- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03851380
Forbedring af hjernestimulation gennem billeddannelse (IBSI)
Målretning af funktionel forbedring i rTMS-terapi
Gentagen puls transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en ikke-invasiv behandling, der involverer stimulering af hjernen; behandlingsfordelen afhænger dog af at placere en TMS-spiral på det rigtige sted på hovedet for at nå kritiske hjerneområder nedenfor. Klinikere bruger typisk hovedbundsbaseret målretning, en proces, hvor de i stedet for at bruge MR-vejledning til at målrette hjerneregioner til stimulering, bruger vartegn i hovedbunden. Adskillige forskere, herunder efterforskernes laboratorium, viste, at de nuværende hovedbundsbaserede målretningsteknikker ikke placerer stimulering over den korrekte hjerneregion, og patienterne reagerer ikke. Efterforskerne foreslår at forbedre den kliniske hovedbundsbaserede målretning ved at sammenligne den med MRI-styret målretning. Den mest almindelige kliniske population, der modtager rTMS-behandling, er deprimerede patienter. Efterforskernes plan er at undersøge nøjagtigheden af visse hovedbundsbaserede regler hos patienter med depression. Nøjagtig målretning mod hjernestimulering er afgørende for effektiv rTMS-terapi.
For deltagere, der ikke gennemgår rTMS-terapi, og som har COVID-19-nød, tilbyder vi en kombineret hjemmebaseret neuromodulation (transkraniel elektrisk stimulation) og fokuseret psykoterapiprogram dedikeret til at forbedre det samme resultatmål, livskvalitet. Transkraniel elektrisk stimulation (tES) stimulerer hjernen over et stort område; dog er vi i stand til at modellere med hjernebilleddannelse, hvilke hjerneområder der modtager den stærkeste stimulation. Vores mål er stadig at undersøge stimuleringspræcision, men vi vil teste, om styrken af tES i de samme hjerneregioner, som rTMS er rettet mod, også vil føre til forbedret livskvalitet. Vi vil også nøje vurdere, om det er muligt at måle sund funktion, et resultat i rTMS-undersøgelsen, fordi ly på stedet kan reducere aktiviteter og dermed forvrænge vores mål. Vi vil også teste, om vores psykoterapiintervention vil afbøde denne effekt, og i så fald kan vi gøre den tilgængelig for alle de deprimerede veteraner, hos hvem vi studerer effekten af neuromodulation på funktion.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Potentielle deltagere identificeres først, og der tages kontakt. Potentielle deltagere bliver derefter screenet for inklusion og ekskluderende information (se fane 9. Berettigelse), der vedrører, om de sikkert og komfortabelt kan udføre procedurerne, og om de anses for at være raske eller har den lidelse, som hjernestimuleringsterapi vil blive leveret til. De vil gennemgå informeret samtykke, der vil afsløre alle de forskellige risici og fordele ved de procedurer, de vil gennemgå. Listen over procedurer, hvor deltagerne giver samtykke til at deltage, er nedenfor. Deltagerne kan udføre den ene eller begge af aktiviteterne beskrevet nedenfor.
PROCEDURER:
For deltagere i den MRI-guidede målretningsaktivitet:
Psykologiske/funktionelle vurderinger:
Interview, computerstyret og papir- og blyantmålinger af psykologisk funktion. Disse mål bruges til at karakterisere patienters diagnose og psykologiske status. For eksempel vil deprimerede patienter besvare spørgsmål om depressive symptomer og potentielt komorbide symptomer såsom posttraumatisk stresslidelse. Denne test varer typisk 2 timer.
- MR og funktionel MR Patienter vil gennemgå en MR, der angiver, hvor de modtager stimulering af en markør placeret på en hætte, der vises klart på en MR. MR vil finde sted i Lucas center eller Palo Alto VA og involverer hjernebilleddannelse, der vil være relateret til hjernestimuleringsteknikker enten ved at lette billedvejledning eller give information, der vil være korreleret til data indsamlet under stimulering. Typisk varer en session omkring 2,5 timer, da der er opsætningstid involveret.
- Hjernestimulation:
TMS-transkraniel magnetisk stimulering, som vil blive indsamlet på Palo Alto VA. En del af denne procedure kan omfatte elektromyografi (EMG), som involverer placering af elektroder på huden, typisk hånden, og måling af indikatorer for muskelsammentrækning. Nogle gange bruges denne information til at bestemme stimuleringsintensiteten under TMS, og nogle gange vil den TMS-inducerede respons være en kilde til data i sig selv. Typisk er der kun tale om en foranstaltning, der udføres sideløbende med andre procedurer, og vil således ikke få sit eget samtykke. MR-styret TMS. En MR vil blive brugt til at målrette en selektiv hjerneregion. For at opnå dette vil MR-scanningen blive vist på en computerskærm, og et infrarødt kamera gør det muligt at identificere korrespondancen mellem billedet og deltagerens hoved. For at studere fejl i hovedbundsbaseret målretning vil efterforskerne udføre målretning af hovedbunden, mens de er under MR-vejledning, men uden den typiske visuelle feedback fra MR-scanningen. Herefter vil dette blive sammenlignet med hovedbundsmålretning med MR-vejledning. Forskellen vil identificere typiske fejl i hovedbundsmålretning. Typisk vil en session vare cirka 1,5 time.
For deltagere i det hjemmebaserede neuromodulations- og fokuserede psykoterapiprogram:
Psykologiske/funktionelle vurderinger:
Interview, computerstyret og papir- og blyantmålinger af psykologisk funktion. Disse mål bruges til at karakterisere patienters diagnose og psykologiske status. For eksempel vil deprimerede patienter besvare spørgsmål om depressive symptomer og potentielt komorbide symptomer såsom posttraumatisk stresslidelse. Denne test varer typisk 2 timer.
- MR og funktionel MR Patienter vil gennemgå en MR, der angiver, hvor de modtager stimulering af en markør placeret på en hætte, der vises klart på en MR. På Lucas center eller Palo Alto VA og involverer hjernebilleddannelse, der vil være relateret til hjernestimuleringsteknikker enten ved at lette billedvejledning eller give information, der vil være korreleret til data indsamlet under stimulering. Typisk varer en session omkring 2,5 timer, da der er opsætningstid involveret.
- Transkraniel elektrisk stimulation (tES) og terapi Transkraniel elektrisk stimulation (tES) er en hjernestimuleringsteknik, hvor to elektroder placeres på deltagerens hovedbund, og en svag, smertefri elektrisk strøm vil blive ført mellem elektroderne. Disse sessioner finder sted dagligt og varer omkring 30 minutter. Denne protokol integrerer også neuromodulation med stresshåndtering, da kombineret stimulering og terapi har vist sig at være mere effektiv. Under tES vil deltagerne øve sig i meditation/afslapning/selvro ved hjælp af biofeedback (f.eks. håndtemperaturovervågning). Deltagerne vil også modtage ugentlig træning i stresshåndtering. For deltagere med COVID-19 relateret stress vil vi inkludere specialiserede eksempler fra en COVID-19 specialiseret terapi. Under meditationen/afslapningen/selvroligheden vil deltageren blive bedt om at lytte til en scriptet optagelse, eller i tilfælde af at de ikke kan lide optagelsen eller ikke finder den afslappende, kan de forhandle et alternativ med studieholdet (f. 30 minutters klassisk musik).
- Aktigrafi Deltagere, der gennemgår tES, ville være forpligtet til at bære en urlignende enhed i 6 uger under tES-terapi, der fungerer meget som en "Fitbit" for at måle deres søvn og aktivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kohorte 1:
Kapacitet og vilje til at deltage i TMS, og fMRI samt opfyldelse af kriterier for diagnose.
- Mellem 18 og 89 år.
- Evne til at opnå en Motor Threshold (MT) med enkeltpuls TMS
- Evne til sikkert og komfortabelt at gennemgå en MR og TMS
- Kunne læse, verbalisere, forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular før deltagelse i undersøgelsesspecifikke procedurer eller vurderinger
- Depression (PHQ-9 >= 10 og funktionsnedsættelse til stede angivet med "besvær"-spørgsmål ELLER tilstrækkeligt deprimeret til at blive optaget i rTMS-terapi)
- Bekræftet diagnose af Major Depressive Disorder (MDD)
- Kan vedligeholde alle eksisterende behandlinger (f.eks. psykofarmakologi, psykoterapi osv.) i løbet af de tre sessioner (psykologiske/funktionelle vurderinger, MR og TMS), med modifikationer kun efter behov for klinisk behandling
- er en veteran
Kohorte 2:
- Mellem 18 og 89 år
- Evne til sikkert og komfortabelt at gennemgå en MR og tES
- Evne til at læse, verbalisere, forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular før deltagelse i undersøgelsesspecifikke procedurer eller vurderinger
- Depression (PHQ-9 >= 10) og godkender, at COVID-19-pandemien har forværret deres depression ELLER har en score på COVID Stress Scale (CSS) på ethvert punkt på 3 eller højere, hvilket indikerer, at stressoren er "meget" eller "ofte" et problem vil give veteranen mulighed for at komme ind på studiet
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der ikke sikkert og komfortabelt kan gennemgå MR ELLER TMS (eller TES for kohorte 2)
Hvis deres sprog ikke primært er engelsk, kan de blive udelukket afhængigt af hvor afhængige billeddannelsen og kognitive opgaver er af sproget
- Derudover kan deltagere blive udelukket, hvis de ikke fuldt ud forstår samtykkeprocessen og ikke kan kommunikere tilstrækkeligt på engelsk til at deltage i terapien (d/t sprogbarriere osv.)
- Et eksempel på sikkerhedsskærmdetaljer for en MRI er detaljeret i Stanford University MRI-screeningsformularen
- MR-ekskluderinger inkluderer at have enhver ikke-aftagelig enhed eller implantat, der gør scanning usikker, klaustrofobi og størrelse (f.eks. vægt, omkreds) ud over begrænsningerne for MR- og scannersengen
For TMS vil efterforskerne følge sikkerhedsretningslinjer fastsat af Rossi et. al., 2009
- Specifikt vil efterforskerne ikke inkludere forsøgspersoner, hvis motoriske tærskel (MT) er større end 84 % af den maksimale enhedsoutput, fordi de matematisk ikke ville kunne stimuleres sikkert ved at bruge standard 120 % af MT (dvs. enheden kan ikke stimulere mere end 100 % af dets potentielle output)
- Efterforskerne vil rapportere disse høje MT-data i vores sekundære analyser. Yderligere TMS-ekskluderinger omfatter enhver historie eller tilstand, der sætter patienter i risiko for et anfald
- Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 3 måneder
Livstidshistorie med moderat eller svær traumatisk hjerneskade, nuværende ustabile medicinske tilstande, nuværende (eller tidligere, hvis det er relevant) signifikant neurologisk lidelse eller livslang historie med:
- anfaldsforstyrrelse
- primære eller sekundære CNS-tumorer
- slag
- cerebral aneurisme
- Signifikant kognitiv svækkelse (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] < 16)
- Komorbiditeter (f.eks. PTSD) bestemt til ikke at være den primære diagnose
- Har en livstidsdiagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform, vrangforestillingslidelse eller aktuelle psykotiske symptomer
- Få en diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse vurderet af en undersøgelsesforsker til at forårsage større svækkelse end MDD
- Har en aktiv selvmordshensigt eller plan, i hvilket tilfælde Dr. Rosen vil afgøre, om patienten skal henvises til hospitalsindlæggelse
- Tilstedeværelse af enhver anden tilstand eller omstændighed, der efter investigatorteamets opfattelse har potentiale til at forhindre færdiggørelse af undersøgelsen og/eller have en forvirrende effekt på udfaldsvurderinger
Ekskluderingskriterier for kohorte 2:
- Deltagere, der ikke sikkert og komfortabelt kan gennemgå MR eller TES
- Gravid eller ammende kvinde eller planlægger at blive gravid inden for de næste 3 måneder
- Livstidshistorie med moderat eller svær traumatisk hjerneskade eller tumor
- Signifikant kognitiv svækkelse (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] < 16 ELLER tilsvarende score på [MoCA-BLIND] og en klinikers vurdering af, at testen gyldigt afspejler en signifikant invaliderende kognitiv svækkelse
Har en livstidsdiagnose af:
- skizofreni
- skizoaffektiv lidelse
- skizofreniform
- vrangforestillingsforstyrrelse
- eller aktuelle psykotiske symptomer
- Har en diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse eller ustabil stofbrugsforstyrrelse
- Tilstedeværelse af aktive infektioner/smitsom sygdom såsom influenza eller SARS-CoV-2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsresistent svær depression
Patienter med behandlingsresistent svær depression
|
Psykologisk og funktionel vurderingsbatteri til at karakterisere deltagerne.
Strukturel og funktionel magnetisk resonansbilledsession.
MRI-styret transkraniel magnetisk stimulering og måling af målretningsnøjagtighed.
|
|
COVID Stress
Veteraner med COVID-19-relateret nød
|
Psykologisk og funktionel vurderingsbatteri til at karakterisere deltagerne.
Strukturel og funktionel magnetisk resonansbilledsession.
Hjemmebaseret transkraniel jævnstrømsstimulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsskema 2.0
Tidsramme: Baseline
|
Vurdering af global funktion.
Intervallet fra 0 til 100 (0 = ingen handicap, 100 = fuld handicap).
|
Baseline
|
|
Veteraner RAND 36-Item
Tidsramme: Baseline
|
Vurdering af selvrapporteret helbredsrelateret livskvalitet.
Fysiske og mentale komponentscores (PCS og MCS) er normeret (x = 50, sd = 10) og går fra 0 til 100 (0 = dårligst helbred, 100 = bedste helbred).
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale-17 Items (HAMD-17)
Tidsramme: Baseline
|
Kliniker administreret depression symptom vurdering skala.
Samlet score går fra 0 (ingen depressive symptomer) til 52 (alvorlige depressive symptomer).
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Allyson C Rosen, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Adfærdsmæssige symptomer
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Opførsel
- Depression
- Depressiv lidelse, behandlingsresistent
- Terapeutik
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Kvulterende terapi
- Psykiatriske somatiske terapier
- Elektroshock
- Psykologiske teknikker
- Transkraniel jævnstrømstimulering
Andre undersøgelses-id-numre
- D3152-R
- 48212 (Anden identifikator: Stanford IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
Kliniske forsøg med Psykologisk / funktionel vurdering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMelanom | Nyrekræft | Brystkræft | Mavekræft | Lungekræft | Blærekræft | Hudkræft | HovedhalskræftItalien
-
Hospital Costa del SolIkke rekrutterer endnu
-
SIMmersion, LLCTowson UniversityUkendtKønsbekræftende kommunikationsevnerForenede Stater
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein Institute for Medical ResearchSuspenderetSunde deltagereForenede Stater
-
Medical Research CouncilUkendtSelvskadende adfærdDet Forenede Kongerige
-
University of ValenciaAfsluttet
-
Hilal Mercan AkcayAfsluttetPeer Relationship Program: Effekter på mobning, peer relations, selveffektivitet og kritisk tænkningMobningTyrkiet (Türkiye)
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical...AfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelse | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringCaries i tænderne | Udbrud | BMIEgypten
-
Pakistan Institute of Living and LearningAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | SelvskadePakistan