Poprawa stymulacji mózgu poprzez obrazowanie (IBSI)
Celowanie w poprawę funkcjonalną w terapii rTMS
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna z powtarzalnym impulsem (rTMS) to nieinwazyjne leczenie polegające na stymulacji mózgu; jednak korzyść z leczenia zależy od umieszczenia cewki TMS we właściwym miejscu na głowie, aby dotrzeć do krytycznych obszarów mózgu poniżej. Klinicyści zazwyczaj stosują kierowanie na skórę głowy, proces, w którym zamiast wskazówek MRI do kierowania obszarów mózgu do stymulacji, używają punktów orientacyjnych na skórze głowy. Kilku badaczy, w tym laboratorium badaczy, wykazało, że obecne techniki kierowania na skórę głowy nie umieszczają stymulacji powyżej właściwego obszaru mózgu, a pacjenci nie reagują. Badacze proponują ulepszenie klinicznego celowania opartego na skórze głowy poprzez porównanie go z celowaniem pod kontrolą MRI. Najczęstszą populacją kliniczną otrzymującą terapię rTMS są pacjenci z depresją. Plan badaczy polega na zbadaniu dokładności pewnych zasad dotyczących skóry głowy u pacjentów z depresją. Dokładne ukierunkowanie stymulacji mózgu ma kluczowe znaczenie dla skutecznej terapii rTMS.
Uczestnikom, którzy nie poddają się terapii rTMS i cierpią na COVID-19, oferujemy połączony domowy program neuromodulacji (przezczaszkowa stymulacja elektryczna) i ukierunkowanej psychoterapii mający na celu poprawę jakości życia. Przezczaszkowa stymulacja elektryczna (tES) stymuluje mózg na dużym obszarze; jednak jesteśmy w stanie modelować za pomocą obrazowania mózgu, które obszary mózgu otrzymują najsilniejszą stymulację. Naszym celem jest nadal zbadanie precyzji stymulacji, ale sprawdzimy, czy siła tES w tych samych obszarach mózgu, na które skierowany jest rTMS, również doprowadzi do poprawy jakości życia. Dokładnie ocenimy również, czy możliwe jest zmierzenie zdrowego funkcjonowania, co jest wynikiem badania rTMS, ponieważ schronienie w miejscu może ograniczyć aktywność, a tym samym zniekształcić nasz pomiar. Sprawdzimy również, czy nasza interwencja psychoterapeutyczna złagodzi ten efekt, a jeśli tak, to może udostępnimy ją wszystkim weteranom z depresją, u których badamy wpływ neuromodulacji na funkcjonowanie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Potencjalni uczestnicy są najpierw identyfikowani i nawiązywany jest kontakt. Potencjalni uczestnicy są następnie sprawdzani pod kątem informacji włączających i wykluczających (patrz tab. 9. Uprawnienia), które odnoszą się do tego, czy mogą bezpiecznie i komfortowo wykonywać procedury oraz czy są uważani za zdrowych lub cierpiących na zaburzenie, w przypadku którego zostanie zastosowana stymulacja mózgu. Zostaną poddani świadomej zgodzie, która ujawni wszystkie różne zagrożenia i korzyści związane z procedurami, którym zostaną poddani. Lista procedur, w których uczestnicy wyrażają zgodę na udział znajduje się poniżej. Uczestnicy mogą wykonać jedną lub obie czynności wyszczególnione poniżej.
PROCEDURY:
Dla uczestników zajęć ukierunkowanych na MRI:
Oceny psychologiczne / funkcjonalne:
Wywiad, komputerowe i papierowe pomiary funkcjonowania psychicznego. Miary te służą do scharakteryzowania diagnozy i stanu psychicznego pacjentów. Na przykład pacjenci z depresją odpowiedzą na pytania dotyczące objawów depresyjnych i potencjalnie współistniejących objawów, takich jak zespół stresu pourazowego. To badanie trwa zwykle 2 godziny.
- MRI i funkcjonalny MRI Pacjenci zostaną poddani badaniu MRI, które wskaże miejsce, w którym otrzymują stymulację, za pomocą znacznika umieszczonego na nasadce, który jest jasno widoczny na obrazie MRI. MRI zostanie przeprowadzony w ośrodku Lucas lub Palo Alto VA i obejmuje obrazowanie mózgu, które będzie powiązane z technikami stymulacji mózgu poprzez ułatwienie prowadzenia obrazu lub dostarczenie informacji, które zostaną skorelowane z danymi zebranymi podczas stymulacji. Zazwyczaj sesja trwa około 2,5 godziny, ponieważ wiąże się to z czasem konfiguracji.
- Stymulacja mózgu:
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna TMS, która zostanie zebrana w Palo Alto VA. Część tej procedury może obejmować elektromiografię (EMG), która polega na umieszczeniu elektrod na skórze, zazwyczaj dłoni, i pomiarze wskaźników skurczu mięśni. Czasami ta informacja jest wykorzystywana do decydowania o intensywności stymulacji podczas TMS, a czasami odpowiedź wywołana TMS sama w sobie będzie źródłem danych. Zazwyczaj jest to tylko środek prowadzony równolegle z innymi postępowaniami i tym samym nie będzie wydawany z własnej zgody. TMS pod kontrolą MRI. MRI zostanie użyte do wycelowania w wybrany region mózgu. W tym celu obraz MRI zostanie wyświetlony na ekranie komputera, a kamera termowizyjna umożliwi identyfikację zgodności obrazu z głową badanego. Aby zbadać błędy w kierowaniu na skórę głowy, badacze wykonają celowanie na skórę głowy pod kontrolą MRI, ale bez typowej wizualnej informacji zwrotnej zapewnianej przez MRI. Następnie zostanie to porównane z celowaniem w skórę głowy za pomocą MRI. Różnica pozwoli zidentyfikować typowe błędy w kierowaniu na skórę głowy. Zazwyczaj sesja trwa około 1,5 godziny.
Dla uczestników domowego programu neuromodulacji i psychoterapii ukierunkowanej:
Oceny psychologiczne / funkcjonalne:
Wywiad, komputerowe i papierowe pomiary funkcjonowania psychicznego. Miary te służą do scharakteryzowania diagnozy i stanu psychicznego pacjentów. Na przykład pacjenci z depresją odpowiedzą na pytania dotyczące objawów depresyjnych i potencjalnie współistniejących objawów, takich jak zespół stresu pourazowego. To badanie trwa zwykle 2 godziny.
- MRI i funkcjonalny MRI Pacjenci zostaną poddani badaniu MRI, które wskaże miejsce, w którym otrzymują stymulację, za pomocą znacznika umieszczonego na nasadce, który jest jasno widoczny na obrazie MRI. W ośrodku Lucas lub Palo Alto VA i obejmuje obrazowanie mózgu, które będzie powiązane z technikami stymulacji mózgu poprzez ułatwienie prowadzenia obrazu lub dostarczenie informacji, które zostaną skorelowane z danymi zebranymi podczas stymulacji. Zazwyczaj sesja trwa około 2,5 godziny, ponieważ wiąże się to z czasem konfiguracji.
- Przezczaszkowa stymulacja elektryczna (tES) i terapia Przezczaszkowa stymulacja elektryczna (tES) to technika stymulacji mózgu, w której dwie elektrody są umieszczane na skórze głowy uczestnika, a między elektrodami przepuszczany jest słaby, bezbolesny prąd elektryczny. Sesje te będą odbywać się codziennie i trwać około 30 minut. Protokół ten integruje również neuromodulację z radzeniem sobie ze stresem, ponieważ wykazano, że połączona stymulacja i terapia są bardziej skuteczne. Podczas tES uczestnicy będą ćwiczyć medytację/relaksację/samowyciszenie za pomocą biofeedbacku (np. monitorowanie temperatury dłoni). Uczestnicy będą również przechodzić cotygodniowe szkolenie z umiejętności radzenia sobie ze stresem. W przypadku uczestników ze stresem związanym z COVID-19 dołączymy specjalistyczne przykłady ze specjalistycznej terapii COVID-19. W trakcie medytacji/relaksacji/wyciszenia uczestnik zostanie poproszony o wysłuchanie scenariusza nagrania lub w przypadku, gdy nagranie mu się nie spodoba lub nie odpręży, może wynegocjować alternatywę z zespołem badawczym (np. 30 minut muzyki klasycznej).
- Actigraphy Uczestnicy poddawani tES musieliby nosić urządzenie przypominające zegarek przez 6 tygodni podczas terapii tES, które działa podobnie jak „Fitbit”, aby mierzyć ich sen i aktywność.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kohorta 1:
Zdolność i chęć uczestniczenia w TMS i fMRI, a także spełniające kryteria diagnozy.
- Między 18 a 89 rokiem życia.
- Możliwość uzyskania wartości progowej silnika (MT) za pomocą pojedynczego impulsu TMS
- Możliwość bezpiecznego i wygodnego poddania się MRI i TMS
- Potrafi czytać, wypowiadać się, rozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody przed uczestnictwem w jakichkolwiek procedurach lub ocenach związanych z badaniem
- Depresja (PHQ-9 >= 10 i obecne upośledzenie czynnościowe wskazane pytaniem „trudność” LUB wystarczająca depresja, aby zapisać się na terapię rTMS)
- Potwierdzona diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego (MDD)
- Może utrzymać wszystkie istniejące zabiegi (np. psychofarmakologia, psychoterapia itp.) w trakcie trzech sesji (ocena psychologiczna/funkcjonalna, MRI i TMS), z modyfikacjami tylko w razie potrzeby postępowania klinicznego
- Jest weteranem
Kohorta 2:
- Między 18 a 89 rokiem życia
- Możliwość bezpiecznego i wygodnego poddania się MRI i tES
- Umiejętność czytania, wypowiadania się, rozumienia i dobrowolnego podpisania formularza świadomej zgody przed uczestnictwem w jakichkolwiek procedurach lub ocenach związanych z badaniem
- Depresja (PHQ-9 >= 10) i potwierdź, że pandemia COVID-19 pogorszyła ich depresję LUB uzyskaj wynik w Skali Stresu COVID (CSS) w dowolnej pozycji 3 lub wyższy, wskazujący, że stresor jest „bardzo” lub „często” problem pozwoli Weteranowi wejść do gabinetu
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy nie mogą bezpiecznie i komfortowo przejść MRI LUB TMS (lub TES dla Kohorty 2)
Jeśli ich językiem nie jest głównie angielski, mogą zostać wykluczeni w zależności od tego, jak zależne są zadania obrazowania i poznawcze od języka
- Dodatkowo uczestnicy mogą zostać wykluczeni, jeśli nie do końca rozumieją proces wyrażania zgody i nie potrafią porozumiewać się w języku angielskim w stopniu umożliwiającym udział w terapii (bariera językowa d/t itp.)
- Przykład szczegółów ekranu bezpieczeństwa dla MRI jest wyszczególniony w formularzu badań przesiewowych MRI Uniwersytetu Stanforda
- Wykluczenia z rezonansu magnetycznego obejmują posiadanie jakiegokolwiek nieusuwalnego urządzenia lub implantu, który sprawia, że skanowanie jest niebezpieczne, klaustrofobii i rozmiaru (np. waga, obwód) poza ograniczeniami MRI i łóżka skanera
W przypadku TMS badacze będą postępować zgodnie z wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa określonymi przez Rossiego i in. al.,2009
- W szczególności badacze nie będą uwzględniać pacjentów, których próg motoryczny (MT) jest większy niż 84% maksymalnej mocy wyjściowej urządzenia, ponieważ matematycznie nie byliby w stanie bezpiecznie stymulować przy użyciu standardowego 120% MT (tj. urządzenie nie może stymulować więcej niż 100 % jej potencjalnej produkcji)
- Badacze zgłoszą te wysokie dane MT w naszych analizach wtórnych. Dodatkowe wykluczenia TMS obejmują jakąkolwiek historię lub stan, który naraża pacjentów na ryzyko napadu
- Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 3 miesięcy
Historia średniego lub ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu w ciągu całego życia, obecne niestabilne stany medyczne, obecne (lub przeszłe, jeśli dotyczy) poważne zaburzenia neurologiczne lub:
- zaburzenie napadowe
- pierwotne lub wtórne guzy OUN
- udar
- tętniak mózgu
- Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] < 16)
- Choroby współistniejące (np. PTSD) nie jest rozpoznaniem pierwotnym
- Mieć dożywotnią diagnozę schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, schizofrenopodobnych, zaburzeń urojeniowych lub obecnych objawów psychotycznych
- mieć diagnozę zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego ocenioną przez badacza jako powodującą większe upośledzenie niż MDD
- Mieć aktywny zamiar lub plan samobójczy – w takim przypadku dr Rosen określi, czy pacjent musi zostać skierowany na hospitalizację
- Obecność jakichkolwiek innych warunków lub okoliczności, które w opinii zespołu badawczego mogą potencjalnie uniemożliwić ukończenie badania i/lub mieć zakłócający wpływ na ocenę wyników
Kryteria wykluczenia dla kohorty 2:
- Uczestnicy, którzy nie mogą bezpiecznie i komfortowo przejść MRI lub TES
- Kobieta w ciąży lub karmiąca lub planująca zajście w ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy
- Historia życia z umiarkowanym lub ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu lub guzem
- Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] < 16 LUB równoważny wynik w skali [MoCA-BLIND] i ocena klinicysty, że test trafnie odzwierciedla istotne upośledzenie funkcji poznawczych
Mieć dożywotnią diagnozę:
- schizofrenia
- zaburzenia schizoafektywne
- schizofreniczny
- zaburzenia urojeniowe
- lub obecne objawy psychotyczne
- Mieć diagnozę zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego lub niestabilnego zaburzenia związanego z używaniem substancji
- Obecność aktywnych infekcji/choroby zakaźnej, takiej jak grypa lub SARS-CoV-2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Depresja oporna na leczenie
Pacjenci z dużą depresją oporną na leczenie
|
Bateria oceny psychologicznej i funkcjonalnej do scharakteryzowania uczestników.
Sesja strukturalnego i funkcjonalnego rezonansu magnetycznego.
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna pod kontrolą MRI i pomiar dokładności celowania.
|
|
Stres COVID
Weterani z cierpieniem związanym z COVID-19
|
Bateria oceny psychologicznej i funkcjonalnej do scharakteryzowania uczestników.
Sesja strukturalnego i funkcjonalnego rezonansu magnetycznego.
Domowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Acceptable distance between TMS treatment location and brain target: Anticorrelation with Subgenual Cingulate
Ramy czasowe: [Within a week of clinical measures]
|
Targeting accuracy was defined as being within 1.36 cm which is within the resolution of the TMS coil and which should be achievable based on work by Mir-Moghtadaei et al 2015 comparing to a fixed coordinate.
The anticorrelation with the subgenual cingulate is a resting-state functional connectivity-based target that has evidence of being effective in reducing depression (Cash et al, 2020)
|
[Within a week of clinical measures]
|
|
Acceptable distance between TMS treatment location and brain target: fMRI Emotional Working Memory
Ramy czasowe: [Within a week of clinical measures]
|
Targeting accuracy was defined as being within 1.36 cm which is within the resolution of the TMS coil and which should be achievable based on work by Mir-Moghtadaei et al 2015 comparing to a fixed coordinate.
The peak fMRI coordinate will be identified within an a priori left dorsolateral prefrontal brain region.
The fMRI Emotion Working Memory task involves holding in mind emotional and nonemotional images has been demonstrated to have strong cross-site reliability (Brown et al, 2011).
|
[Within a week of clinical measures]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Correlation between change in World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS) and distance from optimal TMS brain targets
Ramy czasowe: Within one week before beginning clinical rTMS therapy and within one week after rTMS therapy termination.
|
The WHODAS is an assessment of global functioning (range from 0 to 100 [0 = no disability, 100 = full disability]).
The distance derived from the primary outcome analyses to look at precision will be applied as a continuous variable to correlate with change in the outcome measure from pre to post rTMS therapy targeted clinically with the Beam F3.
|
Within one week before beginning clinical rTMS therapy and within one week after rTMS therapy termination.
|
|
Correlation between change in Veterans RAND 36-Item (VR-36) and distance from optimal TMS brain targets
Ramy czasowe: Within one week before beginning clinical rTMS therapy and within one week after rTMS therapy termination.
|
The VR-36 is an assessment of self-reported health-related quality of life.
Physical and Mental Component Scores (PCS and MCS) are normed (x = 50, sd = 10) and range from 0 to 100 (0 = worst health, 100 = best health).
The distance derived from the primary outcome analyses to look at precision will be applied as a continuous variable to correlate with change in the outcome measure from pre to post rTMS therapy targeted clinically with the Beam F3.
|
Within one week before beginning clinical rTMS therapy and within one week after rTMS therapy termination.
|
|
Correlation between change in the Hamilton Depression Rating Scale-17 Items (HAMD-17) and distance from optimal TMS brain targets
Ramy czasowe: Within one week before beginning clinical rTMS therapy and within one week after rTMS therapy termination.
|
The HAMD-17 is a clinician-administered depression symptom assessment scale.
Total score ranges from 0 (no depressive symptoms) to 52 (severe depressive symptoms).
The distance derived from the primary outcome analyses to look at precision will be applied as a continuous variable to correlate with change in the outcome measure from pre to post rTMS therapy targeted clinically with the Beam F3.
|
Within one week before beginning clinical rTMS therapy and within one week after rTMS therapy termination.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Allyson C Rosen, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mir-Moghtadaei A, Caballero R, Fried P, Fox MD, Lee K, Giacobbe P, Daskalakis ZJ, Blumberger DM, Downar J. Concordance Between BeamF3 and MRI-neuronavigated Target Sites for Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation of the Left Dorsolateral Prefrontal Cortex. Brain Stimul. 2015 Sep-Oct;8(5):965-73. doi: 10.1016/j.brs.2015.05.008. Epub 2015 May 29.
- Cash RFH, Weigand A, Zalesky A, Siddiqi SH, Downar J, Fitzgerald PB, Fox MD. Using Brain Imaging to Improve Spatial Targeting of Transcranial Magnetic Stimulation for Depression. Biol Psychiatry. 2021 Nov 15;90(10):689-700. doi: 10.1016/j.biopsych.2020.05.033. Epub 2020 Jun 7.
- Brown GG, Mathalon DH, Stern H, Ford J, Mueller B, Greve DN, McCarthy G, Voyvodic J, Glover G, Diaz M, Yetter E, Ozyurt IB, Jorgensen KW, Wible CG, Turner JA, Thompson WK, Potkin SG; Function Biomedical Informatics Research Network. Multisite reliability of cognitive BOLD data. Neuroimage. 2011 Feb 1;54(3):2163-75. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.09.076. Epub 2010 Oct 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Zaburzenia psychiczne
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Zaburzenia depresyjne
- Zachowanie
- Depresja
- Zaburzenie depresyjne, oporne na leczenie
- Zaburzenia walki
- Lecznictwo
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Terapia stymulacji elektrycznej
- Terapia konwulsyjna
- Psychiatryczne terapie somatyczne
- Electroshock
- Techniki psychologiczne
- Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3152-R
- 48212 (Inny identyfikator: Stanford IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .