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS) and distance from optimal TMS brain targets
Tidsramme: Within one week before beginning clinical rTMS therapy and within one week after rTMS therapy termination.
|
The WHODAS is an assessment of global functioning (range from 0 to 100 [0 = no disability, 100 = full disability]).
The distance derived from the primary outcome analyses to look at precision will be applied as a continuous variable to correlate with change in the outcome measure from pre to post rTMS therapy targeted clinically with the Beam F3.
|
Within one week before beginning clinical rTMS therapy and within one week after rTMS therapy termination.
|
|
Correlation between change in Veterans RAND 36-Item (VR-36) and distance from optimal TMS brain targets
Tidsramme: Within one week before beginning clinical rTMS therapy and within one week after rTMS therapy termination.
|
The VR-36 is an assessment of self-reported health-related quality of life.
Physical and Mental Component Scores (PCS and MCS) are normed (x = 50, sd = 10) and range from 0 to 100 (0 = worst health, 100 = best health).
The distance derived from the primary outcome analyses to look at precision will be applied as a continuous variable to correlate with change in the outcome measure from pre to post rTMS therapy targeted clinically with the Beam F3.
|
Within one week before beginning clinical rTMS therapy and within one week after rTMS therapy termination.
|
|
Correlation between change in the Hamilton Depression Rating Scale-17 Items (HAMD-17) and distance from optimal TMS brain targets
Tidsramme: Within one week before beginning clinical rTMS therapy and within one week after rTMS therapy termination.
|
The HAMD-17 is a clinician-administered depression symptom assessment scale.
Total score ranges from 0 (no depressive symptoms) to 52 (severe depressive symptoms).
The distance derived from the primary outcome analyses to look at precision will be applied as a continuous variable to correlate with change in the outcome measure from pre to post rTMS therapy targeted clinically with the Beam F3.
|
Within one week before beginning clinical rTMS therapy and within one week after rTMS therapy termination.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Allyson C Rosen, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mir-Moghtadaei A, Caballero R, Fried P, Fox MD, Lee K, Giacobbe P, Daskalakis ZJ, Blumberger DM, Downar J. Concordance Between BeamF3 and MRI-neuronavigated Target Sites for Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation of the Left Dorsolateral Prefrontal Cortex. Brain Stimul. 2015 Sep-Oct;8(5):965-73. doi: 10.1016/j.brs.2015.05.008. Epub 2015 May 29.
- Cash RFH, Weigand A, Zalesky A, Siddiqi SH, Downar J, Fitzgerald PB, Fox MD. Using Brain Imaging to Improve Spatial Targeting of Transcranial Magnetic Stimulation for Depression. Biol Psychiatry. 2021 Nov 15;90(10):689-700. doi: 10.1016/j.biopsych.2020.05.033. Epub 2020 Jun 7.
- Brown GG, Mathalon DH, Stern H, Ford J, Mueller B, Greve DN, McCarthy G, Voyvodic J, Glover G, Diaz M, Yetter E, Ozyurt IB, Jorgensen KW, Wible CG, Turner JA, Thompson WK, Potkin SG; Function Biomedical Informatics Research Network. Multisite reliability of cognitive BOLD data. Neuroimage. 2011 Feb 1;54(3):2163-75. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.09.076. Epub 2010 Oct 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Psykiske lidelser
- Atferdssymptomer
- Stemningsforstyrrelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Depressiv lidelse
- Oppførsel
- Depresjon
- Depressiv lidelse, behandlingsresistent
- Kampforstyrrelser
- Terapeutikk
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Elektrisk stimuleringsbehandling
- Krampaktig terapi
- Psykiatriske somatiske terapier
- Electroshock
- Psykologiske teknikker
- Transkraniell likestrømstimulering
Andre studie-ID-numre
- D3152-R
- 48212 (Annen identifikator: Stanford IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .