Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af hjernestimulation gennem billeddannelse (IBSI)

30. juli 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Målretning af funktionel forbedring i rTMS-terapi

Gentagen puls transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en ikke-invasiv behandling, der involverer stimulering af hjernen; behandlingsfordelen afhænger dog af at placere en TMS-spiral på det rigtige sted på hovedet for at nå kritiske hjerneområder nedenfor. Klinikere bruger typisk hovedbundsbaseret målretning, en proces, hvor de i stedet for at bruge MR-vejledning til at målrette hjerneregioner til stimulering, bruger vartegn i hovedbunden. Adskillige forskere, herunder efterforskernes laboratorium, viste, at de nuværende hovedbundsbaserede målretningsteknikker ikke placerer stimulering over den korrekte hjerneregion, og patienterne reagerer ikke. Efterforskerne foreslår at forbedre den kliniske hovedbundsbaserede målretning ved at sammenligne den med MRI-styret målretning. Den mest almindelige kliniske population, der modtager rTMS-behandling, er deprimerede patienter. Efterforskernes plan er at undersøge nøjagtigheden af ​​visse hovedbundsbaserede regler hos patienter med depression. Nøjagtig målretning mod hjernestimulering er afgørende for effektiv rTMS-terapi.

For deltagere, der ikke gennemgår rTMS-terapi, og som har COVID-19-nød, tilbyder vi en kombineret hjemmebaseret neuromodulation (transkraniel elektrisk stimulation) og fokuseret psykoterapiprogram dedikeret til at forbedre det samme resultatmål, livskvalitet. Transkraniel elektrisk stimulation (tES) stimulerer hjernen over et stort område; dog er vi i stand til at modellere med hjernebilleddannelse, hvilke hjerneområder der modtager den stærkeste stimulation. Vores mål er stadig at undersøge stimuleringspræcision, men vi vil teste, om styrken af ​​tES i de samme hjerneregioner, som rTMS er rettet mod, også vil føre til forbedret livskvalitet. Vi vil også nøje vurdere, om det er muligt at måle sund funktion, et resultat i rTMS-undersøgelsen, fordi ly på stedet kan reducere aktiviteter og dermed forvrænge vores mål. Vi vil også teste, om vores psykoterapiintervention vil afbøde denne effekt, og i så fald kan vi gøre den tilgængelig for alle de deprimerede veteraner, hos hvem vi studerer effekten af ​​neuromodulation på funktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Potentielle deltagere identificeres først, og der tages kontakt. Potentielle deltagere bliver derefter screenet for inklusion og ekskluderende information (se fane 9. Berettigelse), der vedrører, om de sikkert og komfortabelt kan udføre procedurerne, og om de anses for at være raske eller har den lidelse, som hjernestimuleringsterapi vil blive leveret til. De vil gennemgå informeret samtykke, der vil afsløre alle de forskellige risici og fordele ved de procedurer, de vil gennemgå. Listen over procedurer, hvor deltagerne giver samtykke til at deltage, er nedenfor. Deltagerne kan udføre den ene eller begge af aktiviteterne beskrevet nedenfor.

PROCEDURER:

For deltagere i den MRI-guidede målretningsaktivitet:

  1. Psykologiske/funktionelle vurderinger:

    Interview, computerstyret og papir- og blyantmålinger af psykologisk funktion. Disse mål bruges til at karakterisere patienters diagnose og psykologiske status. For eksempel vil deprimerede patienter besvare spørgsmål om depressive symptomer og potentielt komorbide symptomer såsom posttraumatisk stresslidelse. Denne test varer typisk 2 timer.

  2. MR og funktionel MR Patienter vil gennemgå en MR, der angiver, hvor de modtager stimulering af en markør placeret på en hætte, der vises klart på en MR. MR vil finde sted i Lucas center eller Palo Alto VA og involverer hjernebilleddannelse, der vil være relateret til hjernestimuleringsteknikker enten ved at lette billedvejledning eller give information, der vil være korreleret til data indsamlet under stimulering. Typisk varer en session omkring 2,5 timer, da der er opsætningstid involveret.
  3. Hjernestimulation:

TMS-transkraniel magnetisk stimulering, som vil blive indsamlet på Palo Alto VA. En del af denne procedure kan omfatte elektromyografi (EMG), som involverer placering af elektroder på huden, typisk hånden, og måling af indikatorer for muskelsammentrækning. Nogle gange bruges denne information til at bestemme stimuleringsintensiteten under TMS, og nogle gange vil den TMS-inducerede respons være en kilde til data i sig selv. Typisk er der kun tale om en foranstaltning, der udføres sideløbende med andre procedurer, og vil således ikke få sit eget samtykke. MR-styret TMS. En MR vil blive brugt til at målrette en selektiv hjerneregion. For at opnå dette vil MR-scanningen blive vist på en computerskærm, og et infrarødt kamera gør det muligt at identificere korrespondancen mellem billedet og deltagerens hoved. For at studere fejl i hovedbundsbaseret målretning vil efterforskerne udføre målretning af hovedbunden, mens de er under MR-vejledning, men uden den typiske visuelle feedback fra MR-scanningen. Herefter vil dette blive sammenlignet med hovedbundsmålretning med MR-vejledning. Forskellen vil identificere typiske fejl i hovedbundsmålretning. Typisk vil en session vare cirka 1,5 time.

For deltagere i det hjemmebaserede neuromodulations- og fokuserede psykoterapiprogram:

  1. Psykologiske/funktionelle vurderinger:

    Interview, computerstyret og papir- og blyantmålinger af psykologisk funktion. Disse mål bruges til at karakterisere patienters diagnose og psykologiske status. For eksempel vil deprimerede patienter besvare spørgsmål om depressive symptomer og potentielt komorbide symptomer såsom posttraumatisk stresslidelse. Denne test varer typisk 2 timer.

  2. MR og funktionel MR Patienter vil gennemgå en MR, der angiver, hvor de modtager stimulering af en markør placeret på en hætte, der vises klart på en MR. På Lucas center eller Palo Alto VA og involverer hjernebilleddannelse, der vil være relateret til hjernestimuleringsteknikker enten ved at lette billedvejledning eller give information, der vil være korreleret til data indsamlet under stimulering. Typisk varer en session omkring 2,5 timer, da der er opsætningstid involveret.
  3. Transkraniel elektrisk stimulation (tES) og terapi Transkraniel elektrisk stimulation (tES) er en hjernestimuleringsteknik, hvor to elektroder placeres på deltagerens hovedbund, og en svag, smertefri elektrisk strøm vil blive ført mellem elektroderne. Disse sessioner finder sted dagligt og varer omkring 30 minutter. Denne protokol integrerer også neuromodulation med stresshåndtering, da kombineret stimulering og terapi har vist sig at være mere effektiv. Under tES vil deltagerne øve sig i meditation/afslapning/selvro ved hjælp af biofeedback (f.eks. håndtemperaturovervågning). Deltagerne vil også modtage ugentlig træning i stresshåndtering. For deltagere med COVID-19 relateret stress vil vi inkludere specialiserede eksempler fra en COVID-19 specialiseret terapi. Under meditationen/afslapningen/selvroligheden vil deltageren blive bedt om at lytte til en scriptet optagelse, eller i tilfælde af at de ikke kan lide optagelsen eller ikke finder den afslappende, kan de forhandle et alternativ med studieholdet (f. 30 minutters klassisk musik).
  4. Aktigrafi Deltagere, der gennemgår tES, ville være forpligtet til at bære en urlignende enhed i 6 uger under tES-terapi, der fungerer meget som en "Fitbit" for at måle deres søvn og aktivitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

54

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Veteranpatienter med depression eller COVID-19-relateret nød

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kohorte 1:

Kapacitet og vilje til at deltage i TMS, og fMRI samt opfyldelse af kriterier for diagnose.

  • Mellem 18 og 89 år.
  • Evne til at opnå en Motor Threshold (MT) med enkeltpuls TMS
  • Evne til sikkert og komfortabelt at gennemgå en MR og TMS
  • Kunne læse, verbalisere, forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular før deltagelse i undersøgelsesspecifikke procedurer eller vurderinger
  • Depression (PHQ-9 >= 10 og funktionsnedsættelse til stede angivet med "besvær"-spørgsmål ELLER tilstrækkeligt deprimeret til at blive optaget i rTMS-terapi)
  • Bekræftet diagnose af Major Depressive Disorder (MDD)
  • Kan vedligeholde alle eksisterende behandlinger (f.eks. psykofarmakologi, psykoterapi osv.) i løbet af de tre sessioner (psykologiske/funktionelle vurderinger, MR og TMS), med modifikationer kun efter behov for klinisk behandling
  • er en veteran

Kohorte 2:

  • Mellem 18 og 89 år
  • Evne til sikkert og komfortabelt at gennemgå en MR og tES
  • Evne til at læse, verbalisere, forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular før deltagelse i undersøgelsesspecifikke procedurer eller vurderinger
  • Depression (PHQ-9 >= 10) og godkender, at COVID-19-pandemien har forværret deres depression ELLER har en score på COVID Stress Scale (CSS) på ethvert punkt på 3 eller højere, hvilket indikerer, at stressoren er "meget" eller "ofte" et problem vil give veteranen mulighed for at komme ind på studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke sikkert og komfortabelt kan gennemgå MR ELLER TMS (eller TES for kohorte 2)
  • Hvis deres sprog ikke primært er engelsk, kan de blive udelukket afhængigt af hvor afhængige billeddannelsen og kognitive opgaver er af sproget

    • Derudover kan deltagere blive udelukket, hvis de ikke fuldt ud forstår samtykkeprocessen og ikke kan kommunikere tilstrækkeligt på engelsk til at deltage i terapien (d/t sprogbarriere osv.)
    • Et eksempel på sikkerhedsskærmdetaljer for en MRI er detaljeret i Stanford University MRI-screeningsformularen
  • MR-ekskluderinger inkluderer at have enhver ikke-aftagelig enhed eller implantat, der gør scanning usikker, klaustrofobi og størrelse (f.eks. vægt, omkreds) ud over begrænsningerne for MR- og scannersengen
  • For TMS vil efterforskerne følge sikkerhedsretningslinjer fastsat af Rossi et. al., 2009

    • Specifikt vil efterforskerne ikke inkludere forsøgspersoner, hvis motoriske tærskel (MT) er større end 84 % af den maksimale enhedsoutput, fordi de matematisk ikke ville kunne stimuleres sikkert ved at bruge standard 120 % af MT (dvs. enheden kan ikke stimulere mere end 100 % af dets potentielle output)
    • Efterforskerne vil rapportere disse høje MT-data i vores sekundære analyser. Yderligere TMS-ekskluderinger omfatter enhver historie eller tilstand, der sætter patienter i risiko for et anfald
  • Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 3 måneder
  • Livstidshistorie med moderat eller svær traumatisk hjerneskade, nuværende ustabile medicinske tilstande, nuværende (eller tidligere, hvis det er relevant) signifikant neurologisk lidelse eller livslang historie med:

    • anfaldsforstyrrelse
    • primære eller sekundære CNS-tumorer
    • slag
    • cerebral aneurisme
  • Signifikant kognitiv svækkelse (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] < 16)
  • Komorbiditeter (f.eks. PTSD) bestemt til ikke at være den primære diagnose
  • Har en livstidsdiagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform, vrangforestillingslidelse eller aktuelle psykotiske symptomer
  • Få en diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse vurderet af en undersøgelsesforsker til at forårsage større svækkelse end MDD
  • Har en aktiv selvmordshensigt eller plan, i hvilket tilfælde Dr. Rosen vil afgøre, om patienten skal henvises til hospitalsindlæggelse
  • Tilstedeværelse af enhver anden tilstand eller omstændighed, der efter investigatorteamets opfattelse har potentiale til at forhindre færdiggørelse af undersøgelsen og/eller have en forvirrende effekt på udfaldsvurderinger

Ekskluderingskriterier for kohorte 2:

  • Deltagere, der ikke sikkert og komfortabelt kan gennemgå MR eller TES
  • Gravid eller ammende kvinde eller planlægger at blive gravid inden for de næste 3 måneder
  • Livstidshistorie med moderat eller svær traumatisk hjerneskade eller tumor
  • Signifikant kognitiv svækkelse (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] < 16 ELLER tilsvarende score på [MoCA-BLIND] og en klinikers vurdering af, at testen gyldigt afspejler en signifikant invaliderende kognitiv svækkelse
  • Har en livstidsdiagnose af:

    • skizofreni
    • skizoaffektiv lidelse
    • skizofreniform
    • vrangforestillingsforstyrrelse
    • eller aktuelle psykotiske symptomer
  • Har en diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse eller ustabil stofbrugsforstyrrelse
  • Tilstedeværelse af aktive infektioner/smitsom sygdom såsom influenza eller SARS-CoV-2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandlingsresistent svær depression
Patienter med behandlingsresistent svær depression
Psykologisk og funktionel vurderingsbatteri til at karakterisere deltagerne.
Strukturel og funktionel magnetisk resonansbilledsession.
MRI-styret transkraniel magnetisk stimulering og måling af målretningsnøjagtighed.
COVID Stress
Veteraner med COVID-19-relateret nød
Psykologisk og funktionel vurderingsbatteri til at karakterisere deltagerne.
Strukturel og funktionel magnetisk resonansbilledsession.
Hjemmebaseret transkraniel jævnstrømsstimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptable distance between TMS treatment location and brain target: Anticorrelation with Subgenual Cingulate
Tidsramme: [Within a week of clinical measures]
Targeting accuracy was defined as being within 1.36 cm which is within the resolution of the TMS coil and which should be achievable based on work by Mir-Moghtadaei et al 2015 comparing to a fixed coordinate. The anticorrelation with the subgenual cingulate is a resting-state functional connectivity-based target that has evidence of being effective in reducing depression (Cash et al, 2020)
[Within a week of clinical measures]
Acceptable distance between TMS treatment location and brain target: fMRI Emotional Working Memory
Tidsramme: [Within a week of clinical measures]
Targeting accuracy was defined as being within 1.36 cm which is within the resolution of the TMS coil and which should be achievable based on work by Mir-Moghtadaei et al 2015 comparing to a fixed coordinate. The peak fMRI coordinate will be identified within an a priori left dorsolateral prefrontal brain region. The fMRI Emotion Working Memory task involves holding in mind emotional and nonemotional images has been demonstrated to have strong cross-site reliability (Brown et al, 2011).
[Within a week of clinical measures]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Correlation between change in World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS) and distance from optimal TMS brain targets
Tidsramme: Within one week before beginning clinical rTMS therapy and within one week after rTMS therapy termination.
The WHODAS is an assessment of global functioning (range from 0 to 100 [0 = no disability, 100 = full disability]). The distance derived from the primary outcome analyses to look at precision will be applied as a continuous variable to correlate with change in the outcome measure from pre to post rTMS therapy targeted clinically with the Beam F3.
Within one week before beginning clinical rTMS therapy and within one week after rTMS therapy termination.
Correlation between change in Veterans RAND 36-Item (VR-36) and distance from optimal TMS brain targets
Tidsramme: Within one week before beginning clinical rTMS therapy and within one week after rTMS therapy termination.
The VR-36 is an assessment of self-reported health-related quality of life. Physical and Mental Component Scores (PCS and MCS) are normed (x = 50, sd = 10) and range from 0 to 100 (0 = worst health, 100 = best health). The distance derived from the primary outcome analyses to look at precision will be applied as a continuous variable to correlate with change in the outcome measure from pre to post rTMS therapy targeted clinically with the Beam F3.
Within one week before beginning clinical rTMS therapy and within one week after rTMS therapy termination.
Correlation between change in the Hamilton Depression Rating Scale-17 Items (HAMD-17) and distance from optimal TMS brain targets
Tidsramme: Within one week before beginning clinical rTMS therapy and within one week after rTMS therapy termination.
The HAMD-17 is a clinician-administered depression symptom assessment scale. Total score ranges from 0 (no depressive symptoms) to 52 (severe depressive symptoms). The distance derived from the primary outcome analyses to look at precision will be applied as a continuous variable to correlate with change in the outcome measure from pre to post rTMS therapy targeted clinically with the Beam F3.
Within one week before beginning clinical rTMS therapy and within one week after rTMS therapy termination.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allyson C Rosen, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi deler med samarbejdende institutioner.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner