Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agyi stimuláció javítása képalkotással (IBSI)

2023. október 18. frissítette: VA Office of Research and Development

Funkcionális fejlesztések megcélzása az rTMS terápiában

Az ismétlődő impulzusos transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) egy nem invazív kezelés, amely magában foglalja az agy stimulálását; azonban a kezelés előnye attól függ, hogy a TMS tekercset a megfelelő helyre kell-e helyezni a fejen, hogy elérje az alatta lévő kritikus agyi régiókat. A klinikusok jellemzően a fejbőr alapú célzást alkalmazzák, egy olyan folyamatot, amelyben ahelyett, hogy MRI-vezetést használnának az agyi régiók stimulálásának céljára, a fejbőrön lévő tereptárgyakat használnak. Számos kutató, köztük a kutatók laboratóriuma kimutatta, hogy a jelenlegi fejbőr-alapú célzási technikák nem helyezik a stimulációt a megfelelő agyterület fölé, és a betegek nem reagálnak. A kutatók azt javasolják, hogy javítsák a klinikai fejbőr alapú célzást az MRI által irányított célzással összehasonlítva. Az rTMS-kezelésben részesülő klinikai populáció leggyakoribb a depressziós betegek. A nyomozók terve az, hogy bizonyos fejbőrre vonatkozó szabályok pontosságát tanulmányozzák depressziós betegeknél. Az agystimuláció pontos célzása kritikus fontosságú a hatékony rTMS-terápia szempontjából.

Azon résztvevők számára, akik nem részesülnek rTMS-terápiában, és COVID-19-betegségben szenvednek, kombinált otthoni neuromodulációt (transzkraniális elektromos stimulációt) és fókuszált pszichoterápiás programot kínálunk, amely ugyanazt az eredményt, azaz az életminőséget javítja. A transzkraniális elektromos stimuláció (tES) nagy területen stimulálja az agyat; agyi képalkotással azonban modellezhetjük, hogy mely agyi régiók kapják a legerősebb stimulációt. Célunk továbbra is a stimuláció pontosságának vizsgálata, de megvizsgáljuk, hogy a tES ereje azokban az agyi régiókban, amelyeket az rTMS céloz, javítja-e az életminőséget. Gondosan felmérjük azt is, hogy mérhető-e az egészséges működés, ami az rTMS vizsgálat eredménye, mert a helyben való menedék csökkentheti a tevékenységeket, és így torzíthatja a mérésünket. Azt is megvizsgáljuk, hogy pszichoterápiás beavatkozásunk enyhíti-e ezt a hatást, és ha igen, elérhetővé tesszük mindazon depressziós veteránok számára, akiknél a neuromoduláció működésre gyakorolt ​​hatását tanulmányozzuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Először azonosítják a potenciális résztvevőket, és felveszik a kapcsolatot. A potenciális résztvevőket ezután átvizsgálják a befogadó és kizáró információk tekintetében (lásd a 9. Jogosultság fület), amelyek arra vonatkoznak, hogy biztonságosan és kényelmesen végrehajthatják-e az eljárásokat, és hogy egészségesnek tekinthetők-e, vagy olyan rendellenességben szenvednek, amelyre agystimulációs terápiát fognak adni. Tájékozott beleegyezésen esnek át, amely felfedi az általuk elvégzett eljárások összes kockázatát és előnyeit. Az alábbiakban felsoroljuk azokat az eljárásokat, amelyekben a résztvevők hozzájárulnak a részvételhez. A résztvevők elvégezhetik az alább részletezett tevékenységek egyikét vagy mindkettőt.

ELJÁRÁSOK:

Az MRI irányított célzási tevékenység résztvevői számára:

  1. Pszichológiai/funkcionális felmérések:

    Interjú, számítógépes, valamint papír- és ceruzamérések a pszichológiai működésről. Ezeket a méréseket a betegek diagnózisának és pszichológiai állapotának jellemzésére használják. Például a depressziós betegek válaszolnak a depressziós tünetekre és a potenciálisan társbetegségekre, például a poszttraumás stressz-zavarra vonatkozó kérdésekre. Ez a vizsgálat általában 2 óráig tart.

  2. MRI és funkcionális MRI A betegek MRI-n esnek át, amely jelzi, hogy hol kapnak stimulációt egy kupakon elhelyezett markerrel, amely fényesen jelenik meg az MRI-n. Az MRI-re a Lucas központban vagy a Palo Alto VA-ban kerül sor, és agyi képalkotást foglal magában, amely az agyi stimulációs technikákhoz kapcsolódik, vagy megkönnyíti a képvezetést, vagy olyan információkat szolgáltat, amelyek korrelálnak a stimuláció során gyűjtött adatokkal. Általában egy munkamenet körülbelül 2,5 óráig tart, mivel a beállítási idő is beletartozik.
  3. Agyi stimuláció:

TMS-transzkraniális mágneses stimuláció, amelyet a Palo Alto VA-ban gyűjtenek össze. Ennek az eljárásnak egy része magában foglalhatja az elektromiográfiát (EMG), amely magában foglalja az elektródák bőrre helyezését, jellemzően a kézre, és az izomösszehúzódás indikátorainak mérését. Néha ezt az információt használják a stimuláció intenzitásának meghatározására a TMS során, és néha a TMS által kiváltott válasz önmagában is adatforrás. Jellemzően ez csak egy más eljárásokkal párhuzamosan végrehajtott intézkedés, ezért saját hozzájárulását nem adják meg. MRI irányított TMS. MRI-t használnak egy szelektív agyi régió megcélzására. Ennek eléréséhez az MRI a számítógép képernyőjén jelenik meg, és egy infravörös kamera lehetővé teszi a kép és a résztvevő feje közötti megfelelés azonosítását. A fejbőr alapú célzás hibáinak tanulmányozása érdekében a vizsgálók fejbőr célzást végeznek MRI irányítása alatt, de az MRI által biztosított tipikus vizuális visszajelzés nélkül. Ezután ezt összehasonlítják a fejbőr célzásával MRI-vezetéssel. A különbség azonosítja a tipikus hibákat a fejbőr célzásában. Általában egy ülés körülbelül 1,5 órát vesz igénybe.

Az otthoni neuromodulációs és fókuszált pszichoterápiás programban résztvevők számára:

  1. Pszichológiai/funkcionális felmérések:

    Interjú, számítógépes, valamint papír- és ceruzamérések a pszichológiai működésről. Ezeket a méréseket a betegek diagnózisának és pszichológiai állapotának jellemzésére használják. Például a depressziós betegek válaszolnak a depressziós tünetekre és a potenciálisan társbetegségekre, például a poszttraumás stressz-zavarra vonatkozó kérdésekre. Ez a vizsgálat általában 2 óráig tart.

  2. MRI és funkcionális MRI A betegek MRI-n esnek át, amely jelzi, hogy hol kapnak stimulációt egy kupakon elhelyezett markerrel, amely fényesen jelenik meg az MRI-n. A Lucas központban vagy a Palo Alto VA-ban olyan agyi képalkotást foglal magában, amely az agyi stimulációs technikákhoz kapcsolódik, vagy megkönnyíti a képvezetést, vagy olyan információkat szolgáltat, amelyek összefüggésbe hozhatók a stimuláció során gyűjtött adatokkal. Általában egy munkamenet körülbelül 2,5 óráig tart, mivel a beállítási idő is beletartozik.
  3. Transcranial Electrical Stimulation (tES) és terápia A transzkraniális elektromos stimuláció (tES) egy agyi stimulációs technika, amelyben két elektródát helyeznek a résztvevő fejbőrére, és gyenge, fájdalommentes elektromos áramot vezetnek át az elektródák között. Ezek az ülések naponta zajlanak, és körülbelül 30 percig tartanak. Ez a protokoll a neuromodulációt is integrálja a stresszkezeléssel, mivel a kombinált stimuláció és terápia hatékonyabbnak bizonyult. A tES során a résztvevők meditációt/relaxációt/elcsendesedést gyakorolnak a biofeedback segítségével (pl. kézhőmérséklet figyelése). A résztvevők heti rendszerességgel kapnak stresszkezelési készségfejlesztő tréninget is. A COVID-19-hez kapcsolódó stresszben szenvedő résztvevők számára speciális példákat mutatunk be a COVID-19-hez speciális terápiából. A meditáció/lazítás/elcsendesedés során a résztvevőt felkérik, hogy hallgasson meg egy forgatókönyvezett felvételt, vagy ha nem tetszik neki a felvétel, vagy nem találja pihentetőnek, alternatív megoldást tárgyalhat a kutatócsoporttal (pl. 30 perc klasszikus zene).
  4. Actigraphia A tES-n átesett résztvevőknek a tES-terápia során 6 héten keresztül óraszerű eszközt kell viselniük, amely úgy működik, mint egy "Fitbit" alvásuk és aktivitásuk mérésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304-1207
        • Toborzás
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Allyson C Rosen, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Veterán betegek depresszióban vagy COVID-19-hez kapcsolódó szorongással

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. kohorsz:

Kapacitás és hajlandóság a TMS-ben és az fMRI-ben való részvételre, valamint a diagnózis kritériumainak kielégítése.

  • 18 és 89 év között.
  • Lehetőség motorküszöb (MT) megszerzésére egyimpulzusos TMS-sel
  • Lehetőség az MRI és TMS biztonságos és kényelmes elvégzésére
  • Képes elolvasni, verbalizálni, megérteni és önkéntesen aláírni a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot, mielőtt részt venne bármilyen tanulmány-specifikus eljárásban vagy értékelésben
  • Depresszió (PHQ-9 >= 10 és funkcionális károsodás, amelyet „nehézségi” kérdéssel jeleznek, VAGY kellően depressziós ahhoz, hogy rTMS terápiában részt vegyenek)
  • Major depressziós zavar (MDD) megerősített diagnózisa
  • Fenntarthatja az összes meglévő kezelést (pl. pszichofarmakológia, pszichoterápia stb.) a három ülés során (pszichológiai/funkcionális felmérések, MRI és TMS), csak a klinikai kezeléshez szükséges módosításokkal
  • Veterán

2. kohorsz:

  • 18 és 89 év között
  • Lehetőség az MRI és a tES biztonságos és kényelmes elvégzésére
  • Képes a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elolvasására, szóbeli megfogalmazására, megértésére és önkéntes aláírására, mielőtt bármilyen tanulmányspecifikus eljárásban vagy értékelésben részt venne.
  • Depresszió (PHQ-9 >= 10), és hagyja jóvá, hogy a COVID-19 világjárvány súlyosbította a depressziójukat, VAGY a COVID Stressz Skála (CSS) bármely 3-as vagy nagyobb pontja van, ami azt jelzi, hogy a stresszor „nagyon” vagy „gyakran” egy probléma lehetővé teszi a Veterán számára, hogy belépjen a tanulmányba

Kizárási kritériumok:

  • Résztvevők, akik nem tudnak biztonságosan és kényelmesen részt venni MRI-n VAGY TMS-en (vagy TES-en a 2. kohorsz esetében)

  • Ha a nyelvük nem elsősorban az angol, akkor kizárhatók attól függően, hogy a képalkotó és kognitív feladatok mennyire függenek a nyelvtől.

    • Ezenkívül a résztvevők kizárhatók, ha nem értik teljesen a beleegyezési folyamatot, és nem tudnak kellőképpen kommunikálni angolul ahhoz, hogy részt vegyenek a terápiában (d/t nyelvi akadály stb.)
    • Az MRI biztonsági képernyő részleteire egy példa a Stanford Egyetem MRI szűrési űrlapján található
  • Az MRI-re vonatkozó kizárások közé tartozik minden olyan nem eltávolítható eszköz vagy implantátum, amely a szkennelést nem biztonságos, klausztrofóbia és méret (pl. súly, kerület) túlmutat az MRI és a szkenner ágy korlátain

  • A TMS esetében a nyomozók követik a Rossi et. al., 2009

    • Konkrétan, a vizsgálók nem vonnak be olyan alanyokat, akiknek motoros küszöbértéke (MT) meghaladja a készülék maximális teljesítményének 84%-át, mert matematikailag nem lennének biztonságosan stimulálhatók a standard 120%-os MT használatával (azaz az eszköz nem tud 100-nál többet stimulálni). potenciális kibocsátásának %-a)
    • A nyomozók ezeket a magas MT-adatokat közölni fogják másodlagos elemzéseinkben. A további TMS-kizárások közé tartozik minden olyan anamnézis vagy állapot, amely a betegeket veszélyezteti a rohamok kialakulásában
  • Terhes vagy terhességet tervez a következő 3 hónapon belül

  • Élethosszig tartó mérsékelt vagy súlyos traumás agysérülés, jelenlegi instabil egészségügyi állapotok, jelenlegi (vagy adott esetben múltbeli) jelentős neurológiai rendellenesség, vagy élete során:

    • rohamzavar
    • primer vagy másodlagos központi idegrendszeri daganatok
    • stroke
    • agyi aneurizma
  • Jelentős kognitív károsodás (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] < 16)
  • Társbetegségek (pl. PTSD) nem az elsődleges diagnózis
  • Élethosszig tartó diagnózisa a skizofrénia, a skizoaffektív rendellenesség, a skizofréniaforma, a téveszmés rendellenesség vagy a jelenlegi pszichotikus tünetek
  • A rögeszmés-kényszeres rendellenesség diagnózisát a vizsgálatot végző kutató úgy értékeli, hogy az nagyobb károsodást okoz, mint az MDD
  • Aktív öngyilkossági szándékkal vagy tervvel kell rendelkeznie, amely esetben Dr. Rosen eldönti, hogy a beteget kórházba kell-e küldeni
  • Bármilyen más olyan körülmény vagy körülmény megléte, amely a vizsgálócsoport véleménye szerint megakadályozhatja a vizsgálat befejezését és/vagy zavaró hatást gyakorolhat az eredményértékelésre

Kizárási kritériumok a 2. kohorszhoz:

  • Azok a résztvevők, akik nem tudnak biztonságosan és kényelmesen részt venni MRI-n vagy TES-en
  • Terhes vagy szoptató nő, vagy terhességet tervez a következő 3 hónapon belül
  • Élethosszig tartó közepes vagy súlyos traumás agysérülés vagy daganat
  • Szignifikáns kognitív károsodás (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] < 16 VAGY egyenértékű pontszám [MoCA-BLIND]-on, és a klinikus véleménye, hogy a teszt érvényesen jelentős fogyatékosságot okozó kognitív károsodást tükröz

  • Életre szóló diagnózisa legyen:

    • skizofrénia
    • skizoaffektív rendellenesség
    • skizofrén
    • téveszmés zavar
    • vagy aktuális pszichotikus tünetek
  • rögeszmés-kényszeres rendellenesség vagy instabil szerhasználati zavar diagnózisa van
  • Aktív fertőzések/fertőző betegségek, például influenza vagy SARS-CoV-2 jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kezelésrezisztens súlyos depresszió
Kezelésre rezisztens súlyos depresszióban szenvedő betegek
Viselkedési: Pszichológiai / Funkcionális értékelés
Pszichológiai és funkcionális értékelési elem a résztvevők jellemzésére.
Egyéb: Strukturális és funkcionális MRI
Strukturális és funkcionális mágneses rezonancia képalkotás.
Eszköz: Transzkraniális mágneses agystimuláció és MR képvezetés
MRI vezérelt koponyán keresztüli mágneses stimuláció és a célzás pontosságának mérése.
COVID stressz
Veteránok, akik COVID-19-hez kapcsolódó szorongással küzdenek
Viselkedési: Pszichológiai / Funkcionális értékelés
Pszichológiai és funkcionális értékelési elem a résztvevők jellemzésére.
Egyéb: Strukturális és funkcionális MRI
Strukturális és funkcionális mágneses rezonancia képalkotás.
Eszköz: Transkraniális elektromos stimuláció (tES)
Otthoni transzkraniális egyenáramú stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosság-felmérésének ütemezése 2.0
Időkeret: Alapvonal
A globális működés értékelése. 0 és 100 közötti tartomány (0 = nincs rokkantság, 100 = teljes rokkantság).
Alapvonal
Veteránok RAND 36-tétel
Időkeret: Alapvonal
Az egészséggel összefüggő életminőség saját bevallása szerinti értékelése. A fizikai és mentális komponensek pontszámai (PCS és MCS) szabványosak (x = 50, sd = 10), és 0 és 100 között mozognak (0 = legrosszabb egészségi állapot, 100 = legjobb egészségi állapot).
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hamilton depressziós besorolási skála-17 tételek (HAMD-17)
Időkeret: Alapvonal
A klinikus által beadott depressziós tünetek értékelési skála. Az összpontszám 0-tól (nincs depressziós tünet) 52-ig (súlyos depressziós tünetek) terjed.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Együttműködők

Atlanta VA Medical Center
Providence VA Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Allyson C Rosen, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D3152-R
  • 48212 (Egyéb azonosító: Stanford IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Megosztjuk az együttműködő intézményekkel.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pszichológiai / Funkcionális értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel